폐쇄성 말초 동맥 질환의 MRI 유도 관리
2026년 3월 16일 업데이트: Triisha Roy, The Methodist Hospital Research Institute
이 관찰 연구의 목표는 말초 동맥 질환 환자의 어떤 플라크 병변이 뚫을 수 없는지 확인하고 어떤 장치가 혈관벽 손상을 최소화하는지 결정하는 것입니다.
개입을 받는 환자는 계획된 경피 혈관 개입 전에 MRI 스캔을 실시하여 플라크를 평가하고 절차상의 어려움을 예측합니다.
말초 동맥 질환으로 인해 하지 절단을 받은 환자의 사지는 연구의 두 번째 부문에 포함됩니다. 사지는 MRI 스캔을 통해 플라크를 평가하게 됩니다. 그런 다음 조사관은 두 가지 다른 장치를 테스트하고 이러한 장치가 혈관벽에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
첨부된 연구 프로토콜을 참조하십시오.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
175
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trisha Roy, MD, PhD
- 전화번호: 713-441-5200
- 이메일: troy@houstonmethodist.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital
-
연락하다:
- Trisha Roy, MD, PhD
- 전화번호: 713-441-5200
- 이메일: troy@houstonmethodist.org
-
연락하다:
- Janak Lamichhane, MBBS, MBA
- 전화번호: 346- 238-2291
- 이메일: jlamichhane@houstonmethodist.org
-
수석 연구원:
- Trisha Roy, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈관재형성 팔의 경우: 환자는 휴스턴 메소디스트 병원의 혈관 수술 치료에 등록되고 하지 PVI를 받게 됩니다.
팔 절단의 경우: PAD가 있는 Houston Methodist Hospital에서 주요 하지 절단을 겪고 있는 환자.
설명
포함 기준:
A. 일반 포함 기준:
나. 모든 환자는 PAD(러더퍼드 카테고리 4, 5, 6)를 앓고 있는 40세 이상입니다.
B. 해부학적 포함 기준:
나. 한쪽 또는 양쪽 사지의 본래 혈관에 있는 무릎 아래 최소 1개의 표적 병변 ii. 연구자의 시각적 추정에 의한 표적 병변 기준 혈관 직경은 2.0 - 4.0 mm입니다. iii. 연구자의 시각적 평가에 따르면 협착증이 > 50%인 표적 병변
제외 기준:
A. 일반적인 제외 기준:
나. 러더퍼드 대상 사지 카테고리 0, 1, 2, 3, 서면 동의서 제공 실패 또는 거부, MRI 금기사항
B. 해부학적 배제 기준:
ii. 목표 2에만 해당 - 만성 완전 폐색
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
절단 팔
생체 외 인간 사체 모델에서 PVI 후 조직병리학적 분석을 사용하여 플라크 유형이 장치 안전성(POBA 대 죽종절제술) 및 성능에 미치는 영향을 밝혀내고 증거 기반 장치 선택을 촉진하여 합병증을 완화할 것입니다.
무작위 접근법을 사용하여 조사자는 MRI 조직학에 기초하여 4가지 범주로 특징지어지는 플라크를 갖는 PAD 환자의 절단된 다리에서 혈관성형술 전의 일반 풍선 혈관성형술과 안와 죽종절제술을 비교할 것입니다: 동심성 칼슘, 편심성 칼슘, 섬유성 플라크 및 연질 플라크(부드러운 플라크) 근육과 혈전).
|
|
혈관재생술 팔
환자 영상 프로토콜: Houston Methodist Research Institute 중개 영상 센터에서 3T MAGNETOM 스캐너(Siemens)를 사용하여 연구 모집단에 등록된 100명의 환자에 대해 스캔을 수행합니다.
연구자는 최적화된 MRI 조직학 시퀀스를 사용하여 캡처한 수술 전 이미지를 사용하여 병변의 점수를 매깁니다.
PVI를 수행하는 의사는 수술 전 MRI 조직학 이미지와 해부학적 점수를 보지 못하고 치료 표준에 따라 치료 결정을 내립니다.
연구자는 MRI 조직학 플라크 점수를 통해 어떤 환자가 통과할 수 없는 플라크로 인해 PVI 실패를 겪게 될지 예측할 수 있을 것으로 기대하며 성공적인 PVI를 위한 보조 장치 또는 대체 접근법의 잠재적 필요성을 예측할 수도 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 1차 결과
기간: 절차 내 - 결과는 절차 당시에 이루어지며 후속 결과가 아닙니다.
|
가이드와이어가 표적 플라크를 통과할 수 없기 때문에 PVI 실패.
|
절차 내 - 결과는 절차 당시에 이루어지며 후속 결과가 아닙니다.
|
|
절단 팔 결과
기간: 실험에서 및 조직학적 평가 중에 검출됨(조직학적 분석에 대한 실험 이후이기 때문에 기간이 없음)
|
조직학적 해부 존재(해부 수, 즉 개수, idissection 점수)
|
실험에서 및 조직학적 평가 중에 검출됨(조직학적 분석에 대한 실험 이후이기 때문에 기간이 없음)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 결과 측정
기간: 절차 내
|
|
절차 내
|
|
절단 팔 결과
기간: 실험 및 조직학 검사에서
|
|
실험 및 조직학 검사에서
|
|
환자 결과 측정
기간: 절차 내
|
가설: 여성은 MRI로 정의된 단단한 병변과 교차하기 쉬운 플라크가 더 적을 것입니다. 비교 그룹: 여성 대 남성 1차 결과: 가이드와이어로 표적 플라크를 통과할 수 없기 때문에 PVI 실패(기록적인 단단한 병변의 수, 즉 수, 남자와 여자 비교)
|
절차 내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1719-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67698-2.
- Horie K, Tanaka A, Taguri M, Kato S, Inoue N. Impact of Prolonged Inflation Times During Plain Balloon Angioplasty on Angiographic Dissection in Femoropopliteal Lesions. J Endovasc Ther. 2018 Dec;25(6):683-691. doi: 10.1177/1526602818799733. Epub 2018 Sep 11.
- Csore J, Karmonik C, Wilhoit K, Buckner L, Roy TL. Automatic Classification of Magnetic Resonance Histology of Peripheral Arterial Chronic Total Occlusions Using a Variational Autoencoder: A Feasibility Study. Diagnostics (Basel). 2023 May 31;13(11):1925. doi: 10.3390/diagnostics13111925.
- Barisano G, Sepehrband F, Ma S, Jann K, Cabeen R, Wang DJ, Toga AW, Law M. Clinical 7 T MRI: Are we there yet? A review about magnetic resonance imaging at ultra-high field. Br J Radiol. 2019 Feb;92(1094):20180492. doi: 10.1259/bjr.20180492. Epub 2018 Nov 1.
- Shammas NW, Shammas WJ, Jones-Miller S, Torey JT, Armstrong EJ, Radaideh Q, Shammas GA. Optimal Vessel Sizing and Understanding Dissections in Infrapopliteal Interventions: Data From the iDissection Below the Knee Study. J Endovasc Ther. 2020 Aug;27(4):575-580. doi: 10.1177/1526602820924815. Epub 2020 May 18.
- Ebisawa S, Kohsaka S, Muramatsu T, Kashima Y, Okamura A, Yamane M, Sakurada M, Matsuno S, Kijima M, Habara M. Derivation and validation of the J-CTO extension score for pre-procedural prediction of major adverse cardiac and cerebrovascular events in patients with chronic total occlusions. PLoS One. 2020 Sep 11;15(9):e0238640. doi: 10.1371/journal.pone.0238640. eCollection 2020.
- Werncke T, Ringe KI, von Falck C, Kruschewski M, Wacker F, Meyer BC. Diagnostic confidence of run-off CT-angiography as the primary diagnostic imaging modality in patients presenting with acute or chronic peripheral arterial disease. PLoS One. 2015 Apr 2;10(3):e0119900. doi: 10.1371/journal.pone.0119900. eCollection 2015.
- Mohebali J, Patel VI, Romero JM, Hannon KM, Jaff MR, Cambria RP, LaMuraglia GM. Acoustic shadowing impairs accurate characterization of stenosis in carotid ultrasound examinations. J Vasc Surg. 2015 Nov;62(5):1236-44. doi: 10.1016/j.jvs.2015.06.137.
- Roy T, Liu G, Shaikh N, Dueck AD, Wright GA. Puncturing Plaques. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):35-46. doi: 10.1177/1526602816671135. Epub 2016 Sep 25.
- Ebert MLA, Schmidt VF, Pfaff L, von Thaden A, Kimm MA, Wildgruber M. Animal Models of Neointimal Hyperplasia and Restenosis: Species-Specific Differences and Implications for Translational Research. JACC Basic Transl Sci. 2021 Aug 11;6(11):900-917. doi: 10.1016/j.jacbts.2021.06.006. eCollection 2021 Nov.
- Hsu CC, Kwan GN, Singh D, Rophael JA, Anthony C, van Driel ML. Angioplasty versus stenting for infrapopliteal arterial lesions in chronic limb-threatening ischaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 8;12(12):CD009195. doi: 10.1002/14651858.CD009195.pub2.
- Jones DW, Schanzer A, Zhao Y, MacKenzie TA, Nolan BW, Conte MS, Goodney PP; Vascular Study Group of New England. Growing impact of restenosis on the surgical treatment of peripheral arterial disease. J Am Heart Assoc. 2013 Nov 25;2(6):e000345. doi: 10.1161/JAHA.113.000345.
- Nolan BW, De Martino RR, Stone DH, Schanzer A, Goodney PP, Walsh DW, Cronenwett JL; Vascular Study Group of New England. Prior failed ipsilateral percutaneous endovascular intervention in patients with critical limb ischemia predicts poor outcome after lower extremity bypass. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):730-5; discussion 735-6. doi: 10.1016/j.jvs.2011.03.236. Epub 2011 Jul 29.
- Roy TL, Chen HJ, Dueck AD, Wright GA. Magnetic resonance imaging characteristics of lesions relate to the difficulty of peripheral arterial endovascular procedures. J Vasc Surg. 2018 Jun;67(6):1844-1854.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.09.034. Epub 2017 Dec 13.
- Bradbury AW, Moakes CA, Popplewell M, Meecham L, Bate GR, Kelly L, Chetter I, Diamantopoulos A, Ganeshan A, Hall J, Hobbs S, Houlind K, Jarrett H, Lockyer S, Malmstedt J, Patel JV, Patel S, Rashid ST, Saratzis A, Slinn G, Scott DJA, Zayed H, Deeks JJ; BASIL-2 Investigators. A vein bypass first versus a best endovascular treatment first revascularisation strategy for patients with chronic limb threatening ischaemia who required an infra-popliteal, with or without an additional more proximal infra-inguinal revascularisation procedure to restore limb perfusion (BASIL-2): an open-label, randomised, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023 May 27;401(10390):1798-1809. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00462-2. Epub 2023 Apr 25.
- Kristensen MT, Holm G, Kirketerp-Moller K, Krasheninnikoff M, Gebuhr P. Very low survival rates after non-traumatic lower limb amputation in a consecutive series: what to do? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 May;14(5):543-7. doi: 10.1093/icvts/ivr075. Epub 2012 Jan 31.
- Misra S, Shishehbor MH, Takahashi EA, Aronow HD, Brewster LP, Bunte MC, Kim ESH, Lindner JR, Rich K; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Clinical Cardiology; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Perfusion Assessment in Critical Limb Ischemia: Principles for Understanding and the Development of Evidence and Evaluation of Devices: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Sep 17;140(12):e657-e672. doi: 10.1161/CIR.0000000000000708. Epub 2019 Aug 12.
- Creager MA, Matsushita K, Arya S, Beckman JA, Duval S, Goodney PP, Gutierrez JAT, Kaufman JA, Joynt Maddox KE, Pollak AW, Pradhan AD, Whitsel LP. Reducing Nontraumatic Lower-Extremity Amputations by 20% by 2030: Time to Get to Our Feet: A Policy Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Apr 27;143(17):e875-e891. doi: 10.1161/CIR.0000000000000967. Epub 2021 Mar 25.
- Zia S, Juneja A, Shams S, Faheem B, Shariff MA, Singh K, Schor J, Deitch J. Contemporary outcomes of infrapopliteal atherectomy with angioplasty versus balloon angioplasty alone for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2020 Jun;71(6):2056-2064. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.254. Epub 2019 Nov 11.
- Farber A, Menard MT, Conte MS, Kaufman JA, Powell RJ, Choudhry NK, Hamza TH, Assmann SF, Creager MA, Cziraky MJ, Dake MD, Jaff MR, Reid D, Siami FS, Sopko G, White CJ, van Over M, Strong MB, Villarreal MF, McKean M, Azene E, Azarbal A, Barleben A, Chew DK, Clavijo LC, Douville Y, Findeiss L, Garg N, Gasper W, Giles KA, Goodney PP, Hawkins BM, Herman CR, Kalish JA, Koopmann MC, Laskowski IA, Mena-Hurtado C, Motaganahalli R, Rowe VL, Schanzer A, Schneider PA, Siracuse JJ, Venermo M, Rosenfield K; BEST-CLI Investigators. Surgery or Endovascular Therapy for Chronic Limb-Threatening Ischemia. N Engl J Med. 2022 Dec 22;387(25):2305-2316. doi: 10.1056/NEJMoa2207899. Epub 2022 Nov 7.
- Criqui MH, Matsushita K, Aboyans V, Hess CN, Hicks CW, Kwan TW, McDermott MM, Misra S, Ujueta F; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Contemporary Epidemiology, Management Gaps, and Future Directions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Aug 31;144(9):e171-e191. doi: 10.1161/CIR.0000000000001005. Epub 2021 Jul 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO00027258
- R01HL174587 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
윤리적 및 법적 고려 사항에 따라 프로젝트 과정에서 생성된 다음 데이터만 데이터 저장소 플랫폼에 보존되고 공유됩니다: MRI, 혈관 조영술, Cone Beam CT 및 조직학 데이터. 최종 데이터 세트에는 자체 보고된 인구 통계가 포함됩니다. 데이터.
식별되지 않은 개인 참가자 수준(IPD) 데이터를 공유합니다.
각 참가자에게 무작위 코드를 할당하는 등의 적절한 조치가 데이터 비식별화 및 공유에 사용되며 사전 동의 양식에는 이러한 계획이 반영됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .