Долгосрочное наблюдение после операции на ВНЧС и оценка 6-месячного контроля как прогностического маркера.

1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ: Смещение диска (СД) височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) является распространенным заболеванием, от которого, как сообщается, страдают до 20-30% населения. К счастью, лишь небольшая часть больных испытывает боль и ограничение движений нижней челюсти, которые являются частыми признаками ДД при наличии симптомов. Первичное лечение ДД ВНЧС представляет собой нехирургические вмешательства, такие как ортопедическая шина, физиотерапия, фармакологическая терапия и т. д., все из которых показывают хорошие результаты. Если консервативное лечение не помогло, можно рассмотреть возможность хирургического вмешательства. Есть несколько сообщений об артроцентезе, артроскопии и операциях на открытом суставе, показавших хорошие результаты при лечении ДД ВНЧС. В большинстве отчетов о хирургических операциях период наблюдения составляет от 3 до 24 месяцев, поэтому об отдаленных результатах мало что известно. Исследования по артроскопическому лечению ВНЧС с самым длительным периодом наблюдения составили от 4,4 до 5 лет. Все эти исследования были ретроспективными. Одно исследование, сообщающее о результатах после артроскопии, было проведено с опросом 37 пациентов через 10 лет после операции. Ситуация почти такая же, как и в отношении дискэктомии: имеется мало клинических сообщений о долгосрочном наблюдении (10 лет) результатов хирургического вмешательства. В 1980-х годах на шведских пациентах было проведено 30-летнее исследование, показавшее хорошие результаты.

   Поскольку существует нехватка клинических исследований, изучающих долгосрочные результаты артроскопических операций и операций на открытых суставах, цель этого исследования — провести клиническое исследование группы пациентов, ранее проспективно наблюдаемое в течение шести месяцев после операции. Планируется провести последующие наблюдения примерно через 10 и 15 лет после операции.

2. ГИПОТЕЗА/ВОПРОСЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Наша гипотеза состоит в том, что шестимесячный послеоперационный результат является прогностическим маркером долгосрочного результата хирургического вмешательства по поводу ДД ВНЧС. Результат будет оцениваться в продольном направлении по максимальной способности открывания рта, сообщению пациента о боли в ВНЧС и инвалидности ВНЧС. Это были первоначальные параметры результата, использованные для ранее исследованной группы пациентов. Этическое разрешение для более ранних исследований (EPN 2014/764-31/2 и 2014/622-31/1), и пациенты перенесли операцию в период с 2014 по 2017 год.

   Основной вопрос исследования заключается в том, могут ли долгосрочные результаты хирургического вмешательства у пациентов с ДД ВНЧС (DDwR и DDwoR) коррелировать с шестимесячным результатом.

   Второстепенным вопросом является изучение долгосрочных результатов операции на ВНЧС по поводу ДД.

   Третичные вопросы:

   • Служат ли какие-либо из зарегистрированных дооперационных переменных прогностическими маркерами, когда они коррелируют с отдаленным результатом?
   • коррелирует ли клинический долгосрочный или краткосрочный результат с радиологическим результатом?
   • Является ли предоперационное радиологическое исследование прогностическим для исхода операции в долгосрочной или краткосрочной перспективе?
   • Можно ли отличить естественное ухудшение состояния поверхности ВНЧС от более ранних или нынешних симптомов?

3. МЕТОДЫ 3.1. Дизайн исследования Проспективное продольное когортное исследование.

   3.2. Источник данных/исследовательская совокупность

   Пожалуйста, ознакомьтесь с правомочностью ниже.

   3.3. Облучение/Вмешательство. Облучение представляло собой артроскопию или дискэктомию, выполненную в период с 2014 по 2017 год. Последующий визит/контроль будет проведен для оценки субъективного и объективного результата воздействия.

   3.4. Исход

   См. раздел «Показатели результатов» ниже.

   3.5. Размер выборки

   Целью исследования является включение всех пациентов, перенесших операцию на ВНЧС (артроскопия или дискэктомия), в два разных исследования в период с 2014 по 2017 годы. Анализ мощности в разделе 4.

   3.6. Критерии включения

   Пожалуйста, смотрите «право на участие» ниже.

   3.7. Критерии исключения

   Пожалуйста, смотрите «право на участие» ниже.

   3.8. Сбор данных

   Все подходящие пациенты получат письмо с информацией о проекте вместе с назначением встречи для исследования их статуса ВНЧС. На приеме различные переменные будут собраны в соответствии с формой истории болезни, см. приложение.

   Эксперт(ы) будут калиброваться в соответствии с критериями DC/TMD. Хирург, первоначально ответственный за хирургическое лечение пациентов, не будет участвовать в оценке пациентов, что сводит к минимуму любую потенциальную предвзятость интервьюера.

   Анамнестические данные: возраст, пол, оперированный сустав (левый, правый), имеющиеся проблемы со здоровьем, принимаемое лечение, последующая операция ВНЧС (Да/Нет), использование ортопедической шины (Да/Нет), упражнения на ВНЧС (Да/Нет), обезболивающие в связи с расстройством ВНЧС (Да/Нет), постоянный контроль у гнатолога (Да/Нет), постоянный контроль у физиотерапевта (Да/Нет), инвалидность ВНЧС по сообщению пациента (ВАШ 0–10), боль в ВНЧС по сообщениям пациентов (ВАШ 0–10), психосоциальные нарушения по сообщениям пациентов из-за расстройства ВНЧС (ВАШ 0–10), глобальная боль по сообщениям пациентов (ВАШ 0–10).

   Объективные данные: МИО (мм), латеральные экскурсионные движения вправо и влево (мм), выпячивание (мм), болезненность при пальпации жевательных мышц (Да/Нет), болезненность при латеральной пальпации сустава (Да/Нет).

   3.9. Радиологическая оценка

   На момент обследования будет проведена радиологическая оценка состояния ВНЧС с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Перед операцией пациентов обследовали с помощью КЛКТ-сканирования, которое позволяет оценить возможное ухудшение состояния суставов, зависящее от времени. КЛКТ будет проводиться в соответствии со строгим протоколом (будет использоваться обычный протокол КЛКТ отделения в отношении ВНЧС): поле зрения 15см х 6см, 90кВ, 125мАс, размер воксела 0,3см3. На основе произведения дозы на площадь (DAP) результирующая/эффективная доза облучения составляет 0,2 мЗв/обследование.

   Предоперационные КЛКТ и КЛКТ, выполненные во время запланированных контрольных осмотров, будут качественно и количественно исследованы на предмет изменений твердых и мягких тканей в области ВНЧС. Если в течение последнего года уже было проведено достаточное послеоперационное радиологическое исследование, оно будет использоваться вместо новой КЛКТ.

4. СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ При мощности 90% (β) и α, равном 0,05, необходимо зарегистрировать 44 пациента, чтобы обнаружить разницу по ВАШ в 1 единицу (стандартное отклонение: 2). Группа DDwoR, перенесшая артроскопию, состоит из 67 пациентов и должна быть достаточной для этой цели.

   Предоперационные данные и результаты хирургического вмешательства будут проанализированы с помощью порядковой регрессии для оценки возможных предикторов исхода. Повторные измерения, такие как MIO, боль в ВНЧС и инвалидность ВНЧС, будут анализироваться с помощью модели смешанных эффектов. Если существуют линейные зависимости между до- и послеоперационными значениями, можно использовать мультипликативную линейную регрессию.

   Весь статистический анализ будет выполняться с помощью STATA/SE 16.1, Statacorp, Техас.

5. ПЛАН ВРЕМЕНИ

   Исследование включает в себя один послеоперационный контроль для пациентов (n=91), которым ранее оперировали ВНЧС. Контроль займет около 30 минут. Контроль планируется провести в 2025 году. Собранная информация будет проанализирована в 2026 году, а рукопись будет подготовлена ​​и представлена ​​в течение 2027 года.

6. ЭТИКА

   Есть некоторые этические соображения относительно этого исследования. Больные уже прооперированы, и плановое клиническое обследование/контроль не представляет риска для отдельного пациента. Хотя обследование является дополнительным обследованием, оно не входит в плановые послеоперационные осмотры. Обследование займет около 30 минут, и пациенты не получат явных преимуществ от прохождения обследования. В ходе обследования у части пациентов могут выявиться продолжающиеся патологии. Это будет обработано соответствующим образом. Обследование также проводится на добровольной основе, и все пациенты, включенные в исходные исследования, были в возрасте 18 лет и старше и могли самостоятельно подтвердить информированное согласие. Если возникнет ситуация, когда возникнут сомнения относительно способности пациента принимать самостоятельные решения, пациент не будет включен в данное исследование.

   Если какой-либо из пациентов, подходящих для этого исследования, по-прежнему регулярно посещает отделение стоматологии и челюстно-лицевой терапии Каролинской университетской больницы любого типа, ему следует гарантировать, что он имеет право (как и любой другой пациент) не участвовать в этом исследовании. и что это решение никоим образом не повлияет на оказываемый им уход.

   Что касается запланированного добровольного радиологического обследования, пациент будет подвергнут воздействию ионизирующего излучения эквивалентной дозой 0,2 мЗв. Несмотря на то, что не существует дозы радиации, которая считалась бы абсолютно безвредной, доза планового радиологического исследования эквивалентна примерно 2,5 месяцам естественного облучения. Средняя доза радиации в Швеции составляет примерно 3 мЗв/год, и это обследование увеличивает общую радиационную нагрузку пациента. Выбор КЛКТ и применяемого протокола обследования представляет собой стандартный протокол, оптимизированный для обследования ВНЧС в соответствии с принципом ALARA (настолько низкий, насколько это разумно достижимо). У некоторых пациентов в этой когорте могут быть показания к КЛКТ из-за их симптомов и клинических данных. Однако в рамках этого проекта все включенные пациенты с согласия пройдут радиологическое обследование. Само по себе обследование, возможно, не будет способствовать благополучию пациента и не принесет каких-либо преимуществ. С другой стороны, могут появиться неожиданные результаты, которые в широкой перспективе, ориентированной на пациента, было бы полезно обнаружить. Причина, по которой мы считаем, что этот проект оправдывает проведение этого радиологического исследования, заключается в том, что ранее не было представлено никаких долгосрочных последующих наблюдений и что радиологические результаты вместе с клиническим обследованием дадут подробное представление о группе пациентов. исход. Гипотетически это может привести к пересмотру протоколов последующего наблюдения. Путем выявления потенциальных факторов риска рентгенологические исследования могут быть более индивидуализированы в соответствии с факторами риска конкретного пациента. Риск упустить важные результаты КЛКТ-обследований, представленных для исследования, будет низким. Все КЛКТ-сканы будут проверены специалистом-рентгенологом в соответствии с обычной процедурой проверки и направления.

7. АКТУАЛЬНОСТЬ

Насколько известно, долгосрочных проспективных последующих исследований по хирургическому лечению ДД не проводилось. Вот почему это исследование заполнит пробел в знаниях и приведет к новому пониманию естественного послеоперационного течения этой группы пациентов. Это может изменить порядок отбора пациентов для операции и, возможно, порядок послеоперационного наблюдения с использованием более индивидуализированной программы наблюдения.