Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y tolerabilidad de IPH4502 en pacientes con tumores sólidos avanzados

5 de enero de 2026 actualizado por: Innate Pharma

Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1 sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia de IPH4502 como agente único en tumores sólidos avanzados

Este es el primer estudio de fase 1, multicéntrico, abierto y en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de IPH4502 y determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) en tumores sólidos avanzados que se sabe que expresan nectina. -4

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el primer estudio de fase 1 en humanos, abierto, multicéntrico y de un solo brazo, con un aumento de dosis en la parte 1 guiado por un diseño de intervalo óptimo bayesiano con relleno (BOIN-BF), seguido de una optimización de dosis en la parte 2. en hasta 2 indicaciones seleccionadas. Este estudio tiene como objetivo medir la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de dosis crecientes de IPH4502 en pacientes con tumores sólidos avanzados que se sabe que expresan nectina-4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

145

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital - Boston
        • Investigador principal:
          • Leon Pappas, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • John Theurer Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Tisch Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Marron, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Reclutamiento
        • Next Oncology - Dallas
        • Contacto:
          • Shiraj Sen, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology - Virginia
        • Contacto:
          • Alex Spira, MD
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Centre Leon Berard
        • Investigador principal:
          • Armelle Vinceneux, MD
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Yohann Loriot, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados, irresecables, confirmados histológicamente y que se sabe que expresan nectina-4
  • Tratamiento sistémico previo para la enfermedad localmente avanzada o metastásica, pero no hay disponible ninguna terapia con beneficio clínico demostrado para el tipo de tumor.
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1.
  • Tejido tumoral de archivo obtenido dentro de los 4 meses posteriores a la selección y desde la última terapia contra el cáncer antes del estudio o aceptar someterse a una biopsia del tumor al inicio del estudio.
  • Adecuada función orgánica y función hematológica.

Principales criterios de exclusión:

  • Metástasis cerebrales conocidas o sospechadas.
  • Participantes con una infección activa, Cualquier otra infección que requiera tratamiento sistémico o infección latente.
  • Participantes con comorbilidad(es) clínicamente significativa(s).
  • Antecedentes de tratamiento, sospecha o confirmación de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) al inicio del estudio.
  • Condición en tratamiento con corticosteroides sistémicos o terapia inmunosupresora durante el tratamiento con IPH4502.
  • Evento tromboembólico que requiera terapia anticoagulante ≤14 días antes de la primera dosis de IPH4502.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa y/o anomalía de la repolarización cardíaca.
  • Participantes con insuficiencia cardíaca sintomática, síndromes coronarios agudos
  • El participante está recibiendo o ha recibido terapia contra el cáncer antes de la inscripción que puede tener un impacto en la evaluación de IPH4502.
  • Cirugía mayor ≤28 días y cirugía menor ≤7 días antes de la primera dosis de IPH4502 o 6 meses para cirugía de derivación de arteria coronaria.
  • Medicamentos o vacunas concomitantes: vacunas vivas atenuadas ≤ 6 semanas antes de la primera dosis de IPH4502; corticosteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de IPH4502; uso sistémico de inhibidores moderados o potentes del CYP 3A4; uso sistémico de inductores moderados o potentes de CYP 3A4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IPH4502 Monoterapia
Droga: IPH4502
Parte 1 (aumento de dosis) y Parte 2 (optimización de dosis)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta el período de tratamiento, incluido el seguimiento: hasta 24 meses
Evaluar la incidencia de EA, EAG, TEAE y DLT.
Desde el momento de la primera dosis hasta el período de tratamiento, incluido el seguimiento: hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta el período de tratamiento, incluido el seguimiento: hasta 24 meses
Caracterizar y evaluar el perfil farmacocinético de IPH4502.
Desde el momento del consentimiento informado hasta el período de tratamiento, incluido el seguimiento: hasta 24 meses
Área bajo la concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta el período de tratamiento, incluido el seguimiento: hasta 24 meses
Caracterizar y evaluar el perfil farmacocinético de IPH4502.
Desde el momento del consentimiento informado hasta el período de tratamiento, incluido el seguimiento: hasta 24 meses
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra IPH4502
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta el período de tratamiento, incluido el seguimiento: hasta 24 meses
Evaluar la inmunogenicidad de IPH4502.
Desde el momento del consentimiento informado hasta el período de tratamiento, incluido el seguimiento: hasta 24 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta el período de tratamiento, incluido el seguimiento: hasta 24 meses
Investigar cualquier actividad antitumoral preliminar de IPH4502.
Desde el momento del consentimiento informado hasta el período de tratamiento, incluido el seguimiento: hasta 24 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta el período de tratamiento, incluido el seguimiento: hasta 24 meses
Investigar cualquier actividad antitumoral preliminar de IPH4502.
Desde el momento del consentimiento informado hasta el período de tratamiento, incluido el seguimiento: hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta el período de tratamiento, incluido el seguimiento: hasta 24 meses
Investigar cualquier actividad antitumoral preliminar de IPH4502.
Desde el momento del consentimiento informado hasta el período de tratamiento, incluido el seguimiento: hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innate Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPH4502-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumores sólidos avanzados o metastásicos

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir