Лечение окклюзионного заболевания периферических артерий под контролем МРТ
16 марта 2026 г. обновлено: Triisha Roy, The Methodist Hospital Research Institute
Цель этого наблюдательного исследования — определить, какие бляшки у пациентов с заболеваниями периферических артерий являются непроницаемыми, и определить, какие устройства минимизируют повреждение сосудистой стенки.
Пациенты, перенесшие вмешательство, перед запланированным чрескожным сосудистым вмешательством пройдут МРТ для оценки бляшек и прогнозирования процедурных сложностей.
Конечности пациентов, перенесших ампутацию нижних конечностей из-за заболевания периферических артерий, будут включены во вторую группу исследования. Конечности пройдут МРТ для оценки бляшек. Затем исследователь проверит два разных устройства и оценит влияние этих устройств на стенку сосуда.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Пожалуйста, смотрите прилагаемый протокол исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
175
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trisha Roy, MD, PhD
- Номер телефона: 713-441-5200
- Электронная почта: troy@houstonmethodist.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Hospital
-
Контакт:
- Trisha Roy, MD, PhD
- Номер телефона: 713-441-5200
- Электронная почта: troy@houstonmethodist.org
-
Контакт:
- Janak Lamichhane, MBBS, MBA
- Номер телефона: 346- 238-2291
- Электронная почта: jlamichhane@houstonmethodist.org
-
Главный следователь:
- Trisha Roy, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для группы реваскуляризации: пациенты будут зачислены в отделение сосудистой хирургии Хьюстонской методистской больницы и подвергнуты PVI нижних конечностей.
Для ампутационной руки: пациенты, перенесшие обширную ампутацию нижней конечности в методистской больнице Хьюстона с ЗПА.
Описание
Критерии включения:
А. Общие критерии включения:
я. Все пациенты будут старше 40 лет с ЗПА (категории 4, 5, 6 по Резерфорду).
Б. Анатомические критерии включения:
я. По крайней мере, 1 целевое поражение ниже колена в нативных сосудах одной или обеих конечностей ii. Диаметр эталонного сосуда целевого поражения составляет 2,0–4,0 мм по визуальной оценке исследователя iii. Целевое поражение со стенозом > 50% по визуальной оценке исследователя
Критерии исключения:
А. Общие критерии исключения:
я. Категория Резерфорда 0, 1, 2, 3 целевой конечности. Непредоставление или отказ в предоставлении письменного информированного согласия. Противопоказания к МРТ.
Б. Анатомические критерии исключения:
ii. Только цель 2 – хроническая тотальная окклюзия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ампутационная рука
В модели трупа человека ex vivo гистопатологический анализ после ПВИ будет использоваться для выявления влияния типа бляшек на безопасность устройства (POBA или атерэктомия) и его эффективность, что облегчит выбор устройства на основе фактических данных для уменьшения осложнений.
Используя рандомизированный подход, исследователь сравнит простую баллонную ангиопластику с орбитальной атерэктомией перед ангиопластикой у ампутированных ног у пациентов с ЗПА, бляшки которых на основе их МРТ-гистологии характеризуются по 4 категориям: концентрический кальций, эксцентрический кальций, фиброзные бляшки и мягкие бляшки (гладкие мышца и тромб).
|
|
Рука для реваскуляризации
Протокол визуализации пациентов: Сканирование будет выполнено 100 пациентам, включенным в исследуемую группу, с использованием сканера 3T MAGNETOM (Siemens) в Центре трансляционной визуализации Хьюстонского методистского научно-исследовательского института.
Исследователь будет использовать предоперационные изображения, полученные с использованием оптимизированных последовательностей МРТ-гистологии, для оценки поражений.
Врачи, выполняющие ПВИ, не будут знать предоперационных МРТ-гистологических изображений и анатомических показателей и будут принимать решения о лечении на основе своих стандартов лечения.
Исследователь ожидает, что показатели бляшек на МРТ-гистологии предскажут, у каких пациентов будут неудачи ПВИ из-за непроходимости бляшек, а также могут предвидеть потенциальную потребность в дополнительных устройствах или альтернативных подходах для успешного ПВИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат пациента
Временное ограничение: Внутрипроцедурный – результат определяется во время процедуры, а не является последующим результатом.
|
Неудача ПВИ из-за невозможности пересечь целевую бляшку проводником.
|
Внутрипроцедурный – результат определяется во время процедуры, а не является последующим результатом.
|
|
Результат ампутации руки
Временное ограничение: Из эксперимента и обнаружено во время гистологической оценки (временных рамок для этого нет, как и после эксперимента по гистологическому анализу)
|
Наличие расслоений по гистологическим данным (количество рассечений, т.е. количество, оценка идиссекции)
|
Из эксперимента и обнаружено во время гистологической оценки (временных рамок для этого нет, как и после эксперимента по гистологическому анализу)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели результатов лечения пациентов
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
|
Внутрипроцедурный
|
|
Результаты ампутации руки
Временное ограничение: Из эксперимента и гистологического исследования
|
|
Из эксперимента и гистологического исследования
|
|
Оценка результатов лечения пациентов
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Гипотеза: у женщин будет меньше твердых поражений и бляшек, определяемых МРТ, и бляшек, которые легче пересечь. Группы сравнения: женщины и мужчины. Первичный результат: неудача PVI из-за невозможности пересечь целевую бляшку с помощью проводника (записать количество твердых поражений, т.е. подсчитать, сравнение мужчин и женщин)
|
Внутрипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1719-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67698-2.
- Horie K, Tanaka A, Taguri M, Kato S, Inoue N. Impact of Prolonged Inflation Times During Plain Balloon Angioplasty on Angiographic Dissection in Femoropopliteal Lesions. J Endovasc Ther. 2018 Dec;25(6):683-691. doi: 10.1177/1526602818799733. Epub 2018 Sep 11.
- Csore J, Karmonik C, Wilhoit K, Buckner L, Roy TL. Automatic Classification of Magnetic Resonance Histology of Peripheral Arterial Chronic Total Occlusions Using a Variational Autoencoder: A Feasibility Study. Diagnostics (Basel). 2023 May 31;13(11):1925. doi: 10.3390/diagnostics13111925.
- Barisano G, Sepehrband F, Ma S, Jann K, Cabeen R, Wang DJ, Toga AW, Law M. Clinical 7 T MRI: Are we there yet? A review about magnetic resonance imaging at ultra-high field. Br J Radiol. 2019 Feb;92(1094):20180492. doi: 10.1259/bjr.20180492. Epub 2018 Nov 1.
- Shammas NW, Shammas WJ, Jones-Miller S, Torey JT, Armstrong EJ, Radaideh Q, Shammas GA. Optimal Vessel Sizing and Understanding Dissections in Infrapopliteal Interventions: Data From the iDissection Below the Knee Study. J Endovasc Ther. 2020 Aug;27(4):575-580. doi: 10.1177/1526602820924815. Epub 2020 May 18.
- Ebisawa S, Kohsaka S, Muramatsu T, Kashima Y, Okamura A, Yamane M, Sakurada M, Matsuno S, Kijima M, Habara M. Derivation and validation of the J-CTO extension score for pre-procedural prediction of major adverse cardiac and cerebrovascular events in patients with chronic total occlusions. PLoS One. 2020 Sep 11;15(9):e0238640. doi: 10.1371/journal.pone.0238640. eCollection 2020.
- Werncke T, Ringe KI, von Falck C, Kruschewski M, Wacker F, Meyer BC. Diagnostic confidence of run-off CT-angiography as the primary diagnostic imaging modality in patients presenting with acute or chronic peripheral arterial disease. PLoS One. 2015 Apr 2;10(3):e0119900. doi: 10.1371/journal.pone.0119900. eCollection 2015.
- Mohebali J, Patel VI, Romero JM, Hannon KM, Jaff MR, Cambria RP, LaMuraglia GM. Acoustic shadowing impairs accurate characterization of stenosis in carotid ultrasound examinations. J Vasc Surg. 2015 Nov;62(5):1236-44. doi: 10.1016/j.jvs.2015.06.137.
- Roy T, Liu G, Shaikh N, Dueck AD, Wright GA. Puncturing Plaques. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):35-46. doi: 10.1177/1526602816671135. Epub 2016 Sep 25.
- Ebert MLA, Schmidt VF, Pfaff L, von Thaden A, Kimm MA, Wildgruber M. Animal Models of Neointimal Hyperplasia and Restenosis: Species-Specific Differences and Implications for Translational Research. JACC Basic Transl Sci. 2021 Aug 11;6(11):900-917. doi: 10.1016/j.jacbts.2021.06.006. eCollection 2021 Nov.
- Hsu CC, Kwan GN, Singh D, Rophael JA, Anthony C, van Driel ML. Angioplasty versus stenting for infrapopliteal arterial lesions in chronic limb-threatening ischaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 8;12(12):CD009195. doi: 10.1002/14651858.CD009195.pub2.
- Jones DW, Schanzer A, Zhao Y, MacKenzie TA, Nolan BW, Conte MS, Goodney PP; Vascular Study Group of New England. Growing impact of restenosis on the surgical treatment of peripheral arterial disease. J Am Heart Assoc. 2013 Nov 25;2(6):e000345. doi: 10.1161/JAHA.113.000345.
- Nolan BW, De Martino RR, Stone DH, Schanzer A, Goodney PP, Walsh DW, Cronenwett JL; Vascular Study Group of New England. Prior failed ipsilateral percutaneous endovascular intervention in patients with critical limb ischemia predicts poor outcome after lower extremity bypass. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):730-5; discussion 735-6. doi: 10.1016/j.jvs.2011.03.236. Epub 2011 Jul 29.
- Roy TL, Chen HJ, Dueck AD, Wright GA. Magnetic resonance imaging characteristics of lesions relate to the difficulty of peripheral arterial endovascular procedures. J Vasc Surg. 2018 Jun;67(6):1844-1854.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.09.034. Epub 2017 Dec 13.
- Bradbury AW, Moakes CA, Popplewell M, Meecham L, Bate GR, Kelly L, Chetter I, Diamantopoulos A, Ganeshan A, Hall J, Hobbs S, Houlind K, Jarrett H, Lockyer S, Malmstedt J, Patel JV, Patel S, Rashid ST, Saratzis A, Slinn G, Scott DJA, Zayed H, Deeks JJ; BASIL-2 Investigators. A vein bypass first versus a best endovascular treatment first revascularisation strategy for patients with chronic limb threatening ischaemia who required an infra-popliteal, with or without an additional more proximal infra-inguinal revascularisation procedure to restore limb perfusion (BASIL-2): an open-label, randomised, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023 May 27;401(10390):1798-1809. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00462-2. Epub 2023 Apr 25.
- Kristensen MT, Holm G, Kirketerp-Moller K, Krasheninnikoff M, Gebuhr P. Very low survival rates after non-traumatic lower limb amputation in a consecutive series: what to do? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 May;14(5):543-7. doi: 10.1093/icvts/ivr075. Epub 2012 Jan 31.
- Misra S, Shishehbor MH, Takahashi EA, Aronow HD, Brewster LP, Bunte MC, Kim ESH, Lindner JR, Rich K; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Perfusion Assessment in Critical Limb Ischemia: Principles for Understanding and the Development of Evidence and Evaluation of Devices: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Sep 17;140(12):e657-e672. doi: 10.1161/CIR.0000000000000708. Epub 2019 Aug 12.
- Creager MA, Matsushita K, Arya S, Beckman JA, Duval S, Goodney PP, Gutierrez JAT, Kaufman JA, Joynt Maddox KE, Pollak AW, Pradhan AD, Whitsel LP. Reducing Nontraumatic Lower-Extremity Amputations by 20% by 2030: Time to Get to Our Feet: A Policy Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Apr 27;143(17):e875-e891. doi: 10.1161/CIR.0000000000000967. Epub 2021 Mar 25.
- Zia S, Juneja A, Shams S, Faheem B, Shariff MA, Singh K, Schor J, Deitch J. Contemporary outcomes of infrapopliteal atherectomy with angioplasty versus balloon angioplasty alone for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2020 Jun;71(6):2056-2064. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.254. Epub 2019 Nov 11.
- Farber A, Menard MT, Conte MS, Kaufman JA, Powell RJ, Choudhry NK, Hamza TH, Assmann SF, Creager MA, Cziraky MJ, Dake MD, Jaff MR, Reid D, Siami FS, Sopko G, White CJ, van Over M, Strong MB, Villarreal MF, McKean M, Azene E, Azarbal A, Barleben A, Chew DK, Clavijo LC, Douville Y, Findeiss L, Garg N, Gasper W, Giles KA, Goodney PP, Hawkins BM, Herman CR, Kalish JA, Koopmann MC, Laskowski IA, Mena-Hurtado C, Motaganahalli R, Rowe VL, Schanzer A, Schneider PA, Siracuse JJ, Venermo M, Rosenfield K; BEST-CLI Investigators. Surgery or Endovascular Therapy for Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2022 Dec 22;387(25):2305-2316. doi: 10.1056/NEJMoa2207899. Epub 2022 Nov 7.
- Criqui MH, Matsushita K, Aboyans V, Hess CN, Hicks CW, Kwan TW, McDermott MM, Misra S, Ujueta F; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Contemporary Epidemiology, Management Gaps, and Future Directions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Aug 31;144(9):e171-e191. doi: 10.1161/CIR.0000000000001005. Epub 2021 Jul 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00027258
- R01HL174587 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По этическим и юридическим соображениям на платформе хранилища данных будут сохранены и опубликованы только следующие данные, полученные в ходе проекта: МРТ, ангиография, конусно-лучевая КТ и гистологические данные. Окончательный набор данных будет включать в себя демографические данные, о которых сообщают сами пациенты. данные.
Мы будем делиться обезличенными данными индивидуального уровня участника (IPD).
Соответствующие меры, такие как присвоение случайного кода каждому участнику, будут использоваться для деидентификации и обмена данными, а формы информированного согласия будут отражать эти планы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .