肥満における冠状微小血管および心臓機能に対するエナボグリフロジンの影響 (ENVY)
肥満患者の冠状微小血管および心臓機能に対するエナボグリフロジンの影響 (ENVY)
調査の概要
詳細な説明
近年、肥満の有病率が増加しており、これは心血管疾患の重大な危険因子として機能しています。 肥満は、微小血管機能の低下、インスリン抵抗性の増加、血圧上昇と密接に関係しており、特に駆出率維持（HFpEF）および拡張機能障害を伴う心不全の主な原因であることが知られています。 冠状微小血管機能不全（CMD）は狭心症、心筋梗塞、心不全を引き起こし、死亡率の増加と関連しています。 CMD は、HFpEF の主要なメカニズムの 1 つとして最近さらに重要性を増しています。 しかし、CMD は標準治療に対して反応が悪い場合が多く、医療提供者によって認識されない場合、適切な治療が受けられず不良転帰が生じる可能性があります。
ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤は、腎臓の近位尿細管内の SGLT2 をブロックすることでグルコースの再吸収を阻害し、血糖値を下げる薬です。 当初は経口血糖降下薬として開発されましたが、これまでのランダム化対照研究では、糖尿病患者だけでなく非糖尿病患者の心不全や心血管疾患にも重大な有益な効果があることが示されています。 最近の研究では、HFpEF 患者における SGLT2 阻害剤の有効性も実証されています。 SGLT2阻害剤は、尿を介した過剰なナトリウム排泄を減らし、体液量を減らし、血圧を下げ、体重を減少させますが、心血管疾患における重大な効果の正確なメカニズムはまだ完全には理解されていません。 特に、微小血管機能に対する SGLT2 阻害剤の影響に関する研究はまだ限られています。 最近、16 人の糖尿病患者を対象としたランダム化対照研究では、ダパグリフロジンの 4 週間投与後に心筋流量予備力の増加が報告されましたが、90 人の高リスク心血管糖尿病患者を対象とした別の研究では、エンパグリフロジン投与 13 週間の時点で心筋流量予備量に有意な変化は示されませんでした。 エナボグリフロジンに関しては、ブタを用いた最近の動物研究で、エナボグリフロジンが冠状動脈内皮細胞の機能に介入することで血管機能を改善する可能性があることが示唆されました。
この研究では、エナボグリフロジンが肥満関連心血管疾患における微小血管異常を改善し、心臓機能と心肺運動能力を高める可能性があるという仮説を立てました。 したがって、この研究の目的は、肥満患者の心機能および微小血管機能に対するエナボグリフロジンの効果をプラセボと比較して分析し、これらの患者の心肺運動能力の改善を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：So Ree Kim, MD, PhD
- 電話番号：82029205445
- メール：soree8826kim@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Seong-Mi Park, M.D., Ph.D.
- 電話番号：82029205445
- メール：smparkmd@korea.ac.kr
研究場所
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Seoul、韓国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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コンタクト：
- So Ree Kim, MD, PhD
- 電話番号：82029205445
- メール：soree8826kim@gmail.com
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副調査官：
- So Ree Kim, MD, PhD
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主任研究者：
- Seong-Mi Park, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準: 研究に含めるには、次の基準を満たす必要があります。
肥満または腹部肥満:
体格指数 (BMI) ≥ 25 kg/m²、または腹囲: 男性 ≥ 90 cm、女性 ≥ 85 cm。
- 糖尿病：
ヘモグロビン A1c ≥ 6.5%、または 8 時間の絶食後の空腹時血糖値 ≥ 126 mg/dL、または現在抗糖尿病薬を服用している。 血液検査の結果は登録前 3 か月以内のものである必要があります。
その他の包含基準:
年齢は20歳から79歳まで。 冠血流速度予備能検査を受けた患者。 ベースライン心エコー検査では、左心室拡張機能障害が構造的 (LV 寸法、LV 質量指数、LA サイズ) および血行力学的 (ドップラー データ、左心室駆出率、ひずみデータ) 的に評価されます。
除外基準:
- 左心室駆出率 (LVEF) < 50%
- -冠動脈疾患の病歴、または冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植を受けた患者。
- 閉塞性冠動脈疾患が疑われる患者。これには、胸痛および負荷試験結果（運動トレッドミル試験、ドブタミン負荷心エコー検査、心筋灌流画像など）が陽性である患者も含まれる。
- 2度以上の房室ブロック、症候性徐脈、洞不全症候群、またはウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群。
- 慢性腎臓病 (GFR < 30 mL/min/1.73) m²)、または血液透析または腹膜透析を受けている末期腎疾患。
- 喘息、慢性閉塞性肺疾患、または原発性肺高血圧症。
- 中等度または重度の心臓弁膜症または先天性心疾患、または開胸手術の既往歴のある患者。
- 過去5年以内の活動性がん、または現在化学療法を受けている患者。
- 全身性エリテマトーデス（SLE）や関節リウマチ（RA）などの自己免疫疾患に関連する血管炎。
- トレッドミルや自転車エルゴメーター検査などの運動検査を受けられない患者。
- 過去6か月以内の他のSGLT2阻害剤（ダパグリフロジン、エンパグリフロジンなど）の使用、またはこれらの薬剤に対する既知のアレルギー。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究期間中（または研究開始から12週間の観察期間を含む24週間以内）に妊娠を計画している女性。
- 登録時に急性尿路感染症を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エナボグリフロジン
この薬は、オレンジ色の柔らかい両凸三角形のフィルムコーティング錠剤で、1日1回0.3mgを食事に関係なく投与します。
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研究に登録された患者は、登録日に冠血流速度予備力と体組成分析を評価するアデノシン負荷試験を受けることになる。
2週間以内に、呼気ガス分析を伴う心肺運動検査が行われます。
ベースラインの心肺運動能力評価を完了した後、患者はエナボグリフロジン群またはプラセボ群のいずれかに割り当てられ、1 か月以内に副作用が監視されます。
重大な副作用のない患者は割り当てられた治療を継続し、12週間後に冠血流速度予備力、体組成分析、心肺運動能力の再評価を受けることになる。
有害事象は登録日から最終評価まで監視されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、サイズ、形状、味、匂いが実薬と同じ錠剤の形で製薬会社から提供されます。
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研究に登録された患者は、登録日に冠血流速度予備力と体組成分析を評価するアデノシン負荷試験を受けることになる。
2週間以内に、呼気ガス分析を伴う心肺運動検査が行われます。
ベースラインの心肺運動能力評価を完了した後、患者はエナボグリフロジン群またはプラセボ群のいずれかに割り当てられ、1 か月以内に副作用が監視されます。
重大な副作用のない患者は割り当てられた治療を継続し、12週間後に冠血流速度予備力、体組成分析、心肺運動能力の再評価を受けることになる。
有害事象は登録日から最終評価まで監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠微小血管機能
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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実薬/プラセボ群のベースラインと比較した12週間後の冠血流速度予備力の変化
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登録から12週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺運動能力（VO2peak、mL/min/kg）
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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実薬/プラセボ群のベースラインと比較した12週間後の心肺運動能力の変化((VO2peak、mL/min/kg))
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登録から12週間の治療終了まで
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体重(kg)
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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ベースラインと比較した12週間後の体重(kg)の変化
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登録から12週間の治療終了まで
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収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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ベースラインと比較した12週間の収縮期血圧と拡張期血圧（mmHg）の変化
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登録から12週間の治療終了まで
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胴囲(cm)
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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ベースラインと比較した12週間後のウエスト周囲径（cm）の変化
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登録から12週間の治療終了まで
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脂質プロファイル
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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ベースラインと比較した12週間の総コレステロール（mg/dL）、トリグリセリド（mg/dL）、高密度リポタンパク質コレステロール（mg/dL）、および低密度リポタンパク質コレステロール（mg/dL）の変化
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登録から12週間の治療終了まで
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ヘモグロビンA1c (%)
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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ベースラインと比較した12週間後のヘモグロビンA1cの変化(%)
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登録から12週間の治療終了まで
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NT-proBNP (pg/mL)
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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ベースラインと比較した 12 週間後の NT-proBNP (pg/mL) の変化
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登録から12週間の治療終了まで
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サルコペニアの自己評価（スコア）
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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ベースラインと比較した12週間後のサルコペニアの自己評価（スコア）の変化
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登録から12週間の治療終了まで
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5回椅子立ち上がりテスト(秒)
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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ベースラインと比較した、12週間後の5回椅子起き上がりテストの変化（秒）
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登録から12週間の治療終了まで
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体組成分析 - 骨格筋量指数
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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ベースラインと比較した12週間後の骨格筋量指数（kg/m2）の変化
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登録から12週間の治療終了まで
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体組成分析 - 内臓脂肪面積
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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ベースラインと比較した12週間後の内臓脂肪面積（cm2）の変化
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登録から12週間の治療終了まで
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心エコー所見 - 心腔サイズ (mm)
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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ベースラインと比較した12週間後のチャンバーサイズ（mm）の変化
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登録から12週間の治療終了まで
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心エコー所見 - 駆出率 (%)
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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ベースラインと比較した12週間後の駆出率(%)の変化
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登録から12週間の治療終了まで
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心エコー所見 - E/e'
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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ベースラインと比較した12週間後のE/e'の変化
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登録から12週間の治療終了まで
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心エコー所見 - 全体的な縦方向の歪み (%)
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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ベースラインと比較した12週間後の全体的な縦ひずみの変化(%)
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登録から12週間の治療終了まで
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心外膜脂肪組織
時間枠：ベースラインから12週間への食事の変更
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％ベースラインから12週間への食事の変更
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ベースラインから12週間への食事の変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Seong-Mi Park, M.D., Ph.D.、Korea University Anam Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024AN0301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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