Manejo guiado por resonancia magnética de la enfermedad arterial periférica oclusiva
16 de marzo de 2026 actualizado por: Triisha Roy, The Methodist Hospital Research Institute
El objetivo de este estudio observacional es identificar qué lesiones de placa en pacientes con enfermedad arterial periférica son impenetrables y determinar qué dispositivos minimizan la lesión de la pared vascular.
A los pacientes sometidos a intervención se les realizará una resonancia magnética antes de la intervención vascular percutánea planificada para evaluar la placa y predecir la dificultad del procedimiento.
A los pacientes sometidos a una amputación de una extremidad inferior debido a una enfermedad arterial periférica se les incluirán las extremidades en un segundo brazo del estudio. La extremidad se someterá a una resonancia magnética para evaluar la placa. Luego, el investigador probará dos dispositivos diferentes y evaluará los efectos de estos dispositivos en la pared del vaso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Consulte el protocolo de estudio adjunto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
175
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trisha Roy, MD, PhD
- Número de teléfono: 713-441-5200
- Correo electrónico: troy@houstonmethodist.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Hospital
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Contacto:
- Trisha Roy, MD, PhD
- Número de teléfono: 713-441-5200
- Correo electrónico: troy@houstonmethodist.org
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Contacto:
- Janak Lamichhane, MBBS, MBA
- Número de teléfono: 346- 238-2291
- Correo electrónico: jlamichhane@houstonmethodist.org
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Investigador principal:
- Trisha Roy, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para el grupo de revascularización: los pacientes se inscribirán en Atención quirúrgica vascular en el Houston Methodist Hospital y se someterán a PVI de las extremidades inferiores.
Para el brazo de amputación: pacientes sometidos a una amputación mayor de un miembro inferior en el Houston Methodist Hospital con PAD.
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Criterios generales de inclusión:
i. Todos los pacientes tendrán ≥ 40 años con PAD (Categorías 4, 5, 6 de Rutherford)
B. Criterios de inclusión anatómicos:
i. Al menos 1 lesión diana debajo de la rodilla en vasos nativos en una o ambas extremidades ii. Diámetro del vaso de referencia de la lesión objetivo entre 2,0 y 4,0 mm según la estimación visual del investigador iii. Lesión diana con estenosis > 50 % según la estimación visual del investigador
Criterios de exclusión:
A. Criterios de exclusión generales:
i. Categoría de Rutherford 0, 1, 2, 3 de la extremidad objetivo, falta o negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito, contraindicaciones para la resonancia magnética
B. Criterios de exclusión anatómica:
ii. Solo objetivo 2: oclusiones totales crónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Brazo de amputación
En un modelo cadavérico humano ex vivo, se utilizará el análisis histopatológico post-PVI para descubrir el impacto del tipo de placa en la seguridad del dispositivo (POBA versus aterectomía) y el rendimiento, facilitando la selección del dispositivo basada en evidencia para mitigar las complicaciones.
Utilizando un enfoque aleatorio, el investigador comparará la angioplastia simple con balón con la aterectomía orbitaria antes de la angioplastia en piernas amputadas de pacientes con EAP con placas caracterizadas en 4 categorías según su histología de resonancia magnética: calcio concéntrico, calcio excéntrico, placa fibrosa y placas blandas (lisas músculo y trombo).
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Brazo de revascularización
Protocolo de imágenes del paciente: se realizarán exploraciones en 100 pacientes inscritos en la población de estudio utilizando un escáner 3T MAGNETOM (Siemens) en el Centro de Imágenes Traslacionales del Instituto de Investigación Metodista de Houston.
El investigador utilizará imágenes preoperatorias capturadas mediante secuencias histológicas de resonancia magnética optimizadas para calificar las lesiones.
Los médicos que realicen PVI estarán cegados a las imágenes histológicas y de resonancia magnética preoperatorias y a las puntuaciones anatómicas y tomarán decisiones de tratamiento basadas en su estándar de atención.
El investigador espera que las puntuaciones de placa histológica de resonancia magnética predigan qué pacientes tendrán fallas de PVI debido a una placa no transitable, y también puede prever la posible necesidad de dispositivos complementarios o enfoques alternativos para una PVI exitosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario del paciente
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento: el resultado se produce en el momento del procedimiento, no es un resultado de seguimiento.
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Fallo del PVI debido a la imposibilidad de cruzar la placa objetivo con una guía.
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Intraprocedimiento: el resultado se produce en el momento del procedimiento, no es un resultado de seguimiento.
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Resultado de la amputación del brazo
Periodo de tiempo: Del experimento y detectado durante la evaluación histológica (no hay un período de tiempo para esto, ya que es posterior al experimento en el análisis histológico)
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Presencia de disecciones en histología (número de disecciones, es decir, recuento, puntuación de disección)
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Del experimento y detectado durante la evaluación histológica (no hay un período de tiempo para esto, ya que es posterior al experimento en el análisis histológico)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado del paciente
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Intraprocedimiento
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Resultados de la amputación del brazo
Periodo de tiempo: Del experimento y el examen histológico.
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Del experimento y el examen histológico.
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Medida de resultado del paciente
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Hipótesis: las mujeres tendrán menos lesiones duras definidas por resonancia magnética y placas que son más fáciles de cruzar Grupos de comparación: mujeres versus hombres Resultado primario: falla del PVI debido a la incapacidad de cruzar la placa objetivo con un alambre guía (registrar el número de lesiones duras, es decir, contar, comparando hombres y mujeres)
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Intraprocedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Farber A, Menard MT, Conte MS, Kaufman JA, Powell RJ, Choudhry NK, Hamza TH, Assmann SF, Creager MA, Cziraky MJ, Dake MD, Jaff MR, Reid D, Siami FS, Sopko G, White CJ, van Over M, Strong MB, Villarreal MF, McKean M, Azene E, Azarbal A, Barleben A, Chew DK, Clavijo LC, Douville Y, Findeiss L, Garg N, Gasper W, Giles KA, Goodney PP, Hawkins BM, Herman CR, Kalish JA, Koopmann MC, Laskowski IA, Mena-Hurtado C, Motaganahalli R, Rowe VL, Schanzer A, Schneider PA, Siracuse JJ, Venermo M, Rosenfield K; BEST-CLI Investigators. Surgery or Endovascular Therapy for Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2022 Dec 22;387(25):2305-2316. doi: 10.1056/NEJMoa2207899. Epub 2022 Nov 7.
- Criqui MH, Matsushita K, Aboyans V, Hess CN, Hicks CW, Kwan TW, McDermott MM, Misra S, Ujueta F; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Contemporary Epidemiology, Management Gaps, and Future Directions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Aug 31;144(9):e171-e191. doi: 10.1161/CIR.0000000000001005. Epub 2021 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00027258
- R01HL174587 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según consideraciones éticas y legales, solo los siguientes datos producidos en el transcurso del proyecto se conservarán y compartirán en una plataforma de depósito de datos: resonancia magnética, angiografía, tomografía computarizada de haz cónico y datos de histología. El conjunto de datos final incluirá datos demográficos autoinformados. datos.
Compartiremos datos de nivel de participante individual (IPD) no identificados.
Se utilizarán medidas apropiadas, como asignar un código aleatorio a cada participante, para desidentificar e intercambiar datos, y los formularios de consentimiento informado reflejarán esos planes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .