Dlouhodobé sledování operace TMK a vyhodnocení 6měsíční kontroly jako prognostického markeru.

1. DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Posunutí ploténky (DD) temporomandibulárního kloubu (TMJ) je běžný stav, o kterém se uvádí, že postihuje až 20-30 % populace. Naštěstí pouze menšina postižených pociťuje bolest a omezené pohyby dolní čelisti, což jsou běžné hlášené příznaky DD, když jsou symptomatické. Primární léčbou TMJ DD jsou nechirurgické intervence, jako je ortotická dlaha, fyzioterapie, farmakologická terapie atd., všechny vykazují dobré výsledky. Pokud nechirurgická léčba selže, může být zvážena chirurgická intervence. Existuje několik zpráv o artrocentéze, artroskopii a operacích otevřených kloubů, které vykazují dobré výsledky při léčbě TMJ DD. Většina chirurgických zpráv má dobu sledování mezi 3-24 měsíci, a proto je o dlouhodobém výsledku známo jen málo. Studie o artroskopické léčbě TMK s nejdelším sledováním byly zjištěny v rozmezí 4,4 až 5 let. Všechny tyto studie byly retrospektivní. Jedna studie o výsledku po artroskopii byla provedena s průzkumem zaslaným 37 pacientům 10 let po operaci. Situace je téměř stejná, pokud jde o diskektomii, s několika klinickými zprávami o dlouhodobém sledování (10 let) výsledku operace. V 80. letech 20. století byl proveden 30letý následný průzkum na materiálu švédských pacientů, který ukázal dobrý výsledek.

   Vzhledem k nedostatku klinických studií, které by zkoumaly dlouhodobé výsledky artroskopické a otevřené kloubní chirurgie, je cílem této studie provést klinické vyšetření kohorty pacientů dříve prospektivně sledované po dobu šesti měsíců po operaci. Plán je provádět kontroly přibližně 10 a 15 let po operaci.

2. HYPOTÉZA/VÝZKUMNÉ OTÁZKY Naší hypotézou je, že šestiměsíční pooperační výsledek je prediktivním ukazatelem dlouhodobého výsledku týkajícího se chirurgické intervence v důsledku DDK TMK. Výsledek bude longitudinálně hodnocen podle maximální kapacity otevření úst, pacientem hlášené bolesti TMK a invalidity TMK. Toto byly původní výsledné parametry použité pro tuto dříve zkoumanou kohortu pacientů. Etické povolení pro dřívější studie je (EPN 2014/764-31/2 a 2014/622-31/1) a pacienti byli operováni v letech 2014 až 2017.

   Primární výzkumnou otázkou je, zda dlouhodobý výsledek operace u pacientů s TMJ DD (DDwR a DDwoR) může korelovat s šestiměsíčním výsledkem.

   Sekundární otázkou je vyšetřit dlouhodobý výsledek operace TMK v důsledku DD.

   Terciární otázky:

   • Slouží některá z registrovaných předoperačních proměnných jako prognostický marker při korelaci s dlouhodobým výsledkem?
   • koreluje klinický dlouhodobý nebo krátkodobý výsledek s radiologickým výsledkem?
   • Je předoperační radiologické vyšetření prediktivní pro chirurgický výsledek v dlouhodobém nebo krátkodobém horizontu?
   • Lze přirozeně se vyskytující poškození povrchu TMK odlišit od dřívějších nebo současných příznaků?

3. METODY 3.1. Návrh studie Prospektivní longitudinální kohortová studie.

   3.2. Zdroj dat/studovaná populace

   Viz způsobilost níže.

   3.3. Expozice/intervence Expozice byla artroskopie nebo discektomie provedená v letech 2014 až 2017. K posouzení subjektivního a objektivního výsledku expozice bude provedena následná návštěva/kontrola.

   3.4. Výsledek

   Podívejte se prosím níže na „Výsledková opatření“,

   3.5. Velikost vzorku

   Cílem studie je zahrnout všechny pacienty, kteří podstoupili operaci TMK (artroskopii nebo diskektomii), kteří se účastnili dvou různých studií v letech 2014-2017. Analýza výkonu v části 4.

   3.6. Kritéria pro zařazení

   Viz „způsobilost“ níže.

   3.7. Kritéria vyloučení

   Viz „způsobilost“ níže.

   3.8. Sběr dat

   Všichni způsobilí pacienti obdrží dopis s informacemi o projektu spolu s termínem vyšetření jejich stavu TMK. Při schůzce budou shromážděny různé proměnné podle formuláře záznamu případu, viz příloha.

   Hodnotitelé budou kalibrováni v souladu s kritérii DC/TMD. Chirurg původně odpovědný za chirurgickou léčbu pacientů se nebude podílet na hodnocení pacientů, čímž se minimalizuje jakákoli potenciální zaujatost tazatele.

   Anamnestické údaje: věk, pohlaví, operovaný kloub (levý, pravý), současné zdravotní problémy, současné léky, pozdější operace TMK (A/N), použití ortotické dlahy (A/N), cvičení TMK (A/N), léky proti bolesti z důvodu poruchy TMK (A/N), průběžné kontroly u specialisty v oboru gnatologie (A/N), průběžné kontroly u fyzioterapeuta (A/N), postižení TMK hlášené pacientem (VAS 0-10), pacientem hlášená bolest TMK (VAS 0-10), pacientem hlášené psychosociální poškození v důsledku poruchy TMK (VAS 0-10), pacientem hlášená globální bolest (VAS 0-10).

   Objektivní údaje: MIO (mm), laterální exkurzivní pohyb vpravo a vlevo (mm), protruze (mm), bolest při palpaci žvýkacích svalů (Y/N), bolest při laterální palpaci kloubu (Y/N).

   3.9. Radiologické hodnocení

   V okamžiku vyšetření bude provedeno radiologické vyhodnocení stavu TMK pomocí kuželové počítačové tomografie (CBCT). Pacienti byli předoperačně hodnoceni CBCT skenem, který umožňuje vyhodnotit případné časově závislé zhoršování kloubů. CBCT bude odebíráno podle přísného protokolu (použije se obvyklý protokol CBCT vyšetření na oddělení týkající se TMK): FOV 15cm x 6cm, 90kV, 125mAs, velikost voxelu 0,3cm3. Na základě součinu oblasti dávky (DAP) je výsledná/efektivní dávka záření 0,2 mSv/vyšetření.

   Předoperační CBCT a CBCT odebrané při plánovaných kontrolách budou kvalitativně a kvantitativně vyšetřeny s ohledem na změny tvrdých a měkkých tkání v oblasti TMK. Pokud je již v posledním roce exponováno dostatečné pooperační radiologické vyšetření, použije se toto místo odběru nového CBCT.

4. STATISTICKÁ ANALÝZA Při síle 90 % (β) a α rovné 0,05 je třeba zapsat 44 pacientů, aby bylo možné detekovat rozdíl VAS o 1 jednotku (směrodatná odchylka: 2). Skupina DDwoR, která podstoupila artroskopii, se skládá z 67 pacientů a měla by být pro tento účel dostatečná.

   Předoperační data a chirurgický výsledek budou analyzovány ordinální regresí, aby se vyhodnotily možné prediktory výsledku. Opakovaná měření jako MIO, bolest TMJ a postižení TMJ budou analyzována pomocí modelu se smíšenými efekty. Pokud existují lineární vztahy mezi předoperačními a pooperačními hodnotami, lze použít multiplikativní lineární regresi.

   Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí STATA/SE 16.1, Statacorp, Texas.

5. ČASOVÝ PLÁN

   Studie zahrnuje jednu pooperační kontrolu pro pacienty (n=91), kterým byly dříve operovány TMK. Kontrola zabere přibližně 30 minut. Kontrola bude naplánována na rok 2025. Shromážděné informace budou analyzovány v roce 2026 a během roku 2027 bude vytvořen a předložen rukopis.

6. ETIKA

   Uvádíme některé etické úvahy týkající se této studie. Pacienti jsou již operováni a plánované klinické vyšetření/kontrola nepředstavuje pro jednotlivého pacienta žádná rizika. Vyšetření je sice vyšetřením navíc, ale není součástí žádných plánovaných pooperačních kontrol. Vyšetření zabere přibližně 30 minut a pacienti nebudou mít z absolvování vyšetření žádné zjevné výhody. Při vyšetření může nález u některých pacientů odhalit probíhající patologii. Podle toho se s tím bude nakládat. Vyšetření je rovněž na dobrovolné bázi a všichni pacienti zařazení do původních studií byli starší 18 let a mohli si nezávisle ověřit informovaný souhlas. Pokud nastane situace, kdy budou pochybnosti o schopnosti pacienta samostatně se rozhodovat, nebude pacient do této studie zařazen.

   Pokud je některý z pacientů vhodných pro tuto studii stále pravidelně navštěvován na ústní a čelistní jednotce ve Fakultní nemocnici Karolinska jakéhokoli druhu, měl by být zajištěn, že má právo (jako kterýkoli jiný pacient) se této studie neúčastnit a že toto rozhodnutí nijak neovlivní péči, která jim byla poskytnuta.

   Co se týče plánovaného dobrovolného radiologického vyšetření, pacient bude vystaven ionizujícímu záření s dávkovým ekvivalentem 0,2 mSv. Přestože neexistuje žádná dávka záření, která by byla považována za zcela neškodnou, dávka plánovaného radiologického vyšetření je ekvivalentní přibližně 2,5 měsíci přirozeného záření. Průměrná dávka záření ve Švédsku je přibližně 3 mSv/rok a toto vyšetření přispívá k celkové radiační zátěži pacienta. Volba CBCT a aplikovaného vyšetřovacího protokolu je standardní protokol optimalizovaný pro vyšetření TMK podle principu ALARA (tak nízké, jak je rozumně dosažitelné). Někteří pacienti v kohortě mohou mít indikaci k CBCT kvůli jejich symptomům a klinickým nálezům. V rámci tohoto projektu však budou radiologicky vyšetřeni všichni zařazení pacienti s daným souhlasem. Vyšetření samo o sobě možná nepřispěje k pohodě pacienta ani nebude mít žádné výhody. Na druhou stranu se mohou objevit neočekávané nálezy, které by v široké perspektivě orientované na pacienta mohlo být přínosné odhalit. Důvodem, proč se domníváme, že tento projekt ospravedlňuje provedení tohoto radiologického vyšetření, je skutečnost, že nebyla předložena žádná dřívější dlouhodobá sledování a že radiologické nálezy spolu s klinickým vyšetřením poskytnou podrobný pohled na skupinu pacientů výsledek. To by mohlo hypoteticky vést k revidovaným protokolům sledování. Identifikací potenciálních rizikových faktorů mohou být radiologická vyšetření více individualizována podle rizikových faktorů jednotlivého pacienta. Riziko chybějících důležitých nálezů při CBCT vyšetřeních vystavených pro studii bude nízké. Všechny CBCT snímky budou vyšetřeny specialistou v oboru radiologie v souladu s běžným postupem kontroly a doporučení.

7. RELEVANCE

Neexistují žádné dlouhodobé, prospektivní, následné studie o operaci DD, jak je známo. To je důvod, proč tato studie zaplní mezeru ve znalostech a povede k novým pohledům na přirozený pooperační průběh této skupiny pacientů. To by mohlo změnit způsob, jakým jsou pacienti vybíráni k operaci, a možná, jak jsou plánována pooperační sledování s více individualizovaným sledovacím programem.