Postępowanie pod kontrolą MRI w zarostowej chorobie tętnic obwodowych
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Triisha Roy, The Methodist Hospital Research Institute
Celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja, które zmiany blaszki miażdżycowej u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych są nieprzeniknione i określenie, które urządzenia minimalizują uszkodzenie ściany naczynia.
Pacjenci poddawani interwencji zostaną poddani badaniu MRI przed planowaną przezskórną interwencją naczyniową w celu oceny blaszki miażdżycowej i przewidzenia trudności związanych z zabiegiem.
Kończyny pacjentów poddawanych amputacji kończyn dolnych z powodu choroby tętnic obwodowych zostaną włączone do drugiej części badania. Kończyna zostanie poddana badaniu MRI w celu oceny blaszki miażdżycowej. Następnie badacz przetestuje dwa różne urządzenia i oceni wpływ tych urządzeń na ścianę naczynia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Prosimy o zapoznanie się z załączonym protokołem badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
175
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trisha Roy, MD, PhD
- Numer telefonu: 713-441-5200
- E-mail: troy@houstonmethodist.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Trisha Roy, MD, PhD
- Numer telefonu: 713-441-5200
- E-mail: troy@houstonmethodist.org
-
Kontakt:
- Janak Lamichhane, MBBS, MBA
- Numer telefonu: 346- 238-2291
- E-mail: jlamichhane@houstonmethodist.org
-
Główny śledczy:
- Trisha Roy, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do ramienia rewaskularyzacyjnego: Pacjenci zostaną zapisani do oddziału chirurgii naczyniowej w Houston Methodist Hospital i poddani PVI kończyny dolnej.
W przypadku ramienia do amputacji: Pacjenci poddawani dużej amputacji kończyny dolnej w szpitalu Houston Methodist Hospital z PAD.
Opis
Kryteria włączenia:
A. Ogólne kryteria włączenia:
I. Wszyscy pacjenci będą w wieku ≥ 40 lat z PAD (kategoria Rutherforda 4, 5, 6)
B. Anatomiczne kryteria włączenia:
I. Co najmniej 1 docelowa zmiana poniżej kolana w naczyniach natywnych w jednej lub obu kończynach ii. Docelowa średnica naczynia referencyjnego dla zmiany chorobowej mieści się w zakresie 2,0–4,0 mm według wizualnej oceny badacza iii. Docelowa zmiana chorobowa ze zwężeniem > 50% według oceny wizualnej badacza
Kryteria wykluczenia:
A. Ogólne kryteria wykluczenia:
I. Kategoria Rutherforda 0, 1, 2, 3 kończyny docelowej, Brak lub odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody, MRI Przeciwwskazania
B. Anatomiczne kryteria wykluczenia:
II. Tylko cel 2 – Przewlekła okluzja całkowita
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ramię do amputacji
W modelu ludzkim zwłok ex vivo analiza histopatologiczna po PVI zostanie wykorzystana w celu ustalenia wpływu rodzaju płytki na bezpieczeństwo urządzenia (POBA w porównaniu z aterektomią) i działanie, ułatwiając wybór urządzenia w oparciu o dowody w celu złagodzenia powikłań.
Stosując podejście randomizowane, badacz porówna zwykłą angioplastykę balonową z aterektomią oczodołu przed angioplastyką u amputowanych nóg u pacjentów z PAD z blaszkami scharakteryzowanymi w 4 kategoriach na podstawie histologii MRI: koncentryczny wapń, ekscentryczny wapń, blaszka włóknista i blaszki miękkie (gładkie mięśnie i skrzepliny).
|
|
Ramię do rewaskularyzacji
Protokół obrazowania pacjenta: Skany zostaną wykonane u 100 pacjentów włączonych do populacji badania przy użyciu skanera 3T MAGNETOM (Siemens) w Centrum obrazowania translacyjnego Houston Methodist Research Institute.
Badacz wykorzysta obrazy przedoperacyjne zarejestrowane przy użyciu zoptymalizowanych sekwencji histologicznych MRI do oceny zmian.
Lekarze wykonujący PVI będą nieświadomi przedoperacyjnych obrazów histologicznych MRI i wyników anatomicznych i będą podejmować decyzje dotyczące leczenia w oparciu o swój standard opieki.
Badacz oczekuje, że wyniki badania histologicznego MRI pozwolą przewidzieć, u których pacjentów wystąpią niepowodzenia PVI z powodu niemożliwych do przebycia blaszek, a także mogą przewidzieć potencjalną potrzebę stosowania urządzeń dodatkowych lub alternatywnych podejść do skutecznego PVI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik pacjenta
Ramy czasowe: Śródzabiegowy – wynik następuje w momencie zabiegu, nie jest to wynik obserwacji.
|
Awaria PVI z powodu niemożności przejścia prowadnika przez płytkę docelową.
|
Śródzabiegowy – wynik następuje w momencie zabiegu, nie jest to wynik obserwacji.
|
|
Wynik amputacji ramienia
Ramy czasowe: Z eksperymentu i wykryte podczas oceny histologicznej (nie ma żadnych ram czasowych, ponieważ ma to miejsce po eksperymencie dotyczącym analizy histologicznej)
|
Obecność sekcji na podstawie histologii (liczba sekcji, tj. liczba, punktacja idissekcji)
|
Z eksperymentu i wykryte podczas oceny histologicznej (nie ma żadnych ram czasowych, ponieważ ma to miejsce po eksperymencie dotyczącym analizy histologicznej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wyników pacjentów
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Wyniki amputacji ramienia
Ramy czasowe: Z eksperymentu i badania histologicznego
|
|
Z eksperymentu i badania histologicznego
|
|
Miara wyników pacjenta
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Hipoteza: Kobiety będą miały mniej twardych zmian i blaszek, które łatwiej będzie przekroczyć w badaniu MRI. Grupy porównawcze: Kobiety vs. Mężczyźni. Główny wynik: Niepowodzenie PVI spowodowane niemożnością przejścia przez blaszkę docelową za pomocą prowadnika (rekordowa liczba twardych zmian, tj. liczba, porównywanie mężczyzn i kobiet)
|
Wewnątrzzabiegowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1719-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67698-2.
- Horie K, Tanaka A, Taguri M, Kato S, Inoue N. Impact of Prolonged Inflation Times During Plain Balloon Angioplasty on Angiographic Dissection in Femoropopliteal Lesions. J Endovasc Ther. 2018 Dec;25(6):683-691. doi: 10.1177/1526602818799733. Epub 2018 Sep 11.
- Csore J, Karmonik C, Wilhoit K, Buckner L, Roy TL. Automatic Classification of Magnetic Resonance Histology of Peripheral Arterial Chronic Total Occlusions Using a Variational Autoencoder: A Feasibility Study. Diagnostics (Basel). 2023 May 31;13(11):1925. doi: 10.3390/diagnostics13111925.
- Barisano G, Sepehrband F, Ma S, Jann K, Cabeen R, Wang DJ, Toga AW, Law M. Clinical 7 T MRI: Are we there yet? A review about magnetic resonance imaging at ultra-high field. Br J Radiol. 2019 Feb;92(1094):20180492. doi: 10.1259/bjr.20180492. Epub 2018 Nov 1.
- Shammas NW, Shammas WJ, Jones-Miller S, Torey JT, Armstrong EJ, Radaideh Q, Shammas GA. Optimal Vessel Sizing and Understanding Dissections in Infrapopliteal Interventions: Data From the iDissection Below the Knee Study. J Endovasc Ther. 2020 Aug;27(4):575-580. doi: 10.1177/1526602820924815. Epub 2020 May 18.
- Ebisawa S, Kohsaka S, Muramatsu T, Kashima Y, Okamura A, Yamane M, Sakurada M, Matsuno S, Kijima M, Habara M. Derivation and validation of the J-CTO extension score for pre-procedural prediction of major adverse cardiac and cerebrovascular events in patients with chronic total occlusions. PLoS One. 2020 Sep 11;15(9):e0238640. doi: 10.1371/journal.pone.0238640. eCollection 2020.
- Werncke T, Ringe KI, von Falck C, Kruschewski M, Wacker F, Meyer BC. Diagnostic confidence of run-off CT-angiography as the primary diagnostic imaging modality in patients presenting with acute or chronic peripheral arterial disease. PLoS One. 2015 Apr 2;10(3):e0119900. doi: 10.1371/journal.pone.0119900. eCollection 2015.
- Mohebali J, Patel VI, Romero JM, Hannon KM, Jaff MR, Cambria RP, LaMuraglia GM. Acoustic shadowing impairs accurate characterization of stenosis in carotid ultrasound examinations. J Vasc Surg. 2015 Nov;62(5):1236-44. doi: 10.1016/j.jvs.2015.06.137.
- Roy T, Liu G, Shaikh N, Dueck AD, Wright GA. Puncturing Plaques. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):35-46. doi: 10.1177/1526602816671135. Epub 2016 Sep 25.
- Ebert MLA, Schmidt VF, Pfaff L, von Thaden A, Kimm MA, Wildgruber M. Animal Models of Neointimal Hyperplasia and Restenosis: Species-Specific Differences and Implications for Translational Research. JACC Basic Transl Sci. 2021 Aug 11;6(11):900-917. doi: 10.1016/j.jacbts.2021.06.006. eCollection 2021 Nov.
- Hsu CC, Kwan GN, Singh D, Rophael JA, Anthony C, van Driel ML. Angioplasty versus stenting for infrapopliteal arterial lesions in chronic limb-threatening ischaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 8;12(12):CD009195. doi: 10.1002/14651858.CD009195.pub2.
- Jones DW, Schanzer A, Zhao Y, MacKenzie TA, Nolan BW, Conte MS, Goodney PP; Vascular Study Group of New England. Growing impact of restenosis on the surgical treatment of peripheral arterial disease. J Am Heart Assoc. 2013 Nov 25;2(6):e000345. doi: 10.1161/JAHA.113.000345.
- Nolan BW, De Martino RR, Stone DH, Schanzer A, Goodney PP, Walsh DW, Cronenwett JL; Vascular Study Group of New England. Prior failed ipsilateral percutaneous endovascular intervention in patients with critical limb ischemia predicts poor outcome after lower extremity bypass. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):730-5; discussion 735-6. doi: 10.1016/j.jvs.2011.03.236. Epub 2011 Jul 29.
- Roy TL, Chen HJ, Dueck AD, Wright GA. Magnetic resonance imaging characteristics of lesions relate to the difficulty of peripheral arterial endovascular procedures. J Vasc Surg. 2018 Jun;67(6):1844-1854.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.09.034. Epub 2017 Dec 13.
- Bradbury AW, Moakes CA, Popplewell M, Meecham L, Bate GR, Kelly L, Chetter I, Diamantopoulos A, Ganeshan A, Hall J, Hobbs S, Houlind K, Jarrett H, Lockyer S, Malmstedt J, Patel JV, Patel S, Rashid ST, Saratzis A, Slinn G, Scott DJA, Zayed H, Deeks JJ; BASIL-2 Investigators. A vein bypass first versus a best endovascular treatment first revascularisation strategy for patients with chronic limb threatening ischaemia who required an infra-popliteal, with or without an additional more proximal infra-inguinal revascularisation procedure to restore limb perfusion (BASIL-2): an open-label, randomised, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023 May 27;401(10390):1798-1809. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00462-2. Epub 2023 Apr 25.
- Kristensen MT, Holm G, Kirketerp-Moller K, Krasheninnikoff M, Gebuhr P. Very low survival rates after non-traumatic lower limb amputation in a consecutive series: what to do? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 May;14(5):543-7. doi: 10.1093/icvts/ivr075. Epub 2012 Jan 31.
- Misra S, Shishehbor MH, Takahashi EA, Aronow HD, Brewster LP, Bunte MC, Kim ESH, Lindner JR, Rich K; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Perfusion Assessment in Critical Limb Ischemia: Principles for Understanding and the Development of Evidence and Evaluation of Devices: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Sep 17;140(12):e657-e672. doi: 10.1161/CIR.0000000000000708. Epub 2019 Aug 12.
- Creager MA, Matsushita K, Arya S, Beckman JA, Duval S, Goodney PP, Gutierrez JAT, Kaufman JA, Joynt Maddox KE, Pollak AW, Pradhan AD, Whitsel LP. Reducing Nontraumatic Lower-Extremity Amputations by 20% by 2030: Time to Get to Our Feet: A Policy Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Apr 27;143(17):e875-e891. doi: 10.1161/CIR.0000000000000967. Epub 2021 Mar 25.
- Zia S, Juneja A, Shams S, Faheem B, Shariff MA, Singh K, Schor J, Deitch J. Contemporary outcomes of infrapopliteal atherectomy with angioplasty versus balloon angioplasty alone for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2020 Jun;71(6):2056-2064. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.254. Epub 2019 Nov 11.
- Farber A, Menard MT, Conte MS, Kaufman JA, Powell RJ, Choudhry NK, Hamza TH, Assmann SF, Creager MA, Cziraky MJ, Dake MD, Jaff MR, Reid D, Siami FS, Sopko G, White CJ, van Over M, Strong MB, Villarreal MF, McKean M, Azene E, Azarbal A, Barleben A, Chew DK, Clavijo LC, Douville Y, Findeiss L, Garg N, Gasper W, Giles KA, Goodney PP, Hawkins BM, Herman CR, Kalish JA, Koopmann MC, Laskowski IA, Mena-Hurtado C, Motaganahalli R, Rowe VL, Schanzer A, Schneider PA, Siracuse JJ, Venermo M, Rosenfield K; BEST-CLI Investigators. Surgery or Endovascular Therapy for Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2022 Dec 22;387(25):2305-2316. doi: 10.1056/NEJMoa2207899. Epub 2022 Nov 7.
- Criqui MH, Matsushita K, Aboyans V, Hess CN, Hicks CW, Kwan TW, McDermott MM, Misra S, Ujueta F; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Contemporary Epidemiology, Management Gaps, and Future Directions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Aug 31;144(9):e171-e191. doi: 10.1161/CIR.0000000000001005. Epub 2021 Jul 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00027258
- R01HL174587 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ze względów etycznych i prawnych jedynie następujące dane wytworzone w trakcie projektu zostaną zachowane i udostępnione na platformie repozytorium danych: MRI, angiografia, tomografia komputerowa Cone Beam i dane histologiczne. Ostateczny zbiór danych będzie zawierał samodzielnie zgłoszone dane demograficzne dane.
Udostępnimy niezidentyfikowane dane na poziomie indywidualnego uczestnika (IPD).
Do deidentyfikacji i udostępniania danych zostaną zastosowane odpowiednie środki, takie jak przypisanie losowego kodu każdemu uczestnikowi, a formularze świadomej zgody będą odzwierciedlać te plany.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .