Tratamento guiado por ressonância magnética da doença arterial periférica oclusiva
16 de março de 2026 atualizado por: Triisha Roy, The Methodist Hospital Research Institute
O objetivo deste estudo observacional é identificar quais lesões de placas em pacientes com doença arterial periférica são impenetráveis e determinar quais dispositivos minimizam a lesão na parede do vaso.
Os pacientes submetidos à intervenção farão uma ressonância magnética antes da intervenção vascular percutânea planejada para avaliar a placa e prever a dificuldade do procedimento.
Pacientes submetidos à amputação de membros inferiores devido a doença arterial periférica terão seus membros incluídos em um segundo braço do estudo. O membro será submetido a uma ressonância magnética para avaliar a placa. O investigador testará então dois dispositivos diferentes e avaliará os efeitos desses dispositivos na parede do vaso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Por favor, veja o protocolo de estudo em anexo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
175
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trisha Roy, MD, PhD
- Número de telefone: 713-441-5200
- E-mail: troy@houstonmethodist.org
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist Hospital
-
Contato:
- Trisha Roy, MD, PhD
- Número de telefone: 713-441-5200
- E-mail: troy@houstonmethodist.org
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Contato:
- Janak Lamichhane, MBBS, MBA
- Número de telefone: 346- 238-2291
- E-mail: jlamichhane@houstonmethodist.org
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Investigador principal:
- Trisha Roy, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Para braço de revascularização: os pacientes serão inscritos no atendimento cirúrgico vascular do Houston Methodist Hospital e submetidos a PVI de membros inferiores.
Para braço de amputação: pacientes submetidos a amputação grave de membro inferior no Hospital Metodista de Houston com DAP.
Descrição
Critérios de inclusão:
A. Critérios Gerais de Inclusão:
eu. Todos os pacientes terão ≥ 40 anos de idade com DAP (categoria Rutherford 4, 5, 6)
B. Critérios anatômicos de inclusão:
eu. Pelo menos 1 lesão-alvo abaixo do joelho em vasos nativos em um ou ambos os membros ii. Diâmetro do vaso de referência da lesão alvo entre 2,0 - 4,0 mm pela estimativa visual do investigador iii. Lesão alvo com estenose > 50% pela estimativa visual do investigador
Critérios de exclusão:
A. Critérios Gerais de Exclusão:
eu. Categoria Rutherford 0, 1, 2, 3 do membro alvo, Falha ou recusa em fornecer consentimento informado por escrito, Contra-indicações de ressonância magnética
B. Critérios Anatômicos de Exclusão:
ii. Objetivo 2 apenas – Oclusões totais crônicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Braço de Amputação
Em um modelo cadavérico humano ex vivo, a análise histopatológica pós-PVI será usada para descobrir o impacto do tipo de placa na segurança do dispositivo (POBA versus aterectomia) e no desempenho, facilitando a seleção do dispositivo baseada em evidências para mitigar complicações.
Usando uma abordagem randomizada, o investigador irá comparar a angioplastia com balão simples à aterectomia orbital antes da angioplastia em pernas amputadas de pacientes com DAP com placas caracterizadas em 4 categorias com base em sua histologia de ressonância magnética: cálcio concêntrico, cálcio excêntrico, placa fibrosa e placas moles (lisas músculo e trombo).
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Braço de Revascularização
Protocolo de imagem do paciente: As varreduras serão realizadas em 100 pacientes inscritos na população do estudo usando um scanner 3T MAGNETOM (Siemens) no Centro de Imagem Translacional do Houston Methodist Research Institute.
O investigador usará imagens pré-operatórias capturadas usando sequências otimizadas de histologia de ressonância magnética para pontuar as lesões.
Os médicos que realizam PVI não terão acesso às imagens pré-operatórias de histologia de ressonância magnética e pontuações anatômicas e tomarão decisões de tratamento com base em seu padrão de atendimento.
O investigador espera que as pontuações da placa histológica por ressonância magnética prevejam quais pacientes terão falhas de PVI devido à placa intransponível, e também pode prever a necessidade potencial de dispositivos adjuvantes ou abordagens alternativas para PVI bem-sucedido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário do paciente
Prazo: Intraprocedimento – o resultado ocorre no momento do procedimento, não é um resultado de acompanhamento.
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Falha do IVP devido à incapacidade de cruzar a placa alvo com um fio-guia.
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Intraprocedimento – o resultado ocorre no momento do procedimento, não é um resultado de acompanhamento.
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Resultado do braço de amputação
Prazo: Do experimento e detectado durante a avaliação histológica (não há prazo para isso, pois é após o experimento na análise histológica)
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Presença de dissecções na histologia (número de dissecções, ou seja, contagem, pontuação de dissecção)
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Do experimento e detectado durante a avaliação histológica (não há prazo para isso, pois é após o experimento na análise histológica)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultados do paciente
Prazo: Intraprocedimento
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Intraprocedimento
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Resultados do braço de amputação
Prazo: Do Experimento e Exame Histológico
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Do Experimento e Exame Histológico
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Medida de resultado do paciente
Prazo: Intraprocedimento
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Hipótese: As mulheres terão menos lesões duras definidas por ressonância magnética e placas que são mais fáceis de cruzar Grupos de comparação: Mulheres vs. Homens Resultado primário: falha do PVI devido à incapacidade de cruzar a placa alvo com um fio-guia (número recorde de lesões duras, ou seja, contagem, comparando homens e mulheres)
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Intraprocedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Horie K, Tanaka A, Taguri M, Kato S, Inoue N. Impact of Prolonged Inflation Times During Plain Balloon Angioplasty on Angiographic Dissection in Femoropopliteal Lesions. J Endovasc Ther. 2018 Dec;25(6):683-691. doi: 10.1177/1526602818799733. Epub 2018 Sep 11.
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- Bradbury AW, Moakes CA, Popplewell M, Meecham L, Bate GR, Kelly L, Chetter I, Diamantopoulos A, Ganeshan A, Hall J, Hobbs S, Houlind K, Jarrett H, Lockyer S, Malmstedt J, Patel JV, Patel S, Rashid ST, Saratzis A, Slinn G, Scott DJA, Zayed H, Deeks JJ; BASIL-2 Investigators. A vein bypass first versus a best endovascular treatment first revascularisation strategy for patients with chronic limb threatening ischaemia who required an infra-popliteal, with or without an additional more proximal infra-inguinal revascularisation procedure to restore limb perfusion (BASIL-2): an open-label, randomised, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023 May 27;401(10390):1798-1809. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00462-2. Epub 2023 Apr 25.
- Kristensen MT, Holm G, Kirketerp-Moller K, Krasheninnikoff M, Gebuhr P. Very low survival rates after non-traumatic lower limb amputation in a consecutive series: what to do? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 May;14(5):543-7. doi: 10.1093/icvts/ivr075. Epub 2012 Jan 31.
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- Creager MA, Matsushita K, Arya S, Beckman JA, Duval S, Goodney PP, Gutierrez JAT, Kaufman JA, Joynt Maddox KE, Pollak AW, Pradhan AD, Whitsel LP. Reducing Nontraumatic Lower-Extremity Amputations by 20% by 2030: Time to Get to Our Feet: A Policy Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Apr 27;143(17):e875-e891. doi: 10.1161/CIR.0000000000000967. Epub 2021 Mar 25.
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- Farber A, Menard MT, Conte MS, Kaufman JA, Powell RJ, Choudhry NK, Hamza TH, Assmann SF, Creager MA, Cziraky MJ, Dake MD, Jaff MR, Reid D, Siami FS, Sopko G, White CJ, van Over M, Strong MB, Villarreal MF, McKean M, Azene E, Azarbal A, Barleben A, Chew DK, Clavijo LC, Douville Y, Findeiss L, Garg N, Gasper W, Giles KA, Goodney PP, Hawkins BM, Herman CR, Kalish JA, Koopmann MC, Laskowski IA, Mena-Hurtado C, Motaganahalli R, Rowe VL, Schanzer A, Schneider PA, Siracuse JJ, Venermo M, Rosenfield K; BEST-CLI Investigators. Surgery or Endovascular Therapy for Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2022 Dec 22;387(25):2305-2316. doi: 10.1056/NEJMoa2207899. Epub 2022 Nov 7.
- Criqui MH, Matsushita K, Aboyans V, Hess CN, Hicks CW, Kwan TW, McDermott MM, Misra S, Ujueta F; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Contemporary Epidemiology, Management Gaps, and Future Directions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Aug 31;144(9):e171-e191. doi: 10.1161/CIR.0000000000001005. Epub 2021 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00027258
- R01HL174587 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Com base em considerações éticas e legais, apenas os seguintes dados produzidos no decorrer do projeto serão preservados e compartilhados em uma plataforma de repositório de dados: ressonância magnética, angiografia, tomografia computadorizada de feixe cônico e dados histológicos. dados.
Compartilharemos dados desidentificados em nível de participante individual (IPD).
Medidas apropriadas, como a atribuição de um código aleatório a cada participante, serão usadas para desidentificação e compartilhamento de dados, e os formulários de consentimento informado refletirão esses planos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .