Gestione guidata dalla risonanza magnetica della malattia arteriosa periferica occlusiva
16 marzo 2026 aggiornato da: Triisha Roy, The Methodist Hospital Research Institute
L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare quali lesioni della placca nei pazienti con malattia arteriosa periferica sono impenetrabili e determinare quali dispositivi riducono al minimo le lesioni della parete vascolare.
I pazienti sottoposti a intervento verranno sottoposti a una scansione MRI prima dell'intervento vascolare percutaneo pianificato per valutare la placca e prevedere la difficoltà procedurale.
I pazienti sottoposti ad amputazione degli arti inferiori a causa di malattia arteriosa periferica avranno i loro arti inclusi in un secondo braccio dello studio. L'arto verrà sottoposto a una scansione MRI per valutare la placca. L'investigatore testerà quindi due diversi dispositivi e valuterà gli effetti di questi dispositivi sulla parete del vaso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si prega di consultare il protocollo dello studio allegato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
175
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trisha Roy, MD, PhD
- Numero di telefono: 713-441-5200
- Email: troy@houstonmethodist.org
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Houston Methodist Hospital
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Contatto:
- Trisha Roy, MD, PhD
- Numero di telefono: 713-441-5200
- Email: troy@houstonmethodist.org
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Contatto:
- Janak Lamichhane, MBBS, MBA
- Numero di telefono: 346- 238-2291
- Email: jlamichhane@houstonmethodist.org
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Investigatore principale:
- Trisha Roy, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Per il braccio di rivascolarizzazione: i pazienti verranno arruolati dal reparto di chirurgia vascolare presso l'Houston Methodist Hospital e sottoposti a PVI degli arti inferiori.
Per il braccio con amputazione: pazienti sottoposti ad amputazione maggiore degli arti inferiori presso l'Houston Methodist Hospital con PAD.
Descrizione
Criteri di inclusione:
A. Criteri generali di inclusione:
io. Tutti i pazienti avranno ≥ 40 anni con PAD (categoria Rutherford 4, 5, 6)
B. Criteri di inclusione anatomica:
io. Almeno 1 lesione target sotto il ginocchio nei vasi nativi di uno o entrambi gli arti ii. Diametro del vaso di riferimento della lesione target compreso tra 2,0 e 4,0 mm secondo la stima visiva dello sperimentatore iii. Lesione target con stenosi > 50% secondo la stima visiva dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
A. Criteri generali di esclusione:
io. Categoria Rutherford 0, 1, 2, 3 dell'arto bersaglio, Mancata o rifiuto di fornire il consenso informato scritto, Controindicazioni alla risonanza magnetica
B. Criteri di esclusione anatomica:
ii. Solo obiettivo 2 - Occlusioni totali croniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Braccio di amputazione
In un modello cadaverico umano ex vivo, l'analisi istopatologica post-PVI verrà utilizzata per scoprire l'impatto del tipo di placca sulla sicurezza del dispositivo (POBA rispetto all'aterectomia) e sulle prestazioni, facilitando la selezione del dispositivo basata sull'evidenza per mitigare le complicanze.
Utilizzando un approccio randomizzato, lo sperimentatore confronterà l'angioplastica con palloncino semplice con l'aterectomia orbitale prima dell'angioplastica nelle gambe amputate di pazienti con PAD con placche caratterizzate in 4 categorie in base alla loro istologia MRI: calcio concentrico, calcio eccentrico, placca fibrosa e placche molli (placche lisce muscolo e trombo).
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Braccio di rivascolarizzazione
Protocollo di imaging del paziente: le scansioni verranno eseguite su 100 pazienti arruolati nella popolazione in studio utilizzando uno scanner 3T MAGNETOM (Siemens) presso lo Houston Methodist Research Institute Translational Imaging Center.
L'investigatore utilizzerà le immagini preoperatorie catturate utilizzando le sequenze istologiche MRI ottimizzate per valutare le lesioni.
I medici che eseguono la PVI non saranno in grado di vedere le immagini istologiche MRI preoperatorie e i punteggi anatomici e prenderanno decisioni sul trattamento in base al loro standard di cura.
Lo sperimentatore si aspetta che i punteggi della placca istologica MRI prevedano quali pazienti avranno fallimenti del PVI a causa della placca non attraversabile e potrebbero anche prevedere la potenziale necessità di dispositivi aggiuntivi o approcci alternativi per il successo del PVI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito primario del paziente
Lasso di tempo: Intraprocedurale: l'esito è al momento della procedura, non è un esito successivo.
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Fallimento del PVI dovuto all'incapacità di attraversare la placca bersaglio con un filo guida.
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Intraprocedurale: l'esito è al momento della procedura, non è un esito successivo.
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Esito dell'amputazione del braccio
Lasso di tempo: Dall'esperimento e rilevato durante la valutazione istologica (non esiste un periodo temporale in quanto è successivo all'esperimento sull'analisi istologica)
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Presenza di dissezioni sull'istologia (numero di dissezioni ovvero conteggio, punteggio di idissezione)
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Dall'esperimento e rilevato durante la valutazione istologica (non esiste un periodo temporale in quanto è successivo all'esperimento sull'analisi istologica)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di esito del paziente
Lasso di tempo: Intraprocedurale
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Intraprocedurale
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Risultati dell'amputazione del braccio
Lasso di tempo: Dall'esperimento e dall'esame istologico
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Dall'esperimento e dall'esame istologico
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Misura dell'esito del paziente
Lasso di tempo: Intraprocedurale
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Ipotesi: le donne avranno meno lesioni dure e placche definite dalla MRI che sono più facili da attraversare Gruppi di confronto: donne vs. uomini Esito primario: fallimento del PVI dovuto all'incapacità di attraversare la placca target con un filo guida (registrare il numero di lesioni dure, ovvero contare, confronto tra uomini e donne)
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Intraprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Farber A, Menard MT, Conte MS, Kaufman JA, Powell RJ, Choudhry NK, Hamza TH, Assmann SF, Creager MA, Cziraky MJ, Dake MD, Jaff MR, Reid D, Siami FS, Sopko G, White CJ, van Over M, Strong MB, Villarreal MF, McKean M, Azene E, Azarbal A, Barleben A, Chew DK, Clavijo LC, Douville Y, Findeiss L, Garg N, Gasper W, Giles KA, Goodney PP, Hawkins BM, Herman CR, Kalish JA, Koopmann MC, Laskowski IA, Mena-Hurtado C, Motaganahalli R, Rowe VL, Schanzer A, Schneider PA, Siracuse JJ, Venermo M, Rosenfield K; BEST-CLI Investigators. Surgery or Endovascular Therapy for Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2022 Dec 22;387(25):2305-2316. doi: 10.1056/NEJMoa2207899. Epub 2022 Nov 7.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00027258
- R01HL174587 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Sulla base di considerazioni etiche e legali, solo i seguenti dati prodotti nel corso del progetto saranno conservati e condivisi su una piattaforma di archivio dati: risonanza magnetica, angiografia, TC Cone Beam e dati istologici. Il set di dati finale includerà dati demografici auto-riferiti dati.
Condivideremo i dati a livello di partecipante individuale (IPD) non identificati.
Misure appropriate come l’assegnazione di un codice casuale a ciascun partecipante verranno utilizzate per la deidentificazione e la condivisione dei dati, e i moduli di consenso informato rifletteranno tali piani.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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