Seguimiento a largo plazo de la cirugía de ATM y evaluación del control a los 6 meses como marcador pronóstico.

1. ANTECEDENTES El desplazamiento del disco (DD) de la articulación temporomandibular (ATM) es una afección común que, según se informa, afecta hasta al 20-30% de la población. Afortunadamente, sólo una minoría de los afectados experimenta dolor y movimientos mandibulares restringidos, que son signos comunes de DD cuando son sintomáticos. El tratamiento primario para TMJ DD son intervenciones no quirúrgicas como férula ortopédica, fisioterapia, terapia farmacológica, etc., todas las cuales muestran buenos resultados. Si el tratamiento no quirúrgico falla, se podrían considerar intervenciones quirúrgicas. Existen varios informes sobre artrocentesis, artroscopia y cirugía articular abierta que muestran buenos resultados en el tratamiento de la ATM DD. La mayoría de los informes quirúrgicos tienen un período de seguimiento de entre 3 y 24 meses y, por lo tanto, se sabe poco sobre el resultado a largo plazo. Los estudios sobre el tratamiento artroscópico de la ATM con el seguimiento más prolongado fueron de entre 4,4 y 5 años. Todos estos estudios fueron retrospectivos. Un estudio que informó sobre el resultado después de la artroscopia se realizó con una encuesta enviada a 37 pacientes 10 años después de la operación. La situación es casi la misma con respecto a la discectomía, con pocos informes clínicos sobre el seguimiento a largo plazo (10 años) del resultado quirúrgico. En la década de 1980 se realizó una encuesta de seguimiento de 30 años sobre el material de un paciente sueco, que mostró buenos resultados.

   Dado que hay una escasez de estudios clínicos que exploren los resultados a largo plazo de la cirugía artroscópica y de articulaciones abiertas, el objetivo de este estudio es realizar una investigación clínica de una cohorte de pacientes previamente seguida de forma prospectiva durante un período de seis meses después de la operación. El plan es hacer seguimientos aproximadamente a los 10 y 15 años del postoperatorio.

2. HIPÓTESIS/PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN Nuestra hipótesis es que el resultado posoperatorio a los seis meses es un marcador predictivo de resultados a largo plazo con respecto a la intervención quirúrgica por DD de ATM. El resultado se evaluará longitudinalmente según la capacidad máxima de apertura de la boca, el dolor de la ATM informado por el paciente y la discapacidad de la ATM. Estos fueron los parámetros de resultado originales utilizados para esta cohorte de pacientes investigada anteriormente. El permiso ético para los estudios anteriores es (EPN 2014/764-31/2 y 2014/622-31/1) y los pacientes fueron operados entre 2014 y 2017.

   La principal pregunta de investigación es si el resultado a largo plazo de la cirugía en pacientes con DD de ATM (DDwR y DDwoR) podría correlacionarse con el resultado a los seis meses.

   Una pregunta secundaria es investigar el resultado a largo plazo de la cirugía de la ATM debido a DD.

   Preguntas terciarias:

   • ¿Alguna de las variables preoperatorias registradas sirve como marcador de pronóstico cuando se correlaciona con el resultado a largo plazo?
   • ¿El resultado clínico a largo o corto plazo se correlaciona con el resultado radiológico?
   • ¿El examen radiológico preoperatorio es predictivo del resultado quirúrgico a largo o corto plazo?
   • ¿Se puede distinguir el deterioro natural de las superficies de la ATM de los síntomas anteriores o presentes?

3. MÉTODOS 3.1. Diseño del estudio Un estudio de cohorte longitudinal prospectivo.

   3.2. Fuente de datos/población de estudio

   Por favor, consulte la elegibilidad a continuación.

   3.3. Exposición/Intervención La exposición fue artroscopia o discectomía realizada entre los años 2014 y 2017. Se realizará una visita/control de seguimiento para evaluar el resultado subjetivo y objetivo de la exposición.

   3.4. Resultado

   Consulte las "medidas de resultado" a continuación.

   3.5. Tamaño de la muestra

   El ensayo tiene como objetivo incluir a todos los pacientes sometidos a cirugía de ATM (artroscopia o discectomía) que participen en dos estudios diferentes entre los años 2014-2017. Análisis de potencia en el apartado 4.

   3.6. Criterios de inclusión

   Por favor, consulte "elegibilidad" a continuación.

   3.7. Criterios de exclusión

   Por favor, consulte "elegibilidad" a continuación.

   3.8. Recopilación de datos

   Todos los pacientes elegibles recibirán una carta con información sobre el proyecto junto con una cita para investigar el estado de su ATM. En la cita se recogerán diferentes variables según ficha de expediente, ver anexo.

   El/los evaluador/es se calibrarán de acuerdo con los criterios DC/TMD. El cirujano originalmente responsable del tratamiento quirúrgico de los pacientes no participará en la evaluación de los pacientes, minimizando cualquier posible sesgo del entrevistador.

   Datos anamnésicos: edad, sexo, articulación operada (izquierda, derecha), problemas de salud actuales, medicación actual, operación posterior de la ATM (S/N), uso de férula ortopédica (S/N), ejercicio de la ATM (S/N), analgésicos por trastorno de ATM (S/N), controles continuos con especialista en gnatología (S/N), controles continuos con fisioterapeuta (S/N), discapacidad de ATM informada por el paciente (EVA 0-10), dolor de ATM informada por el paciente (EVA 0-10), deterioro psicosocial informado por el paciente debido al trastorno de la ATM (EVA 0-10), dolor global informado por el paciente (EVA 0-10).

   Datos objetivos: MIO (mm), movimiento excursivo lateral derecho e izquierdo (mm), protrusión (mm), dolor a la palpación de los músculos masticatorios (S/N), dolor a la palpación articular lateral (S/N).

   3.9. Evaluación radiológica

   En el momento del examen, se realizará una evaluación radiológica del estado de la ATM con una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT). Los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente con una exploración CBCT, que permite evaluar el eventual deterioro de las articulaciones en función del tiempo. El CBCT se tomará de acuerdo con un protocolo estricto (se utilizará el protocolo de examen CBCT habitual del departamento con respecto a la ATM): FOV 15 cm x 6 cm, 90 kV, 125 mAs, tamaño de vóxel 0,3 cm3. Según el producto dosis-área (DAP), la dosis de radiación resultante/efectiva es de 0,2 mSv/examen.

   Las CBCT preoperatorias y las CBCT tomadas en los seguimientos planificados se examinarán cualitativa y cuantitativamente con respecto a los cambios en los tejidos duros y blandos en el área de la ATM. Si hay un examen radiológico postoperatorio suficiente ya expuesto durante el último año, se utilizará este en lugar de realizar un nuevo CBCT.

4. ANÁLISIS ESTADÍSTICO Con una potencia del 90% (β) y α igual a 0,05, es necesario inscribir a 44 pacientes para detectar una diferencia EVA de 1 unidad (desviación estándar: 2). La cohorte DDwoR que se sometió a artroscopia consta de 67 pacientes y debería ser suficiente para este propósito.

   Los datos preoperatorios y el resultado quirúrgico se analizarán con regresión ordinal para evaluar posibles predictores de resultados. Se analizarán mediciones repetidas como MIO, dolor de la ATM y discapacidad de la ATM con un modelo de efectos mixtos. Si existen relaciones lineales entre los valores pre y posoperatorios, se podría utilizar la regresión lineal multiplicativa.

   Todos los análisis estadísticos se realizarán con STATA/SE 16.1, Statacorp, Texas.

5. PLAN DE TIEMPO

   El estudio incluye un control postoperatorio para pacientes (n = 91) a quienes anteriormente se les operó la ATM. El control durará aproximadamente 30 minutos. El control estará previsto para 2025. La información recopilada se analizará en 2026 y se producirá y enviará un manuscrito durante 2027.

6. ÉTICA

   Hay algunas consideraciones éticas con respecto a este estudio. Los pacientes ya están operados y el examen/control clínico planificado no supone ningún riesgo para el paciente individual. Aunque el examen es un examen adicional, no forma parte de ningún chequeo postoperatorio programado. El examen durará aproximadamente 30 minutos y los pacientes no tendrán ninguna ventaja obvia al someterse al examen. Durante el examen, los hallazgos pueden revelar una patología en curso en algunos pacientes. Esto se manejará en consecuencia. El examen también es voluntario y todos los pacientes incluidos en los estudios originales tenían 18 años o más y pudieron verificar el consentimiento informado de forma independiente. Si surge una situación en la que existen dudas sobre la capacidad de un paciente para tomar decisiones independientes, el paciente no será incluido en este estudio.

   Si alguno de los pacientes elegibles para este estudio todavía tiene citas regulares de cualquier tipo en la unidad oral y maxilofacial del Hospital Universitario Karolinska, se le debe garantizar que tiene derecho (como cualquier otro paciente) a no participar en este estudio. , y que esta decisión no afectará de ninguna manera la atención que se les brinde.

   Respecto al examen radiológico voluntario previsto, el paciente será expuesto a radiaciones ionizantes con una dosis equivalente a 0,2 mSv. Si bien no existe una dosis de radiación que se considere totalmente inofensiva, la dosis del examen radiológico planificado equivale aproximadamente a 2,5 meses de radiación natural. La dosis de radiación promedio en Suecia es de aproximadamente 3 mSv/año y este examen contribuye a la carga de radiación total del paciente. La elección del CBCT y el protocolo de examen aplicado es un protocolo estándar optimizado para el examen de la ATM según el principio ALARA (tan bajo como sea razonablemente posible). Algunos pacientes de la cohorte podrían tener una indicación para una CBCT debido a sus síntomas y hallazgos clínicos. Sin embargo, dentro de este proyecto, todos los pacientes incluidos con consentimiento dado serán examinados radiológicamente. Es posible que el examen por sí solo no contribuya al bienestar del paciente ni suponga ninguna ventaja. Por otro lado, pueden aparecer hallazgos inesperados que, desde una perspectiva amplia orientada al paciente, podrían ser beneficiosos de detectar. La razón por la que creemos que este proyecto justifica la realización de este examen radiológico es el hecho de que no se han presentado seguimientos previos a largo plazo y que los hallazgos radiológicos, junto con el examen clínico, brindarán una visión detallada de la situación del grupo de pacientes. resultado. Esto podría conducir hipotéticamente a protocolos de seguimiento revisados. Al identificar los posibles factores de riesgo, los exámenes radiológicos podrían individualizarse más según los factores de riesgo de cada paciente individual. El riesgo de perderse hallazgos importantes en los exámenes CBCT expuestos para el estudio será bajo. Todas las exploraciones CBCT serán examinadas por un especialista en radiología de acuerdo con el procedimiento normal de revisión y derivación.

7. PERTINENCIA

Según se sabe, no se han realizado estudios de seguimiento prospectivos a largo plazo sobre la cirugía DD. Es por eso que este estudio llenará un vacío de conocimiento y conducirá a nuevos conocimientos sobre el curso posoperatorio natural de este grupo de pacientes. Esto podría cambiar la forma en que se selecciona a los pacientes para la cirugía y quizás cómo se programan los seguimientos posoperatorios con un programa de seguimiento más individualizado.