Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-geleide behandeling van occlusieve perifere arteriële ziekte

16 maart 2026 bijgewerkt door: Triisha Roy, The Methodist Hospital Research Institute

Het doel van dit observationele onderzoek is om te identificeren welke plaquelaesies bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden ondoordringbaar zijn en om te bepalen welke apparaten vaatwandletsel minimaliseren.

Patiënten die een interventie ondergaan, zullen voorafgaand aan hun geplande percutane vasculaire interventie een MRI-scan ondergaan om de plaque te beoordelen en procedurele problemen te voorspellen.

Bij patiënten die een amputatie van de onderste ledematen ondergaan als gevolg van perifeer arterieel vaatlijden, worden de ledematen opgenomen in een tweede onderzoeksarm. Het ledemaat zal een MRI-scan ondergaan om de plaque te beoordelen. De onderzoeker zal vervolgens twee verschillende apparaten testen en de effecten van deze apparaten op de vaatwand beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Zie bijgevoegd onderzoeksprotocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor de revascularisatie-arm: Patiënten worden ingeschreven bij de vasculaire chirurgische zorg in het Houston Methodist Hospital en ondergaan PVI van de onderste ledematen.

Voor amputatie-arm: Patiënten die een grote amputatie van de onderste ledematen ondergaan in het Houston Methodist Hospital met PAD.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A. Algemene opnamecriteria:

i. Alle patiënten zullen ≥ 40 jaar oud zijn met PAD (Rutherford Categorie 4, 5, 6)

B. Anatomische inclusiecriteria:

i. Tenminste 1 doellaesie onder de knie in natuurlijke vaten in één of beide ledematen ii. Doellaesie referentievatdiameter tussen 2,0 - 4,0 mm volgens visuele schatting van de onderzoeker iii. Doellaesie met > 50% stenose volgens visuele schatting van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

A. Algemene uitsluitingscriteria:

i. Rutherford categorie 0, 1, 2, 3 van doellidmaat, falen of weigeren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, MRI-contra-indicaties

B. Anatomische uitsluitingscriteria:

ii. Alleen doel 2: chronische totale occlusies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Amputatie arm
In een ex vivo menselijk kadavermodel zal post-PVI histopathologische analyse worden gebruikt om de impact van het plaquetype op de veiligheid van het hulpmiddel (POBA versus atherectomie) en prestatie bloot te leggen, waardoor op bewijs gebaseerde selectie van hulpmiddelen wordt vergemakkelijkt om complicaties te verminderen. Met behulp van een gerandomiseerde aanpak zal de onderzoeker gewone ballonangioplastiek vergelijken met orbitale atherectomie voorafgaand aan angioplastiek bij geamputeerde benen van PAD-patiënten met plaques die zijn gekarakteriseerd in 4 categorieën op basis van hun MRI-histologie: concentrisch calcium, excentrisch calcium, fibreuze plaque en zachte plaques (gladde plaques). spieren en trombus).
Revascularisatie-arm
Patiëntbeeldvormingsprotocol: Er zullen scans worden uitgevoerd bij 100 patiënten die zijn opgenomen in de onderzoekspopulatie met behulp van een 3T MAGNETOM-scanner (Siemens) in het Houston Methodist Research Institute Translational Imaging Center. De onderzoeker zal pre-operatieve beelden gebruiken die zijn vastgelegd met behulp van de geoptimaliseerde MRI-histologiesequenties om laesies te scoren. Artsen die PVI uitvoeren, zullen blind zijn voor de preoperatieve MRI-histologiebeelden en anatomische scores en zullen behandelbeslissingen nemen op basis van hun zorgstandaard. De onderzoeker verwacht dat MRI-histologische plaquescores voorspellen welke patiënten PVI-falen zullen hebben als gevolg van niet-overbrugbare plaque, en kan ook de potentiële behoefte voorzien van aanvullende apparaten of alternatieve benaderingen voor succesvolle PVI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst van de patiënt
Tijdsspanne: Intraprocedureel: de uitkomst is op het moment van de procedure, het is geen vervolguitkomst.
PVI-falen als gevolg van het onvermogen om de doelplaque te passeren met een voerdraad.
Intraprocedureel: de uitkomst is op het moment van de procedure, het is geen vervolguitkomst.
Resultaat amputatiearm
Tijdsspanne: Uit experiment en gedetecteerd tijdens histologische evaluatie (er is geen tijdschema voor, aangezien dit wel het geval is na het experiment met histologische analyse)
Aanwezigheid van dissecties op histologie (aantal dissecties, dwz aantal, idissectiescore)
Uit experiment en gedetecteerd tijdens histologische evaluatie (er is geen tijdschema voor, aangezien dit wel het geval is na het experiment met histologische analyse)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen voor patiëntuitkomsten
Tijdsspanne: Intraprocedureel
  1. Plaque-overgangstijd (seconden),
  2. succesvolle revascularisatie van de doellaesie (ja of nee)
  3. gebruik van aanvullende hulpmiddelen naast gewone ballonangioplastiek (registratienaam van apparaat(en))
  4. letsel/dissectie van een bloedvat waarvoor een stent nodig is (recordgebeurtenistitel, bijv. dissectie)
  5. plaque-embolisatie (ja/nee)
  6. aantal en stijfheid van de gebruikte draden en katheters (registratie van apparaatnamen)
  7. subintimale kruising (ja/nee)
  8. uitkomsten na antegrade/retrograde toegang (succesvol/niet succesvol)
Intraprocedureel
Resultaten van amputatiearmen
Tijdsspanne: Van experiment en histologisch onderzoek
  1. Minimale inflatiedruk
  2. gemiddelde luminale versterkingspercentage gebaseerd op IVUS
  3. ernst van dissecties met behulp van iDissection-classificatie en
  4. endotheel letsel
Van experiment en histologisch onderzoek
Patiëntuitkomstmaatstaf
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Hypothese: Vrouwen zullen minder door MRI gedefinieerde harde laesies en plaques hebben die gemakkelijker te passeren zijn. Vergelijkingsgroepen: Vrouwen versus mannen Primaire uitkomst: PVI-falen als gevolg van het onvermogen om de doelplaque te passeren met een voerdraad (recordaantal harde laesies, d.w.z. aantal, mannen en vrouwen vergelijken)
Intraprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00027258
  • R01HL174587 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op basis van ethische en juridische overwegingen zullen alleen de volgende gegevens die in de loop van het project zijn geproduceerd, worden bewaard en gedeeld op een datarepositoryplatform: MRI, angiografie, Cone Beam CT en histologische gegevens. De uiteindelijke dataset zal zelfgerapporteerde demografische gegevens bevatten. gegevens. We zullen geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau (IPD) delen. Passende maatregelen, zoals het toekennen van een willekeurige code aan elke deelnemer, zullen worden gebruikt voor het de-identificeren en delen van gegevens, en formulieren voor geïnformeerde toestemming zullen deze plannen weerspiegelen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren