Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost IPH4502 u pacientů s pokročilými solidními nádory

5. ledna 2026 aktualizováno: Innate Pharma

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IPH4502 jako jediného činidla u pokročilých pevných nádorů

Jedná se o první otevřenou, multicentrickou studii fáze 1 u lidí, která má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost IPH4502 a určit doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) u pokročilých solidních nádorů, o kterých je známo, že exprimují nektin -4

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o první otevřenou, multicentrickou, jednoramennou studii fáze 1 u člověka, s eskalací dávky 1 vedenou Bayesovským optimálním intervalem se zásypem (BOIN-BF), následovanou optimalizací dávky 2. až ve 2 vybraných indikacích. Tato studie má měřit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost eskalujících dávek IPH4502 u pacientů s pokročilými solidními nádory, o kterých je známo, že exprimují Nectin-4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

145

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre léon bérard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Armelle Vinceneux, MD
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yohann Loriot, MD
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital - Boston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leon Pappas, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Tisch Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Marron, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • Next Oncology - Dallas
        • Kontakt:
          • Shiraj Sen, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Next Oncology - Virginia
        • Kontakt:
          • Alex Spira, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené, neoperabilní, lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory, o kterých je známo, že exprimují Nectin-4
  • Dřívější systémová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění, dosud není k dispozici žádná terapie s prokázaným klinickým přínosem pro daný typ nádoru.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
  • Archivní nádorová tkáň získaná do 4 měsíců od screeningu a od poslední protirakovinné terapie před studií nebo souhlas s podstoupením biopsie nádoru na začátku.
  • Přiměřená funkce orgánů a hematologická funkce.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní mozkové metastázy.
  • Účastníci s aktivní infekcí, Jakákoli jiná infekce vyžadující systémovou léčbu nebo latentní infekce.
  • Účastníci s klinicky významnou komorbiditou (komorbiditou).
  • Anamnéza léčby nebo podezření nebo potvrzené intersticiální plicní onemocnění (ILD) na začátku.
  • Stav léčený systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivní terapií během léčby IPH4502.
  • Tromboembolická příhoda vyžadující antikoagulační léčbu ≤ 14 dní před první dávkou IPH4502.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění a/nebo abnormalita srdeční repolarizace.
  • Účastníci se symptomatickým srdečním selháním, Akutní koronární syndromy
  • Účastník před zařazením dostává nebo dostával protinádorovou léčbu, která může mít vliv na hodnocení IPH4502.
  • Velký chirurgický zákrok ≤ 28 dní a menší chirurgický zákrok ≤ 7 dní před první dávkou IPH4502 nebo 6 měsíců v případě bypassu koronární artérie.
  • Souběžně podávané léky nebo vakcíny: Živé atenuované vakcíny ≤ 6 týdnů před první dávkou IPH4502; systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva během 14 dnů před první dávkou IPH4502; systémové použití středně silných nebo silných inhibitorů CYP 3A4; systémové použití středně silných nebo silných induktorů CYP 3A4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie IPH4502
Lék: IPH4502
Část 1 (eskalace dávky) a část 2 (optimalizace dávky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od doby první dávky po dobu léčby, včetně následného sledování: až 24 měsíců
Vyhodnotit výskyt AE, SAE, TEAE a DLT.
Od doby první dávky po dobu léčby, včetně následného sledování: až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu po dobu léčby včetně následného sledování: až 24 měsíců
Charakterizovat a vyhodnotit farmakokinetický profil IPH4502.
Od doby informovaného souhlasu po dobu léčby včetně následného sledování: až 24 měsíců
Oblast pod plazmatickou koncentrací (AUC)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu po dobu léčby včetně následného sledování: až 24 měsíců
Charakterizovat a vyhodnotit farmakokinetický profil IPH4502.
Od doby informovaného souhlasu po dobu léčby včetně následného sledování: až 24 měsíců
Výskyt protilátek (ADA) proti IPH4502
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu po dobu léčby včetně následného sledování: až 24 měsíců
Pro hodnocení imunogenicity IPH4502.
Od doby informovaného souhlasu po dobu léčby včetně následného sledování: až 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu po dobu léčby včetně následného sledování: až 24 měsíců
Prozkoumat jakoukoli předběžnou protinádorovou aktivitu IPH4502.
Od doby informovaného souhlasu po dobu léčby včetně následného sledování: až 24 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu po dobu léčby včetně následného sledování: až 24 měsíců
Prozkoumat jakoukoli předběžnou protinádorovou aktivitu IPH4502.
Od doby informovaného souhlasu po dobu léčby včetně následného sledování: až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu po dobu léčby včetně následného sledování: až 24 měsíců
Prozkoumat jakoukoli předběžnou protinádorovou aktivitu IPH4502.
Od doby informovaného souhlasu po dobu léčby včetně následného sledování: až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innate Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPH4502-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit