MRI-ohjattu okklusiivisen perifeerisen valtimotaudin hoito
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Triisha Roy, The Methodist Hospital Research Institute
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa, mitkä plakkivauriot potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti, ovat läpäisemättömiä ja mitkä laitteet minimoivat verisuonen seinämän vaurioita.
Intervention saaville potilaille tehdään MRI-skannaus ennen suunniteltua perkutaanista verisuonihoitoa plakin arvioimiseksi ja toimenpiteen vaikeuden ennustamiseksi.
Potilaiden, joille tehdään alaraajan amputaatio perifeerisen valtimotaudin vuoksi, heidän raajat otetaan mukaan tutkimuksen toiseen haaraan. Raajalle tehdään MRI-skannaus plakin arvioimiseksi. Tämän jälkeen tutkija testaa kahta eri laitetta ja arvioi näiden laitteiden vaikutukset suonen seinämään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso liitteenä oleva tutkimuspöytäkirja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
175
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trisha Roy, MD, PhD
- Puhelinnumero: 713-441-5200
- Sähköposti: troy@houstonmethodist.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Trisha Roy, MD, PhD
- Puhelinnumero: 713-441-5200
- Sähköposti: troy@houstonmethodist.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Janak Lamichhane, MBBS, MBA
- Puhelinnumero: 346- 238-2291
- Sähköposti: jlamichhane@houstonmethodist.org
-
Päätutkija:
- Trisha Roy, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Revaskularisaatiovarsi: Potilaat otetaan mukaan Houston Methodist Hospitalin vaskulaarisesta kirurgisesta hoidosta ja heille tehdään alaraajojen PVI.
Amputaatiokäsivarsi: Potilaat, joille tehdään suuri alaraajan amputaatio Houston Methodist Hospitalissa PAD:n kanssa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
A. Yleiset sisällyttämiskriteerit:
i. Kaikki potilaat ovat ≥ 40-vuotiaita, joilla on PAD (Rutherford, kategoria 4, 5, 6)
B. Anatomiset sisällyttämiskriteerit:
i. Vähintään 1 kohdeleesio polven alapuolella alkuperäisissä verisuonissa yhdessä tai molemmissa raajoissa ii. Kohdevaurion vertailusuonen halkaisija on 2,0 - 4,0 mm tutkijan visuaalisen arvion mukaan iii. Kohdeleesio, jossa on > 50 % ahtauma tutkijan visuaalisen arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
A. Yleiset poissulkemiskriteerit:
i. Rutherfordin kohderaajan luokka 0, 1, 2, 3, kirjallisen suostumuksen jättäminen tai kieltäytyminen, MRI Vasta-aiheet
B. Anatomiset poissulkemiskriteerit:
ii. Vain tavoite 2 – krooniset kokonaistukokset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Amputaatiovarsi
Ex vivo ihmisen ruumismallissa PVI:n jälkeistä histopatologista analyysiä käytetään paljastamaan plakin tyypin vaikutus laitteen turvallisuuteen (POBA versus aterektomia) ja suorituskykyyn, mikä helpottaa näyttöön perustuvaa laitevalintaa komplikaatioiden lieventämiseksi.
Satunnaistettua lähestymistapaa käyttäen tutkija vertaa tavallista pallo-angioplastiaa silmäkuopan aterektomiaan ennen angioplastiaa amputoiduissa jaloissa PAD-potilailta, joilla on plakit, jotka on luokiteltu neljään luokkaan MRI-histologian perusteella: samankeskinen kalsium, epäkeskinen kalsium, kuituplakki ja pehmeät plakit (sileät) lihas ja veritulppa).
|
|
Revaskularisaatio Arm
Patient Imaging Protocol: Skannaukset tehdään 100 tutkimusryhmään merkitylle potilaalle käyttäen 3T MAGNETOM -skanneria (Siemens) Houston Methodist Research Institute Translational Imaging Centerissä.
Tutkija käyttää ennen leikkausta otettuja kuvia, jotka on otettu käyttämällä optimoituja MRI-histologisia sekvenssejä leesioiden arvioimiseksi.
PVI:tä suorittavat lääkärit sokeutuvat leikkausta edeltävistä MRI-histologiakuvista ja anatomisista pisteistä, ja he tekevät hoitopäätökset hoitotasonsa perusteella.
Tutkija odottaa MRI-histologisten plakkien tulosten ennustavan, millä potilailla PVI-häiriöt johtuvat läpäisemättömästä plakista, ja se voi myös ennakoida mahdollisen lisälaitteiden tai vaihtoehtoisten lähestymistapojen tarpeen onnistuneeseen PVI:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen - tulos on toimenpiteen aikana, se ei ole seurantatulos.
|
PVI-vika johtuen kyvyttömyydestä ylittää kohdeplakkia ohjauslangalla.
|
Menettelyn sisäinen - tulos on toimenpiteen aikana, se ei ole seurantatulos.
|
|
Amputaatiovarren lopputulos
Aikaikkuna: Kokeesta ja havaittu histologisen arvioinnin aikana (tästä ei ole aikarajaa, koska se on histologisen analyysin kokeen jälkeen)
|
Dissektioiden läsnäolo histologiassa (leikkausten lukumäärä eli lukumäärä, idissektiopisteet)
|
Kokeesta ja havaittu histologisen arvioinnin aikana (tästä ei ole aikarajaa, koska se on histologisen analyysin kokeen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastulosmittaukset
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Amputaatiovarren tulokset
Aikaikkuna: Kokeesta ja histologisesta tutkimuksesta
|
|
Kokeesta ja histologisesta tutkimuksesta
|
|
Potilaan tulosmittaus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Hypoteesi: Naisilla on vähemmän MRI-määritelmiä kovia leesioita ja plakkeja, jotka on helpompi ylittää. Vertailuryhmät: Naiset vs. miehet Ensisijainen tulos: PVI-vika johtuen kyvyttömyydestä ylittää kohdeplakkia ohjauslangalla (ennätysmäärä kovia leesioita, ts. vertaamalla miehiä ja naisia)
|
Menettelyn sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1719-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67698-2.
- Horie K, Tanaka A, Taguri M, Kato S, Inoue N. Impact of Prolonged Inflation Times During Plain Balloon Angioplasty on Angiographic Dissection in Femoropopliteal Lesions. J Endovasc Ther. 2018 Dec;25(6):683-691. doi: 10.1177/1526602818799733. Epub 2018 Sep 11.
- Csore J, Karmonik C, Wilhoit K, Buckner L, Roy TL. Automatic Classification of Magnetic Resonance Histology of Peripheral Arterial Chronic Total Occlusions Using a Variational Autoencoder: A Feasibility Study. Diagnostics (Basel). 2023 May 31;13(11):1925. doi: 10.3390/diagnostics13111925.
- Barisano G, Sepehrband F, Ma S, Jann K, Cabeen R, Wang DJ, Toga AW, Law M. Clinical 7 T MRI: Are we there yet? A review about magnetic resonance imaging at ultra-high field. Br J Radiol. 2019 Feb;92(1094):20180492. doi: 10.1259/bjr.20180492. Epub 2018 Nov 1.
- Shammas NW, Shammas WJ, Jones-Miller S, Torey JT, Armstrong EJ, Radaideh Q, Shammas GA. Optimal Vessel Sizing and Understanding Dissections in Infrapopliteal Interventions: Data From the iDissection Below the Knee Study. J Endovasc Ther. 2020 Aug;27(4):575-580. doi: 10.1177/1526602820924815. Epub 2020 May 18.
- Ebisawa S, Kohsaka S, Muramatsu T, Kashima Y, Okamura A, Yamane M, Sakurada M, Matsuno S, Kijima M, Habara M. Derivation and validation of the J-CTO extension score for pre-procedural prediction of major adverse cardiac and cerebrovascular events in patients with chronic total occlusions. PLoS One. 2020 Sep 11;15(9):e0238640. doi: 10.1371/journal.pone.0238640. eCollection 2020.
- Werncke T, Ringe KI, von Falck C, Kruschewski M, Wacker F, Meyer BC. Diagnostic confidence of run-off CT-angiography as the primary diagnostic imaging modality in patients presenting with acute or chronic peripheral arterial disease. PLoS One. 2015 Apr 2;10(3):e0119900. doi: 10.1371/journal.pone.0119900. eCollection 2015.
- Mohebali J, Patel VI, Romero JM, Hannon KM, Jaff MR, Cambria RP, LaMuraglia GM. Acoustic shadowing impairs accurate characterization of stenosis in carotid ultrasound examinations. J Vasc Surg. 2015 Nov;62(5):1236-44. doi: 10.1016/j.jvs.2015.06.137.
- Roy T, Liu G, Shaikh N, Dueck AD, Wright GA. Puncturing Plaques. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):35-46. doi: 10.1177/1526602816671135. Epub 2016 Sep 25.
- Ebert MLA, Schmidt VF, Pfaff L, von Thaden A, Kimm MA, Wildgruber M. Animal Models of Neointimal Hyperplasia and Restenosis: Species-Specific Differences and Implications for Translational Research. JACC Basic Transl Sci. 2021 Aug 11;6(11):900-917. doi: 10.1016/j.jacbts.2021.06.006. eCollection 2021 Nov.
- Hsu CC, Kwan GN, Singh D, Rophael JA, Anthony C, van Driel ML. Angioplasty versus stenting for infrapopliteal arterial lesions in chronic limb-threatening ischaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 8;12(12):CD009195. doi: 10.1002/14651858.CD009195.pub2.
- Jones DW, Schanzer A, Zhao Y, MacKenzie TA, Nolan BW, Conte MS, Goodney PP; Vascular Study Group of New England. Growing impact of restenosis on the surgical treatment of peripheral arterial disease. J Am Heart Assoc. 2013 Nov 25;2(6):e000345. doi: 10.1161/JAHA.113.000345.
- Nolan BW, De Martino RR, Stone DH, Schanzer A, Goodney PP, Walsh DW, Cronenwett JL; Vascular Study Group of New England. Prior failed ipsilateral percutaneous endovascular intervention in patients with critical limb ischemia predicts poor outcome after lower extremity bypass. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):730-5; discussion 735-6. doi: 10.1016/j.jvs.2011.03.236. Epub 2011 Jul 29.
- Roy TL, Chen HJ, Dueck AD, Wright GA. Magnetic resonance imaging characteristics of lesions relate to the difficulty of peripheral arterial endovascular procedures. J Vasc Surg. 2018 Jun;67(6):1844-1854.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.09.034. Epub 2017 Dec 13.
- Bradbury AW, Moakes CA, Popplewell M, Meecham L, Bate GR, Kelly L, Chetter I, Diamantopoulos A, Ganeshan A, Hall J, Hobbs S, Houlind K, Jarrett H, Lockyer S, Malmstedt J, Patel JV, Patel S, Rashid ST, Saratzis A, Slinn G, Scott DJA, Zayed H, Deeks JJ; BASIL-2 Investigators. A vein bypass first versus a best endovascular treatment first revascularisation strategy for patients with chronic limb threatening ischaemia who required an infra-popliteal, with or without an additional more proximal infra-inguinal revascularisation procedure to restore limb perfusion (BASIL-2): an open-label, randomised, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023 May 27;401(10390):1798-1809. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00462-2. Epub 2023 Apr 25.
- Kristensen MT, Holm G, Kirketerp-Moller K, Krasheninnikoff M, Gebuhr P. Very low survival rates after non-traumatic lower limb amputation in a consecutive series: what to do? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 May;14(5):543-7. doi: 10.1093/icvts/ivr075. Epub 2012 Jan 31.
- Misra S, Shishehbor MH, Takahashi EA, Aronow HD, Brewster LP, Bunte MC, Kim ESH, Lindner JR, Rich K; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Perfusion Assessment in Critical Limb Ischemia: Principles for Understanding and the Development of Evidence and Evaluation of Devices: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Sep 17;140(12):e657-e672. doi: 10.1161/CIR.0000000000000708. Epub 2019 Aug 12.
- Creager MA, Matsushita K, Arya S, Beckman JA, Duval S, Goodney PP, Gutierrez JAT, Kaufman JA, Joynt Maddox KE, Pollak AW, Pradhan AD, Whitsel LP. Reducing Nontraumatic Lower-Extremity Amputations by 20% by 2030: Time to Get to Our Feet: A Policy Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Apr 27;143(17):e875-e891. doi: 10.1161/CIR.0000000000000967. Epub 2021 Mar 25.
- Zia S, Juneja A, Shams S, Faheem B, Shariff MA, Singh K, Schor J, Deitch J. Contemporary outcomes of infrapopliteal atherectomy with angioplasty versus balloon angioplasty alone for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2020 Jun;71(6):2056-2064. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.254. Epub 2019 Nov 11.
- Farber A, Menard MT, Conte MS, Kaufman JA, Powell RJ, Choudhry NK, Hamza TH, Assmann SF, Creager MA, Cziraky MJ, Dake MD, Jaff MR, Reid D, Siami FS, Sopko G, White CJ, van Over M, Strong MB, Villarreal MF, McKean M, Azene E, Azarbal A, Barleben A, Chew DK, Clavijo LC, Douville Y, Findeiss L, Garg N, Gasper W, Giles KA, Goodney PP, Hawkins BM, Herman CR, Kalish JA, Koopmann MC, Laskowski IA, Mena-Hurtado C, Motaganahalli R, Rowe VL, Schanzer A, Schneider PA, Siracuse JJ, Venermo M, Rosenfield K; BEST-CLI Investigators. Surgery or Endovascular Therapy for Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2022 Dec 22;387(25):2305-2316. doi: 10.1056/NEJMoa2207899. Epub 2022 Nov 7.
- Criqui MH, Matsushita K, Aboyans V, Hess CN, Hicks CW, Kwan TW, McDermott MM, Misra S, Ujueta F; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Contemporary Epidemiology, Management Gaps, and Future Directions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Aug 31;144(9):e171-e191. doi: 10.1161/CIR.0000000000001005. Epub 2021 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00027258
- R01HL174587 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Eettisten ja oikeudellisten näkökohtien perusteella vain seuraavat hankkeen aikana tuotetut tiedot säilytetään ja jaetaan tietovarastoalustalla: MRI, angiografia, kartiosäde-CT ja histologiatiedot. Lopullinen tietojoukko sisältää itse raportoidut demografiset tiedot. tiedot.
Jaamme yksilöimättömät yksilöllisen osallistujan tason (IPD) tiedot.
Asianmukaisia toimenpiteitä, kuten satunnaisen koodin antamista kullekin osallistujalle, käytetään tietojen poistamiseen ja jakamiseen, ja tietoon perustuvat suostumuslomakkeet vastaavat näitä suunnitelmia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .