Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja operacji TMJ i ocena 6-miesięcznej kontroli jako marker prognostyczny.

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mattias Ulmner, Karolinska Institutet

Celem tego badania klinicznego jest ocena odległych wyników interwencji chirurgicznej (artroskopii lub dyskektomii) w związku z rozpoznaniem przemieszczenia krążka stawu skroniowo-żuchwowego z przemieszczeniem lub bez. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy wynik operacji zarejestrowany podczas wcześniejszej 6-miesięcznej obserwacji utrzymuje się w długoterminowej obserwacji około 10 lat po operacji?
  • Jak zmienia się w czasie radiologicznie określony stopień zwyrodnienia stawów u pacjentów po operacji stawów? Naukowcy porównają sześciomiesięczne wyniki operacji z wynikami dziesięcioletnimi, aby sprawdzić, czy wyniki operacji stawu skroniowo-żuchwowego utrzymują się na stałym poziomie w czasie.

Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej operację stawu, będą:

  • Należy poddać się badaniu klinicznemu około dziesięć lat po operacji.
  • Należy wykonać prześwietlenie stawu skroniowo-żuchwowego (tomografia komputerowa wiązki stożkowej).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. WSTĘP Przemieszczenie krążka międzykręgowego (DD) stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) jest częstym schorzeniem, które według doniesień dotyka nawet 20–30% populacji. Na szczęście tylko niewielka część osób dotkniętych chorobą odczuwa ból i ograniczone ruchy żuchwy, co jest powszechnie zgłaszanym objawem DD, gdy jest objawowe. Podstawową metodą leczenia DD TMJ są interwencje niechirurgiczne, takie jak szyna ortotyczna, fizjoterapia, terapia farmakologiczna itp., wszystkie przynoszące dobre wyniki. W przypadku niepowodzenia leczenia niechirurgicznego można rozważyć interwencję chirurgiczną. Istnieje kilka doniesień na temat artrocentezy, artroskopii i chirurgii otwartych stawów, które wykazują dobre wyniki w leczeniu DD stawu skroniowo-żuchwowego. Większość raportów chirurgicznych obejmuje okres obserwacji wynoszący od 3 do 24 miesięcy, dlatego niewiele wiadomo na temat długoterminowych wyników. Badania nad artroskopowym leczeniem stawu skroniowo-żuchwowego z najdłuższym okresem obserwacji wynosiły od 4,4 do 5 lat. Wszystkie te badania miały charakter retrospektywny. Przeprowadzono jedno badanie oceniające wyniki leczenia artroskopowego, obejmujące ankietę rozesłaną do 37 pacjentów 10 lat po operacji. Sytuacja jest prawie taka sama w przypadku dyskektomii, z kilkoma doniesieniami klinicznymi dotyczącymi długoterminowej obserwacji (10 lat) wyniku operacji. W latach 80. XX wieku przeprowadzono badanie kontrolne szwedzkich pacjentów, które trwało 30 lat i wykazało dobre wyniki.

    Ponieważ brakuje badań klinicznych oceniających długoterminowe wyniki artroskopowych i otwartych operacji stawów, celem tego badania jest przeprowadzenie badania klinicznego grupy pacjentów wcześniej obserwowanych prospektywnie przez okres sześciu miesięcy po operacji. Planowane są kontrole kontrolne około 10 i 15 lat po operacji.

  2. HIPOTEZA/PYTANIA BADAWCZE Nasza hipoteza jest taka, że ​​sześciomiesięczny wynik pooperacyjny jest wskaźnikiem predykcyjnym długoterminowego wyniku dotyczącego interwencji chirurgicznej z powodu DD stawu skroniowo-żuchwowego. Wynik będzie oceniany podłużnie na podstawie maksymalnej zdolności otwierania ust, bólu TMJ zgłaszanego przez pacjenta i niepełnosprawności TMJ. Były to pierwotne parametry wyniku zastosowane w tej kohorcie pacjentów, które badano wcześniej. Zezwolenie etyczne na wcześniejsze badania wynosi (EPN 2014/764-31/2 i 2014/622-31/1), a pacjenci przeszli operację w latach 2014–2017.

    Podstawowym pytaniem badawczym jest to, czy długoterminowe wyniki operacji u pacjentów z TMJ DD (DDwR i DDwoR) mogą być skorelowane z wynikami po sześciu miesiącach.

    Drugą kwestią jest zbadanie długoterminowych wyników operacji stawu skroniowo-żuchwowego z powodu DD.

    Pytania trzeciorzędne:

    • Czy którakolwiek z zarejestrowanych zmiennych przedoperacyjnych służy jako marker prognostyczny, gdy jest skorelowana z długoterminowym wynikiem leczenia?
    • czy długo- czy krótkoterminowy wynik kliniczny jest skorelowany z wynikiem radiologicznym?
    • Czy przedoperacyjne badanie radiologiczne pozwala przewidzieć wynik operacji w perspektywie długoterminowej czy krótkoterminowej?
    • Czy naturalnie występujące pogorszenie powierzchni stawów skroniowo-żuchwowych można odróżnić od wcześniejszych lub obecnych objawów?

  3. METODY 3.1. Projekt badania Prospektywne, podłużne badanie kohortowe.

    3.2. Źródło danych/badana populacja

    Poniżej znajdziesz kryteria kwalifikowalności.

    3.3. Narażenie/interwencja Narażenie polegało na artroskopii lub dyskektomii przeprowadzonej w latach 2014–2017. Zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna/kontrola w celu oceny subiektywnego i obiektywnego wyniku narażenia.

    3.4. Wynik

    Proszę zapoznać się z poniższymi „miarami wyników”,

    3.5. Rozmiar próbki

    Celem badania jest włączenie wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację stawu skroniowo-żuchwowego (artroskopię lub dyskektomię) do udziału w dwóch różnych badaniach prowadzonych w latach 2014–2017. Analiza mocy w rozdziale 4.

    3.6. Kryteria włączenia

    Proszę zapoznać się z sekcją „kwalifikowalność” poniżej.

    3.7. Kryteria wykluczenia

    Proszę zapoznać się z sekcją „kwalifikowalność” poniżej.

    3.8. Zbieranie danych

    Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają list z informacjami o projekcie wraz z terminem wizyty w celu sprawdzenia ich statusu TMJ. Podczas spotkania zostaną zebrane różne zmienne zgodnie z formularzem akt sprawy, patrz załącznik.

    Osoba oceniająca zostanie skalibrowana zgodnie z kryteriami DC/TMD. Chirurg pierwotnie odpowiedzialny za leczenie chirurgiczne pacjentów nie będzie brał udziału w ocenie pacjentów, co minimalizuje potencjalną stronniczość osoby przeprowadzającej wywiad.

    Dane wywiadowcze: wiek, płeć, operowany staw (lewy, prawy), obecne problemy zdrowotne, stosowane leki, późniejsza operacja stawu skroniowo-żuchwowego (T/N), użycie szyny ortopedycznej (T/N), ćwiczenia TMJ (T/N), leki przeciwbólowe z powodu zaburzeń TMJ (T/N), ciągłe kontrole u specjalisty gnatologii (T/N), ciągłe kontrole u fizjoterapeuty (T/N), niepełnosprawność TMJ zgłaszana przez pacjenta (VAS 0-10), ból stawów skroniowo-żuchwowych zgłaszany przez pacjenta (VAS 0-10), upośledzenie psychospołeczne spowodowane zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego (VAS 0-10), ból globalny zgłaszany przez pacjenta (VAS 0-10).

    Dane obiektywne: MIO (mm), boczne ruchy ruchowe w prawo i w lewo (mm), wysunięcie (mm), ból przy palpacyjnym mięśniach żucia (T/N), ból przy bocznym palpacji stawów (T/N).

    3.9. Ocena radiologiczna

    W momencie badania zostanie przeprowadzona radiologiczna ocena stanu stawu skroniowo-żuchwowego za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT). Przedoperacyjnie pacjentów oceniano za pomocą tomografii komputerowej CBCT, która pozwala ocenić ewentualne pogorszenie stanu stawów zależne od czasu. Badanie CBCT zostanie wykonane zgodnie ze ścisłym protokołem (wykorzystany zostanie zwykły protokół badania CBCT wydziału dotyczący TMJ): FOV 15cm x 6cm, 90kV, 125mAs, wielkość woksela 0,3cm3. W oparciu o iloczyn powierzchni dawki (DAP) wynikowa/skuteczna dawka promieniowania wynosi 0,2 mSv/badanie.

    Przedoperacyjne CBCT i CBCT wykonane podczas planowanych wizyt kontrolnych zostaną zbadane jakościowo i ilościowo pod kątem zmian w tkankach twardych i miękkich w okolicy stawu skroniowo-żuchwowego. Jeżeli w ciągu ostatniego roku przeprowadzono wystarczające pooperacyjne badanie radiologiczne, zostanie ono zastosowane zamiast wykonywania nowego badania CBCT.

  4. ANALIZA STATYSTYCZNA Przy mocy 90% (β) i α równym 0,05 należy włączyć 44 pacjentów, aby wykryć różnicę VAS o 1 jednostkę (odchylenie standardowe: 2). Kohorta DDwoR, u której wykonano artroskopię, liczy 67 pacjentów i powinna być wystarczająca do tego celu.

    Dane przedoperacyjne i wyniki leczenia chirurgicznego zostaną przeanalizowane za pomocą regresji porządkowej w celu oceny możliwych czynników prognostycznych wyniku. Powtarzane pomiary, takie jak MIO, ból TMJ i niepełnosprawność TMJ, zostaną przeanalizowane za pomocą modelu efektów mieszanych. Jeżeli pomiędzy wartościami przed i pooperacyjnymi istnieją liniowe zależności, można zastosować multiplikatywną regresję liniową.

    Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone za pomocą STATA/SE 16.1, Statacorp, Teksas.

  5. PLAN CZASOWY

    Badanie obejmuje jedną kontrolę pooperacyjną dla pacjentów (n=91), którzy wcześniej operowali stawy skroniowo-żuchwowe. Kontrola potrwa około 30 minut. Kontrola zostanie zaplanowana na rok 2025. Zebrane informacje zostaną przeanalizowane w 2026 r., a manuskrypt wyprodukowany i złożony w 2027 r.

  6. ETYKA

    Istnieją pewne względy etyczne dotyczące tego badania. Pacjenci są już operowani, a planowane badanie/kontrola kliniczna nie stwarza żadnego ryzyka dla indywidualnego pacjenta. Badanie to jest jednak badaniem dodatkowym i nie wchodzi w zakres zaplanowanych badań kontrolnych pooperacyjnych. Badanie zajmie około 30 minut, a pacjenci nie odniosą żadnych oczywistych korzyści z poddania się badaniu. Podczas badania wyniki mogą ujawnić utrzymującą się patologię u niektórych pacjentów. Zostanie to odpowiednio potraktowane. Badanie jest również dobrowolne, a wszyscy pacjenci włączeni do badań pierwotnych mieli ukończone 18 lat i byli w stanie samodzielnie zweryfikować świadomą zgodę. Jeżeli zaistnieje sytuacja, w której pojawią się wątpliwości co do zdolności pacjenta do podejmowania samodzielnych decyzji, pacjent nie zostanie włączony do tego badania.

    Jeżeli którykolwiek z pacjentów kwalifikujących się do tego badania nadal regularnie uczęszcza na jakiekolwiek wizyty na oddziale jamy ustnej i szczękowo-twarzowej Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska, należy upewnić się, że ma prawo (jak każdy inny pacjent) do nieuczestniczenia w tym badaniu oraz że decyzja ta nie będzie miała żadnego wpływu na opiekę nad nimi.

    W związku z planowanym dobrowolnym badaniem radiologicznym pacjent będzie narażony na promieniowanie jonizujące o dawce równoważnej 0,2 mSv. Choć nie ma dawki promieniowania uznawanej za całkowicie nieszkodliwą, dawka planowanego badania radiologicznego odpowiada około 2,5-miesięcznemu naświetlaniu naturalnemu. Średnia dawka promieniowania w Szwecji wynosi około 3 mSv/rok, a badanie to uwzględnia całkowite obciążenie promieniowaniem pacjenta. Wybór CBCT i zastosowany protokół badania to standardowy protokół zoptymalizowany do badania TMJ zgodnie z zasadą ALARA (tak niski, jak to rozsądnie osiągalne). Niektórzy pacjenci w tej kohorcie mogą mieć wskazania do CBCT ze względu na objawy i wyniki kliniczne. Jednakże w ramach tego projektu wszyscy pacjenci objęci badaniem, za wyrażoną zgodą, zostaną poddani badaniom radiologicznym. Badanie samo w sobie prawdopodobnie nie wpłynie ani na dobro pacjenta, ani nie przyniesie żadnych korzyści. Z drugiej strony mogą pojawić się nieoczekiwane ustalenia, których wykrycie w szerokiej perspektywie zorientowanej na pacjenta może być korzystne. Powodem, dla którego wierzymy, że ten projekt uzasadnia wykonanie tego badania radiologicznego, jest fakt, że nie przedstawiono wcześniejszych długoterminowych obserwacji oraz że wyniki badań radiologicznych wraz z badaniem klinicznym dadzą szczegółowy wgląd w sytuację danej grupy pacjentów. wynik. Może to hipotetycznie prowadzić do poprawionych protokołów obserwacji. Dzięki identyfikacji potencjalnych czynników ryzyka badania radiologiczne mogą być bardziej zindywidualizowane w zależności od czynników ryzyka u konkretnego pacjenta. Ryzyko pominięcia ważnych wyników badań CBCT ujawnionych w badaniu będzie niskie. Wszystkie skany CBCT zostaną zbadane przez specjalistę radiologii zgodnie ze zwykłą procedurą przeglądu i skierowania.

  7. ZNACZENIE

Jak wiadomo, nie przeprowadzono długoterminowych, prospektywnych badań kontrolnych dotyczących operacji DD. Dlatego też niniejsze badanie wypełni lukę w wiedzy i doprowadzi do nowych spostrzeżeń na temat naturalnego przebiegu pooperacyjnego tej grupy pacjentów. Może to zmienić sposób selekcji pacjentów do operacji i być może sposób planowania kontroli pooperacyjnych w ramach bardziej zindywidualizowanego programu obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

91

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, 14104
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta była już operowana (artroskopia lub dyskektomia) z powodu przemieszczenia krążka stawowego skroniowo-żuchwowego w latach 2014-2017, a następnie brała udział w prospektywnym badaniu kohortowym skupiającym się głównie na czynnikach predykcyjnych wyniku leczenia chirurgicznego (akceptacja etyczna: 2014/622-31/1 i 2014). /764-31/2). Pacjentom tym zostanie teraz zaproponowane badanie kliniczne i radiologiczne około 10 lat po operacji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci uczestniczący w badaniach z numerami atestów etycznych EPN 2014/764-31/2 i 2014/622-31/1.
  • Wstępna diagnoza DDwR lub DDwoR.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent nie może zweryfikować świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni operacyjnie z powodu przemieszczenia krążka stawowego skroniowo-żuchwowego
Kohorta była już operowana (artroskopia lub dyskektomia) z powodu przemieszczenia krążka stawowego skroniowo-żuchwowego w latach 2014-2017, a następnie brała udział w prospektywnym badaniu kohortowym skupiającym się głównie na czynnikach predykcyjnych wyniku leczenia chirurgicznego (akceptacja etyczna: 2014/622-31/1 i 2014). /764-31/2). Pacjentom tym zostanie teraz zaproponowane badanie kliniczne i radiologiczne około 10 lat po operacji.
Procedura: Tylko artroskopia i irygacja solą fizjologiczną
Artroskopowa liza i płukanie odnosi się do zabiegu artroskopowego, podczas którego staw skroniowo-żuchwowy jest płukany roztworem soli fizjologicznej, podczas którego torebka stawowa ulega rozszerzeniu, a zrosty są tępo lizowane
Procedura: Discektomia
Dyskektomia odnosi się do otwartej operacji stawu skroniowo-żuchwowego, podczas której krążek stawowy jest całkowicie usuwany bez wymiany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia.
Ramy czasowe: Od interwencji do obserwacji po 10 latach.

Wynik leczenia (pomyślny, dobry, pośredni, gorszy). Są to dane porządkowe i zbiorcza ocena zostanie dokonana po ocenie czterech różnych parametrów:

  1. Maksymalne rozwarcie międzysieczne (MIO) ≥ 35 mm lub zwiększenie MIO ≥ 40%.
  2. Ból TMJ zgłaszany przez pacjenta. Wizualna skala analogowa (VAS) ≤ 3 lub ≤ 40% redukcji.
  3. Niepełnosprawność TMJ zgłoszona przez pacjenta. VAS ≤ 3 lub obniżka o 40 %.

  4. Wpływ psychospołeczny TMJ zgłaszany przez pacjenta. VAS ≤ 3 lub obniżka o 40 %.

    • Pomyślny wynik: spełnione kryteria 1-4
    • Dobrze: spełnione zostało kryterium 1 oraz jedno lub dwa z kryteriów 2-4
    • Średnio zaawansowany: żadne kryteria nie zostały spełnione
    • Pogorszenie: pogorszenie kryteriów 1-4
Od interwencji do obserwacji po 10 latach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwyrodnienie stawów
Ramy czasowe: Od interwencji do obserwacji po 10 latach.
W momencie badania długoterminowego zostanie przeprowadzona radiologiczna ocena stanu stawu skroniowo-żuchwowego za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT). Przedoperacyjnie pacjentów oceniano za pomocą tomografii komputerowej CBCT, która pozwala ocenić ewentualne pogorszenie stanu stawów zależne od czasu.
Od interwencji do obserwacji po 10 latach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny występ
Ramy czasowe: Od interwencji do obserwacji po 10 latach.
Zgryz poziomy (HOB) mierzy się najpierw w milimetrach podczas zwykłego ustawienia międzyguzkowego. Wartość jest dodatnia, jeśli ząb 11 znajduje się twarzowo w stosunku do zęba 41, i ujemna, jeśli jest odwrotnie. Następnie pacjentowi zaleca się maksymalne wysunięcie żuchwy i ponownie mierzy się poziomą odległość pomiędzy krawędziami siecznymi zębów 11 i 41. Następnie te dwa pomiary dodaje się do siebie (zauważając ujemny HOB w przypadkach klasy III).
Od interwencji do obserwacji po 10 latach.
Maksymalne otwarcie międzysieczne
Ramy czasowe: Od interwencji do obserwacji po 10 latach.
Mierzone w milimetrach. Odległość między zębami 11 i 41 mierzy się, gdy pacjent otwiera usta tak szeroko, jak to możliwe. Jeżeli nie jest to możliwe ze względu na wady zgryzu, utratę zębów itp., do pomiaru wybierana jest alternatywna, reprezentatywna para zębów przednich. Należy to odnotować w dokumentacji pacjenta, aby zapewnić spójne pomiary w przyszłości.
Od interwencji do obserwacji po 10 latach.
Ból stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) podczas pracy
Ramy czasowe: Od interwencji do obserwacji po 10 latach.
Pacjent proszony jest o oszacowanie, ile bólu powodowało funkcjonowanie stawu skroniowo-żuchwowego (otwieranie, gryzienie, żucie, mówienie itp.) średnio w ciągu ostatnich 2 tygodni. Oszacowanie to powinno wykluczyć najgorszy możliwy ból. Każdy staw skroniowo-żuchwowy oceniany jest indywidualnie, co oznacza, że ​​pacjent powinien podać wartość liczbową od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) dla każdego stawu.
Od interwencji do obserwacji po 10 latach.
Ból stawu skroniowo-żuchwowego w spoczynku
Ramy czasowe: Od interwencji do obserwacji po 10 latach.
Pacjent proszony jest o ocenę spoczynkowego bólu w każdym stawie skroniowo-żuchwowym. Wartość powinna odzwierciedlać średnią reprezentatywną z ostatnich 2 tygodni. Oznacza to, że pacjent powinien podać wartość liczbową z zakresu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) dla każdego stawu.
Od interwencji do obserwacji po 10 latach.
Upośledzenie czynnościowe stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Od interwencji do obserwacji po 10 latach.
Pacjent proszony jest o ocenę stopnia upośledzenia czynnościowego spowodowanego bieżącymi problemami ze stawem skroniowo-żuchwowym. Zmienna ta obejmuje zarówno ruchomość stawów, jak i zdolność spożywania pokarmu. Skala jest oceniana od 0 do 10. Wynik 0 oznacza brak upośledzenia, co oznacza nieograniczone otwieranie szczęk i możliwość spożywania wszystkich rodzajów pokarmu bez trudności. Wynik 10 oznacza całkowite upośledzenie funkcjonalne, takie jak zero milimetrów otwarcia lub możliwość spożywania wyłącznie płynów ze względu na niemożność żucia stałego pokarmu.
Od interwencji do obserwacji po 10 latach.
Wpływ psychospołeczny
Ramy czasowe: Od interwencji do obserwacji po 10 latach.
Pacjent proszony jest o ocenę psychospołecznego wpływu problemów ze stawem skroniowo-żuchwowym w skali od 0 do 10. Wynik 0 oznacza brak wpływu, natomiast wynik 10 oznacza najgorszy możliwy wpływ. Może to obejmować to, ile i jak często pacjent myśli o swoich problemach ze stawem skroniowo-żuchwowym, jak wpływa to na jego nastrój i jak wpływa na życie społeczne, takie jak wycofywanie się z interakcji społecznych.
Od interwencji do obserwacji po 10 latach.
Inne bóle ciała
Ramy czasowe: Od interwencji do obserwacji po 10 latach.
Pacjent proszony jest o ocenę stopnia bólu ciała niezwiązanego z bólem stawu skroniowo-żuchwowego w skali od 0 do 10. Może to obejmować ból innych stawów, dyskomfort żołądkowo-jelitowy itp. Wynik 0 oznacza brak innego bólu ciała, natomiast wynik 10 oznacza najgorszy możliwy ból ciała.
Od interwencji do obserwacji po 10 latach.
Tkliwość palpacyjna TMJ
Ramy czasowe: Od interwencji do obserwacji po 10 latach.
TMJ bada się bocznie według DC/TMD (ciśnienie 500 gramów). Do kalibracji ciśnienia palpacyjnego służy waga literowa. Ból musi być rozpoznawalny dla pacjenta.
Od interwencji do obserwacji po 10 latach.
Tkliwość palpacyjna mięśni żwaczy i skroniowych
Ramy czasowe: Od interwencji do obserwacji po 10 latach.
Mięśnie żwacza i mięśnie skroniowe bada się palpacyjnie w trzech oddzielnych miejscach każdy, zgodnie z DC/TMD (ciśnienie 1000 gramów). Do kalibracji ciśnienia palpacyjnego służy waga literowa. Ból musi być rozpoznawalny dla pacjenta.
Od interwencji do obserwacji po 10 latach.
Maksymalna laterotruzja
Ramy czasowe: Od interwencji do obserwacji po 10 latach.
Pacjentowi zaleca się przesunięcie żuchwy w jedną stronę. Odległość między linią środkową szczęki (między zębami 11 a 21) a linią środkową żuchwy (między zębami 31 a 41) mierzy się w milimetrach. Mierzone jest wszelkie odchylenie linii środkowej podczas zwykłej pozycji międzyguzkowej i odejmowane lub dodawane do zarejestrowanej wartości. Późniejszą truzję mierzy się zarówno w przypadku ruchów lewych, jak i prawych.
Od interwencji do obserwacji po 10 latach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mattias Ulmner, DDS, PhD, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-06070-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD użyte w opublikowanym wyniku zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i SAP są dostępne w ramach badań klinicznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj