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Sicurezza e tollerabilità di IPH4502 in pazienti con tumori solidi avanzati

5 gennaio 2026 aggiornato da: Innate Pharma

Uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, sulla sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IPH4502 come agente singolo nei tumori solidi avanzati

Si tratta del primo studio di Fase 1 multicentrico, in aperto, sull'uomo, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di IPH4502 e a determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) nei tumori solidi avanzati noti per esprimere la nectina -4

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta del primo studio di Fase 1 condotto sull'uomo, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, con un'escalation della dose nella parte 1 guidata da un disegno di intervallo ottimale bayesiano con riempimento (BOIN-BF), seguita da un'ottimizzazione della dose nella parte 2 fino a 2 indicazioni selezionate. Questo studio ha lo scopo di misurare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di dosi crescenti di IPH4502 in pazienti con tumori solidi avanzati noti per esprimere la nectina-4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

145

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre léon bérard
        • Investigatore principale:
          • Armelle Vinceneux, MD
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Yohann Loriot, MD
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital - Boston
        • Investigatore principale:
          • Leon Pappas, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Tisch Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Thomas Marron, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • Next Oncology - Dallas
        • Contatto:
          • Shiraj Sen, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Next Oncology - Virginia
        • Contatto:
          • Alex Spira, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Tumori solidi confermati istologicamente, non resecabili, localmente avanzati o metastatici noti per esprimere Nectin-4
  • Precedente trattamento sistemico per la malattia localmente avanzata o metastatica, ma non è disponibile alcuna terapia con dimostrato beneficio clinico per il tipo di tumore.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Tessuto tumorale d'archivio ottenuto entro 4 mesi dallo screening e dall'ultima terapia antitumorale prima dello studio o accettare di sottoporsi a una biopsia tumorale al basale.
  • Funzione organica adeguata e funzione ematologica.

Principali criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali note o sospette.
  • Partecipanti con un'infezione attiva, qualsiasi altra infezione che richieda un trattamento sistemico o un'infezione latente.
  • Partecipanti con comorbilità clinicamente significative.
  • Anamnesi di trattamento, sospetto o confermato di malattia polmonare interstiziale (ILD) al basale.
  • Condizione trattata con corticosteroidi sistemici o terapia immunosoppressiva durante il trattamento con IPH4502.
  • Evento tromboembolico che richiede terapia anticoagulante ≤14 giorni prima della prima dose di IPH4502.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa e/o anomalia della ripolarizzazione cardiaca.
  • Partecipanti con insufficienza cardiaca sintomatica, sindromi coronariche acute
  • Il partecipante sta ricevendo o ha ricevuto una terapia antitumorale prima dell'arruolamento che potrebbe avere un impatto sulla valutazione di IPH4502.
  • Intervento chirurgico maggiore ≤28 giorni e intervento chirurgico minore ≤7 giorni prima della prima dose di IPH4502 o 6 mesi per un intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria.
  • Farmaci o vaccini concomitanti: vaccini vivi attenuati ≤ 6 settimane prima della prima dose di IPH4502; corticosteroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose di IPH4502; uso sistemico di inibitori moderati o forti del CYP 3A4; uso sistemico di induttori moderati o forti del CYP 3A4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPH4502 Monoterapia
Droga: IPH4502
Parte 1 (incremento della dose) e Parte 2 (ottimizzazione della dose)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino al periodo di trattamento, compreso il follow-up: fino a 24 mesi
Valutare l’incidenza di AE, SAE, TEAE e DLT.
Dal momento della prima dose fino al periodo di trattamento, compreso il follow-up: fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento, compreso il follow-up: fino a 24 mesi
Caratterizzare e valutare il profilo farmacocinetico di IPH4502.
Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento, compreso il follow-up: fino a 24 mesi
Area sotto la concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento, compreso il follow-up: fino a 24 mesi
Caratterizzare e valutare il profilo farmacocinetico di IPH4502.
Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento, compreso il follow-up: fino a 24 mesi
Incidenza degli anticorpi antifarmaco (ADA) contro IPH4502
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento, compreso il follow-up: fino a 24 mesi
Valutare l'immunogenicità di IPH4502.
Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento, compreso il follow-up: fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento, compreso il follow-up: fino a 24 mesi
Per indagare qualsiasi attività antitumorale preliminare di IPH4502.
Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento, compreso il follow-up: fino a 24 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento, compreso il follow-up: fino a 24 mesi
Per indagare qualsiasi attività antitumorale preliminare di IPH4502.
Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento, compreso il follow-up: fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento, compreso il follow-up: fino a 24 mesi
Per indagare qualsiasi attività antitumorale preliminare di IPH4502.
Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento, compreso il follow-up: fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innate Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPH4502-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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