Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-veiledet behandling av okklusiv perifer arteriell sykdom

16. mars 2026 oppdatert av: Triisha Roy, The Methodist Hospital Research Institute

Målet med denne observasjonsstudien er å identifisere hvilke plakklesjoner hos pasienter med perifer arteriell sykdom som er ugjennomtrengelige og å finne ut hvilke enheter som minimerer karveggskader.

Pasienter som gjennomgår intervensjon vil ha en MR-skanning før den planlagte perkutane vaskulære intervensjonen for å vurdere plakk og forutsi prosedyrevansker.

Pasienter som gjennomgår amputasjon av underekstremiteter på grunn av perifer arteriell sykdom vil få lemmene inkludert i en andre arm av studien. Lemmen vil gjennomgå en MR-skanning for å vurdere plakket. Etterforskeren vil deretter teste to forskjellige enheter og vurdere effekten av disse enhetene på karveggen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Se vedlagt studieprotokoll.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For revaskulariseringsarm: Pasienter vil bli registrert fra Vascular Surgical Care ved Houston Methodist Hospital og gjennomgår PVI i underekstremiteter.

For amputasjonsarm: Pasienter som gjennomgår større amputasjon av underekstremiteter ved Houston Methodist Hospital med PAD.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

A. Generelle inkluderingskriterier:

jeg. Alle pasienter vil være ≥ 40 år gamle med PAD (Rutherford kategori 4, 5, 6)

B. Anatomiske inklusjonskriterier:

jeg. Minst 1 mållesjon under kneet i innfødte kar i ett eller begge lemmer ii. Mål for lesjonsreferansekardiameter mellom 2,0 - 4,0 mm av etterforskerens visuelle estimat iii. Mållesjon med > 50 % stenose etter visuelt estimat av etterforsker

Ekskluderingskriterier:

A. Generelle eksklusjonskriterier:

jeg. Rutherford kategori 0, 1, 2, 3 av mållem, unnlatelse eller avslag på å gi skriftlig informert samtykke, MR-kontraindikasjoner

B. Anatomiske eksklusjonskriterier:

ii. Kun mål 2 - Kroniske totale okklusjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Amputasjonsarm
I en ex vivo human kadavermodell vil post-PVI histopatologisk analyse bli brukt for å avdekke effekten av plakktype på enhetens sikkerhet (POBA versus aterektomi) og ytelse, noe som letter evidensbasert enhetsvalg for å redusere komplikasjoner. Ved å bruke en randomisert tilnærming vil etterforskeren sammenligne vanlig ballongangioplastikk med orbital aterektomi før angioplastikk i amputerte ben fra PAD-pasienter med plakk karakterisert i 4 kategorier basert på deres MR-histologi: konsentrisk kalsium, eksentrisk kalsium, fibrøst plakk og myke plakk (glatt plakk). muskel og trombe).
Revaskulariseringsarm
Patient Imaging Protocol: Skanninger vil bli utført på 100 pasienter som er registrert i studiepopulasjonen ved hjelp av en 3T MAGNETOM-skanner (Siemens) ved Houston Methodist Research Institute Translational Imaging Center. Etterforskeren vil bruke preoperative bilder tatt med de optimaliserte MR-histologisekvensene for å skåre lesjoner. Leger som utfører PVI vil bli blindet for de preoperative MR-histologibildene og anatomiske skårene og vil ta behandlingsbeslutninger basert på deres standard for omsorg. Etterforskeren forventer at MR-histologiske plakk-skårer forutsier hvilke pasienter som vil ha PVI-svikt på grunn av ugjennomtrengelig plakk, og den kan også forutse det potensielle behovet for tilleggsutstyr eller alternative tilnærminger for vellykket PVI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens primære utfall
Tidsramme: Intraprosedyre - utfallet er på tidspunktet for prosedyren, det er ikke et oppfølgingsresultat.
PVI-feil på grunn av manglende evne til å krysse målplaketten med en guidewire.
Intraprosedyre - utfallet er på tidspunktet for prosedyren, det er ikke et oppfølgingsresultat.
Amputasjonsarmutfall
Tidsramme: Fra eksperiment og oppdaget under histologisk evaluering (det er ingen tidsramme fra dette som det er etter eksperimentet med histologisk analyse)
Tilstedeværelse av disseksjoner på histologi (antall disseksjoner, dvs. antall, idisseksjonsscore)
Fra eksperiment og oppdaget under histologisk evaluering (det er ingen tidsramme fra dette som det er etter eksperimentet med histologisk analyse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens resultatmål
Tidsramme: Intraprosedyre
  1. Plakkkrysningstid (sekunder),
  2. vellykket revaskularisering av mållesjon (ja eller nei)
  3. bruk av tilleggsutstyr utover vanlig ballongangioplastikk (registreringsnavnet på enheten(e))
  4. skade/disseksjon av kar som krever stent (rekorder hendelsestittel f.eks. disseksjon)
  5. plakkembolisering (ja/nei)
  6. antall og stivhet av ledninger og katetre som brukes (registrer enhetsnavn)
  7. subintimal kryssing (ja/nei)
  8. utfall etter antegrad/retrograd tilgang (vellykket/mislykket)
Intraprosedyre
Amputasjonsarmutfall
Tidsramme: Fra eksperiment og histologisk undersøkelse
  1. Minimalt inflasjonstrykk
  2. gjennomsnittlig luminal forsterkningsprosent basert på IVUS
  3. alvorlighetsgraden av disseksjoner ved hjelp av iDissection klassifisering og
  4. endotelskade
Fra eksperiment og histologisk undersøkelse
Pasientutfallsmål
Tidsramme: Intraprosedyre
Hypotese: Kvinner vil ha mindre MR-definerte harde lesjoner og plakk som er lettere å krysse Sammenligningsgrupper: Kvinner vs. menn Primært utfall: PVI-svikt på grunn av manglende evne til å krysse målplakken med en guidewire (rekordantall harde lesjoner, dvs. antall, sammenligne menn og kvinner)
Intraprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00027258
  • R01HL174587 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Basert på etiske og juridiske betraktninger vil kun følgende data produsert i løpet av prosjektet bli bevart og delt på en datalagerplattform: MR, angiografi, Cone Beam CT og histologidata. Det endelige datasettet vil inkludere selvrapportert demografisk data. data. Vi vil dele avidentifiserte individuelle deltakernivå (IPD) data. Passende tiltak som å tildele en tilfeldig kode til hver deltaker vil bli brukt for avidentifikasjon og deling av data, og skjemaer for informert samtykke vil gjenspeile disse planene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere