Langzeit-Follow-up einer Kiefergelenksoperation und Bewertung der 6-Monats-Kontrolle als prognostischer Marker.

1. HINTERGRUND Eine Bandscheibenverlagerung (DD) des Kiefergelenks (TMJ) ist eine häufige Erkrankung, von der Berichten zufolge bis zu 20–30 % der Bevölkerung betroffen sind. Glücklicherweise leidet nur eine Minderheit der Betroffenen unter Schmerzen und eingeschränkten Unterkieferbewegungen, die bei Symptomatik häufig als Anzeichen einer DD gemeldet werden. Die primäre Behandlung von Kiefergelenk-DD besteht aus nicht-chirurgischen Eingriffen wie orthopädischen Schienen, Physiotherapie, pharmakologischer Therapie usw., die alle gute Ergebnisse zeigen. Wenn die nicht-chirurgische Behandlung fehlschlägt, können chirurgische Eingriffe in Betracht gezogen werden. Es gibt mehrere Berichte über Arthrozentese, Arthroskopie und offene Gelenkoperationen, die gute Ergebnisse bei der Behandlung von Kiefergelenk-DD zeigen. Die meisten chirurgischen Berichte haben eine Nachbeobachtungszeit von 3 bis 24 Monaten und daher ist wenig über das langfristige Ergebnis bekannt. Studien zur arthroskopischen Behandlung des Kiefergelenks ergaben, dass die längste Nachbeobachtungszeit zwischen 4,4 und 5 Jahren lag. Alle diese Studien waren retrospektiv. Eine Studie, die über die Ergebnisse nach einer Arthroskopie berichtete, wurde mit einer Umfrage durchgeführt, die 10 Jahre nach der Operation an 37 Patienten verschickt wurde. Bei der Diskektomie ist die Situation nahezu identisch, es gibt nur wenige klinische Berichte über die Langzeitbeobachtung (10 Jahre) des chirurgischen Ergebnisses. In den 1980er Jahren wurde eine 30-jährige Nachuntersuchung an einem schwedischen Patientenmaterial durchgeführt, die ein gutes Ergebnis zeigte.

   Da es an klinischen Studien mangelt, die die langfristigen Ergebnisse arthroskopischer und offener Gelenkoperationen untersuchen, besteht das Ziel dieser Studie darin, eine klinische Untersuchung einer Patientenkohorte durchzuführen, die zuvor prospektiv über einen Zeitraum von sechs Monaten nach der Operation beobachtet wurde. Es ist geplant, etwa 10 und 15 Jahre nach der Operation Nachuntersuchungen durchzuführen.

2. HYPOTHESE/FORSCHUNGSFRAGEN Unsere Hypothese ist, dass das sechsmonatige postoperative Ergebnis ein prädiktiver Marker für das langfristige Ergebnis eines chirurgischen Eingriffs aufgrund einer Kiefergelenks-DD ist. Das Ergebnis wird in Längsrichtung nach maximaler Mundöffnungskapazität, vom Patienten gemeldeten Kiefergelenkschmerzen und Kiefergelenkbehinderung bewertet. Dies waren die ursprünglichen Ergebnisparameter, die für diese früher untersuchte Patientenkohorte verwendet wurden. Die ethische Genehmigung für die früheren Studien lautet (EPN 2014/764-31/2 und 2014/622-31/1) und die Patienten wurden zwischen 2014 und 2017 operiert.

   Die primäre Forschungsfrage ist, ob das Langzeitergebnis der Operation bei Patienten mit Kiefergelenk-DD (DDwR und DDwoR) mit dem Sechs-Monats-Ergebnis korrelieren könnte.

   Eine sekundäre Frage ist die Untersuchung des langfristigen Ergebnisses einer Kiefergelenksoperation aufgrund von DD.

   Tertiäre Fragen:

   • Dienen einige der registrierten präoperativen Variablen als prognostische Marker, wenn sie mit dem Langzeitergebnis korrelieren?
   • Korreliert das klinische Langzeit- oder Kurzzeitergebnis mit dem radiologischen Ergebnis?
   • Ist die präoperative radiologische Untersuchung aussagekräftig für das chirurgische Ergebnis auf lange oder kurze Sicht?
   • Kann eine natürlich auftretende Verschlechterung der Kiefergelenksoberflächen von früheren oder bestehenden Symptomen unterschieden werden?

3. METHODEN 3.1. Studiendesign Eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie.

   3.2. Datenquelle/Studienpopulation

   Bitte beachten Sie die Teilnahmeberechtigung unten.

   3.3. Exposition/Intervention Bei der Exposition handelte es sich um eine Arthroskopie oder Diskektomie, die zwischen 2014 und 2017 durchgeführt wurde. Es wird eine Nachuntersuchung/Kontrolle durchgeführt, um das subjektive und objektive Ergebnis der Exposition zu beurteilen.

   3.4. Ergebnis

   Bitte sehen Sie sich unten „Ergebnismaße“ an.

   3.5. Probengröße

   Ziel der Studie ist es, alle Patienten einzubeziehen, die sich einer Kiefergelenkoperation (Arthroskopie oder Diskektomie) unterzogen haben und zwischen 2014 und 2017 an zwei verschiedenen Studien teilgenommen haben. Leistungsanalyse in Abschnitt 4.

   3.6. Einschlusskriterien

   Bitte beachten Sie den Abschnitt „Berechtigung“ weiter unten.

   3.7. Ausschlusskriterien

   Bitte beachten Sie den Abschnitt „Berechtigung“ weiter unten.

   3.8. Datenerfassung

   Alle berechtigten Patienten erhalten einen Brief mit Informationen zum Projekt sowie einen Termin zur Untersuchung ihres Kiefergelenksstatus. Beim Termin werden verschiedene Variablen gemäß einem Fallaktenformular erfasst, siehe Anhang.

   Der/die Prüfer werden/werden gemäß den DC/TMD-Kriterien kalibriert. Der Chirurg, der ursprünglich für die chirurgische Behandlung der Patienten verantwortlich war, wird nicht in die Beurteilung der Patienten einbezogen, wodurch eine mögliche Voreingenommenheit des Interviewers minimiert wird.

   Anamnestische Daten: Alter, Geschlecht, operiertes Gelenk (links, rechts), aktuelle Gesundheitsprobleme, aktuelle Medikation, spätere Kiefergelenksoperation (J/N), Verwendung einer orthopädischen Schiene (J/N), Kiefergelenksübung (J/N), Schmerzmittel aufgrund einer Kiefergelenksstörung (J/N), kontinuierliche Kontrollen beim Facharzt für Gnathologie (J/N), kontinuierliche Kontrollen beim Physiotherapeuten (J/N), vom Patienten gemeldete Kiefergelenksbehinderung (VAS 0-10), vom Patienten berichtete Kiefergelenksschmerzen (VAS 0–10), vom Patienten berichtete psychosoziale Beeinträchtigung aufgrund einer Kiefergelenksstörung (VAS 0–10), vom Patienten berichtete globale Schmerzen (VAS 0–10).

   Objektive Daten: MIO (mm), laterale exkursive Bewegung nach rechts und links (mm), Protrusion (mm), Schmerzen beim Abtasten der Kaumuskulatur (J/N), Schmerzen beim seitlichen Abtasten des Gelenks (J/N).

   3.9. Radiologische Beurteilung

   Zum Zeitpunkt der Untersuchung wird eine radiologische Beurteilung des Kiefergelenksstatus mit einer Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) durchgeführt. Die Patienten wurden präoperativ mit einem CBCT-Scan untersucht, der es ermöglicht, eine eventuelle zeitabhängige Verschlechterung der Gelenke zu beurteilen. Das CBCT wird nach einem strengen Protokoll durchgeführt (es wird das übliche CBCT-Untersuchungsprotokoll der Abteilung für Kiefergelenke verwendet): FOV 15 cm x 6 cm, 90 kV, 125 mA, Voxelgröße 0,3 cm3. Basierend auf dem Dosisflächenprodukt (DAP) beträgt die resultierende/effektive Strahlendosis 0,2 mSv/Untersuchung.

   Die präoperativen DVT-Aufnahmen und die DVT-Aufnahmen der geplanten Nachuntersuchungen werden qualitativ und quantitativ hinsichtlich Hart- und Weichteilveränderungen im Kiefergelenksbereich untersucht. Liegt bereits im letzten Jahr eine ausreichende postoperative radiologische Untersuchung vor, wird diese anstelle einer erneuten DVT-Untersuchung herangezogen.

4. STATISTISCHE ANALYSE Bei einer Trennschärfe von 90 % (β) und einem α von 0,05 müssen 44 Patienten eingeschlossen werden, um einen VAS-Unterschied von 1 Einheit festzustellen (Standardabweichung: 2). Die DDwoR-Kohorte, die sich einer Arthroskopie unterzogen hat, besteht aus 67 Patienten und dürfte für diesen Zweck ausreichend sein.

   Präoperative Daten und chirurgische Ergebnisse werden mit ordinaler Regression analysiert, um mögliche Ergebnisprädiktoren zu bewerten. Wiederholte Messungen wie MIO, Kiefergelenksschmerzen und Kiefergelenksbehinderung werden mit einem Mixed-Effects-Modell analysiert. Wenn lineare Beziehungen zwischen prä- und postoperativen Werten bestehen, könnte eine multiplikative lineare Regression verwendet werden.

   Alle statistischen Analysen werden mit STATA/SE 16.1, Statacorp, Texas, durchgeführt.

5. ZEITPLAN

   Die Studie umfasst eine postoperative Kontrolle für Patienten (n=91), deren Kiefergelenke zuvor operiert wurden. Die Kontrolle dauert ca. 30 Minuten. Die Kontrolle ist für 2025 geplant. Die gesammelten Informationen werden im Jahr 2026 analysiert und im Jahr 2027 wird ein Manuskript erstellt und eingereicht.

6. ETHIK

   Es gibt einige ethische Überlegungen zu dieser Studie. Die Patienten sind bereits operiert und die geplante klinische Untersuchung/Kontrolle birgt keine Risiken für den einzelnen Patienten. Bei der Untersuchung handelt es sich zwar um eine Zusatzuntersuchung, sie ist jedoch nicht Teil einer geplanten Nachsorgeuntersuchung. Die Untersuchung dauert ca. 30 Minuten und für den Patienten ergeben sich durch die Untersuchung keine offensichtlichen Vorteile. Bei einigen Patienten können die Untersuchungsbefunde eine anhaltende Pathologie aufdecken. Dies wird entsprechend gehandhabt. Die Untersuchung erfolgt ebenfalls auf freiwilliger Basis und alle in die ursprünglichen Studien einbezogenen Patienten waren 18 Jahre und älter und konnten ihre Einwilligung nach Aufklärung unabhängig überprüfen. Sollte es zu einer Situation kommen, in der Zweifel an der Fähigkeit eines Patienten bestehen, unabhängige Entscheidungen zu treffen, wird der Patient nicht in diese Studie einbezogen.

   Wenn einer der Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, noch regelmäßig Termine in der Mund-, Kiefer- und Gesichtsabteilung des Karolinska-Universitätskrankenhauses hat, sollte sichergestellt werden, dass er (wie alle anderen Patienten) das Recht hat, nicht an dieser Studie teilzunehmen und dass diese Entscheidung keinerlei Auswirkungen auf die ihnen zuteil werdende Betreuung hat.

   Im Rahmen der geplanten freiwilligen radiologischen Untersuchung wird der Patient einer ionisierenden Strahlung mit einer Äquivalentdosis von 0,2 mSv ausgesetzt. Obwohl es keine Strahlendosis gibt, die als völlig unbedenklich gilt, entspricht die Dosis der geplanten radiologischen Untersuchung etwa 2,5 Monaten natürlicher Strahlung. Die durchschnittliche Strahlendosis in Schweden beträgt etwa 3 mSv/Jahr und diese Untersuchung trägt zur gesamten Strahlenbelastung des Patienten bei. Bei der Wahl des CBCT und des angewandten Untersuchungsprotokolls handelt es sich um ein Standardprotokoll, das für die Untersuchung des Kiefergelenks nach dem ALARA-Prinzip (so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar) optimiert ist. Einige Patienten in der Kohorte könnten aufgrund ihrer Symptome und klinischen Befunde eine Indikation für eine DVT haben. Im Rahmen dieses Projekts werden jedoch alle eingeschlossenen Patienten mit Einwilligung radiologisch untersucht. Die Untersuchung an sich trägt möglicherweise nicht zum Wohlbefinden des Patienten bei oder bringt keine Vorteile mit sich. Andererseits könnten unerwartete Erkenntnisse auftauchen, deren Entdeckung aus einer breiten patientenorientierten Perspektive von Vorteil sein könnte. Der Grund, warum wir glauben, dass dieses Projekt die Durchführung dieser radiologischen Untersuchung rechtfertigt, ist die Tatsache, dass keine früheren Langzeit-Follow-ups vorgelegt wurden und dass die radiologischen Befunde zusammen mit der klinischen Untersuchung einen detaillierten Einblick in die Patientengruppe geben werden Ergebnis. Dies könnte hypothetisch zu überarbeiteten Nachsorgeprotokollen führen. Durch die Identifizierung potenzieller Risikofaktoren können die radiologischen Untersuchungen individueller an die Risikofaktoren des einzelnen Patienten angepasst werden. Das Risiko, bei den für die Studie offengelegten DVT-Untersuchungen wichtige Erkenntnisse zu übersehen, ist gering. Alle DVT-Scans werden von einem Spezialisten für Radiologie gemäß dem normalen Überprüfungs- und Überweisungsverfahren untersucht.

7. RELEVANZ

Es liegen, soweit bekannt, keine langfristigen, prospektiven Folgestudien zur DD-Operation vor. Aus diesem Grund wird diese Studie eine Wissenslücke schließen und zu neuen Erkenntnissen über den natürlichen postoperativen Verlauf dieser Patientengruppe führen. Dies könnte die Art und Weise verändern, wie Patienten für eine Operation ausgewählt werden, und vielleicht auch die Art und Weise, wie postoperative Nachuntersuchungen mit einem individuelleren Nachsorgeprogramm geplant werden.