Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja IPH4502 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Innate Pharma

Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności IPH4502 jako pojedynczego leku w leczeniu zaawansowanych guzów litych

Jest to pierwsze na ludziach, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności IPH4502 oraz określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) w zaawansowanych guzach litych, o których wiadomo, że wykazują ekspresję nektyny -4

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze na ludziach, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 1 z częścią 1 polegającą na eskalacji dawki zgodnie z Bayesowskim optymalnym planem odstępów z uzupełnianiem (BOIN-BF), po której następuje część 2: optymalizacja dawki w maksymalnie 2 wybranych wskazaniach. Celem tego badania jest pomiar bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności rosnących dawek IPH4502 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, o których wiadomo, że wykazują ekspresję Nektyny-4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

145

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
        • Główny śledczy:
          • Armelle Vinceneux, MD
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Yohann Loriot, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital - Boston
        • Główny śledczy:
          • Leon Pappas, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • John Theurer Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Tisch Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Thomas Marron, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology - Dallas
        • Kontakt:
          • Shiraj Sen, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology - Virginia
        • Kontakt:
          • Alex Spira, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzone, nieresekcyjne, miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, o których wiadomo, że wykazują ekspresję Nektyny-4
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami, jednak nie jest dostępna żadna terapia o udowodnionej korzyści klinicznej w przypadku tego typu nowotworu.
  • Choroba mierzalna zgodnie z RECIST 1.1.
  • Archiwalna tkanka nowotworowa uzyskana w ciągu 4 miesięcy od badania przesiewowego i od ostatniej terapii przeciwnowotworowej przed badaniem lub wyraża zgodę na poddanie się biopsji guza na początku badania.
  • Prawidłowa funkcja narządów i funkcja hematologiczna.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu.
  • Uczestnicy z aktywną infekcją. Każda inna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub infekcja utajona.
  • Uczestnicy z klinicznie istotnymi chorobami współistniejącymi.
  • Historia leczenia lub podejrzenie lub potwierdzenie śródmiąższowej choroby płuc (ILD) na początku badania.
  • Stan leczony ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub terapią immunosupresyjną podczas leczenia IPH4502.
  • Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe wymagające leczenia przeciwzakrzepowego ≤14 dni przed pierwszą dawką IPH4502.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia i (lub) zaburzenia repolaryzacji serca.
  • Uczestnicy z objawową niewydolnością serca, ostrymi zespołami wieńcowymi
  • Uczestnik otrzymuje lub otrzymywał terapię przeciwnowotworową przed włączeniem do badania, co może mieć wpływ na ocenę IPH4502.
  • Poważny zabieg chirurgiczny ≤28 dni i drobny zabieg chirurgiczny ≤7 dni przed pierwszą dawką IPH4502 lub 6 miesięcy w przypadku operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
  • Jednocześnie stosowane leki lub szczepionki: Żywe, atenuowane szczepionki ≤ 6 tygodni przed pierwszą dawką IPH4502; ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką IPH4502; ogólnoustrojowe stosowanie umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP 3A4; ogólnoustrojowe stosowanie umiarkowanych lub silnych induktorów CYP 3A4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPH4502 Monoterapia
Lek: IPH4502
Część 1 (zwiększanie dawki) i Część 2 (optymalizacja dawki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki przez okres leczenia, łącznie z okresem obserwacji: do 24 miesięcy
Ocena częstości występowania AE, SAE, TEAE i DLT.
Od momentu podania pierwszej dawki przez okres leczenia, łącznie z okresem obserwacji: do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okres leczenia, łącznie z okresem obserwacji: do 24 miesięcy
Scharakteryzować i ocenić profil farmakokinetyczny IPH4502.
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okres leczenia, łącznie z okresem obserwacji: do 24 miesięcy
Obszar pod stężeniem w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okres leczenia, łącznie z okresem obserwacji: do 24 miesięcy
Scharakteryzować i ocenić profil farmakokinetyczny IPH4502.
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okres leczenia, łącznie z okresem obserwacji: do 24 miesięcy
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko IPH4502
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okres leczenia, łącznie z okresem obserwacji: do 24 miesięcy
Aby ocenić immunogenność IPH4502.
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okres leczenia, łącznie z okresem obserwacji: do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okres leczenia, łącznie z okresem obserwacji: do 24 miesięcy
Aby zbadać jakąkolwiek wstępną aktywność przeciwnowotworową IPH4502.
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okres leczenia, łącznie z okresem obserwacji: do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okres leczenia, łącznie z okresem obserwacji: do 24 miesięcy
Aby zbadać jakąkolwiek wstępną aktywność przeciwnowotworową IPH4502.
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okres leczenia, łącznie z okresem obserwacji: do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okres leczenia, łącznie z okresem obserwacji: do 24 miesięcy
Aby zbadać jakąkolwiek wstępną aktywność przeciwnowotworową IPH4502.
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okres leczenia, łącznie z okresem obserwacji: do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innate Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPH4502-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj