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진행성 고형 종양 환자에서 IPH4502의 안전성 및 내약성

2026년 1월 5일 업데이트: Innate Pharma

진행성 고형 종양에 대한 단일 제제로서 IPH4502의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 1상, 공개 라벨, 다기관 연구

이는 IPH4502의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하고 Nectin을 발현하는 것으로 알려진 진행성 고형 종양에서 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 최초의 인간 대상 공개 라벨 다기관 1상 연구입니다. -4

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 최초의 인간 대상, 공개 라벨, 다기관, 단일군 1상 연구로, 백필을 사용한 베이지안 최적 간격 설계(BOIN-BF)에 따라 파트 1 용량 증량 후 파트 2 용량 최적화가 이루어집니다. 최대 2개의 선택된 적응증에서. 이 연구는 Nectin-4를 발현하는 것으로 알려진 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 IPH4502 용량 증가의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 측정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

145

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital - Boston
        • 수석 연구원:
          • Leon Pappas, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • John Theurer Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Tisch Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Thomas Marron, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75039
        • 모병
        • Next Oncology - Dallas
        • 연락하다:
          • Shiraj Sen, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Next Oncology - Virginia
        • 연락하다:
          • Alex Spira, MD
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 모병
        • Centre Léon Bérard
        • 수석 연구원:
          • Armelle Vinceneux, MD
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Gustave Roussy Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Yohann Loriot, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • Nectin-4를 발현하는 것으로 알려진 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양
  • 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 치료가 있었지만 해당 종양 유형에 대해 입증된 임상적 이점이 있는 치료법은 없습니다.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병입니다.
  • 스크리닝 4개월 이내에 그리고 연구 전 마지막 항암 치료 이후 얻은 보관된 종양 조직 또는 기준선에서 종양 생검을 받는 데 동의합니다.
  • 적절한 기관 기능 및 혈액학적 기능.

주요 제외 기준:

  • 뇌 전이가 알려졌거나 의심되는 경우.
  • 활동성 감염이 있는 참가자, 전신 치료가 필요한 기타 감염 또는 잠복 감염이 있는 참가자.
  • 임상적으로 유의미한 동반질환이 있는 참가자.
  • 베이스라인에서 간질성 폐질환(ILD)에 대한 치료 병력, 의심 또는 확인된 병력.
  • IPH4502 치료 중 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법으로 치료 중인 상태.
  • IPH4502의 첫 번째 투여 14일 이전에 항응고 요법이 필요한 혈전색전증 사례.
  • 임상적으로 심각한 심혈관 질환 및/또는 심장 재분극 이상.
  • 증상이 있는 심부전, 급성 관상동맥 증후군이 있는 참가자
  • 참가자는 등록 전에 IPH4502 평가에 영향을 미칠 수 있는 항암 치료를 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
  • IPH4502 첫 투여 전 대수술 28일 이내, 경수술 7일 이내 또는 관상동맥우회수술의 경우 6개월 이내.
  • 병용 약물 또는 백신: IPH4502의 첫 번째 투여 전 ≤ 6주 동안의 생약독화 백신; IPH4502의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제; 중간 정도 또는 강한 CYP 3A4 억제제의 전신 사용; 중간 정도 또는 강한 CYP 3A4 유도제의 전신 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IPH4502 단독요법
의약품: IPH4502
파트 1(용량 증량) 및 파트 2(용량 최적화)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 내약성
기간: 초회 투여 시점부터 추적 관찰을 포함한 치료 기간까지: 최대 24개월
AE, SAE, TEAE 및 DLT의 발생률을 평가합니다.
초회 투여 시점부터 추적 관찰을 포함한 치료 기간까지: 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 사전 동의 시점부터 후속 조치를 포함한 치료 기간까지: 최대 24개월
IPH4502의 약동학적 프로파일을 특성화하고 평가합니다.
사전 동의 시점부터 후속 조치를 포함한 치료 기간까지: 최대 24개월
혈장 농도 미만 영역(AUC)
기간: 사전 동의 시점부터 후속 조치를 포함한 치료 기간까지: 최대 24개월
IPH4502의 약동학적 프로파일을 특성화하고 평가합니다.
사전 동의 시점부터 후속 조치를 포함한 치료 기간까지: 최대 24개월
IPH4502에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 사전 동의 시점부터 후속 조치를 포함한 치료 기간까지: 최대 24개월
IPH4502의 면역원성을 평가합니다.
사전 동의 시점부터 후속 조치를 포함한 치료 기간까지: 최대 24개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 사전 동의 시점부터 후속 조치를 포함한 치료 기간까지: 최대 24개월
IPH4502의 예비 항종양 활성을 조사합니다.
사전 동의 시점부터 후속 조치를 포함한 치료 기간까지: 최대 24개월
응답 기간(DoR)
기간: 사전 동의 시점부터 후속 조치를 포함한 치료 기간까지: 최대 24개월
IPH4502의 예비 항종양 활성을 조사합니다.
사전 동의 시점부터 후속 조치를 포함한 치료 기간까지: 최대 24개월
무진행 생존(PFS)
기간: 사전 동의 시점부터 후속 조치를 포함한 치료 기간까지: 최대 24개월
IPH4502의 예비 항종양 활성을 조사합니다.
사전 동의 시점부터 후속 조치를 포함한 치료 기간까지: 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innate Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPH4502-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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