顎関節手術の長期追跡調査および予後マーカーとしての 6 か月間の対照の評価。

1. 背景 顎関節 (TMJ) の椎間板変位 (DD) は一般的な症状であり、人口の最大 20 ～ 30% が罹患していると報告されています。 幸いなことに、症状がある場合に DD の一般的な兆候として報告されている、痛みや下顎の動きの制限を経験する患者は少数です。 顎関節症DDの主な治療は、矯正副木、理学療法、薬物療法などの非外科的介入であり、いずれも良好な結果を示しています。 非外科的管理が失敗した場合は、外科的介入が考慮される場合があります。 顎関節症の治療において良好な結果を示した関節穿刺、関節鏡検査、および関節切開手術に関するいくつかの報告があります。 ほとんどの手術報告では追跡期間が 3 ～ 24 か月であるため、長期的な転帰についてはほとんど知られていません。 顎関節の関節鏡視下治療に関する研究では、最長の追跡調査が4.4年から5年であることが判明しました。 これらの研究はすべて遡及的でした。 関節鏡検査後の転帰について報告するある研究では、術後 10 年目に 37 人の患者にアンケートを送信しました。 椎間板切除術に関しても状況はほぼ同じですが、手術成績の長期追跡（10年間）に関する臨床報告はほとんどありません。 1980年代にスウェーデンの患者資料を対象に30年間の追跡調査が行われ、良好な結果が示されました。

   関節鏡手術および観血的手術の長期転帰を調査する臨床研究は不足しているため、この研究の目的は、術後 6 か月間前向きに追跡された患者コホートの臨床研究を早期に行うことです。 計画では、術後約10年と15年後に追跡調査を行う予定です。

2. 仮説/研究の質問 私たちの仮説は、術後 6 か月の転帰が、顎関節症 DD による外科的介入に関する長期転帰の予測マーカーであるというものです。 結果は、最大開口能力、患者が報告した顎関節痛および顎関節障害によって長期的に評価されます。 これは、以前に調査されたこの患者コホートに使用された元の結果パラメータでした。 初期の研究の倫理的許可は (EPN 2014/764-31/2 および 2014/622-31/1) であり、患者は 2014 年から 2017 年の間に手術を受けました。

   主な研究課題は、顎関節症DD（DDwRおよびDDwoR）患者における手術の長期転帰が6か月の転帰と相関する可能性があるかどうかである。

   二次的な質問は、DD による顎関節手術の長期転帰を調査することです。

   三次的な質問:

   • 登録された術前変数は、長期転帰と相関する場合に予後マーカーとして機能しますか?
   • 臨床の長期または短期の転帰は放射線学的転帰と相関していますか?
   • 術前の放射線検査は長期または短期の手術結果を予測しますか?
   • 顎関節表面の自然発生的な劣化は、以前の症状または現在の症状と区別できますか?

3. 方法 3.1. 研究デザイン 前向き縦断コホート研究。

   3.2. データソース/研究対象集団

   以下の資格をご覧ください。

   3.3. 暴露/介入 暴露は、2014 年から 2017 年の間に行われた関節鏡検査または椎間板切除術でした。 暴露の主観的および客観的結果を評価するために、フォローアップ訪問/管理が実行されます。

   3.4.結果

   以下の「結果対策」をご覧ください。

   3.5.サンプルサイズ

   この試験は、2014年から2017年の間に顎関節手術（関節鏡検査または椎間板切除術）を受けたすべての患者を2つの異なる研究に参加させることを目的としています。 セクション 4 の電力分析。

   3.6.包含基準

   下記「応募資格」をご覧ください。

   3.7.除外基準

   下記「応募資格」をご覧ください。

   3.8.データ収集

   対象となるすべての患者には、顎関節症の状態を調査するための予約とともに、プロジェクトに関する情報が記載された手紙が届きます。 予約時に、症例記録フォームに従ってさまざまな変数が収集されます。添付ファイルを参照してください。

   評価者は DC/TMD 基準に従って校正されます。 もともと患者の外科的治療を担当していた外科医は患者の評価には関与せず、面接官の偏見の可能性を最小限に抑えます。

   既往歴データ: 年齢、性別、手術した関節 (左、右)、現在の健康上の問題、現在の投薬、その後の顎関節手術 (Y/N)、矯正副木の使用 (Y/N)、顎関節運動 (Y/N)、顎関節症による鎮痛剤の投与（Y/N）、顎関節症専門医による継続的な管理（Y/N）、理学療法士による継続的な管理（Y/N）、患者から報告された顎関節症の障害(VAS 0-10)、患者報告の顎関節痛 (VAS 0-10)、患者報告の顎関節症による心理社会的障害 (VAS 0-10)、患者報告の全身痛 (VAS 0-10)。

   客観的データ：MIO（mm）、左右の側方偏位運動（mm）、突出（mm）、咀嚼筋触診時の痛み（Y/N）、側方関節触診時の痛み（Y/N）。

   3.9.放射線学的評価

   検査の時点で、コーンビームコンピュータ断層撮影法（CBCT）を使用して顎関節の状態の放射線学的評価が行われます。 患者は術前に CBCT スキャンで評価され、これにより最終的な時間依存性の関節の劣化を評価することが可能になりました。 CBCT は厳密なプロトコールに従って行われます (顎関節に関する部門の通常の CBCT 検査プロトコールが使用されます): FOV 15cm x 6cm、90kV、125mAs、ボクセル サイズ 0.3cm3。 線量面積積（DAP）に基づくと、結果として得られる実効放射線量は検査あたり 0.2 mSv です。

   術前 CBCT および計画されたフォローアップで撮影された CBCT は、顎関節領域の硬組織および軟組織の変化に関して定性的および定量的に検査されます。 過去 1 年間にすでに十分な術後放射線検査が行われている場合は、新たに CBCT を行う代わりに、この検査が使用されます。

4. 統計分析 90% (β) の検出力および 0.05 に等しい α では、1 単位 (標準偏差: 2) の VAS 差を検出するには 44 人の患者を登録する必要があります。 関節鏡検査を受けた DDwoR コホートは 67 人の患者で構成されており、目的には十分であるはずです。

   術前データと手術結果は順序回帰で分析され、可能な結果予測因子が評価されます。 MIO、顎関節痛、顎関節障害としての繰り返し測定は、混合効果モデルで分析されます。 術前値と術後値の間に線形関係が存在する場合は、乗法線形回帰が使用される可能性があります。

   すべての統計分析は、テキサス州スタタコープの STATA/SE 16.1 を使用して行われます。

5. タイムプラン

   この研究には、以前に顎関節の手術を受けた患者（n=91）を対象とした術後対照が1件含まれています。 制御には約 30 分かかります。 制御は2025年に予定されている。 収集された情報は 2026 年に分析され、2027 年中に原稿が作成されて提​​出される予定です。

6. 倫理

   この研究に関する倫理的考慮事項がいくつかあります。 患者はすでに手術を受けており、計画された臨床検査/管理が個々の患者にリスクをもたらすことはありません。 この検査は追加の検査ではありますが、予定されている術後検査の一部ではありません。 検査にかかる時間は約 30 分ですが、検査を受けることによって患者様に明らかなメリットがあるわけではありません。 一部の患者では、検査の結果によって進行中の病状が明らかになる場合があります。 これはそれに応じて処理されます。 この検査も任意に行われており、元の研究に含まれた患者は全員 18 歳以上であり、インフォームドコンセントを独立して確認できる患者でした。 患者の独立した意思決定能力に疑問がある状況が生じた場合、その患者はこの研究には含まれません。

   この研究の対象となる患者の中に、カロリンスカ大学病院の口腔顎顔面科を何らかの形で定期的に受診している患者がいる場合、その患者には（他の患者と同様に）この研究に参加しない権利があることを保証されるべきである。 、そしてこの決定は彼らに与えられるケアにいかなる形でも影響を与えないことを保証します。

   計画されている任意の放射線科検査については、患者は線量当量0.2ミリシーベルトの電離放射線を受けることになる。 完全に無害であると考えられる放射線量はありませんが、計画された放射線検査の線量は、約 2.5 か月分の自然放射線に相当します。 スウェーデンの平均放射線量は年間約 3 mSv であり、この検査は患者の総放射線量に影響します。 CBCT と適用される検査プロトコルの選択は、ALARA 原則 (合理的に達成可能な限り低額) に従って顎関節症の検査に最適化された標準プロトコルです。 コホート内の一部の患者には、症状や臨床所見により CBCT の適応がある可能性があります。 ただし、このプロジェクトでは、同意を得た対象患者全員が放射線検査を受けます。 検査自体はおそらく患者の健康に寄与せず、何の利益ももたらさないでしょう。 一方で、幅広い患者志向の観点から、検出するのに有益である可能性がある予期せぬ所見が現れる可能性があります。 このプロジェクトがこの放射線検査の実施を正当化すると我々が考える理由は、これまでに長期追跡調査が行われていないことと、臨床検査と併せて放射線検査の所見が患者グループの詳細な洞察を与えるという事実である。結果。 これにより、仮説的にはフォローアッププロトコルの改訂が行われる可能性があります。 潜在的な危険因子を特定することで、個々の患者の危険因子に応じて放射線検査をより個別化できる可能性があります。 研究のために公開された CBCT 検査で重要な所見が見逃されるリスクは低くなります。 すべての CBCT スキャンは、通常の審査および紹介手順に従って放射線科の専門家によって検査されます。

7. 関連性

知られているように、DD 手術に関する長期的な前向き追跡研究は行われていません。 このため、この研究は知識のギャップを埋め、この患者グループの自然な術後の経過に関する新たな洞察につながるでしょう。 これにより、手術を受ける患者の選択方法や、より個別化されたフォローアップ プログラムによる術後のフォローアップのスケジュール方法が変わる可能性があります。