TMJ-leikkauksen pitkäaikainen seuranta ja 6 kuukauden kontrollin arviointi prognostisena merkkinä.

1. TAUSTA Temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) levyn siirtymä (DD) on yleinen sairaus, jonka on raportoitu vaikuttavan jopa 20-30 %:iin väestöstä. Onneksi vain pieni osa sairastuneista kokee kipua ja rajoittuneita alaleuan liikkeitä, jotka ovat yleisiä raportoituja DD:n oireita, kun ne ovat oireita. TMJ DD:n ensisijainen hoito on ei-kirurgiset toimenpiteet, kuten ortoottinen lasta, fysioterapia, farmakologinen hoito jne., jotka kaikki osoittavat hyviä tuloksia. Jos ei-kirurginen hoito epäonnistuu, kirurgisia toimenpiteitä voidaan harkita. On olemassa useita raportteja nivelleikkauksesta, artroskopiasta ja avonivelleikkauksesta, jotka osoittavat hyviä tuloksia TMJ DD:n hoidossa. Useimmissa leikkausraporteissa on seurantajakso 3–24 kuukautta, ja siksi pitkän aikavälin tuloksista tiedetään vain vähän. Tutkimuksissa TMJ:n artroskooppisesta hoidosta pisimmän seurannan havaittiin olevan 4,4–5 vuotta. Kaikki nämä tutkimukset olivat retrospektiivisia. Yksi tutkimus, joka raportoi tuloksista artroskopian jälkeen, suoritettiin kyselyllä, joka lähetettiin 37 potilaalle 10 vuotta leikkauksen jälkeen. Tilanne on lähes sama discectomian suhteen, ja kliinisiä raportteja on vain vähän leikkauksen tuloksen pitkäaikaisesta seurannasta (10 vuotta). Ruotsalaisesta potilasmateriaalista tehtiin 1980-luvulla 30 vuoden seurantatutkimus, joka osoitti hyvää tulosta.

   Koska kliinisistä tutkimuksista on pulaa artroskopisen ja avoimen nivelleikkauksen pitkäaikaisista tuloksista, tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä kliininen tutkimus potilaskohortista, jota on seurattu aiemmin prospektiivisesti kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Tarkoituksena on tehdä seurantaa noin 10 ja 15 vuoden kuluttua leikkauksesta.

2. HYPOTEESI/TUTKIMUSKYSYMYKSIÄ Hypoteesimme on, että kuuden kuukauden leikkauksen jälkeinen tulos on ennustava merkki TMJ DD:n aiheuttamasta kirurgisesta interventiosta pitkällä aikavälillä. Tulos arvioidaan pituussuunnassa suurimman suun avautumiskapasiteetin, potilaan ilmoittaman TMJ-kivun ja TMJ-vammaisuuden perusteella. Tämä oli alkuperäinen tulosparametri, jota käytettiin tässä aiemmin tutkitussa potilasryhmässä. Aiempien tutkimusten eettinen lupa on (EPN 2014/764-31/2 ja 2014/622-31/1) ja potilaat olivat leikkauksessa vuosina 2014-2017.

   Ensisijainen tutkimuskysymys on, voiko TMJ DD:n (DDwR ja DDwoR) potilaiden leikkauksen pitkäaikainen tulos korreloida kuuden kuukauden lopputulokseen.

   Toissijainen kysymys on DD:n aiheuttaman TMJ-leikkauksen pitkän aikavälin tulosten tutkiminen.

   Kolmannen asteen kysymykset:

   • Toimiiko jokin rekisteröidyistä preoperatiivisista muuttujista ennustemarkkereina, kun se korreloi pitkän aikavälin tuloksen kanssa?
   • korreloiko kliininen pitkän tai lyhyen aikavälin tulos radiologiseen lopputulokseen?
   • Ennustaako preoperatiivinen radiologinen tutkimus leikkauksen lopputulosta pitkällä vai lyhyellä aikavälillä?
   • Voidaanko TMJ-pintojen luonnollinen rappeutuminen erottaa aikaisemmista tai nykyisistä oireista?

3. MENETELMÄT 3.1. Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus.

   3.2. Tietolähde/tutkimuspopulaatio

   Katso kelpoisuus alta.

   3.3. Altistuminen/interventio Altistuminen oli artroskopiaa tai diskektomiaa, joka tehtiin vuosina 2014–2017. Seurantakäynti/kontrolli suoritetaan altistumisen subjektiivisen ja objektiivisen tuloksen arvioimiseksi.

   3.4. Tulokset

   Katso "tulostoimenpiteet" alta,

   3.5. Näytteen koko

   Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan kaikki potilaat, joille tehtiin TMJ-leikkaus (artroskopia tai discectomia) ja jotka osallistuivat kahteen eri tutkimukseen vuosina 2014-2017. Tehoanalyysi osiossa 4.

   3.6. Sisällön kriteerit

   Katso "kelpoisuus" alta.

   3.7. Poissulkemiskriteerit

   Katso "kelpoisuus" alta.

   3.8. Tiedonkeruu

   Kaikki kelvolliset potilaat saavat kirjeen, jossa on tietoa projektista, sekä ajanvarauksen heidän TMJ-statuksensa tutkimiseksi. Tapaamisella kerätään erilaisia ​​muuttujia tapaustietolomakkeen mukaan, katso liite.

   Arvioija(t) kalibroidaan DC/TMD-kriteerien mukaisesti. Potilaiden kirurgisesta hoidosta alun perin vastuussa oleva kirurgi ei ole mukana potilaiden arvioinnissa, mikä minimoi mahdollisen haastattelijan harhaan.

   Anamnestiset tiedot: ikä, sukupuoli, leikattu nivel (vasen, oikea), nykyiset terveysongelmat, lääkitys, myöhempi TMJ-leikkaus (K/E), ortopedisen lastan käyttö (K/E), TMJ-harjoitus (K/E), TMJ-häiriön aiheuttamat kipulääkkeet (K/E), jatkuvat tarkastukset gnatologian erikoislääkärillä (K/E), jatkuvat tarkastukset fysioterapeutilla (K/E), potilaan ilmoittama TMJ-vamma (VAS 0-10), potilaan ilmoittama TMJ-kipu (VAS 0-10), potilaan ilmoittama psykososiaalinen heikkeneminen TMJ-häiriön vuoksi (VAS 0-10), potilaan ilmoittama globaali kipu (VAS 0-10).

   Objektiiviset tiedot: MIO (mm), sivuttaissuuntainen liike oikealle ja vasemmalle (mm), ulkonema (mm), kipu tunnusteltaessa pureskelulihaksia (K/E), kipu lateraalisen nivelen tunnustelussa (K/E).

   3.9. Radiologinen arviointi

   Tutkimusajankohtana TMJ:n tilasta tehdään radiologinen arvio kartiotietokonetomografialla (CBCT). Potilaat arvioitiin ennen leikkausta CBCT-skannauksella, joka mahdollistaa mahdollisen ajasta riippuvan nivelten rappeutumisen arvioinnin. CBCT otetaan tiukan protokollan mukaan (käytetään osastojen tavallista TMJ:n CBCT-tutkimusprotokollaa): FOV 15cm x 6cm, 90kV, 125mAs, vokselin koko 0,3cm3. Annosaluetuotteen (DAP) perusteella saatu/tehokas säteilyannos on 0,2 mSv/tutkimus.

   Preoperatiiviset CBCT:t ja suunnitelluissa seurannoissa otetut CBCT:t tutkitaan laadullisesti ja kvantitatiivisesti kovien ja pehmytkudosten muutosten suhteen TMJ-alueella. Jos leikkauksen jälkeinen radiologinen tutkimus on jo paljastunut viimeisen vuoden aikana, sitä käytetään uuden CBCT:n sijaan.

4. TILASTOINEN ANALYYSI Kun teho on 90 % (β) ja α on 0,05, 44 potilasta on rekisteröitävä VAS-eron havaitsemiseksi 1 yksikkö (keskihajonta: 2). Artroskopian saanut DDwoR-kohortti koostuu 67 potilaasta ja sen pitäisi riittää tarkoitukseen.

   Preoperatiiviset tiedot ja leikkaustulos analysoidaan ordinaalisella regressiolla mahdollisten lopputuloksen ennustajien arvioimiseksi. Toistetut mittaukset, kuten MIO, TMJ-kipu ja TMJ-vammaisuus, analysoidaan sekavaikutusmallilla. Jos pre- ja postoperatiivisten arvojen välillä on lineaarisia suhteita, voidaan käyttää multiplikatiivista lineaarista regressiota.

   Kaikki tilastolliset analyysit tehdään STATA/SE 16.1:llä, Statacorp, Texas.

5. AIKASUUNNITELMA

   Tutkimus sisältää yhden postoperatiivisen kontrollin potilaille (n=91), joille on aiemmin leikattu TMJ:tä. Valvonta kestää noin 30 minuuttia. Valvonta ajoittuu vuonna 2025. Kerätyt tiedot analysoidaan vuonna 2026 ja käsikirjoitus tuotetaan ja toimitetaan vuoden 2027 aikana.

6. ETIIKKA

   Tässä tutkimuksessa on joitain eettisiä näkökohtia. Potilaat on jo leikattu, eikä suunniteltu kliininen tutkimus/kontrolli aiheuta riskejä yksittäiselle potilaalle. Tutkimus on tosin ylimääräinen tutkimus, mutta ei osa suunniteltuja postoperatiivisia tarkastuksia. Tutkimus kestää noin 30 minuuttia, eikä potilaalla ole ilmeisiä etuja tutkimukseen osallistumisesta. Tutkimuksen aikana löydökset voivat paljastaa jatkuvan patologian joillakin potilailla. Tämä käsitellään vastaavasti. Tutkimus on myös vapaaehtoista, ja kaikki alkuperäisiin tutkimuksiin osallistuneet potilaat olivat vähintään 18-vuotiaita ja pystyivät varmistamaan tietoisen suostumuksen itsenäisesti. Jos syntyy tilanne, jossa epäillään potilaan kykyä tehdä itsenäisiä päätöksiä, potilasta ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

   Jos jollakin tähän tutkimukseen oikeutetuista potilaista on edelleen säännöllisesti aikoja Karolinskan yliopistollisen sairaalan suu- ja leuka-osastolla, heillä on oltava oikeus (kuten kaikilla muillakin potilailla) olla osallistumatta tähän tutkimukseen. ja että tämä päätös ei vaikuta millään tavalla heille annettuun hoitoon.

   Suunnitellun vapaaehtoisen radiologian tutkimuksen osalta potilas altistetaan ionisoivalle säteilylle, jonka annosekvivalentti on 0,2 mSv. Vaikka täysin vaarattomaksi katsottavaa säteilyannosta ei ole olemassa, suunnitellun radiologisen tutkimuksen annos vastaa noin 2,5 kuukauden luonnonsäteilyä. Keskimääräinen säteilyannos Ruotsissa on noin 3 mSv/vuosi, ja tämä tutkimus vaikuttaa potilaan kokonaissäteilykuormitukseen. CBCT:n valinta ja käytetty tutkimusprotokolla on standardiprotokolla, joka on optimoitu TMJ-tutkimukseen ALARA-periaatteen mukaisesti (niin alhainen kuin kohtuudella on mahdollista). Joillakin kohortin potilailla saattaa olla indikaatio CBCT:hen oireiden ja kliinisten löydösten vuoksi. Kuitenkin tässä hankkeessa kaikki mukana olleet potilaat, joilla on suostumus, tutkitaan radiologisesti. Tutkimus itsessään ei välttämättä edistä potilaan hyvinvointia tai tuota etua. Toisaalta odottamattomat löydökset saattavat näyttää, että laajasta potilaslähtöisestä näkökulmasta voisi olla hyödyllistä havaita. Syy, miksi uskomme tämän hankkeen oikeuttavan tämän radiologisen tutkimuksen suorittamisen, on se, että aikaisempia pitkäaikaisseurantatutkimuksia ei ole esitetty ja että radiologiset löydökset yhdessä kliinisen tutkimuksen kanssa antavat yksityiskohtaisen kuvan potilasryhmän tilanteesta. tulokset. Tämä saattaa hypoteettisesti johtaa seurantakäytäntöjen tarkistamiseen. Tunnistamalla mahdolliset riskitekijät radiologiset tutkimukset voidaan yksilöidä yksilöllisemmin yksittäisen potilaan riskitekijöiden mukaan. Riski tärkeiden löydösten puuttumisesta tutkimukselle altistetuissa CBCT-tutkimuksissa on pieni. Radiologian erikoislääkäri tutkii kaikki CBCT-kuvat normaalin tarkistus- ja lähetemenettelyn mukaisesti.

7. RELEVANCE

Kuten tiedetään, DD-leikkauksesta ei ole tehty pitkäaikaisia ​​prospektiivisia seurantatutkimuksia. Tästä syystä tämä tutkimus täyttää tietovajeen ja johtaa uusiin näkemyksiin tämän potilasryhmän luonnollisesta postoperatiivisesta kulusta. Tämä saattaa muuttaa tapaa, jolla potilaat valitaan leikkaukseen, ja ehkä tapa, jolla leikkauksen jälkeiset seurannat ajoitetaan yksilöllisemmällä seurantaohjelmalla.