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MRT-gestütztes Management okklusiver peripherer arterieller Erkrankungen

16. März 2026 aktualisiert von: Triisha Roy, The Methodist Hospital Research Institute

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zu identifizieren, welche Plaque-Läsionen bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit undurchdringlich sind, und zu bestimmen, welche Geräte Gefäßwandverletzungen minimieren.

Patienten, die sich einem Eingriff unterziehen, werden vor ihrem geplanten perkutanen Gefäßeingriff einer MRT-Untersuchung unterzogen, um die Plaque zu beurteilen und Verfahrensschwierigkeiten vorherzusagen.

Bei Patienten, die sich einer Amputation der unteren Gliedmaßen aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit unterziehen, werden die Gliedmaßen in einen zweiten Teil der Studie einbezogen. Die Gliedmaßen werden einer MRT-Untersuchung unterzogen, um die Plaque zu beurteilen. Anschließend testet der Prüfer zwei verschiedene Geräte und beurteilt die Auswirkungen dieser Geräte auf die Gefäßwand.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bitte beachten Sie das beigefügte Studienprotokoll.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für den Revaskularisierungsarm: Die Patienten werden in die vaskuläre chirurgische Versorgung des Houston Methodist Hospital aufgenommen und unterziehen sich einer PVI der unteren Extremitäten.

Für den Amputationsarm: Patienten, die sich im Houston Methodist Hospital einer schweren Amputation der unteren Gliedmaßen mit pAVK unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Allgemeine Einschlusskriterien:

ich. Alle Patienten mit pAVK (Rutherford-Kategorie 4, 5, 6) sind ≥ 40 Jahre alt.

B. Anatomische Einschlusskriterien:

ich. Mindestens 1 Zielläsion unterhalb des Knies in natürlichen Gefäßen in einem oder beiden Gliedmaßen ii. Referenzgefäßdurchmesser der Zielläsion zwischen 2,0 und 4,0 mm nach visueller Schätzung durch den Untersucher iii. Zielläsion mit > 50 % Stenose nach visueller Einschätzung des Untersuchers

Ausschlusskriterien:

A. Allgemeine Ausschlusskriterien:

ich. Rutherford-Kategorie 0, 1, 2, 3 der Zielgliedmaße, Versäumnis oder Verweigerung der schriftlichen Einverständniserklärung, MRT-Kontraindikationen

B. Anatomische Ausschlusskriterien:

ii. Nur Ziel 2 – Chronische Totalverschlüsse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Amputationsarm
In einem Ex-vivo-Modell menschlicher Leichen wird eine histopathologische Post-PVI-Analyse verwendet, um den Einfluss des Plaquetyps auf die Gerätesicherheit (POBA versus Atherektomie) und Leistung aufzudecken und so eine evidenzbasierte Geräteauswahl zur Minderung von Komplikationen zu erleichtern. Unter Verwendung eines randomisierten Ansatzes vergleicht der Prüfer die einfache Ballonangioplastie mit der orbitalen Atherektomie vor der Angioplastie bei amputierten Beinen von pAVK-Patienten mit Plaques, die anhand ihrer MRT-Histologie in 4 Kategorien eingeteilt werden: konzentrisches Kalzium, exzentrisches Kalzium, fibröse Plaque und weiche Plaques (glatt). Muskel und Thrombus).
Revaskularisierungsarm
Protokoll zur Patientenbildgebung: Scans werden an 100 in die Studienpopulation aufgenommenen Patienten mit einem 3T MAGNETOM-Scanner (Siemens) im Translational Imaging Center des Houston Methodist Research Institute durchgeführt. Der Prüfer verwendet präoperative Bilder, die mit den optimierten MRT-Histologiesequenzen aufgenommen wurden, um Läsionen zu bewerten. Ärzte, die eine PVI durchführen, sind für die präoperativen MRT-Histologiebilder und anatomischen Ergebnisse blind und treffen Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage ihres Pflegestandards. Der Forscher geht davon aus, dass MRT-histologische Plaque-Scores vorhersagen, bei welchen Patienten PVI-Ausfälle aufgrund von nicht passierbaren Plaques auftreten werden, und er kann auch den potenziellen Bedarf an Zusatzgeräten oder alternativen Ansätzen für eine erfolgreiche PVI vorhersehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt des Patienten
Zeitfenster: Intraprozedural – das Ergebnis liegt zum Zeitpunkt des Eingriffs vor, es handelt sich nicht um ein Folgeergebnis.
PVI-Versagen aufgrund der Unfähigkeit, die Zielplaque mit einem Führungsdraht zu durchqueren.
Intraprozedural – das Ergebnis liegt zum Zeitpunkt des Eingriffs vor, es handelt sich nicht um ein Folgeergebnis.
Ergebnis der Amputationsarm
Zeitfenster: Aus dem Experiment und während der histologischen Auswertung entdeckt (davon gibt es keinen Zeitrahmen, da es nach dem Experiment zur histologischen Analyse der Fall ist)
Vorhandensein von Dissektionen in der Histologie (Anzahl der Dissektionen, d. h. Anzahl, Idissektions-Score)
Aus dem Experiment und während der histologischen Auswertung entdeckt (davon gibt es keinen Zeitrahmen, da es nach dem Experiment zur histologischen Analyse der Fall ist)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenergebnismessungen
Zeitfenster: Intraprozedural
  1. Plaque-Crossing-Zeit (Sekunden),
  2. erfolgreiche Revaskularisierung der Zielläsion (ja oder nein)
  3. Verwendung von Zusatzgeräten über die reine Ballonangioplastie hinaus (Name des/der Gerät(e) aufzeichnen)
  4. Verletzung/Dissektion des Gefäßes, das einen Stent benötigt (Ereignistitel aufzeichnen, z. B. Präparation)
  5. Plaque-Embolisierung (ja/nein)
  6. Anzahl und Steifigkeit der verwendeten Drähte und Katheter (Gerätenamen notieren)
  7. subintimaler Übergang (ja/nein)
  8. Ergebnisse nach antegradem/retrogradem Zugang (erfolgreich/erfolglos)
Intraprozedural
Ergebnisse der Amputationsarme
Zeitfenster: Aus Experiment und Histologicla-Untersuchung
  1. Minimaler Inflationsdruck
  2. mittlerer Prozentsatz der Luminalverstärkung basierend auf IVUS
  3. Schweregrad der Dissektionen mithilfe der iDissection-Klassifizierung und
  4. Endothelverletzung
Aus Experiment und Histologicla-Untersuchung
Messung des Patientenergebnisses
Zeitfenster: Intraprozedural
Hypothese: Frauen haben weniger MRT-definierte harte Läsionen und Plaques, die leichter zu durchqueren sind. Vergleichsgruppen: Frauen vs. Männer Primäres Ergebnis: PVI-Versagen aufgrund der Unfähigkeit, die Zielplaque mit einem Führungsdraht zu durchqueren (Anzahl der harten Läsionen aufzeichnen, d. h. Anzahl, Vergleich von Männern und Frauen)
Intraprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00027258
  • R01HL174587 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aus ethischen und rechtlichen Gründen werden nur die folgenden im Laufe des Projekts erzeugten Daten gespeichert und auf einer Datenspeicherplattform geteilt: MRT-, Angiographie-, Cone-Beam-CT- und Histologiedaten. Der endgültige Datensatz wird selbst gemeldete demografische Daten enthalten Daten. Wir werden anonymisierte IPD-Daten (Individual Participant Level) weitergeben. Geeignete Maßnahmen wie die Zuweisung eines Zufallscodes an jeden Teilnehmer werden zur Anonymisierung und Weitergabe von Daten eingesetzt, und Einverständniserklärungen werden diese Pläne widerspiegeln.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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