Řízení okluzivního onemocnění periferních tepen pod vedením MRI
16. března 2026 aktualizováno: Triisha Roy, The Methodist Hospital Research Institute
Cílem této observační studie je identifikovat, které plakové léze u pacientů s onemocněním periferních tepen jsou neprostupné, a určit, která zařízení minimalizují poškození cévní stěny.
Pacienti podstupující intervenci budou mít před plánovanou perkutánní vaskulární intervencí vyšetření magnetickou rezonancí k posouzení plaku a předpovědi obtížnosti postupu.
Pacienti podstupující amputaci dolní končetiny v důsledku onemocnění periferních tepen budou mít končetiny zahrnuty do druhého ramene studie. Končetina bude podrobena vyšetření MRI k posouzení plaku. Vyšetřovatel poté otestuje dvě různá zařízení a posoudí účinky těchto zařízení na stěnu cévy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Viz přiložený protokol studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
175
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trisha Roy, MD, PhD
- Telefonní číslo: 713-441-5200
- E-mail: troy@houstonmethodist.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Trisha Roy, MD, PhD
- Telefonní číslo: 713-441-5200
- E-mail: troy@houstonmethodist.org
-
Kontakt:
- Janak Lamichhane, MBBS, MBA
- Telefonní číslo: 346- 238-2291
- E-mail: jlamichhane@houstonmethodist.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Trisha Roy, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pro revaskularizační rameno: Pacienti budou zařazeni do vaskulární chirurgické péče v Houston Methodist Hospital a podstoupí PVI dolní končetiny.
Pro amputaci paže: Pacienti podstupující velkou amputaci dolní končetiny v Houston Methodist Hospital s PAD.
Popis
Kritéria zahrnutí:
A. Obecná kritéria pro zařazení:
i. Všichni pacienti budou ve věku ≥ 40 let s PAD (Rutherford kategorie 4, 5, 6)
B. Anatomická kritéria zařazení:
i. Alespoň 1 cílová léze pod kolenem v nativních cévách v jedné nebo obou končetinách ii. Průměr referenční cévy cílové léze mezi 2,0 - 4,0 mm podle vizuálního odhadu zkoušejícího iii. Cílová léze s > 50% stenózou podle vizuálního odhadu zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
A. Obecná kritéria vyloučení:
i. Rutherford kategorie 0, 1, 2, 3 cílové končetiny, Selhání nebo odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas, Kontraindikace MRI
B. Anatomická vylučovací kritéria:
ii. Pouze cíl 2 - Chronické celkové okluze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Amputační rameno
V ex vivo modelu lidské mrtvoly bude post-PVI histopatologická analýza použita k odhalení dopadu typu plaku na bezpečnost zařízení (POBA versus aterektomie) a výkon, což usnadní výběr zařízení na základě důkazů ke zmírnění komplikací.
Pomocí randomizovaného přístupu bude výzkumník porovnávat obyčejnou balónkovou angioplastiku s orbitální aterektomií před angioplastikou u amputovaných nohou pacientů s PAD s plaky charakterizovanými do 4 kategorií na základě jejich MRI-histologie: koncentrický vápník, excentrický vápník, vláknitý plak a měkké plaky (hladké sval a trombus).
|
|
Revaskularizační rameno
Protokol zobrazování pacientů: Skenování bude provedeno u 100 pacientů zařazených do studijní populace pomocí skeneru 3T MAGNETOM (Siemens) v Houston Methodist Research Institute Translational Imaging Center.
Vyšetřovatel použije předoperační snímky zachycené pomocí optimalizovaných MRI-histologických sekvencí k hodnocení lézí.
Lékaři provádějící PVI budou zaslepeni předoperačními snímky z MRI-histologie a anatomickým skóre a budou činit rozhodnutí o léčbě na základě své standardní péče.
Vyšetřovatel očekává, že skóre MRI histologického plaku předpovídá, u kterých pacientů dojde k selhání PVI v důsledku neprostupného plátu, a může také předvídat potenciální potřebu přídavných zařízení nebo alternativních přístupů pro úspěšnou PVI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek pacienta
Časové okno: Intraprocedurální – výsledek je v době výkonu, nejedná se o následný výsledek.
|
Selhání PVI kvůli neschopnosti protnout cílový plát pomocí vodícího drátu.
|
Intraprocedurální – výsledek je v době výkonu, nejedná se o následný výsledek.
|
|
Výsledek amputace paže
Časové okno: Z experimentu a zjištěné během histologického hodnocení (není z toho žádný časový rámec, protože po experimentu na histologické analýze)
|
Přítomnost disekcí na histologii (počet disekcí, tj. počet, skóre idisekce)
|
Z experimentu a zjištěné během histologického hodnocení (není z toho žádný časový rámec, protože po experimentu na histologické analýze)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výsledku pacienta
Časové okno: Intraprocedurální
|
|
Intraprocedurální
|
|
Výsledky amputace paže
Časové okno: Z experimentu a histologického vyšetření
|
|
Z experimentu a histologického vyšetření
|
|
Měření výsledku pacienta
Časové okno: Intraprocedurální
|
Hypotéza: Ženy budou mít méně tvrdých lézí definovaných MRI a plaků, které se snadněji kříží Srovnávací skupiny: Ženy vs. muži Primární výsledek: Selhání PVI kvůli neschopnosti protnout cílový plát pomocí vodícího drátu (zaznamenat počet tvrdých lézí, tj. srovnání mužů a žen)
|
Intraprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1719-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67698-2.
- Horie K, Tanaka A, Taguri M, Kato S, Inoue N. Impact of Prolonged Inflation Times During Plain Balloon Angioplasty on Angiographic Dissection in Femoropopliteal Lesions. J Endovasc Ther. 2018 Dec;25(6):683-691. doi: 10.1177/1526602818799733. Epub 2018 Sep 11.
- Csore J, Karmonik C, Wilhoit K, Buckner L, Roy TL. Automatic Classification of Magnetic Resonance Histology of Peripheral Arterial Chronic Total Occlusions Using a Variational Autoencoder: A Feasibility Study. Diagnostics (Basel). 2023 May 31;13(11):1925. doi: 10.3390/diagnostics13111925.
- Barisano G, Sepehrband F, Ma S, Jann K, Cabeen R, Wang DJ, Toga AW, Law M. Clinical 7 T MRI: Are we there yet? A review about magnetic resonance imaging at ultra-high field. Br J Radiol. 2019 Feb;92(1094):20180492. doi: 10.1259/bjr.20180492. Epub 2018 Nov 1.
- Shammas NW, Shammas WJ, Jones-Miller S, Torey JT, Armstrong EJ, Radaideh Q, Shammas GA. Optimal Vessel Sizing and Understanding Dissections in Infrapopliteal Interventions: Data From the iDissection Below the Knee Study. J Endovasc Ther. 2020 Aug;27(4):575-580. doi: 10.1177/1526602820924815. Epub 2020 May 18.
- Ebisawa S, Kohsaka S, Muramatsu T, Kashima Y, Okamura A, Yamane M, Sakurada M, Matsuno S, Kijima M, Habara M. Derivation and validation of the J-CTO extension score for pre-procedural prediction of major adverse cardiac and cerebrovascular events in patients with chronic total occlusions. PLoS One. 2020 Sep 11;15(9):e0238640. doi: 10.1371/journal.pone.0238640. eCollection 2020.
- Werncke T, Ringe KI, von Falck C, Kruschewski M, Wacker F, Meyer BC. Diagnostic confidence of run-off CT-angiography as the primary diagnostic imaging modality in patients presenting with acute or chronic peripheral arterial disease. PLoS One. 2015 Apr 2;10(3):e0119900. doi: 10.1371/journal.pone.0119900. eCollection 2015.
- Mohebali J, Patel VI, Romero JM, Hannon KM, Jaff MR, Cambria RP, LaMuraglia GM. Acoustic shadowing impairs accurate characterization of stenosis in carotid ultrasound examinations. J Vasc Surg. 2015 Nov;62(5):1236-44. doi: 10.1016/j.jvs.2015.06.137.
- Roy T, Liu G, Shaikh N, Dueck AD, Wright GA. Puncturing Plaques. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):35-46. doi: 10.1177/1526602816671135. Epub 2016 Sep 25.
- Ebert MLA, Schmidt VF, Pfaff L, von Thaden A, Kimm MA, Wildgruber M. Animal Models of Neointimal Hyperplasia and Restenosis: Species-Specific Differences and Implications for Translational Research. JACC Basic Transl Sci. 2021 Aug 11;6(11):900-917. doi: 10.1016/j.jacbts.2021.06.006. eCollection 2021 Nov.
- Hsu CC, Kwan GN, Singh D, Rophael JA, Anthony C, van Driel ML. Angioplasty versus stenting for infrapopliteal arterial lesions in chronic limb-threatening ischaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 8;12(12):CD009195. doi: 10.1002/14651858.CD009195.pub2.
- Jones DW, Schanzer A, Zhao Y, MacKenzie TA, Nolan BW, Conte MS, Goodney PP; Vascular Study Group of New England. Growing impact of restenosis on the surgical treatment of peripheral arterial disease. J Am Heart Assoc. 2013 Nov 25;2(6):e000345. doi: 10.1161/JAHA.113.000345.
- Nolan BW, De Martino RR, Stone DH, Schanzer A, Goodney PP, Walsh DW, Cronenwett JL; Vascular Study Group of New England. Prior failed ipsilateral percutaneous endovascular intervention in patients with critical limb ischemia predicts poor outcome after lower extremity bypass. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):730-5; discussion 735-6. doi: 10.1016/j.jvs.2011.03.236. Epub 2011 Jul 29.
- Roy TL, Chen HJ, Dueck AD, Wright GA. Magnetic resonance imaging characteristics of lesions relate to the difficulty of peripheral arterial endovascular procedures. J Vasc Surg. 2018 Jun;67(6):1844-1854.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.09.034. Epub 2017 Dec 13.
- Bradbury AW, Moakes CA, Popplewell M, Meecham L, Bate GR, Kelly L, Chetter I, Diamantopoulos A, Ganeshan A, Hall J, Hobbs S, Houlind K, Jarrett H, Lockyer S, Malmstedt J, Patel JV, Patel S, Rashid ST, Saratzis A, Slinn G, Scott DJA, Zayed H, Deeks JJ; BASIL-2 Investigators. A vein bypass first versus a best endovascular treatment first revascularisation strategy for patients with chronic limb threatening ischaemia who required an infra-popliteal, with or without an additional more proximal infra-inguinal revascularisation procedure to restore limb perfusion (BASIL-2): an open-label, randomised, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023 May 27;401(10390):1798-1809. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00462-2. Epub 2023 Apr 25.
- Kristensen MT, Holm G, Kirketerp-Moller K, Krasheninnikoff M, Gebuhr P. Very low survival rates after non-traumatic lower limb amputation in a consecutive series: what to do? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 May;14(5):543-7. doi: 10.1093/icvts/ivr075. Epub 2012 Jan 31.
- Misra S, Shishehbor MH, Takahashi EA, Aronow HD, Brewster LP, Bunte MC, Kim ESH, Lindner JR, Rich K; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Perfusion Assessment in Critical Limb Ischemia: Principles for Understanding and the Development of Evidence and Evaluation of Devices: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Sep 17;140(12):e657-e672. doi: 10.1161/CIR.0000000000000708. Epub 2019 Aug 12.
- Creager MA, Matsushita K, Arya S, Beckman JA, Duval S, Goodney PP, Gutierrez JAT, Kaufman JA, Joynt Maddox KE, Pollak AW, Pradhan AD, Whitsel LP. Reducing Nontraumatic Lower-Extremity Amputations by 20% by 2030: Time to Get to Our Feet: A Policy Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Apr 27;143(17):e875-e891. doi: 10.1161/CIR.0000000000000967. Epub 2021 Mar 25.
- Zia S, Juneja A, Shams S, Faheem B, Shariff MA, Singh K, Schor J, Deitch J. Contemporary outcomes of infrapopliteal atherectomy with angioplasty versus balloon angioplasty alone for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2020 Jun;71(6):2056-2064. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.254. Epub 2019 Nov 11.
- Farber A, Menard MT, Conte MS, Kaufman JA, Powell RJ, Choudhry NK, Hamza TH, Assmann SF, Creager MA, Cziraky MJ, Dake MD, Jaff MR, Reid D, Siami FS, Sopko G, White CJ, van Over M, Strong MB, Villarreal MF, McKean M, Azene E, Azarbal A, Barleben A, Chew DK, Clavijo LC, Douville Y, Findeiss L, Garg N, Gasper W, Giles KA, Goodney PP, Hawkins BM, Herman CR, Kalish JA, Koopmann MC, Laskowski IA, Mena-Hurtado C, Motaganahalli R, Rowe VL, Schanzer A, Schneider PA, Siracuse JJ, Venermo M, Rosenfield K; BEST-CLI Investigators. Surgery or Endovascular Therapy for Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2022 Dec 22;387(25):2305-2316. doi: 10.1056/NEJMoa2207899. Epub 2022 Nov 7.
- Criqui MH, Matsushita K, Aboyans V, Hess CN, Hicks CW, Kwan TW, McDermott MM, Misra S, Ujueta F; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Contemporary Epidemiology, Management Gaps, and Future Directions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Aug 31;144(9):e171-e191. doi: 10.1161/CIR.0000000000001005. Epub 2021 Jul 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00027258
- R01HL174587 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na základě etických a právních hledisek budou zachována a sdílena na platformě úložiště dat pouze následující data vytvořená v průběhu projektu: MRI, angiografie, Cone Beam CT a histologická data. data.
Budeme sdílet deidentifikovaná data na úrovni jednotlivých účastníků (IPD).
K deidentifikace a sdílení dat budou použita vhodná opatření, jako je přiřazení náhodného kódu každému účastníkovi, a formuláře informovaného souhlasu budou tyto plány odrážet.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .