Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IPH4502:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Innate Pharma

Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus IPH4502:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta yksittäisenä aineena kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

Tämä on ensimmäinen ihmisille avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan IPH4502:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa ja määritetään suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa, joiden tiedetään ilmentävän nektiiniä. -4

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisille avoin, monikeskus, yksihaarainen vaihe 1 -tutkimus, jossa osan 1 annoksen nostaminen ohjataan Bayesin optimaalisen intervallin suunnittelun ja jälkitäytön (BOIN-BF) avulla, jota seuraa osan 2 annoksen optimointi. enintään 2 valitussa ilmaisussa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata IPH4502:n kasvavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja joiden tiedetään ilmentävän nektiini-4:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

145

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Centre Leon Berard
        • Päätutkija:
          • Armelle Vinceneux, MD
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Yohann Loriot, MD
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital - Boston
        • Päätutkija:
          • Leon Pappas, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • John Theurer Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Tisch Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Thomas Marron, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Rekrytointi
        • Next Oncology - Dallas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shiraj Sen, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology - Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alex Spira, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistetut, ei-leikkauskelpoiset, paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joiden tiedetään ilmentävän nektiini-4:ää
  • Paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin aikaisempi systeeminen hoito, mutta hoitoa, josta olisi osoitettu kliinistä hyötyä kasvaintyypille, ei ole saatavilla.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
  • Arkistoitu kasvainkudos, joka on saatu 4 kuukauden sisällä seulonnasta ja viimeisen syöpähoidon jälkeen ennen tutkimusta tai suostuu siihen, että tuumoribiopsiaan tehdään lähtötilanteessa.
  • Riittävä elinten toiminta ja hematologinen toiminta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut tai epäillyt aivometastaasit.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen infektio, mikä tahansa muu systeemistä hoitoa vaativa infektio tai piilevä infektio.
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävää samanaikaista sairautta.
  • Interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) aiempi hoito tai epäily tai vahvistettu interstitiaalinen keuhkosairaus lähtötilanteessa.
  • Tila, jota hoidetaan systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisella hoidolla IPH4502-hoidon aikana.
  • Tromboembolinen tapahtuma, joka vaatii antikoagulaatiohoitoa ≤14 päivää ennen ensimmäistä IPH4502-annosta.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus ja/tai sydämen repolarisaatiopoikkeavuus.
  • Osallistujat, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, akuutit sepelvaltimotaudit
  • Osallistuja saa tai on saanut syöpähoitoa ennen ilmoittautumista, jolla voi olla vaikutusta IPH4502:n arviointiin.
  • Suuri leikkaus ≤ 28 päivää ja pieni leikkaus ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä IPH4502-annosta tai 6 kuukautta sepelvaltimon ohitusleikkauksessa.
  • Samanaikaiset lääkkeet tai rokotteet: Elävät heikennetyt rokotteet ≤ 6 viikkoa ennen ensimmäistä IPH4502-annosta; systeemiset kortikosteroidit tai muut immunosuppressiiviset aineet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IPH4502-annosta; kohtalaisten tai vahvojen CYP3A4-estäjien systeeminen käyttö; kohtalaisten tai vahvojen CYP 3A4 -induktorien systeeminen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IPH4502 Monoterapia
Lääke: IPH4502
Osa 1 (annoksen nostaminen) ja osa 2 (annoksen optimointi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoitojaksoon, mukaan lukien seuranta: enintään 24 kuukautta
Arvioida AE-, SAE-, TEAE- ja DLT-tapahtumien ilmaantuvuutta.
Ensimmäisestä annoksesta hoitojaksoon, mukaan lukien seuranta: enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Tietoon perustuvasta suostumuksesta hoitojaksoon asti, mukaan lukien seuranta: enintään 24 kuukautta
Karakterisoida ja arvioida IPH4502:n farmakokineettinen profiili.
Tietoon perustuvasta suostumuksesta hoitojaksoon asti, mukaan lukien seuranta: enintään 24 kuukautta
Plasman pitoisuuden alainen alue (AUC)
Aikaikkuna: Tietoon perustuvasta suostumuksesta hoitojaksoon asti, mukaan lukien seuranta: enintään 24 kuukautta
Karakterisoida ja arvioida IPH4502:n farmakokineettinen profiili.
Tietoon perustuvasta suostumuksesta hoitojaksoon asti, mukaan lukien seuranta: enintään 24 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus IPH4502:ta vastaan
Aikaikkuna: Tietoon perustuvasta suostumuksesta hoitojaksoon asti, mukaan lukien seuranta: enintään 24 kuukautta
IPH4502:n immunogeenisuuden arvioimiseksi.
Tietoon perustuvasta suostumuksesta hoitojaksoon asti, mukaan lukien seuranta: enintään 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tietoon perustuvasta suostumuksesta hoitojaksoon asti, mukaan lukien seuranta: enintään 24 kuukautta
IPH4502:n mahdollisen alustavan antituumoriaktiivisuuden tutkimiseksi.
Tietoon perustuvasta suostumuksesta hoitojaksoon asti, mukaan lukien seuranta: enintään 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Tietoon perustuvasta suostumuksesta hoitojaksoon asti, mukaan lukien seuranta: enintään 24 kuukautta
IPH4502:n mahdollisen alustavan antituumoriaktiivisuuden tutkimiseksi.
Tietoon perustuvasta suostumuksesta hoitojaksoon asti, mukaan lukien seuranta: enintään 24 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tietoon perustuvasta suostumuksesta hoitojaksoon asti, mukaan lukien seuranta: enintään 24 kuukautta
IPH4502:n mahdollisen alustavan antituumoriaktiivisuuden tutkimiseksi.
Tietoon perustuvasta suostumuksesta hoitojaksoon asti, mukaan lukien seuranta: enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innate Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPH4502-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa