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Segurança e tolerabilidade do IPH4502 em pacientes com tumores sólidos avançados

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Innate Pharma

Um estudo multicêntrico de fase 1, aberto, sobre segurança, tolerabilidade e eficácia do IPH4502 como agente único em tumores sólidos avançados

Este é o primeiro estudo de Fase 1 em humanos, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do IPH4502 e para determinar a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) em tumores sólidos avançados que são conhecidos por expressarem Nectina -4

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é o primeiro estudo de Fase 1 em humanos, aberto, multicêntrico e de braço único, com um escalonamento de dose da parte 1 guiado por um design de intervalo bayesiano ideal com preenchimento (BOIN-BF), seguido por uma otimização de dose da parte 2 em até 2 indicações selecionadas. Este estudo visa medir a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de doses crescentes de IPH4502 em pacientes com tumores sólidos avançados que expressam Nectina-4.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

145

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital - Boston
        • Investigador principal:
          • Leon Pappas, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • John Theurer Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Tisch Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Marron, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Recrutamento
        • Next Oncology - Dallas
        • Contato:
          • Shiraj Sen, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology - Virginia
        • Contato:
          • Alex Spira, MD
  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Recrutamento
        • Centre Leon Berard
        • Investigador principal:
          • Armelle Vinceneux, MD
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Yohann Loriot, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Tumores sólidos histologicamente confirmados, irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos que expressam Nectina-4
  • Tratamento sistêmico prévio para doença localmente avançada ou metastática, mas nenhuma terapia com benefício clínico demonstrado para o tipo de tumor está disponível.
  • Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
  • Tecido tumoral de arquivo obtido dentro de 4 meses após a triagem e desde a última terapia anticâncer antes do estudo ou concordar em se submeter a uma biópsia do tumor no início do estudo.
  • Função orgânica adequada e função hematológica.

Principais critérios de exclusão:

  • Metástases cerebrais conhecidas ou suspeitas.
  • Participantes com infecção ativa, Qualquer outra infecção que requeira tratamento sistêmico ou infecção latente.
  • Participantes com comorbidades clinicamente significativas.
  • História de tratamento, suspeita ou doença pulmonar intersticial (DPI) confirmada no início do estudo.
  • Condição sendo tratada com corticosteroides sistêmicos ou terapia imunossupressora durante o tratamento com IPH4502.
  • Evento tromboembólico que requer terapia anticoagulante ≤14 dias antes da primeira dose de IPH4502.
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa e/ou anormalidade da repolarização cardíaca.
  • Participantes com insuficiência cardíaca sintomática, síndromes coronarianas agudas
  • O participante está recebendo ou recebeu terapia anticâncer antes da inscrição que pode ter impacto na avaliação do IPH4502.
  • Cirurgia de grande porte ≤28 dias e cirurgia de pequeno porte ≤7 dias antes da primeira dose de IPH4502 ou 6 meses para cirurgia de revascularização do miocárdio.
  • Medicamentos ou vacinas concomitantes: Vacinas vivas atenuadas ≤ 6 semanas antes da primeira dose de IPH4502; corticosteroides sistêmicos ou outros agentes imunossupressores nos 14 dias anteriores à primeira dose de IPH4502; uso sistêmico de inibidores moderados ou fortes do CYP 3A4; uso sistêmico de indutores moderados ou fortes do CYP 3A4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia IPH4502
Medicamento: IPH4502
Parte 1 (escalonamento da dose) e Parte 2 (otimização da dose)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o período de tratamento, incluindo o acompanhamento: até 24 meses
Avaliar a incidência de EAs, EAGs, TEAEs e DLTs.
Desde o momento da primeira dose até o período de tratamento, incluindo o acompanhamento: até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até o período de tratamento, incluindo o acompanhamento: até 24 meses
Caracterizar e avaliar o perfil farmacocinético do IPH4502.
Desde o momento do consentimento informado até o período de tratamento, incluindo o acompanhamento: até 24 meses
Área sob a concentração plasmática (AUC)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até o período de tratamento, incluindo o acompanhamento: até 24 meses
Caracterizar e avaliar o perfil farmacocinético do IPH4502.
Desde o momento do consentimento informado até o período de tratamento, incluindo o acompanhamento: até 24 meses
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) contra IPH4502
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até o período de tratamento, incluindo o acompanhamento: até 24 meses
Para avaliar a imunogenicidade do IPH4502.
Desde o momento do consentimento informado até o período de tratamento, incluindo o acompanhamento: até 24 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até o período de tratamento, incluindo o acompanhamento: até 24 meses
Para investigar qualquer atividade antitumoral preliminar do IPH4502.
Desde o momento do consentimento informado até o período de tratamento, incluindo o acompanhamento: até 24 meses
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até o período de tratamento, incluindo o acompanhamento: até 24 meses
Para investigar qualquer atividade antitumoral preliminar do IPH4502.
Desde o momento do consentimento informado até o período de tratamento, incluindo o acompanhamento: até 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até o período de tratamento, incluindo o acompanhamento: até 24 meses
Para investigar qualquer atividade antitumoral preliminar do IPH4502.
Desde o momento do consentimento informado até o período de tratamento, incluindo o acompanhamento: até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innate Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPH4502-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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