Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van enavogliflozine op de coronaire microvasculaire en hartfunctie bij obesitas (ENVY)

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Seong-Mi Park, M.D. Ph.D., Korea University Anam Hospital

Effecten van ENavogliflozine op de coronaire microvasculaire en hartfunctie bij patiënten met obesitas (ENVY)

Het doel van deze studie is om de effecten van enavogliflozine op de hartfunctie en coronaire microvasculaire functie bij zwaarlijvige patiënten te analyseren in vergelijking met een placebo, en om de verbetering van de cardiopulmonale inspanningscapaciteit bij deze patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen jaren is de prevalentie van obesitas toegenomen, wat een belangrijke risicofactor is voor hart- en vaatziekten. Obesitas hangt nauw samen met een verminderde microvasculaire functie, verhoogde insulineresistentie en verhoogde bloeddruk, en het is vooral bekend dat het een belangrijke oorzaak is van hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) en diastolische disfunctie. Coronaire microvasculaire dysfunctie (CMD) leidt tot angina pectoris, hartinfarct en hartfalen, die in verband worden gebracht met een verhoogde mortaliteit. CMD heeft recentelijk aan belang gewonnen als een van de sleutelmechanismen van HFpEF. CMD reageert echter vaak slecht op standaardbehandelingen, en als het niet wordt erkend door zorgverleners, kan het tot slechte resultaten leiden als gevolg van een gebrek aan passende behandeling.

Natrium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2)-remmers zijn geneesmiddelen die de reabsorptie van glucose remmen door SGLT2 in de proximale tubuli van de nieren te blokkeren, waardoor de bloedsuikerspiegel wordt verlaagd. Aanvankelijk ontwikkeld als orale hypoglykemische middelen, hebben eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken aangetoond dat ze ook significante gunstige effecten hebben op hartfalen en hart- en vaatziekten, niet alleen bij diabetespatiënten maar ook bij niet-diabetische patiënten. Recente onderzoeken hebben ook de effectiviteit van SGLT2-remmers bij patiënten met HFpEF aangetoond. SGLT2-remmers verminderen de overmatige natriumuitscheiding via de urine, wat het vloeistofvolume vermindert, de bloeddruk verlaagt en het lichaamsgewicht verlaagt, maar het exacte mechanisme van hun significante effecten op hart- en vaatziekten is nog steeds niet volledig begrepen. Met name onderzoek naar de effecten van SGLT2-remmers op de microvasculaire functie is nog steeds beperkt. Onlangs rapporteerde een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij 16 diabetespatiënten een toename van de myocardiale flowreserve na 4 weken toediening van dapagliflozine, terwijl een andere studie bij 90 hoogrisicopatiënten met cardiovasculaire diabetes geen significante verandering in de myocardiale flowreserve liet zien na 13 weken met empagliflozine. Wat enavogliflozine betreft, suggereerde een recente dierstudie bij varkens dat het de vasculaire functie zou kunnen verbeteren door in te grijpen in de functie van de coronaire endotheelcellen.

Deze studie veronderstelde dat enavogliflozine microvasculaire afwijkingen zou verbeteren en de hartfunctie en cardiopulmonale inspanningscapaciteit zou verbeteren bij aan obesitas gerelateerde hart- en vaatziekten. Daarom is het doel van deze studie om de effecten van enavogliflozine op de hartfunctie en de microvasculaire functie bij zwaarlijvige patiënten te analyseren in vergelijking met een placebo, en om de verbetering van de cardiopulmonale inspanningscapaciteit bij deze patiënten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • So Ree Kim, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seong-Mi Park, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Voor opname in het onderzoek moet aan de volgende criteria worden voldaan:

  1. Obesitas of abdominale obesitas:

    Body Mass Index (BMI) ≥ 25 kg/m², of tailleomtrek: Man ≥ 90 cm, Vrouw ≥ 85 cm.

  2. Diabetes:

Hemoglobine A1c ≥ 6,5%, of nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg/dl na 8 uur vasten, of gebruikt momenteel antidiabetica. De uitslag van het bloedonderzoek moet binnen 3 maanden vóór inschrijving bekend zijn.

Andere inclusiecriteria:

Leeftijd tussen 20 en 79 jaar. Patiënten die een coronaire stroomsnelheidsreservetest hebben ondergaan. Voor baseline-echocardiografie zal de diastolische disfunctie van het linkerventrikel structureel (LV-dimensie, LV-massa-index, LA-grootte) en hemodynamisch (Doppler-gegevens, linkerventrikelejectiefractie, rekgegevens) worden geëvalueerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <50%
  2. Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, of patiënten die een coronaire interventie of coronaire bypass-transplantatie hebben ondergaan.
  3. Patiënten met verdenking op obstructieve coronaire hartziekte, inclusief patiënten met pijn op de borst en positieve stresstestresultaten (bijv. loopbandtest, dobutamine-stress-echocardiografie, beeldvorming van de myocardperfusie).
  4. Tweedegraads of hoger atrioventriculair blok, symptomatische bradycardie, zieke sinussyndroom of Wolff-Parkinson-White-syndroom.
  5. Chronische nierziekte (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) of terminale nierziekte bij hemodialyse of peritoneale dialyse.
  6. Astma, chronische obstructieve longziekte of primaire pulmonale hypertensie.
  7. Matige of ernstige hartklepaandoeningen of aangeboren hartaandoeningen, of patiënten met een voorgeschiedenis van openhartoperaties.
  8. Actieve kanker in de afgelopen 5 jaar, of patiënten die momenteel chemotherapie krijgen.
  9. Vasculitis geassocieerd met auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematosus (SLE) of reumatoïde artritis (RA).
  10. Patiënten die geen inspanningstesten kunnen ondergaan, zoals testen op de loopband of fietsergometer.
  11. Gebruik van andere SGLT2-remmers (bijv. dapagliflozine, empagliflozine) in de afgelopen 6 maanden, of een bekende allergie voor deze geneesmiddelen.
  12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  13. Vrouwen die een zwangerschap plannen tijdens de onderzoeksperiode (of binnen 24 weken vanaf het begin van het onderzoek, inclusief de observatieperiode van 12 weken).
  14. Acute urineweginfectie op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enavogliflozine
Het medicijn is een zachte, oranje, biconvexe, driehoekige filmomhulde tablet en wordt eenmaal daags toegediend in een dosis van 0,3 mg, ongeacht de maaltijden.
Geneesmiddel: Enavogliflozine
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen op de dag van registratie adenosine-stresstests ondergaan, waarbij de coronaire stroomsnelheidsreserve en de analyse van de lichaamssamenstelling worden beoordeeld. Binnen 2 weken worden cardiopulmonale inspanningstesten uitgevoerd met uitademgasanalyse. Na het voltooien van de basisevaluatie van de cardiopulmonale inspanningscapaciteit, zullen patiënten worden toegewezen aan de enavogliflozine- of de placebogroep en binnen een maand worden gecontroleerd op bijwerkingen. Patiënten zonder significante bijwerkingen zullen de toegewezen behandeling voortzetten en na 12 weken zullen zij een herevaluatie ondergaan van de coronaire stroomsnelheidsreserve, analyse van de lichaamssamenstelling en de cardiopulmonale inspanningscapaciteit. Bijwerkingen worden gemonitord vanaf de datum van inschrijving tot en met de eindevaluatie.
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo wordt door het farmaceutische bedrijf geleverd in de vorm van een tablet die qua grootte, vorm, smaak en geur identiek is aan de actieve interventiemedicatie.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen op de dag van registratie adenosine-stresstests ondergaan, waarbij de coronaire stroomsnelheidsreserve en de analyse van de lichaamssamenstelling worden beoordeeld. Binnen 2 weken worden cardiopulmonale inspanningstesten uitgevoerd met uitademgasanalyse. Na het voltooien van de basisevaluatie van de cardiopulmonale inspanningscapaciteit, zullen patiënten worden toegewezen aan de enavogliflozine- of de placebogroep en binnen een maand worden gecontroleerd op bijwerkingen. Patiënten zonder significante bijwerkingen zullen de toegewezen behandeling voortzetten en na 12 weken zullen zij een herevaluatie ondergaan van de coronaire stroomsnelheidsreserve, analyse van de lichaamssamenstelling en de cardiopulmonale inspanningscapaciteit. Bijwerkingen worden gemonitord vanaf de datum van inschrijving tot en met de eindevaluatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coronaire microvasculaire functie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
De veranderingen in de reserve van de coronaire stroomsnelheid na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde in de groepen met actieve geneesmiddelen/placebo
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiopulmonale inspanningscapaciteit (VO2peak, ml/min/kg)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
De veranderingen in de cardiopulmonale inspanningscapaciteit ((VO2peak, ml/min/kg) na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde in de actieve geneesmiddel-/placebogroepen
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Veranderingen in lichaamsgewicht (kg) na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Veranderingen in de tailleomtrek (cm) na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Veranderingen in totaal cholesterol (mg/dl), triglyceriden (mg/dl), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mg/dl) en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mg/dl) na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Hemoglobine A1c (%)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Veranderingen in hemoglobine A1c (%) na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
NT-proBNP (pg/ml)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Veranderingen in NT-proBNP (pg/ml) na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Zelfbeoordeling van sarcopenie (score)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Veranderingen in de zelfbeoordeling van sarcopenie (score) na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
5-voudige stoelopstaptest (sec)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Veranderingen in de 5-voudige stoelopstaptest (sec) na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Analyse van de lichaamssamenstelling - skeletspiermassa-index
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Veranderingen in de skeletspiermassa-index (kg/m2) na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Analyse van de lichaamssamenstelling - gebied van visceraal vet
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Veranderingen in het visceraal vetoppervlak (cm2) na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Echocardiografische bevindingen - kamergrootte (mm)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Veranderingen in kamergrootte (mm) na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Echocardiografische bevindingen - ejectiefractie (%)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Veranderingen in de ejectiefractie (%) na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Echocardiografische bevindingen - E/e'
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Veranderingen in E/e' na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Echocardiografische bevindingen - globale longitudinale belasting (%)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Veranderingen in de globale longitudinale rek (%) na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Epicardiaal vetweefsel
Tijdsspanne: % verandering van eten van baseline naar 12 weken
% verandering van eten van baseline naar 12 weken
% verandering van eten van baseline naar 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Medewerkers

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seong-Mi Park, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024AN0301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren