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Sicherheit und Verträglichkeit von IPH4502 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

5. Januar 2026 aktualisiert von: Innate Pharma

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IPH4502 als Einzelwirkstoff bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine erste offene, multizentrische Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von IPH4502 und zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) bei fortgeschrittenen soliden Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie Nectin exprimieren -4

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, einarmige Phase-1-Studie zum ersten Mal am Menschen mit einer Dosiseskalation in Teil 1, die durch ein Bayes'sches optimales Intervalldesign mit Auffüllen (BOIN-BF) geleitet wird, gefolgt von einer Dosisoptimierung in Teil 2 in bis zu 2 ausgewählten Indikationen. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit steigender Dosen von IPH4502 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu messen, von denen bekannt ist, dass sie Nectin-4 exprimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

145

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Hauptermittler:
          • Armelle Vinceneux, MD
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Yohann Loriot, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital - Boston
        • Hauptermittler:
          • Leon Pappas, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Tisch Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Thomas Marron, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • Next Oncology - Dallas
        • Kontakt:
          • Shiraj Sen, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Next Oncology - Virginia
        • Kontakt:
          • Alex Spira, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte, nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie Nectin-4 exprimieren
  • Vorherige systemische Behandlung für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen, es ist jedoch keine Therapie mit nachgewiesenem klinischen Nutzen für den Tumortyp verfügbar.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.
  • Archiviertes Tumorgewebe, das innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening und seit der letzten Krebstherapie vor der Studie entnommen wurde, oder Zustimmung zu einer Tumorbiopsie zu Studienbeginn.
  • Angemessene Organfunktion und hämatologische Funktion.

Hauptausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen.
  • Teilnehmer mit einer aktiven Infektion, jeder anderen Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert, oder einer latenten Infektion.
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanter(n) Komorbidität(en).
  • Vorgeschichte einer Behandlung oder Verdacht oder bestätigte interstitielle Lungenerkrankung (ILD) zu Studienbeginn.
  • Erkrankung, die während der IPH4502-Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder einer immunsuppressiven Therapie behandelt wird.
  • Thromboembolisches Ereignis, das eine Antikoagulationstherapie erfordert, ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis von IPH4502.
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung und/oder kardiale Repolarisationsstörung.
  • Teilnehmer mit symptomatischer Herzinsuffizienz, akutem Koronarsyndrom
  • Der Teilnehmer erhält oder hat vor der Einschreibung eine Krebstherapie erhalten, die sich auf die Beurteilung von IPH4502 auswirken kann.
  • Größere Operation ≤28 Tage und kleinere Operation ≤7 Tage vor der ersten Dosis von IPH4502 oder 6 Monate bei Koronararterien-Bypass-Operation.
  • Begleitmedikamente oder Impfstoffe: Abgeschwächte Lebendimpfstoffe ≤ 6 Wochen vor der ersten Dosis von IPH4502; systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von IPH4502; systemische Anwendung mäßiger oder starker CYP 3A4-Inhibitoren; systemische Anwendung mäßiger oder starker CYP 3A4-Induktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPH4502 Monotherapie
Arzneimittel: IPH4502
Teil 1 (Dosissteigerung) und Teil 2 (Dosisoptimierung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Behandlungszeitraum, einschließlich der Nachbeobachtung: bis zu 24 Monate
Um die Inzidenz von UEs, SAEs, TEAEs und DLTs zu bewerten.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Behandlungszeitraum, einschließlich der Nachbeobachtung: bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Behandlungszeitraum, einschließlich der Nachsorge: bis zu 24 Monate
Charakterisierung und Bewertung des pharmakokinetischen Profils von IPH4502.
Vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Behandlungszeitraum, einschließlich der Nachsorge: bis zu 24 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentration (AUC)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Behandlungszeitraum, einschließlich der Nachsorge: bis zu 24 Monate
Charakterisierung und Bewertung des pharmakokinetischen Profils von IPH4502.
Vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Behandlungszeitraum, einschließlich der Nachsorge: bis zu 24 Monate
Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADA) gegen IPH4502
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Behandlungszeitraum, einschließlich der Nachsorge: bis zu 24 Monate
Bewertung der Immunogenität von IPH4502.
Vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Behandlungszeitraum, einschließlich der Nachsorge: bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Behandlungszeitraum, einschließlich der Nachsorge: bis zu 24 Monate
Untersuchung der vorläufigen Antitumoraktivität von IPH4502.
Vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Behandlungszeitraum, einschließlich der Nachsorge: bis zu 24 Monate
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Behandlungszeitraum, einschließlich der Nachsorge: bis zu 24 Monate
Untersuchung der vorläufigen Antitumoraktivität von IPH4502.
Vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Behandlungszeitraum, einschließlich der Nachsorge: bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Behandlungszeitraum, einschließlich der Nachsorge: bis zu 24 Monate
Untersuchung der vorläufigen Antitumoraktivität von IPH4502.
Vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Behandlungszeitraum, einschließlich der Nachsorge: bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innate Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPH4502-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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