TMJ 수술의 장기 추적 관찰 및 예후 지표로서의 6개월 조절 평가.

1. 배경 턱관절(TMJ)의 디스크 변위(DD)는 인구의 최대 20~30%에 영향을 미치는 것으로 보고된 일반적인 질환입니다. 다행스럽게도 영향을 받은 환자 중 소수만이 통증과 제한된 하악 운동을 경험하며, 이는 증상이 있을 때 DD의 흔한 징후로 보고됩니다. TMJ DD의 일차 치료는 보조기 부목, 물리치료, 약물치료 등 비수술적 치료로 모두 좋은 결과를 보이고 있습니다. 비수술적 관리가 실패할 경우 수술적 개입을 고려할 수 있습니다. TMJ DD 치료 시 좋은 결과를 보이는 관절천자술, 관절경술, 개방관절 수술에 대한 여러 보고가 있습니다. 대부분의 수술 보고서에는 3~24개월의 추적 관찰 기간이 있으므로 장기적인 결과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 가장 긴 추적 기간을 가진 TMJ의 관절경 치료에 대한 연구는 4.4~5년 사이인 것으로 나타났습니다. 이 모든 연구는 회고적이었습니다. 관절경 검사 후 결과를 보고하는 한 연구에서는 수술 후 10년 동안 37명의 환자에게 설문조사를 실시했습니다. 추간판 절제술에 대해서도 상황은 거의 동일하며, 수술 결과에 대한 장기 추적 조사(10년)에 대한 임상 보고는 거의 없습니다. 1980년대 스웨덴 환자 자료에 대해 30년간의 추적 조사가 이루어졌는데, 좋은 결과를 보여주었습니다.

   관절경 및 개방형 관절 수술의 장기적인 결과를 탐구하는 임상 연구가 부족하기 때문에, 이 연구의 목적은 수술 후 6개월 동안 전향적으로 추적된 환자 코호트에 대한 임상 조사를 더 일찍 수행하는 것입니다. 수술 후 약 10~15년 후에 추적 관찰을 할 계획입니다.

2. 가설/연구 질문 우리의 가설은 6개월 간의 수술 후 결과가 TMJ DD로 인한 수술 개입과 관련된 장기적인 결과에 대한 예측 지표라는 것입니다. 결과는 최대 개구 능력, 환자가 보고한 TMJ 통증 및 TMJ 장애에 따라 종단적으로 평가됩니다. 이는 이전에 조사된 이 환자 코호트에 사용된 원래 결과 매개변수였습니다. 이전 연구에 대한 윤리적 허가는 (EPN 2014/764-31/2 및 2014/622-31/1)이며 환자는 2014년에서 2017년 사이에 수술을 받았습니다.

   주요 연구 질문은 TMJ DD(DDwR 및 DDwoR) 환자의 수술의 장기 결과가 6개월 결과와 상관관계가 있는지 여부입니다.

   두 번째 질문은 DD로 인한 TMJ 수술의 장기적인 결과를 조사하는 것입니다.

   3차 질문:

   • 등록된 수술 전 변수 중 장기 결과와 상관관계가 있을 때 예후 지표 역할을 하는 것이 있습니까?
   • 임상적 장기 또는 단기 결과가 방사선학적 결과와 상관관계가 있습니까?
   • 수술 전 방사선 검사가 장기적 또는 단기적 수술 결과를 예측하는가?
   • 자연적으로 발생하는 TMJ 표면의 악화를 이전 또는 현재 증상과 구별할 수 있습니까?

3. 방법 3.1. 연구 설계 전향적 종단적 코호트 연구.

   3.2. 데이터 소스/연구 모집단

   아래 지원 자격을 확인하시기 바랍니다.

   3.3. 노출/중재 노출은 2014년부터 2017년 사이에 수행된 관절경 또는 추간판 절제술이었습니다. 노출의 주관적, 객관적 결과를 평가하기 위해 후속 방문/대조가 수행됩니다.

   3.4. 결과

   아래의 "결과 측정"을 참조하십시오.

   3.5. 샘플 크기

   이 시험은 2014년부터 2017년까지 두 가지 다른 연구에 참여하는 TMJ 수술(관절경 또는 추간판 절제술)을 받은 모든 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 섹션 4의 전력 분석.

   3.6. 포함 기준

   아래의 "자격"을 확인하시기 바랍니다.

   3.7. 제외 기준

   아래의 "자격"을 확인하시기 바랍니다.

   3.8. 데이터 수집

   모든 적격 환자는 TMJ 상태 조사 예약과 함께 프로젝트에 대한 정보가 포함된 편지를 받게 됩니다. 약속 시 사례 기록 양식에 따라 다양한 변수가 수집됩니다. 첨부 파일을 참조하세요.

   평가자는 DC/TMD 기준에 따라 교정됩니다. 원래 환자의 외과적 치료를 담당했던 외과의사는 환자 평가에 관여하지 않으므로 잠재적인 면접관의 편견이 최소화됩니다.

   기억소거 데이터: 연령, 성별, 수술한 관절(왼쪽, 오른쪽), 현재 건강 문제, 현재 약물 치료, 이후 TMJ 수술(Y/N), 보조기 부목 사용(Y/N), TMJ 운동(Y/N), TMJ 장애로 인한 진통제(Y/N), 악악 전문의의 지속적인 통제(Y/N), 물리치료사의 지속적인 통제(Y/N), 환자가 보고한 TMJ 장애(VAS) 0-10), 환자가 보고한 TMJ 통증(VAS 0-10), 환자가 보고한 TMJ 장애로 인한 정신사회적 장애(VAS 0-10), 환자가 보고한 전반적인 통증(VAS 0-10).

   객관적 데이터: MIO(mm), 좌우 측면 편향(mm), 돌출(mm), 저작근 촉진 시 통증(Y/N), 측면 관절 촉진 시 통증(Y/N).

   3.9. 방사선학적 평가

   검사 시점에 TMJ 상태에 대한 방사선학적 평가는 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)으로 이루어집니다. 환자들은 수술 전 CBCT 스캔을 통해 평가되었으며, 이를 통해 최종적으로 시간에 따른 관절 악화를 평가할 수 있습니다. CBCT는 FOV 15cm x 6cm, 90kV, 125mAs, 복셀 크기 0,3cm3의 엄격한 프로토콜(TMJ에 관한 부서의 일반적인 CBCT 검사 프로토콜이 사용됨)에 따라 촬영됩니다. 선량 면적 곱(DAP)을 기준으로 결과/유효 방사선량은 검사당 0.2mSv입니다.

   수술 전 CBCT와 향후 추시 관찰 시 시행한 CBCT를 통해 턱관절 부위의 경조직 및 연조직 변화에 대해 정성적, 정량적으로 검사할 예정이다. 지난 1년 동안 이미 충분한 수술 후 방사선학적 검사가 이루어진 경우, 새로운 CBCT를 대신하여 사용됩니다.

4. 통계 분석 90%(β)의 검정력과 0.05의 α를 사용하여 1단위(표준 편차: 2)의 VAS 차이를 감지하려면 44명의 환자를 등록해야 합니다. 관절경을 시행한 DDwoR 코호트는 67명의 환자로 구성되어 목적에 충분할 것이다.

   수술 전 데이터와 수술 결과는 순서 회귀 분석을 통해 가능한 결과 예측 변수를 평가합니다. MIO, TMJ 통증 및 TMJ 장애에 대한 반복 측정은 혼합 효과 모델을 사용하여 분석됩니다. 수술 전 값과 수술 후 값 사이에 선형 관계가 존재하는 경우 곱셈 선형 회귀 분석을 사용할 수 있습니다.

   모든 통계 분석은 텍사스주 Statacorp의 STATA/SE 16.1을 사용하여 수행됩니다.

5. 시간 계획

   이 연구에는 이전에 TMJ를 수술한 환자(n=91)에 대한 수술 후 대조군이 포함되었습니다. 제어에는 약 30분이 소요됩니다. 2025년에 통제가 예정되어 있다. 수집된 정보는 2026년에 분석되어 2027년에 원고가 제작 및 제출될 예정입니다.

6. 윤리학

   본 연구와 관련된 몇 가지 윤리적 고려 사항은 다음과 같습니다. 환자는 이미 수술을 받았으며 계획된 임상 검사/관리는 개별 환자에게 위험을 초래하지 않습니다. 이 검사는 추가 검사이지만 예정된 수술 후 검진의 일부는 아닙니다. 검사에는 약 30분이 소요되며 환자가 검사를 받더라도 뚜렷한 이점은 없습니다. 검사 결과 일부 환자에서는 진행 중인 병리가 드러날 수 있습니다. 이에 따라 처리됩니다. 검사는 또한 자발적으로 이루어지며 원래 연구에 포함된 모든 환자는 18세 이상이었고 사전 동의를 독립적으로 확인할 수 있었습니다. 환자가 독립적인 결정을 내릴 수 있는 능력이 의심스러운 상황이 발생할 경우 해당 환자는 본 연구에 포함되지 않습니다.

   이 연구에 적합한 환자 중 어떤 종류든 카롤린스카 대학 병원의 구강악안면과에 여전히 정기적으로 예약이 있는 경우, 해당 환자도 (다른 환자와 마찬가지로) 이 연구에 참여하지 않을 권리가 있는지 확인해야 합니다. , 그리고 이 결정은 어떤 식으로든 그들에게 제공되는 치료에 영향을 미치지 않을 것입니다.

   계획된 자발적 방사선 검사와 관련하여 환자는 0.2mSv에 해당하는 선량의 전리 방사선에 노출됩니다. 완전히 무해하다고 판단되는 방사선량은 없으나, 계획된 방사선검사의 방사선량은 약 2.5개월의 자연방사선량과 동일하다. 스웨덴의 평균 방사선량은 약 3mSv/년이며, 이 검사는 환자의 전체 방사선 부담에 기여합니다. CBCT 선택 및 적용된 검사 프로토콜은 ALARA 원칙(합리적으로 달성 가능한 최저 수준)에 따라 TMJ 검사에 최적화된 표준 프로토콜입니다. 코호트의 일부 환자는 증상과 임상 소견으로 인해 CBCT에 대한 적응증을 가질 수 있습니다. 그러나 이 프로젝트에서는 동의를 얻은 모든 환자에 대해 방사선 검사를 실시합니다. 검사 자체는 환자의 안녕에 기여하지 않으며 어떠한 이점도 제공하지 않습니다. 반면에, 폭넓은 환자 중심 관점에서 발견하는 것이 유익할 수 있다는 예상치 못한 결과가 나타날 수도 있습니다. 이 프로젝트가 방사선학적 검사 수행을 정당화한다고 믿는 이유는 이전에 장기 추적 관찰이 제시되지 않았으며 임상 검사와 함께 방사선학적 소견이 환자 그룹의 상태에 대한 자세한 통찰력을 제공할 것이라는 사실입니다. 결과. 이는 가설적으로 후속 조치 프로토콜의 수정으로 이어질 수 있습니다. 잠재적인 위험인자를 식별함으로써, 방사선학적 검사는 개별 환자의 위험인자에 따라 더욱 개별화될 수 있습니다. 연구에 노출된 CBCT 검사에서 중요한 결과를 놓칠 위험은 낮습니다. 모든 CBCT 스캔은 일반적인 검토 및 의뢰 절차에 따라 방사선과 전문의가 검사합니다.

7. 관련성

알려진 바와 같이 DD 수술에 대한 장기, 전향적 후속 연구는 없습니다. 이것이 바로 이 연구가 지식 격차를 메우고 이 환자 그룹의 자연스러운 수술 후 과정에 대한 새로운 통찰력으로 이어질 이유입니다. 이는 수술을 위해 환자를 선택하는 방법과 보다 개별화된 후속 프로그램을 통해 수술 후 후속 조치를 예약하는 방법을 변경할 수 있습니다.