Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние энавоглифлозина на коронарную микрососудистую и сердечную функцию при ожирении (ENVY)

25 августа 2025 г. обновлено: Seong-Mi Park, M.D. Ph.D., Korea University Anam Hospital

Влияние энавоглифлозина на коронарную микрососудистую и сердечную функцию у пациентов с ожирением (ENVY)

Целью данного исследования является анализ влияния энавоглифлозина на функцию сердца и коронарную микрососудистую функцию у пациентов с ожирением по сравнению с плацебо, а также оценить улучшение сердечно-легочной способности к нагрузке у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

В последние годы возросла распространенность ожирения, которое выступает значимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Ожирение тесно связано со снижением микрососудистой функции, повышенной резистентностью к инсулину и повышенным артериальным давлением, и особенно известно, что оно является основной причиной сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) и диастолической дисфункцией. Коронарная микрососудистая дисфункция (КМД) приводит к стенокардии, инфаркту миокарда и сердечной недостаточности, которые связаны с повышенной смертностью. CMD в последнее время приобрел все большее значение как один из ключевых механизмов HFpEF. Тем не менее, ВМД часто плохо реагирует на стандартное лечение, и, если его не распознают медицинские работники, это может привести к плохим результатам из-за отсутствия соответствующего лечения.

Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) — это препараты, которые ингибируют реабсорбцию глюкозы, блокируя SGLT2 в проксимальных канальцах почек, тем самым снижая уровень сахара в крови. Первоначально разработанные как пероральные гипогликемические средства, предыдущие рандомизированные контролируемые исследования показали, что они также оказывают значительное положительное влияние на сердечную недостаточность и сердечно-сосудистые заболевания не только у пациентов с диабетом, но и у пациентов, не страдающих диабетом. Недавние исследования также продемонстрировали эффективность ингибиторов SGLT2 у пациентов с СНсФВ. Ингибиторы SGLT2 уменьшают чрезмерную экскрецию натрия с мочой, что приводит к уменьшению объема жидкости, снижению артериального давления и массы тела, однако точный механизм их значимого воздействия при сердечно-сосудистых заболеваниях до сих пор до конца не изучен. В частности, исследования влияния ингибиторов SGLT2 на функцию микрососудов все еще ограничены. Недавно в рандомизированном контролируемом исследовании с участием 16 пациентов с диабетом сообщалось об увеличении резерва миокардиального кровотока через 4 недели приема дапаглифлозина, в то время как другое исследование с участием 90 пациентов с сердечно-сосудистым диабетом высокого риска не выявило существенных изменений в резерве миокардиального кровотока через 13 недель приема эмпаглифлозина. Что касается энавоглифлозина, недавнее исследование на свиньях показало, что он может улучшить функцию сосудов, вмешиваясь в функцию коронарных эндотелиальных клеток.

В этом исследовании была выдвинута гипотеза, что энавоглифлозин будет улучшать микрососудистые нарушения и улучшать функцию сердца и сердечно-легочную способность к нагрузке при сердечно-сосудистых заболеваниях, связанных с ожирением. Таким образом, цель данного исследования — проанализировать влияние энавоглифлозина на функцию сердца и микрососудистую функцию у пациентов с ожирением по сравнению с плацебо, а также оценить улучшение сердечно-легочной способности к нагрузке у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: So Ree Kim, MD, PhD
  • Номер телефона: 82029205445
  • Электронная почта: soree8826kim@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Seong-Mi Park, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 82029205445
  • Электронная почта: smparkmd@korea.ac.kr

Места учебы

      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
          • So Ree Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: 82029205445
          • Электронная почта: soree8826kim@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • So Ree Kim, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Seong-Mi Park, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Для включения в исследование должны быть соблюдены следующие критерии:

  1. Ожирение или абдоминальное ожирение:

    Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м² или окружность талии: мужчины ≥ 90 см, женщины ≥ 85 см.

  2. Диабет:

Гемоглобин A1c ≥ 6,5%, или уровень глюкозы в крови натощак ≥ 126 мг/дл после 8 часов голодания, или в настоящее время принимает противодиабетические препараты. Результаты анализа крови должны быть получены в течение 3 месяцев до регистрации.

Другие критерии включения:

Возраст от 20 до 79 лет. Пациенты, прошедшие тестирование резерва скорости коронарного кровотока. При исходной эхокардиографии диастолическая дисфункция левого желудочка будет оцениваться структурно (размер ЛЖ, индекс массы ЛЖ, размер ЛП) и гемодинамически (данные Допплера, фракция выброса левого желудочка, данные деформации).

Критерии исключения:

  1. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%
  2. Ишемическая болезнь сердца в анамнезе или пациенты, перенесшие вмешательство на коронарной артерии или аортокоронарное шунтирование.
  3. Пациенты с подозрением на обструктивную ишемическую болезнь сердца, в том числе с болью в груди и положительными результатами стресс-тестов (например, пробы на беговой дорожке с нагрузкой, стресс-эхокардиографии с добутамином, визуализации перфузии миокарда).
  4. Атриовентрикулярная блокада второй степени или выше, симптоматическая брадикардия, синдром слабости синусового узла или синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта.
  5. Хроническая болезнь почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²) или терминальной стадии почечной недостаточности на гемодиализе или перитонеальном диализе.
  6. Астма, хроническая обструктивная болезнь легких или первичная легочная гипертензия.
  7. Умеренные или тяжелые пороки клапанов сердца или врожденные пороки сердца, а также пациенты, перенесшие операции на открытом сердце.
  8. Активный рак в течение последних 5 лет или пациенты, в настоящее время получающие химиотерапию.
  9. Васкулит, связанный с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка (СКВ) или ревматоидный артрит (РА).
  10. Пациенты, которые не могут пройти тестирование с физической нагрузкой, например, тестирование на беговой дорожке или велоэргометре.
  11. Использование любых других ингибиторов SGLT2 (например, дапаглифлозин, эмпаглифлозин) в течение последних 6 месяцев или известная аллергия на эти препараты.
  12. Беременные или кормящие женщины.
  13. Женщины, планирующие беременность в период исследования (или в течение 24 недель от начала исследования, включая 12-недельный период наблюдения).
  14. Острая инфекция мочевыводящих путей на момент включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энавоглифлозин
Препарат представляет собой мягкие двояковыпуклые треугольные таблетки оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой, которые назначают один раз в сутки в дозе 0,3 мг независимо от приема пищи.
Пациенты, включенные в исследование, в день регистрации пройдут аденозиновые стресс-тесты для оценки резерва скорости коронарного кровотока и анализа состава тела. В течение 2 недель будут проведены кардиопульмональные нагрузочные пробы с анализом газов выдыхаемого воздуха. После завершения базовой оценки сердечно-легочной способности к нагрузке пациентов распределяют в группу энавоглифлозина или плацебо и контролируют на предмет побочных эффектов в течение одного месяца. Пациенты без существенных побочных эффектов продолжат назначенное лечение, а через 12 недель им предстоит повторная оценка резерва скорости коронарного кровотока, анализ состава тела и сердечно-легочной способности к нагрузке. Нежелательные явления будут отслеживаться с даты включения в исследование до окончательной оценки.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо предоставляется фармацевтической компанией в форме таблеток, которые по размеру, форме, вкусу и запаху идентичны активному лекарственному средству.
Пациенты, включенные в исследование, в день регистрации пройдут аденозиновые стресс-тесты для оценки резерва скорости коронарного кровотока и анализа состава тела. В течение 2 недель будут проведены кардиопульмональные нагрузочные пробы с анализом газов выдыхаемого воздуха. После завершения базовой оценки сердечно-легочной способности к нагрузке пациентов распределяют в группу энавоглифлозина или плацебо и контролируют на предмет побочных эффектов в течение одного месяца. Пациенты без существенных побочных эффектов продолжат назначенное лечение, а через 12 недель им предстоит повторная оценка резерва скорости коронарного кровотока, анализ состава тела и сердечно-легочной способности к нагрузке. Нежелательные явления будут отслеживаться с даты включения в исследование до окончательной оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коронарная микрососудистая функция
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Изменения резерва скорости коронарного кровотока через 12 недель по сравнению с исходным уровнем в группах активного препарата/плацебо
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиолегочная нагрузка (VO2peak, мл/мин/кг)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Изменения сердечно-легочной способности к нагрузке ((VO2peak, мл/мин/кг) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем в группах активного препарата/плацебо
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Масса тела (кг)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Изменения массы тела (кг) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Изменения систолического и диастолического артериального давления (мм рт.ст.) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Обхват талии (см)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Изменения окружности талии (см) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Липидный профиль
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Изменения общего холестерина (мг/дл), триглицеридов (мг/дл), холестерина липопротеинов высокой плотности (мг/дл) и холестерина липопротеинов низкой плотности (мг/дл) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем.
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Гемоглобин A1c (%)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Изменения гемоглобина A1c (%) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
NT-proBNP (пг/мл)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Изменения NT-proBNP (пг/мл) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Самооценка саркопении (баллы)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Изменения в самооценке саркопении (оценка) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
5-кратный тест подъема стула (сек)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Изменения 5-кратного теста подъема стула (сек) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Анализ состава тела - индекс массы скелетных мышц
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Изменения индекса массы скелетных мышц (кг/м2) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Анализ состава тела - область висцерального жира
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Изменения площади висцерального жира (см2) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Эхокардиографические данные – размер камеры (мм)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Изменения размера камеры (мм) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Эхокардиографические данные - фракция выброса (%)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Изменения фракции выброса (%) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Эхокардиографические данные - E/e'
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Изменения E/e' через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Эхокардиографические данные – глобальная продольная деформация (%)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Изменения глобальной продольной деформации (%) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Эпикардиальная жировая ткань
Временное ограничение: % изменение еды с базового уровня до 12 недель
% изменение еды с базового уровня до 12 недель
% изменение еды с базового уровня до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Seong-Mi Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться