Langetermijnfollow-up van TMJ-chirurgie en evaluatie van de zes maanden durende controle als prognostische marker.

1. ACHTERGROND Discusverplaatsing (DD) van het temporomandibulair gewricht (TMJ) is een veel voorkomende aandoening, die naar verluidt tot 20-30% van de bevolking treft. Gelukkig ervaart slechts een minderheid van de getroffenen pijn en beperkte mandibulaire bewegingen, wat vaak gemelde symptomen van DD zijn als ze symptomatisch zijn. De primaire behandeling voor TMJ DD bestaat uit niet-chirurgische ingrepen zoals orthetische spalk, fysiotherapie, farmacologische therapie, enz., die allemaal een goed resultaat laten zien. Als de niet-chirurgische behandeling faalt, kunnen chirurgische ingrepen worden overwogen. Er zijn verschillende rapporten over arthrocentese, artroscopie en open gewrichtschirurgie die goede resultaten laten zien bij de behandeling van TMJ DD. De meeste chirurgische rapporten hebben een follow-upperiode van 3 tot 24 maanden en daarom is er weinig bekend over de uitkomst op de lange termijn. Studies naar arthroscopische behandeling van het kaakgewricht met de langste follow-upduur bleken tussen de 4,4 en 5 jaar te duren. Al deze onderzoeken waren retrospectief. Er werd één onderzoek uitgevoerd waarin de resultaten na artroscopie werden gerapporteerd, waarbij een enquête 10 jaar na de operatie naar 37 patiënten werd gestuurd. De situatie is vrijwel hetzelfde met betrekking tot discectomie, met weinig klinische rapporten over de follow-up op lange termijn (10 jaar) van de chirurgische uitkomst. In de jaren tachtig werd een dertig jaar durend vervolgonderzoek uitgevoerd op Zweeds patiëntenmateriaal, waaruit een goed resultaat bleek.

   Omdat er een tekort is aan klinische onderzoeken die de langetermijnresultaten van arthroscopische en open gewrichtschirurgie onderzoeken, is het doel van deze studie om een ​​klinisch onderzoek uit te voeren naar een patiëntencohort dat eerder prospectief werd gevolgd gedurende een periode van zes maanden postoperatief. Het plan is om follow-ups uit te voeren ongeveer 10 tot 15 jaar na de operatie.

2. HYPOTHESE/ONDERZOEKSVRAGEN Onze hypothese is dat de postoperatieve uitkomst na zes maanden een voorspellende marker is voor de langetermijnuitkomst met betrekking tot chirurgische interventie als gevolg van TMJ DD. De uitkomst zal longitudinaal worden geëvalueerd op basis van de maximale mondopeningscapaciteit, door de patiënt gerapporteerde TMJ-pijn en TMJ-handicap. Dit waren de oorspronkelijke uitkomstparameters die voor dit eerder onderzochte patiëntencohort werden gebruikt. De ethische vergunning voor de eerdere onderzoeken is (EPN 2014/764-31/2 en 2014/622-31/1) en de patiënten zijn tussen 2014 en 2017 geopereerd.

   De primaire onderzoeksvraag is of de langetermijnuitkomst van een operatie bij patiënten met TMJ DD (DDwR en DDwoR) gecorreleerd zou kunnen zijn met de uitkomst na zes maanden.

   Een secundaire vraag is om de langetermijnresultaten van TMJ-operaties als gevolg van DD te onderzoeken.

   Tertiaire vragen:

   • Functioneert een van de geregistreerde preoperatieve variabelen als prognostische markers wanneer deze gecorreleerd is met de uitkomst op de lange termijn?
   • Is de klinische uitkomst op lange of korte termijn gecorreleerd met de radiologische uitkomst?
   • Is het preoperatieve radiologische onderzoek voorspellend voor het chirurgische resultaat op de lange of korte termijn?
   • Kan de natuurlijk voorkomende verslechtering van de TMJ-oppervlakken worden onderscheiden van eerdere of huidige symptomen?

3. METHODEN 3.1. Studieopzet Een prospectief longitudinaal cohortonderzoek.

   3.2. Gegevensbron/studiepopulatie

   Zie hieronder of u in aanmerking komt.

   3.3. Blootstelling/interventie De blootstelling bestond uit artroscopie of discectomie, uitgevoerd tussen 2014 en 2017. Er zal een vervolgbezoek/controle worden uitgevoerd om de subjectieve en objectieve uitkomst van de blootstelling te beoordelen.

   3.4. Resultaat

   Zie 'uitkomstmetingen' hieronder,

   3.5. Steekproefgrootte

   Het doel van het onderzoek is om alle patiënten die een TMJ-operatie (arthroscopie of discectomie) hebben ondergaan, te betrekken bij twee verschillende onderzoeken tussen 2014 en 2017. Vermogensanalyse in sectie 4.

   3.6. Inclusiecriteria

   Zie 'geschiktheid' hieronder.

   3.7. Uitsluitingscriteria

   Zie 'geschiktheid' hieronder.

   3.8. Gegevensverzameling

   Alle patiënten die in aanmerking komen, ontvangen een brief met informatie over het project, naast een afspraak voor onderzoek naar hun TMJ-status. Bij de afspraak worden verschillende variabelen verzameld aan de hand van een dossierformulier, zie bijlage.

   De beoordelaar(s) wordt(en) gekalibreerd volgens de DC/TMD-criteria. De chirurg die oorspronkelijk verantwoordelijk was voor de chirurgische behandeling van de patiënten zal niet betrokken zijn bij de beoordeling van de patiënten, waardoor eventuele vooringenomenheid van de interviewer tot een minimum wordt beperkt.

   Anamnestische gegevens: leeftijd, geslacht, geopereerd gewricht (links, rechts), huidige gezondheidsproblemen, huidige medicatie, latere operatie van TMJ (J/N), gebruik van orthetische spalk (J/N), TMJ-oefening (J/N), pijnstillers vanwege TMJ-stoornis (J/N), continue controles bij specialist in gnathologie (J/N), continue controles bij fysiotherapeut (J/N), door de patiënt gerapporteerde TMJ-handicap (VAS 0-10), door de patiënt gerapporteerde TMJ-pijn (VAS 0-10), door de patiënt gerapporteerde psychosociale stoornis als gevolg van TMJ-stoornis (VAS 0-10), door de patiënt gerapporteerde globale pijn (VAS 0-10).

   Objectieve gegevens: MIO (mm), laterale excursiebeweging naar rechts en links (mm), uitsteeksel (mm), pijn bij het palperen van de kauwspieren (J/N), pijn bij palpatie van het laterale gewricht (J/N).

   3.9. Radiologische evaluatie

   Op het tijdstip van het onderzoek zal een radiologische evaluatie van de TMJ-status worden uitgevoerd met behulp van een cone beam computertomografie (CBCT). De patiënten werden preoperatief geëvalueerd met een CBCT-scan, die het mogelijk maakt om de eventuele tijdsafhankelijke achteruitgang van de gewrichten te evalueren. De CBCT wordt afgenomen volgens een strikt protocol (er wordt gebruik gemaakt van het gebruikelijke CBCT-onderzoeksprotocol van de afdeling met betrekking tot TMJ): FOV 15cm x 6cm, 90kV, 125mAs, voxelgrootte 0,3cm3. Op basis van het dosisoppervlakproduct (DAP) bedraagt ​​de resulterende/effectieve stralingsdosis 0,2 mSv/onderzoek.

   De preoperatieve CBCT's en de CBCT's die bij de geplande follow-ups worden afgenomen, zullen kwalitatief en kwantitatief worden onderzocht op veranderingen in het harde en zachte weefsel in het kaakgewrichtsgebied. Als er het afgelopen jaar al voldoende postoperatief radiologisch onderzoek is gebleken, wordt hiervan gebruik gemaakt in plaats van een nieuwe CBCT.

4. STATISTISCHE ANALYSE Met een power van 90% (β) en α gelijk aan 0,05 moeten 44 patiënten worden geïncludeerd om een ​​VAS-verschil van 1 eenheid te detecteren (standaarddeviatie: 2). Het DDwoR-cohort dat artroscopie heeft ondergaan bestaat uit 67 patiënten en zou hiervoor voldoende moeten zijn.

   Preoperatieve gegevens en chirurgische uitkomsten zullen worden geanalyseerd met ordinale regressie om mogelijke uitkomstvoorspellers te evalueren. Herhaalde metingen zoals MIO, TMJ-pijn en TMJ-handicap zullen worden geanalyseerd met een mixed effects-model. Als er lineaire relaties tussen pre- en postoperatieve waarden bestaan, kan multiplicatieve lineaire regressie worden gebruikt.

   Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd met STATA/SE 16.1, Statacorp, Texas.

5. TIJDPLAN

   De studie omvatte één postoperatieve controlegroep voor patiënten (n=91) bij wie eerder hun kaakgewrichten waren geopereerd. De controle zal ongeveer 30 minuten duren. De controle zal in 2025 plaatsvinden. De verzamelde informatie zal in 2026 worden geanalyseerd en in 2027 zal een manuscript worden geproduceerd en ingediend.

6. ETHIEK

   Er zijn enkele ethische overwegingen met betrekking tot dit onderzoek. De patiënten zijn al geopereerd en het geplande klinische onderzoek/controle brengt geen risico’s met zich mee voor de individuele patiënt. Het onderzoek is weliswaar een extra onderzoek, maar maakt geen deel uit van de geplande postoperatieve controles. Het onderzoek duurt ongeveer 30 minuten en de patiënt heeft geen duidelijke voordelen als hij het onderzoek ondergaat. Tijdens het onderzoek kunnen de bevindingen bij sommige patiënten aanhoudende pathologie aan het licht brengen. Dit zal dienovereenkomstig worden afgehandeld. Het onderzoek is ook op vrijwillige basis en alle patiënten die deelnamen aan de oorspronkelijke onderzoeken waren 18 jaar en ouder en konden hun geïnformeerde toestemming onafhankelijk verifiëren. Indien zich een situatie voordoet waarbij er twijfel bestaat over het vermogen van een patiënt om zelfstandig beslissingen te nemen, zal de patiënt niet in dit onderzoek worden betrokken.

   Als een van de patiënten die in aanmerking komt voor dit onderzoek nog steeds regelmatig afspraken heeft op de afdeling Mond- en Kaakchirurgie van het Karolinska Universitair Ziekenhuis, van welke aard dan ook, moet er zeker van zijn dat zij het recht hebben (net als alle andere patiënten) om niet aan dit onderzoek deel te nemen. , en dat deze beslissing op geen enkele manier invloed zal hebben op de zorg die aan hen wordt verleend.

   Wat het geplande vrijwillige radiologische onderzoek betreft, zal de patiënt worden blootgesteld aan ioniserende straling met een dosisequivalent van 0,2 mSv. Hoewel er geen stralingsdosis bestaat die als geheel onschadelijk wordt beschouwd, is de dosis van het geplande radiologische onderzoek equivalent aan ongeveer 2,5 maand natuurlijke straling. De gemiddelde stralingsdosis in Zweden bedraagt ​​ongeveer 3 mSv/jaar, en dit onderzoek draagt ​​bij aan de totale stralingslast van de patiënt. De keuze voor CBCT en het toegepaste onderzoeksprotocol is een standaardprotocol dat is geoptimaliseerd voor onderzoek van TMJ volgens het ALARA-principe (zo laag als redelijkerwijs haalbaar). Sommige patiënten in het cohort kunnen vanwege hun symptomen en klinische bevindingen een indicatie hebben voor een CBCT. Binnen dit project zullen echter alle geïncludeerde patiënten met gegeven toestemming radiologisch worden onderzocht. Het onderzoek op zichzelf zal mogelijk niet bijdragen aan het welzijn van de patiënt en ook geen voordelen opleveren. Aan de andere kant kunnen er onverwachte bevindingen verschijnen die vanuit een breed patiëntgericht perspectief nuttig kunnen zijn om te detecteren. De reden dat wij van mening zijn dat dit project het uitvoeren van dit radiologisch onderzoek rechtvaardigt, is het feit dat er geen eerdere langetermijnfollow-ups zijn gepresenteerd en dat radiologische bevindingen, samen met het klinische onderzoek, een gedetailleerd inzicht zullen geven in de toestand van de patiëntengroep. resultaat. Dit zou hypothetisch kunnen leiden tot herziene follow-upprotocollen. Door potentiële risicofactoren te identificeren, kunnen de radiologische onderzoeken meer geïndividualiseerd worden, afhankelijk van de risicofactoren van de individuele patiënt. Het risico dat belangrijke bevindingen uit de voor het onderzoek blootgelegde CBCT-onderzoeken over het hoofd worden gezien, zal laag zijn. Alle CBCT-scans worden door een specialist radiologie onderzocht volgens de normale beoordelings- en verwijzingsprocedure.

7. RELEVANTIE

Er zijn geen langdurige, prospectieve vervolgstudies naar DD-chirurgie gedaan, zoals bekend. Daarom zal dit onderzoek een leemte in de kennis opvullen en leiden tot nieuwe inzichten in het natuurlijke postoperatieve beloop van deze patiëntengroep. Dit zou de manier kunnen veranderen waarop patiënten worden geselecteerd voor een operatie, en misschien ook de manier waarop postoperatieve follow-ups worden gepland met een meer geïndividualiseerd follow-upprogramma.