Langtidsopfølgning af TMJ-kirurgi og evaluering af 6-måneders-kontrollen som en prognostisk markør.

1. BAGGRUND Displacement (DD) af det temporomandibulære led (TMJ) er en almindelig tilstand, der rapporteres at påvirke op til 20-30 % af befolkningen. Heldigvis oplever kun et mindretal af de berørte smerter og begrænsede mandibularbevægelser, som er almindelige rapporterede tegn på DD, når de er symptomatiske. Primær behandling for TMJ DD er ikke-kirurgiske indgreb som ortotisk skinne, fysioterapi, farmakologisk terapi osv., der alle viser et godt resultat. Hvis ikke-kirurgisk behandling mislykkes, kan kirurgiske indgreb overvejes. Der er flere rapporter om artrocentese, artroskopi og åben ledkirurgi, der viser gode resultater ved behandling af TMJ DD. De fleste operationsrapporter har en opfølgningsperiode på mellem 3-24 måneder, og derfor ved man kun lidt om det langsigtede resultat. Undersøgelser af artroskopisk behandling af TMJ med den længste opfølgning viste sig at være mellem 4,4 og 5 år. Alle disse undersøgelser var retrospektive. En undersøgelse, der rapporterede om resultatet efter artroskopi, blev udført med en undersøgelse sendt til 37 patienter 10 år efter operationen. Situationen er næsten den samme med hensyn til discektomi, med få kliniske rapporter om langtidsopfølgning (10 år) af operationsresultatet. Der blev lavet en 30-årig opfølgningsundersøgelse på et svensk patientmateriale i 1980'erne, som viste et godt resultat.

   Da der er mangel på kliniske studier, der undersøger langsigtede resultater af artroskopisk og åben ledkirurgi, er formålet med denne undersøgelse at lave en klinisk undersøgelse af en patientkohorte tidligere prospektivt fulgt i en periode på seks måneder postoperativt. Planen er at foretage opfølgninger omkring 10 og 15 år postoperativt.

2. HYPOTESE/FORSKNINGSSPØRGSMÅL Vores hypotese er, at det seks måneders postoperative udfald er en prædiktiv markør for langsigtet udfald vedrørende kirurgisk indgreb på grund af TMJ DD. Resultatet vil blive evalueret i længderetningen ud fra maksimal mundåbningskapacitet, patientrapporterede TMJ-smerter og TMJ-handicap. Dette var de oprindelige udfaldsparametre, der blev brugt for denne patientkohorte, som tidligere blev undersøgt. Den etiske tilladelse til de tidligere undersøgelser er (EPN 2014/764-31/2 og 2014/622-31/1), og patienterne blev opereret mellem 2014 og 2017.

   Det primære forskningsspørgsmål er, om det langsigtede resultat af operation hos patienter med TMJ DD (DDwR og DDwoR) kan være korreleret til seks måneders udfaldet.

   Et sekundært spørgsmål er at undersøge det langsigtede resultat af TMJ-kirurgi på grund af DD.

   Tertiære spørgsmål:

   • Fungerer nogen af ​​de registrerede præoperative variabler som prognostiske markører, når de er korreleret til det langsigtede resultat?
   • er det kliniske lang- eller kortsigtede resultat korreleret med det radiologiske resultat?
   • Er den præoperative radiologiske undersøgelse prædiktiv for det kirurgiske resultat på lang eller kort sigt?
   • Kan naturligt forekommende forringelse af TMJ-overfladerne skelnes fra tidligere eller nuværende symptomer?

3. METODER 3.1. Studiedesign Et prospektivt longitudinelt kohortestudie.

   3.2. Datakilde/undersøgelsespopulation

   Se venligst berettigelse nedenfor.

   3.3. Eksponering/intervention Eksponeringen var artroskopi eller discektomi udført mellem årene 2014 og 2017. Et opfølgende besøg/kontrol vil blive udført for at vurdere det subjektive og objektive resultat af eksponeringen.

   3.4. Resultat

   Se venligst "resultatmål" nedenfor,

   3.5. Prøvestørrelse

   Forsøget sigter mod at inkludere alle patienter, der har fået foretaget TMJ-operation (artroskopi eller discektomi), der deltager i to forskellige undersøgelser mellem årene 2014-2017. Effektanalyse i afsnit 4.

   3.6. Inklusionskriterier

   Se venligst "berettigelse" nedenfor.

   3.7. Eksklusionskriterier

   Se venligst "berettigelse" nedenfor.

   3.8. Dataindsamling

   Alle berettigede patienter vil modtage et brev med information om projektet sammen med en aftale om undersøgelse af deres TMJ-status. Ved ansættelsen vil forskellige variabler blive indsamlet i henhold til en sagsjournal, se vedhæftet fil.

   Bedømmerne/-erne vil blive kalibreret i overensstemmelse med DC/TMD-kriterierne. Den kirurg, der oprindeligt var ansvarlig for den kirurgiske behandling af patienterne, vil ikke være involveret i vurderingen af ​​patienterne, hvilket minimerer enhver potentiel interviewers bias.

   Anamnestiske data: alder, køn, opereret led (venstre, højre), nuværende helbredsproblemer, nuværende medicin, senere operation af TMJ (J/N), brug af ortoseskinne (J/N), TMJ-motion (J/N), smertestillende på grund af TMJ lidelse (J/N), løbende kontroller hos speciallæge i gnatologi (J/N), kontinuerlige kontroller hos fysioterapeut (J/N), patientrapporteret TMJ handicap (VAS 0-10), patientrapporteret TMJ smerte (VAS 0-10), patientrapporteret psykosocial funktionsnedsættelse på grund af TMJ lidelse (VAS 0-10), patientrapporteret global smerte (VAS 0-10).

   Objektive data: MIO (mm), lateral ekskursiv bevægelse til højre og venstre (mm), fremspring (mm), smerter ved palperende tyggemuskler (J/N), smerter ved lateral ledpalpering (J/N).

   3.9. Radiologisk vurdering

   På tidspunktet for undersøgelsen vil der blive foretaget en radiologisk evaluering af TMJ-status med en keglestrålecomputertomografi (CBCT). Patienterne blev evalueret præoperativt med en CBCT-scanning, som gør det muligt at evaluere eventuel tidsafhængig forringelse af leddene. CBCT vil blive taget i henhold til en streng protokol (afdelingens sædvanlige CBCT undersøgelsesprotokol vedrørende TMJ vil blive brugt): FOV 15cm x 6cm, 90kV, 125mAs, voxel størrelse 0,3cm3. Baseret på dosisarealproduktet (DAP) er den resulterende/effektive stråledosis 0,2 mSv/undersøgelse.

   De præoperative CBCT'er og de CBCT'er, der tages ved de planlagte opfølgninger, vil blive undersøgt kvalitativt og kvantitativt vedrørende forandringer i hårdt og blødt væv i TMJ-området. Hvis der allerede er eksponeret en tilstrækkelig postoperativ radiologisk undersøgelse i løbet af det sidste år, vil denne blive brugt i stedet for at tage en ny CBCT.

4. STATISTISK ANALYSE Med en potens på 90 % (β) og α lig med 0,05, skal 44 patienter tilmeldes for at detektere en VAS-forskel på 1 enhed (standardafvigelse: 2). DDwoR-kohorten, der fik foretaget artroskopi, består af 67 patienter og skulle være tilstrækkelig til formålet.

   Præoperative data og kirurgisk udfald vil blive analyseret med ordinal regression for at evaluere mulige udfaldsprædiktorer. Gentagne målinger som MIO, TMJ smerte og TMJ handicap vil blive analyseret med mixed effects model. Hvis der eksisterer lineære relationer mellem præ- og postoperative værdier, kan multiplikativ lineær regression bruges.

   Alle statistiske analyser vil blive lavet med STATA/SE 16.1, Statacorp, Texas.

5. TIDSPLAN

   Undersøgelsen omfatter en postoperativ kontrol for patienter (n=91), som tidligere har fået opereret deres TMJ. Styringen vil tage cirka 30 minutter. Kontrollen planlægges i 2025. Den indsamlede information vil blive analyseret i 2026 og et manuskript produceret og indsendt i løbet af 2027.

6. ETIK

   Der er nogle etiske overvejelser vedrørende denne undersøgelse. Patienterne er allerede opereret, og den planlagte kliniske undersøgelse/kontrol udgør ingen risici for den enkelte patient. Undersøgelsen er dog en ekstra undersøgelse, ikke en del af planlagte postoperative kontroller. Undersøgelsen vil tage cirka 30 minutter, og patienterne vil ikke have nogen åbenlyse fordele ved at gennemgå undersøgelsen. Under undersøgelsen kan resultaterne afsløre igangværende patologi hos nogle patienter. Dette vil blive håndteret i overensstemmelse hermed. Undersøgelsen er også på frivillig basis, og alle patienter inkluderet i de oprindelige undersøgelser var 18 år og ældre og var i stand til at verificere informeret samtykke uafhængigt. Hvis der opstår en situation, hvor der er tvivl om en patients evne til at træffe selvstændige beslutninger, vil patienten ikke indgå i denne undersøgelse.

   Hvis nogen af ​​de patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, stadig regelmæssigt har tider på den orale og kæbeansigtsmæssige afdeling på Karolinska Universitetshospital af nogen art, skal de sikres, at de har ret (som enhver af de andre patienter) til ikke at deltage i denne undersøgelse , og at denne beslutning ikke på nogen måde vil påvirke den pleje, de får.

   Vedrørende den planlagte frivillige røntgenundersøgelse vil patienten blive udsat for ioniserende stråling med en dosisækvivalent på 0,2 mSv. Selvom der ikke er nogen stråledosis, der anses for at være fuldstændig harmløs, svarer dosen af ​​den planlagte radiologiske undersøgelse til ca. 2,5 måneders naturlig stråling. Den gennemsnitlige stråledosis i Sverige er cirka 3 mSv/år, og denne undersøgelse bidrager til patientens samlede strålebelastning. Valget af CBCT og den anvendte undersøgelsesprotokol er en standardprotokol, der er optimeret til undersøgelse TMJ i henhold til ALARA-princippet (så lavt som rimeligt opnåeligt). Nogle patienter i kohorten kan have en indikation for en CBCT på grund af deres symptomer og kliniske fund. Inden for dette projekt vil alle de inkluderede patienter med givet samtykke dog blive radiologisk undersøgt. Undersøgelsen i sig selv vil muligvis ikke bidrage til patientens velbefindende eller give nogen fordele. På den anden side kan uventede fund dukke op, som i et bredt patientorienteret perspektiv kan være gavnlige at opdage. Grunden til, at vi mener, at dette projekt berettiger at udføre denne radiologiske undersøgelse er, at der ikke er fremlagt tidligere langtidsopfølgninger, og at radiologiske fund sammen med den kliniske undersøgelse vil give et detaljeret indblik i patientgruppens resultat. Dette kan hypotetisk føre til reviderede opfølgningsprotokoller. Ved at identificere potentielle risikofaktorer kan de radiologiske undersøgelser være mere individualiserede i forhold til den enkelte patients risikofaktorer. Risikoen for at gå glip af vigtige fund i de CBCT-undersøgelser, der udsættes for undersøgelsen, vil være lav. Alle CBCT-scanninger vil blive undersøgt af en specialist i radiologi i henhold til den normale gennemgangs- og henvisningsprocedure.

7. RELEVANCE

Der er ingen langsigtede, prospektive, opfølgende undersøgelser af DD-kirurgi lavet, som det er kendt. Derfor vil denne undersøgelse udfylde et videnshul og føre til ny indsigt i denne patientgruppes naturlige postoperative forløb. Dette kan ændre, hvordan patienter udvælges til operation, og måske hvordan postoperative opfølgninger planlægges med et mere individualiseret opfølgningsprogram.