비만에서 관상동맥 미세혈관 및 심장 기능에 대한 에나보글리플로진의 효과 (ENVY)
비만 환자의 관상동맥 미세혈관 및 심장 기능에 대한 ENavogliflozin의 효과(ENVY)
연구 개요
상세 설명
최근에는 비만의 유병률이 증가하고 있으며 이는 심혈관 질환의 중요한 위험 요인으로 작용합니다. 비만은 미세혈관 기능 감소, 인슐린 저항성 증가, 혈압 상승과 밀접한 관련이 있으며, 특히 박출률 보존 심부전(HFpEF) 및 확장기 기능 장애의 주요 원인으로 알려져 있습니다. 관상동맥 미세혈관 기능 장애(CMD)는 협심증, 심근경색, 심부전을 유발하며 이는 사망률 증가와 관련이 있습니다. CMD는 최근 HFpEF의 핵심 메커니즘 중 하나로 더욱 중요해졌습니다. 그러나 CMD는 표준치료에 대한 반응이 좋지 않은 경우가 많으며, 의료인이 이를 인지하지 못하는 경우 적절한 치료가 이루어지지 않아 결과가 좋지 않을 수 있다.
SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제는 신장 근위세뇨관에서 SGLT2를 차단하여 포도당 재흡수를 억제함으로써 혈당을 낮추는 약물입니다. 처음에는 경구용 혈당 강하제로 개발되었지만, 이전의 무작위 대조 연구에서는 당뇨병 환자뿐만 아니라 비당뇨병 환자의 심부전 및 심혈관 질환에도 유의미한 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 최근 연구에서는 HFpEF 환자에 대한 SGLT2 억제제의 효과도 입증되었습니다. SGLT2 억제제는 소변을 통한 과도한 나트륨 배설을 줄여 체액량을 줄이고 혈압을 낮추며 체중을 감소시키지만 심혈관 질환에 미치는 영향의 정확한 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 특히 SGLT2 억제제가 미세혈관 기능에 미치는 영향에 대한 연구는 아직까지 제한적이다. 최근 16명의 당뇨병 환자를 대상으로 한 무작위 대조 연구에서는 다파글리플로진 투여 4주 후 심근 혈류량의 증가가 보고된 반면, 90명의 고위험 심혈관 당뇨병 환자를 대상으로 한 또 다른 연구에서는 엠파글리플로진 투여 13주차에 심근 혈류량에 큰 변화가 없는 것으로 나타났다. 에나보글리플로진과 관련하여 최근 돼지를 대상으로 한 동물 연구에서는 관상동맥 내피세포 기능에 개입하여 혈관 기능을 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.
본 연구에서는 에나보글리플로진이 비만 관련 심혈관 질환에서 미세혈관 이상을 개선하고 심장 기능 및 심폐 운동 능력을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 따라서 본 연구의 목적은 비만 환자를 대상으로 에나보글리플로진이 심장 기능 및 미세혈관 기능에 미치는 영향을 위약과 비교 분석하고 이들 환자의 심폐 운동 능력 향상을 평가하는 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: So Ree Kim, MD, PhD
- 전화번호: 82029205445
- 이메일: soree8826kim@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Seong-Mi Park, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 82029205445
- 이메일: smparkmd@korea.ac.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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연락하다:
- So Ree Kim, MD, PhD
- 전화번호: 82029205445
- 이메일: soree8826kim@gmail.com
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부수사관:
- So Ree Kim, MD, PhD
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수석 연구원:
- Seong-Mi Park, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 연구에 포함하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
비만 또는 복부 비만:
체질량지수(BMI) ≥ 25kg/m² 또는 허리 둘레: 남성 ≥ 90cm, 여성 ≥ 85cm.
- 당뇨병:
헤모글로빈 A1c ≥ 6.5%, 또는 8시간 금식 후 공복 혈당 ≥ 126mg/dL, 또는 현재 당뇨병 치료를 받고 있습니다. 혈액검사 결과는 등록 전 3개월 이내여야 합니다.
기타 포함 기준:
나이는 20세에서 79세 사이입니다. 관상동맥 유속 예비 검사를 받은 환자. 기본 심초음파검사의 경우 좌심실 확장기 기능 장애는 구조적(LV 크기, LV 질량 지수, LA 크기) 및 혈역학적(도플러 데이터, 좌심실 박출률, 변형 데이터)으로 평가됩니다.
제외 기준:
- 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
- 관상동맥 질환의 병력이 있거나 관상동맥 중재술이나 관상동맥우회술을 받은 환자.
- 흉통이 있고 스트레스 검사 결과가 양성인 환자를 포함하여 폐쇄성 관상동맥 질환이 의심되는 환자(예: 운동 런닝머신 검사, 도부타민 스트레스 심장초음파검사, 심근관류 영상검사).
- 2도 이상의 방실 차단, 증상이 있는 서맥, 동병증 또는 울프-파킨슨-화이트 증후군.
- 만성 신장 질환(GFR < 30 mL/min/1.73 m²) 또는 혈액투석이나 복막투석을 받는 말기 신장질환.
- 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 원발성 폐고혈압.
- 중등도 또는 중증 판막 심장 질환, 선천성 심장 질환, 또는 심장 절개 수술 병력이 있는 환자.
- 지난 5년 이내에 활동성 암이 있거나 현재 화학요법을 받고 있는 환자.
- 전신홍반루푸스(SLE) 또는 류마티스관절염(RA)과 같은 자가면역질환과 관련된 혈관염.
- 런닝머신, 자전거 에르고미터 검사 등 운동검사를 받을 수 없는 환자.
- 지난 6개월 이내에 다른 SGLT2 억제제(예: 다파글리플로진, 엠파글리플로진)를 사용했거나 이러한 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 연구 기간 동안(또는 연구 시작으로부터 12주 관찰 기간을 포함하여 24주 이내) 임신을 계획 중인 여성.
- 등록 당시 급성 요로 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에나보글리플로진
이 약은 연한 주황색의 양면이 볼록한 삼각형 필름코팅정으로 되어 있으며, 0.3mg을 식사와 관계없이 1일 1회 투여한다.
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연구에 등록한 환자는 등록 당일 관상동맥 유속 예비력과 체성분 분석을 평가하는 아데노신 스트레스 테스트를 받게 됩니다.
2주 이내에 호기가스 분석과 함께 심폐운동검사를 실시하게 됩니다.
기본 심폐 운동 능력 평가를 완료한 후 환자는 에나보글리플로진 또는 위약군에 배정되고 1개월 이내에 부작용을 모니터링하게 됩니다.
중대한 부작용이 없는 환자는 배정된 치료를 계속 받게 되며, 12주차에는 관상동맥 유속 예비력, 체성분 분석, 심폐 운동 능력 등을 재평가하게 된다.
이상반응은 등록일부터 최종 평가까지 모니터링됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 활성 중재 약물과 크기, 모양, 맛, 냄새가 동일한 정제 형태로 제약 회사에서 제공됩니다.
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연구에 등록한 환자는 등록 당일 관상동맥 유속 예비력과 체성분 분석을 평가하는 아데노신 스트레스 테스트를 받게 됩니다.
2주 이내에 호기가스 분석과 함께 심폐운동검사를 실시하게 됩니다.
기본 심폐 운동 능력 평가를 완료한 후 환자는 에나보글리플로진 또는 위약군에 배정되고 1개월 이내에 부작용을 모니터링하게 됩니다.
중대한 부작용이 없는 환자는 배정된 치료를 계속 받게 되며, 12주차에는 관상동맥 유속 예비력, 체성분 분석, 심폐 운동 능력 등을 재평가하게 된다.
이상반응은 등록일부터 최종 평가까지 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥 미세혈관 기능
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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활성 약물/위약군에서 기준선과 비교한 12주차 관상동맥 유속 예비 변화
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐운동능력(VO2peak, mL/min/kg)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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활성약물/위약군에서 베이스라인 대비 12주차 심폐운동능력((VO2peak, mL/min/kg) 변화
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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체중(kg)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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기준선 대비 12주차 체중(kg) 변화
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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수축기 및 확장기 혈압(mmHg)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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기준선과 비교한 12주차의 수축기 및 확장기 혈압(mmHg) 변화
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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허리둘레(cm)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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베이스라인 대비 12주차 허리둘레(cm) 변화
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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지질 프로필
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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기준선 대비 12주차 총 콜레스테롤(mg/dL), 중성지방(mg/dL), 고밀도지단백 콜레스테롤(mg/dL), 저밀도지단백 콜레스테롤(mg/dL)의 변화
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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헤모글로빈 A1c (%)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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기준선과 비교한 12주차의 헤모글로빈 A1c 변화(%)
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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NT-proBNP(pg/mL)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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기준선 대비 12주차 NT-proBNP(pg/mL) 변화
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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근육감소증 자가평가(점수)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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기준선 대비 12주차 근육감소증 자가평가(점수) 변화
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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5회 의자 상승 테스트(초)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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기준선 대비 12주차 5회 의자 오르기 테스트(초) 변화
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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체성분분석 - 골격근량지수
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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기준선 대비 12주차 골격근량 지수(kg/m2) 변화
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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체성분 분석 - 내장지방 면적
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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베이스라인 대비 12주차 내장지방 면적(cm2) 변화
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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심장초음파 소견 - 챔버 크기(mm)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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기준선과 비교하여 12주차 챔버 크기(mm)의 변화
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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심장초음파 소견 - 박출률(%)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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기준선과 비교하여 12주차의 박출률(%) 변화
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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심장초음파 소견 - E/e'
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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기준선과 비교한 12주차 E/e'의 변화
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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심초음파 소견 - 전체 종방향 변형률(%)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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기준선과 비교하여 12주차 전체 세로 변형률(%)의 변화
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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심 외막 지방 조직
기간: 기준선에서 12 주까지의 식사 변화
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기준선에서 12 주까지의 식사 변화
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기준선에서 12 주까지의 식사 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seong-Mi Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024AN0301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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