閉塞性末梢動脈疾患の MRI ガイド下管理
2026年3月16日 更新者：Triisha Roy、The Methodist Hospital Research Institute
この観察研究の目的は、末梢動脈疾患患者のどのプラーク病変が侵入不可能であるかを特定し、どのデバイスが血管壁損傷を最小限に抑えるかを決定することです。
介入を受ける患者は、プラークを評価し、処置の困難さを予測するために、予定されている経皮的血管介入の前に MRI スキャンを受けます。
末梢動脈疾患により下肢切断を受けた患者は、その四肢が研究の第 2 アームに組み込まれます。その四肢はプラークを評価するために MRI スキャンを受けます。 次に、研究者は 2 つの異なる装置をテストし、これらの装置が血管壁に及ぼす影響を評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
添付の研究プロトコルを参照してください。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
175
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trisha Roy, MD, PhD
- 電話番号：713-441-5200
- メール：troy@houstonmethodist.org
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital
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コンタクト：
- Trisha Roy, MD, PhD
- 電話番号：713-441-5200
- メール：troy@houstonmethodist.org
-
コンタクト：
- Janak Lamichhane, MBBS, MBA
- 電話番号：346- 238-2291
- メール：jlamichhane@houstonmethodist.org
-
主任研究者：
- Trisha Roy, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血行再建術アームの場合: 患者はヒューストン メソジスト病院の血管外科ケアから登録され、下肢 PVI を受けます。
腕の切断の場合: ヒューストン メソジスト病院で PAD を患い下肢の大切断を受けている患者。
説明
包含基準:
A. 一般的な包含基準:
私。 すべての患者は40歳以上のPAD（ラザフォードカテゴリー4、5、6）である。
B. 解剖学的包含基準:
私。 片方または両方の四肢の天然血管における膝下に少なくとも１つの標的病変 ｉｉ． 標的病変の参照血管直径は、医師の目視による推定により２．０〜４．０ｍｍである ｉｉｉ． 研究者の目視による推定による 50% を超える狭窄のある標的病変
除外基準:
A. 一般的な除外基準:
私。対象肢のラザフォードカテゴリー0、1、2、3、書面によるインフォームドコンセントの提供の失敗または拒否、MRIの禁忌
B. 解剖学的除外基準:
ii.目的 2 のみ - 慢性的な完全咬合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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切断アーム
Ex vivo ヒト死体モデルでは、PVI 後の組織病理学的分析を使用して、プラークの種類がデバイスの安全性 (POBA 対アテローム切除術) とパフォーマンスに与える影響を明らかにし、合併症を軽減するための証拠に基づくデバイスの選択を促進します。
研究者は、無作為化アプローチを用いて、MRI組織学に基づいて4つのカテゴリーに特徴付けられたプラークを有するPAD患者の切断された下肢において、単純バルーン血管形成術と血管形成術前の眼窩アテローム切除術を比較する予定である:同心性カルシウム、偏心性カルシウム、線維性プラーク、および軟性プラーク(平滑性プラーク)筋肉と血栓）。
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血行再建アーム
患者イメージングプロトコル: ヒューストンメソジスト研究所のトランスレーショナルイメージングセンターで 3T MAGNETOM スキャナー (Siemens) を使用して、研究集団に登録された 100 人の患者に対してスキャンが実行されます。
研究者は、最適化された MRI 組織学シーケンスを使用して取得された術前画像を使用して、病変をスコア付けします。
PVI を実施する医師は、術前の MRI 組織像や解剖学的スコアを知らされず、標準治療に基づいて治療法を決定します。
研究者は、MRI 組織学プラーク スコアによって、どの患者が通過不能なプラークにより PVI に失敗するかを予測できると期待しており、PVI を成功させるための補助器具や代替アプローチの潜在的な必要性も予測できる可能性があると期待しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の一次転帰
時間枠：処置内 - 結果は処置の時点のものであり、経過観察の結果ではありません。
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ガイドワイヤーが標的プラークを通過できないことによる PVI の失敗。
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処置内 - 結果は処置の時点のものであり、経過観察の結果ではありません。
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腕切断の結果
時間枠：実験から、組織学的評価中に検出されました（組織学的分析の実験後であるため、これ以降の時間枠はありません）
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組織学に関する解剖の存在（解剖の数、つまりカウント、解剖スコア）
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実験から、組織学的評価中に検出されました（組織学的分析の実験後であるため、これ以降の時間枠はありません）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の転帰の測定
時間枠：手続き内
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手続き内
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腕切断手術の結果
時間枠：実験と組織学的検査から
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実験と組織学的検査から
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患者の転帰測定
時間枠：手続き内
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仮説: 女性は、MRI で定義された硬い病変やプラークが少なく、通過しやすい 比較グループ: 女性 vs. 男性 主な結果: ガイドワイヤーで標的プラークを通過できないことによる PVI 失敗 (記録的な硬い病変の数、つまりカウント、男女の比較）
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手続き内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Farber A, Menard MT, Conte MS, Kaufman JA, Powell RJ, Choudhry NK, Hamza TH, Assmann SF, Creager MA, Cziraky MJ, Dake MD, Jaff MR, Reid D, Siami FS, Sopko G, White CJ, van Over M, Strong MB, Villarreal MF, McKean M, Azene E, Azarbal A, Barleben A, Chew DK, Clavijo LC, Douville Y, Findeiss L, Garg N, Gasper W, Giles KA, Goodney PP, Hawkins BM, Herman CR, Kalish JA, Koopmann MC, Laskowski IA, Mena-Hurtado C, Motaganahalli R, Rowe VL, Schanzer A, Schneider PA, Siracuse JJ, Venermo M, Rosenfield K; BEST-CLI Investigators. Surgery or Endovascular Therapy for Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2022 Dec 22;387(25):2305-2316. doi: 10.1056/NEJMoa2207899. Epub 2022 Nov 7.
- Criqui MH, Matsushita K, Aboyans V, Hess CN, Hicks CW, Kwan TW, McDermott MM, Misra S, Ujueta F; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Contemporary Epidemiology, Management Gaps, and Future Directions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Aug 31;144(9):e171-e191. doi: 10.1161/CIR.0000000000001005. Epub 2021 Jul 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO00027258
- R01HL174587 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
倫理的および法的考慮に基づいて、プロジェクトの過程で生成された次のデータのみがデータ リポジトリ プラットフォームに保存および共有されます: MRI、血管造影、コーン ビーム CT、および組織学データ。最終的なデータセットには自己申告による人口統計が含まれます。データ。
当社は、匿名化された個人参加者レベル (IPD) データを共有します。
データの匿名化と共有には、各参加者にランダムなコードを割り当てるなどの適切な手段が使用され、インフォームドコンセントフォームにはその計画が反映されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。