Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van IPH4502 bij patiënten met geavanceerde solide tumoren

24 juli 2026 bijgewerkt door: Innate Pharma

Een fase 1, open-label, multicenteronderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IPH4502 als afzonderlijk middel bij geavanceerde solide tumoren

Dit is een first-in-human, open-label, multicenter, Fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van IPH4502 te evalueren en om de aanbevolen Fase 2-dosis (RP2D) te bepalen bij gevorderde solide tumoren waarvan bekend is dat ze Nectine tot expressie brengen. -4

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, eenarmige fase 1-studie, voor het eerst bij mensen, met een dosisescalatie in deel 1 geleid door een Bayesiaans optimaal intervalontwerp met opvulling (BOIN-BF), gevolgd door een dosisoptimalisatie in deel 2. in maximaal 2 geselecteerde indicaties. Deze studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van oplopende doses IPH4502 te meten bij patiënten met gevorderde solide tumoren waarvan bekend is dat ze Nectin-4 tot expressie brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

145

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Institute
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Boston
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Tisch Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Next Oncology - Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • NEXT Oncology - Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren waarvan bekend is dat ze Nectin-4 tot expressie brengen
  • Eerdere systemische behandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, maar er is nog geen therapie met aangetoond klinisch voordeel voor het tumortype beschikbaar.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
  • Archieftumorweefsel verkregen binnen 4 maanden na screening en sinds de laatste antikankertherapie voorafgaand aan het onderzoek of akkoord gaan met het ondergaan van een tumorbiopsie bij baseline.
  • Adequate orgaanfunctie en hematologische functie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoedelijke hersenmetastasen.
  • Deelnemers met een actieve infectie. Elke andere infectie die een systemische behandeling vereist of een latente infectie.
  • Deelnemers met klinisch significante comorbiditeit(en).
  • Voorgeschiedenis van behandeling voor, of vermoeden van of bevestigde interstitiële longziekte (ILD) bij baseline.
  • Aandoening die wordt behandeld met systemische corticosteroïden of immunosuppressieve therapie tijdens behandeling met IPH4502.
  • Trombo-embolisch voorval waarvoor antistollingstherapie ≤14 dagen vóór de eerste dosis IPH4502 vereist is.
  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte en/of cardiale repolarisatieafwijking.
  • Deelnemers met symptomatisch hartfalen, acute coronaire syndromen
  • De deelnemer krijgt of heeft vóór inschrijving een antikankertherapie gekregen die van invloed kan zijn op de beoordeling van IPH4502.
  • Grote operatie ≤28 dagen en kleine operatie ≤7 dagen vóór de eerste dosis IPH4502 of 6 maanden voor coronaire bypassoperatie.
  • Gelijktijdige medicatie of vaccins: Levende verzwakte vaccins ≤ 6 weken vóór de eerste dosis IPH4502; systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IPH4502; systemisch gebruik van matige of sterke CYP 3A4-remmers; systemisch gebruik van matige of sterke CYP 3A4-inductoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPH4502 Monotherapie
Geneesmiddel: IPH4502
Deel 1 (dosisescalatie) en deel 2 (dosisoptimalisatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot en met de behandelingsperiode, inclusief de follow-up: maximaal 24 maanden
Om de incidentie van bijwerkingen, SAE's, TEAE's en DLT's te evalueren.
Vanaf het moment van de eerste dosis tot en met de behandelingsperiode, inclusief de follow-up: maximaal 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met de behandelingsperiode, inclusief de follow-up: maximaal 24 maanden
Karakteriseren en evalueren van het farmacokinetische profiel van IPH4502.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met de behandelingsperiode, inclusief de follow-up: maximaal 24 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie (AUC)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met de behandelingsperiode, inclusief de follow-up: maximaal 24 maanden
Karakteriseren en evalueren van het farmacokinetische profiel van IPH4502.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met de behandelingsperiode, inclusief de follow-up: maximaal 24 maanden
Incidentie van antimedicijnantilichamen (ADA) tegen IPH4502
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met de behandelingsperiode, inclusief de follow-up: maximaal 24 maanden
Om de immunogeniciteit van IPH4502 te evalueren.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met de behandelingsperiode, inclusief de follow-up: maximaal 24 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met de behandelingsperiode, inclusief de follow-up: maximaal 24 maanden
Om eventuele voorlopige antitumoractiviteit van IPH4502 te onderzoeken.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met de behandelingsperiode, inclusief de follow-up: maximaal 24 maanden
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met de behandelingsperiode, inclusief de follow-up: maximaal 24 maanden
Om eventuele voorlopige antitumoractiviteit van IPH4502 te onderzoeken.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met de behandelingsperiode, inclusief de follow-up: maximaal 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met de behandelingsperiode, inclusief de follow-up: maximaal 24 maanden
Om eventuele voorlopige antitumoractiviteit van IPH4502 te onderzoeken.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met de behandelingsperiode, inclusief de follow-up: maximaal 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innate Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPH4502-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren