Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af IPH4502 hos patienter med avancerede solide tumorer

5. januar 2026 opdateret af: Innate Pharma

Et fase 1, åbent, multicenter-studie af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IPH4502 som et enkelt middel i avancerede solide tumorer

Dette er et første-i-menneske, åbent, multicenter, fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af IPH4502 og for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) i fremskredne solide tumorer, som er kendt for at udtrykke nectin -4

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneske, åbent, multicenter, enkeltarms fase 1-studie, med en del 1 dosiseskalering styret af et Bayesiansk optimalt intervaldesign med tilbagefyldning (BOIN-BF), efterfulgt af en del 2 dosisoptimering i op til 2 valgte indikationer. Denne undersøgelse skal måle sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af eskalerende doser af IPH4502 hos patienter med fremskredne solide tumorer, som er kendt for at udtrykke Nectin-4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

145

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital - Boston
        • Ledende efterforsker:
          • Leon Pappas, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Tisch Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Marron, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • Next Oncology - Dallas
        • Kontakt:
          • Shiraj Sen, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Next Oncology - Virginia
        • Kontakt:
          • Alex Spira, MD
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre léon bérard
        • Ledende efterforsker:
          • Armelle Vinceneux, MD
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Yohann Loriot, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftede, inoperable, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der vides at udtrykke Nectin-4
  • Tidligere systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, men ingen behandling med påvist klinisk fordel for tumortypen er tilgængelig.
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1.
  • Arkiveret tumorvæv opnået inden for 4 måneder efter screening og siden sidste anticancerbehandling før undersøgelsen eller acceptere at gennemgå en tumorbiopsi ved baseline.
  • Tilstrækkelig organfunktion og hæmatologisk funktion.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Kendte eller mistænkte hjernemetastaser.
  • Deltagere med en aktiv infektion, Enhver anden infektion, der kræver systemisk behandling eller latent infektion.
  • Deltagere med klinisk signifikant(e) komorbiditet(er).
  • Anamnese med behandling for, eller mistanke om eller bekræftet interstitiel lungesygdom (ILD) ved baseline.
  • Tilstand, der behandles med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiv terapi under IPH4502-behandling.
  • Tromboembolisk hændelse, der kræver antikoagulationsbehandling ≤14 dage før den første dosis af IPH4502.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom og/eller hjerterepolariseringsabnormitet.
  • Deltagere med symptomatisk hjertesvigt, Akutte koronare syndromer
  • Deltageren modtager eller har modtaget kræftbehandling før tilmelding, som kan have indflydelse på vurderingen af ​​IPH4502.
  • Større operation ≤28 dage og mindre operation ≤7 dage før første dosis af IPH4502 eller 6 måneder for koronar bypass-operation.
  • Samtidig medicinering eller vacciner: Levende svækkede vacciner ≤ 6 uger før første dosis af IPH4502; systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før den første dosis af IPH4502; systemisk brug af moderate eller stærke CYP 3A4-hæmmere; systemisk brug af moderate eller stærke CYP 3A4-inducere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPH4502 Monoterapi
Medicin: IPH4502
Del 1 (dosiseskalering) og Del 2 (dosisoptimering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis gennem behandlingsperioden, inklusive opfølgningen: op til 24 måneder
At evaluere forekomsten af ​​AE'er, SAE'er, TEAE'er og DLT'er.
Fra tidspunktet for første dosis gennem behandlingsperioden, inklusive opfølgningen: op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til behandlingsperiode, inklusive opfølgningen: op til 24 måneder
At karakterisere og evaluere den farmakokinetiske profil af IPH4502.
Fra tidspunktet for informeret samtykke til behandlingsperiode, inklusive opfølgningen: op til 24 måneder
Område under plasmakoncentrationen (AUC)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til behandlingsperiode, inklusive opfølgningen: op til 24 måneder
At karakterisere og evaluere den farmakokinetiske profil af IPH4502.
Fra tidspunktet for informeret samtykke til behandlingsperiode, inklusive opfølgningen: op til 24 måneder
Forekomst af antistof antistoffer (ADA) mod IPH4502
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til behandlingsperiode, inklusive opfølgningen: op til 24 måneder
For at evaluere immunogeniciteten af ​​IPH4502.
Fra tidspunktet for informeret samtykke til behandlingsperiode, inklusive opfølgningen: op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til behandlingsperiode, inklusive opfølgningen: op til 24 måneder
For at undersøge enhver foreløbig antitumoraktivitet af IPH4502.
Fra tidspunktet for informeret samtykke til behandlingsperiode, inklusive opfølgningen: op til 24 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til behandlingsperiode, inklusive opfølgningen: op til 24 måneder
For at undersøge enhver foreløbig antitumoraktivitet af IPH4502.
Fra tidspunktet for informeret samtykke til behandlingsperiode, inklusive opfølgningen: op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til behandlingsperiode, inklusive opfølgningen: op til 24 måneder
For at undersøge enhver foreløbig antitumoraktivitet af IPH4502.
Fra tidspunktet for informeret samtykke til behandlingsperiode, inklusive opfølgningen: op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innate Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPH4502-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede eller metastatiske solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner