MR-styret behandling af okklusiv perifer arteriel sygdom
16. marts 2026 opdateret af: Triisha Roy, The Methodist Hospital Research Institute
Målet med denne observationsundersøgelse er at identificere, hvilke plaquelæsioner hos patienter med perifer arteriel sygdom, der er uigennemtrængelige og at bestemme, hvilke enheder der minimerer karvægsskade.
Patienter, der gennemgår intervention, vil få en MR-scanning forud for deres planlagte perkutane vaskulære intervention for at vurdere plaque og forudsige proceduremæssige vanskeligheder.
Patienter, der gennemgår amputation af underekstremiteterne på grund af perifer arteriel sygdom, vil få deres lemmer inkluderet i en anden del af undersøgelsen. Lemmen vil gennemgå en MR-scanning for at vurdere plaque. Efterforskeren vil derefter teste to forskellige enheder og vurdere virkningerne af disse enheder på karvæggen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Se venligst vedhæftede undersøgelsesprotokol.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
175
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trisha Roy, MD, PhD
- Telefonnummer: 713-441-5200
- E-mail: troy@houstonmethodist.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Trisha Roy, MD, PhD
- Telefonnummer: 713-441-5200
- E-mail: troy@houstonmethodist.org
-
Kontakt:
- Janak Lamichhane, MBBS, MBA
- Telefonnummer: 346- 238-2291
- E-mail: jlamichhane@houstonmethodist.org
-
Ledende efterforsker:
- Trisha Roy, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Til revaskulariseringsarm: Patienter vil blive indskrevet fra Vascular Surgical Care på Houston Methodist Hospital og gennemgår PVI i underekstremiteterne.
Til amputationsarm: Patienter, der gennemgår større amputation af underekstremiteterne på Houston Methodist Hospital med PAD.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A. Generelle inklusionskriterier:
jeg. Alle patienter vil være ≥ 40 år gamle med PAD (Rutherford kategori 4, 5, 6)
B. Anatomiske inklusionskriterier:
jeg. Mindst 1 mållæsion under knæet i native kar i en eller begge lemmer ii. Mål for læsionsreferencekardiameter mellem 2,0 - 4,0 mm ifølge investigator visuelt estimat iii. Mållæsion med > 50 % stenose ifølge investigator visuelt estimat
Ekskluderingskriterier:
A. Generelle udelukkelseskriterier:
jeg. Rutherford kategori 0, 1, 2, 3 af mållem, manglende eller afvisning af skriftligt informeret samtykke, MR-kontraindikationer
B. Anatomiske udelukkelseskriterier:
ii. Kun mål 2 - Kroniske totale okklusioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Amputationsarm
I en ex vivo human kadaverisk model vil post-PVI histopatologisk analyse blive brugt til at afdække virkningen af plaktype på enhedens sikkerhed (POBA versus aterektomi) og ydeevne, hvilket letter evidensbaseret enhedsvalg for at afbøde komplikationer.
Ved hjælp af en randomiseret tilgang vil investigator sammenligne almindelig ballonangioplastik med orbital aterektomi før angioplastik i amputerede ben fra PAD-patienter med plaques karakteriseret i 4 kategorier baseret på deres MRI-histologi: koncentrisk calcium, excentrisk calcium, fibrøs plak og bløde plaques (glatte plaques) muskel og trombe).
|
|
Revaskulariseringsarm
Patient Imaging Protocol: Scanninger vil blive udført på 100 patienter, der er tilmeldt undersøgelsespopulationen ved hjælp af en 3T MAGNETOM-scanner (Siemens) ved Houston Methodist Research Institute Translational Imaging Center.
Efterforskeren vil bruge præoperative billeder taget ved hjælp af de optimerede MRI-histologiske sekvenser til at score læsioner.
Læger, der udfører PVI, vil blive blindet over for de præoperative MRI-histologiske billeder og anatomiske resultater og vil træffe behandlingsbeslutninger baseret på deres standard for pleje.
Efterforskeren forventer, at MRI-histologiske plaquescore forudsiger, hvilke patienter der vil have PVI-svigt på grund af ikke-traverserbar plak, og den kan også forudse det potentielle behov for supplerende anordninger eller alternative tilgange til vellykket PVI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient primært resultat
Tidsramme: Intraprocessuelle - resultatet er på tidspunktet for proceduren, det er ikke et opfølgningsresultat.
|
PVI-fejl på grund af manglende evne til at krydse målpladen med en guidewire.
|
Intraprocessuelle - resultatet er på tidspunktet for proceduren, det er ikke et opfølgningsresultat.
|
|
Amputationsarm Udfald
Tidsramme: Fra eksperiment og opdaget under histologisk evaluering (der er ingen tidsramme fra dette, da det er efter eksperimentet med histologisk analyse)
|
Tilstedeværelse af dissektioner om histologi (antal dissektioner, dvs. antal, idissektionsscore)
|
Fra eksperiment og opdaget under histologisk evaluering (der er ingen tidsramme fra dette, da det er efter eksperimentet med histologisk analyse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientresultatmål
Tidsramme: Intraprocessuelle
|
|
Intraprocessuelle
|
|
Amputationsarmresultater
Tidsramme: Fra Eksperiment og Histologicla Undersøgelse
|
|
Fra Eksperiment og Histologicla Undersøgelse
|
|
Mål for patientresultat
Tidsramme: Intraprocessuelle
|
Hypotese: Kvinder vil have færre MRI-definerede hårde læsioner og plaques, der er nemmere at krydse Sammenligningsgrupper: Kvinder vs. mænd Primært resultat: PVI-svigt på grund af manglende evne til at krydse målplaketten med en guidewire (rekordantal hårde læsioner, dvs. sammenligne mænd og kvinder)
|
Intraprocessuelle
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1719-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67698-2.
- Horie K, Tanaka A, Taguri M, Kato S, Inoue N. Impact of Prolonged Inflation Times During Plain Balloon Angioplasty on Angiographic Dissection in Femoropopliteal Lesions. J Endovasc Ther. 2018 Dec;25(6):683-691. doi: 10.1177/1526602818799733. Epub 2018 Sep 11.
- Csore J, Karmonik C, Wilhoit K, Buckner L, Roy TL. Automatic Classification of Magnetic Resonance Histology of Peripheral Arterial Chronic Total Occlusions Using a Variational Autoencoder: A Feasibility Study. Diagnostics (Basel). 2023 May 31;13(11):1925. doi: 10.3390/diagnostics13111925.
- Barisano G, Sepehrband F, Ma S, Jann K, Cabeen R, Wang DJ, Toga AW, Law M. Clinical 7 T MRI: Are we there yet? A review about magnetic resonance imaging at ultra-high field. Br J Radiol. 2019 Feb;92(1094):20180492. doi: 10.1259/bjr.20180492. Epub 2018 Nov 1.
- Shammas NW, Shammas WJ, Jones-Miller S, Torey JT, Armstrong EJ, Radaideh Q, Shammas GA. Optimal Vessel Sizing and Understanding Dissections in Infrapopliteal Interventions: Data From the iDissection Below the Knee Study. J Endovasc Ther. 2020 Aug;27(4):575-580. doi: 10.1177/1526602820924815. Epub 2020 May 18.
- Ebisawa S, Kohsaka S, Muramatsu T, Kashima Y, Okamura A, Yamane M, Sakurada M, Matsuno S, Kijima M, Habara M. Derivation and validation of the J-CTO extension score for pre-procedural prediction of major adverse cardiac and cerebrovascular events in patients with chronic total occlusions. PLoS One. 2020 Sep 11;15(9):e0238640. doi: 10.1371/journal.pone.0238640. eCollection 2020.
- Werncke T, Ringe KI, von Falck C, Kruschewski M, Wacker F, Meyer BC. Diagnostic confidence of run-off CT-angiography as the primary diagnostic imaging modality in patients presenting with acute or chronic peripheral arterial disease. PLoS One. 2015 Apr 2;10(3):e0119900. doi: 10.1371/journal.pone.0119900. eCollection 2015.
- Mohebali J, Patel VI, Romero JM, Hannon KM, Jaff MR, Cambria RP, LaMuraglia GM. Acoustic shadowing impairs accurate characterization of stenosis in carotid ultrasound examinations. J Vasc Surg. 2015 Nov;62(5):1236-44. doi: 10.1016/j.jvs.2015.06.137.
- Roy T, Liu G, Shaikh N, Dueck AD, Wright GA. Puncturing Plaques. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):35-46. doi: 10.1177/1526602816671135. Epub 2016 Sep 25.
- Ebert MLA, Schmidt VF, Pfaff L, von Thaden A, Kimm MA, Wildgruber M. Animal Models of Neointimal Hyperplasia and Restenosis: Species-Specific Differences and Implications for Translational Research. JACC Basic Transl Sci. 2021 Aug 11;6(11):900-917. doi: 10.1016/j.jacbts.2021.06.006. eCollection 2021 Nov.
- Hsu CC, Kwan GN, Singh D, Rophael JA, Anthony C, van Driel ML. Angioplasty versus stenting for infrapopliteal arterial lesions in chronic limb-threatening ischaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 8;12(12):CD009195. doi: 10.1002/14651858.CD009195.pub2.
- Jones DW, Schanzer A, Zhao Y, MacKenzie TA, Nolan BW, Conte MS, Goodney PP; Vascular Study Group of New England. Growing impact of restenosis on the surgical treatment of peripheral arterial disease. J Am Heart Assoc. 2013 Nov 25;2(6):e000345. doi: 10.1161/JAHA.113.000345.
- Nolan BW, De Martino RR, Stone DH, Schanzer A, Goodney PP, Walsh DW, Cronenwett JL; Vascular Study Group of New England. Prior failed ipsilateral percutaneous endovascular intervention in patients with critical limb ischemia predicts poor outcome after lower extremity bypass. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):730-5; discussion 735-6. doi: 10.1016/j.jvs.2011.03.236. Epub 2011 Jul 29.
- Roy TL, Chen HJ, Dueck AD, Wright GA. Magnetic resonance imaging characteristics of lesions relate to the difficulty of peripheral arterial endovascular procedures. J Vasc Surg. 2018 Jun;67(6):1844-1854.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.09.034. Epub 2017 Dec 13.
- Bradbury AW, Moakes CA, Popplewell M, Meecham L, Bate GR, Kelly L, Chetter I, Diamantopoulos A, Ganeshan A, Hall J, Hobbs S, Houlind K, Jarrett H, Lockyer S, Malmstedt J, Patel JV, Patel S, Rashid ST, Saratzis A, Slinn G, Scott DJA, Zayed H, Deeks JJ; BASIL-2 Investigators. A vein bypass first versus a best endovascular treatment first revascularisation strategy for patients with chronic limb threatening ischaemia who required an infra-popliteal, with or without an additional more proximal infra-inguinal revascularisation procedure to restore limb perfusion (BASIL-2): an open-label, randomised, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023 May 27;401(10390):1798-1809. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00462-2. Epub 2023 Apr 25.
- Kristensen MT, Holm G, Kirketerp-Moller K, Krasheninnikoff M, Gebuhr P. Very low survival rates after non-traumatic lower limb amputation in a consecutive series: what to do? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 May;14(5):543-7. doi: 10.1093/icvts/ivr075. Epub 2012 Jan 31.
- Misra S, Shishehbor MH, Takahashi EA, Aronow HD, Brewster LP, Bunte MC, Kim ESH, Lindner JR, Rich K; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Perfusion Assessment in Critical Limb Ischemia: Principles for Understanding and the Development of Evidence and Evaluation of Devices: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Sep 17;140(12):e657-e672. doi: 10.1161/CIR.0000000000000708. Epub 2019 Aug 12.
- Creager MA, Matsushita K, Arya S, Beckman JA, Duval S, Goodney PP, Gutierrez JAT, Kaufman JA, Joynt Maddox KE, Pollak AW, Pradhan AD, Whitsel LP. Reducing Nontraumatic Lower-Extremity Amputations by 20% by 2030: Time to Get to Our Feet: A Policy Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Apr 27;143(17):e875-e891. doi: 10.1161/CIR.0000000000000967. Epub 2021 Mar 25.
- Zia S, Juneja A, Shams S, Faheem B, Shariff MA, Singh K, Schor J, Deitch J. Contemporary outcomes of infrapopliteal atherectomy with angioplasty versus balloon angioplasty alone for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2020 Jun;71(6):2056-2064. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.254. Epub 2019 Nov 11.
- Farber A, Menard MT, Conte MS, Kaufman JA, Powell RJ, Choudhry NK, Hamza TH, Assmann SF, Creager MA, Cziraky MJ, Dake MD, Jaff MR, Reid D, Siami FS, Sopko G, White CJ, van Over M, Strong MB, Villarreal MF, McKean M, Azene E, Azarbal A, Barleben A, Chew DK, Clavijo LC, Douville Y, Findeiss L, Garg N, Gasper W, Giles KA, Goodney PP, Hawkins BM, Herman CR, Kalish JA, Koopmann MC, Laskowski IA, Mena-Hurtado C, Motaganahalli R, Rowe VL, Schanzer A, Schneider PA, Siracuse JJ, Venermo M, Rosenfield K; BEST-CLI Investigators. Surgery or Endovascular Therapy for Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2022 Dec 22;387(25):2305-2316. doi: 10.1056/NEJMoa2207899. Epub 2022 Nov 7.
- Criqui MH, Matsushita K, Aboyans V, Hess CN, Hicks CW, Kwan TW, McDermott MM, Misra S, Ujueta F; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Contemporary Epidemiology, Management Gaps, and Future Directions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Aug 31;144(9):e171-e191. doi: 10.1161/CIR.0000000000001005. Epub 2021 Jul 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00027258
- R01HL174587 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Baseret på etiske og juridiske overvejelser vil kun følgende data, der er produceret i løbet af projektet, blive bevaret og delt på en datalagerplatform: MRI, angiografi, Cone Beam CT og histologiske data. Det endelige datasæt vil omfatte selvrapporteret demografisk data. data.
Vi deler de-identificerede data på individuelt deltagerniveau (IPD).
Passende foranstaltninger, såsom at tildele en tilfældig kode til hver deltager, vil blive brugt til at afidentificere og dele data, og formularer til informeret samtykke vil afspejle disse planer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .