Acompanhamento de longo prazo da cirurgia da ATM e avaliação do controle de 6 meses como marcador prognóstico.

1. ANTECEDENTES O deslocamento do disco (DD) da articulação temporomandibular (ATM) é uma condição comum, relatada como afetando até 20-30% da população. Felizmente, apenas uma minoria dos afetados sente dor e movimentos mandibulares restritos, que são sinais comumente relatados de DD quando sintomáticos. O tratamento primário para DD da ATM consiste em intervenções não cirúrgicas, como tala ortopédica, fisioterapia, terapia farmacológica, etc., todas apresentando bons resultados. Se o manejo não cirúrgico falhar, intervenções cirúrgicas poderão ser consideradas. Existem vários relatos de artrocentese, artroscopia e cirurgia de articulação aberta mostrando bons resultados no tratamento da DD da ATM. A maioria dos relatórios cirúrgicos tem um período de acompanhamento entre 3-24 meses e, portanto, pouco se sabe sobre o resultado a longo prazo. Estudos sobre tratamento artroscópico da ATM com maior seguimento foram de 4,4 a 5 anos. Todos esses estudos foram retrospectivos. Um estudo relatando o resultado após artroscopia foi realizado com uma pesquisa enviada a 37 pacientes com 10 anos de pós-operatório. A situação é quase a mesma em relação à discectomia, com poucos relatos clínicos de acompanhamento em longo prazo (10 anos) do resultado cirúrgico. Uma pesquisa de acompanhamento de 30 anos foi realizada em pacientes suecos na década de 1980, mostrando um bom resultado.

   Como há uma escassez de estudos clínicos explorando os resultados em longo prazo da cirurgia artroscópica e articular aberta, o objetivo deste estudo é fazer uma investigação clínica de uma coorte de pacientes previamente acompanhada prospectivamente por um período de seis meses de pós-operatório. O plano é fazer acompanhamentos aproximadamente 10 e 15 anos de pós-operatório.

2. HIPÓTESE/QUESTÕES DE PESQUISA Nossa hipótese é que o resultado pós-operatório de seis meses é um marcador preditivo para resultado em longo prazo em relação à intervenção cirúrgica devido à DD da ATM. O resultado será avaliado longitudinalmente pela capacidade máxima de abertura da boca, dor relatada pelo paciente na ATM e incapacidade da ATM. Este foi o parâmetro de resultado original usado para esta coorte de pacientes investigada anteriormente. A autorização ética para os estudos anteriores é (EPN 2014/764-31/2 e 2014/622-31/1) e os pacientes foram operados entre 2014 e 2017.

   A principal questão de pesquisa é se o resultado a longo prazo da cirurgia em pacientes com DD da ATM (DDwR e DDwoR) pode estar correlacionado com o resultado em seis meses.

   Uma questão secundária é investigar o resultado a longo prazo da cirurgia da ATM devido à DD.

   Perguntas terciárias:

   • Alguma das variáveis ​​pré-operatórias registradas serve como marcador prognóstico quando correlacionada com o desfecho em longo prazo?
   • o resultado clínico de longo ou curto prazo está correlacionado com o resultado radiológico?
   • O exame radiológico pré-operatório é preditivo do resultado cirúrgico em longo ou curto prazo?
   • A deterioração natural das superfícies da ATM pode ser diferenciada de sintomas anteriores ou atuais?

3. MÉTODOS 3.1. Desenho do estudo Um estudo de coorte longitudinal prospectivo.

   3.2. Fonte de dados/população do estudo

   Por favor, veja a elegibilidade abaixo.

   3.3. Exposição/Intervenção A exposição foi artroscopia ou discectomia realizada entre os anos de 2014 e 2017. Uma visita/controle de acompanhamento será realizada para avaliar o resultado subjetivo e objetivo da exposição.

   3.4. Resultado

   Por favor, veja "medidas de resultados" abaixo,

   3.5. Tamanho da amostra

   O ensaio visa incluir todos os pacientes submetidos à cirurgia de ATM (artroscopia ou discectomia) participantes de dois estudos diferentes entre os anos de 2014-2017. Análise de potência na seção 4.

   3.6. Critérios de inclusão

   Por favor, consulte "elegibilidade" abaixo.

   3.7. Critérios de exclusão

   Por favor, consulte "elegibilidade" abaixo.

   3.8. Coleta de dados

   Todos os pacientes elegíveis receberão uma carta com informações sobre o projeto juntamente com uma consulta para investigação do estado da ATM. Na consulta serão coletadas diferentes variáveis ​​conforme ficha de registro do caso, ver anexo.

   O(s) avaliador(es) será(ão) calibrado(s) de acordo com os critérios DC/TMD. O cirurgião originalmente responsável pelo tratamento cirúrgico dos pacientes não estará envolvido na avaliação dos pacientes, minimizando qualquer potencial viés do entrevistador.

   Dados anamnésicos: idade, sexo, articulação operada (esquerda, direita), problemas de saúde atuais, medicação atual, operação posterior de ATM (S/N), uso de tala ortopédica (S/N), exercício de ATM (S/N), analgésicos devido a distúrbio da ATM (S/N), controles contínuos no especialista em gnatologia (S/N), controles contínuos no fisioterapeuta (S/N), incapacidade da ATM relatada pelo paciente (VAS 0-10), dor na ATM relatada pelo paciente (VAS 0-10), comprometimento psicossocial relatado pelo paciente devido ao distúrbio da ATM (VAS 0-10), dor global relatada pelo paciente (VAS 0-10).

   Dados objetivos: MIO (mm), movimento excursivo lateral direito e esquerdo (mm), protrusão (mm), dor à palpação dos músculos mastigatórios (S/N), dor à palpação articular lateral (S/N).

   3.9. Avaliação radiológica

   No momento do exame, uma avaliação radiológica do estado da ATM será feita com uma tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC). Os pacientes foram avaliados no pré-operatório por meio de tomografia computadorizada, que permite avaliar eventual deterioração das articulações dependente do tempo. A TCFC será realizada de acordo com um protocolo rigoroso (será usado o protocolo usual de exame de TCFC do departamento em relação à ATM): FOV 15cm x 6cm, 90kV, 125mAs, tamanho de voxel 0,3cm3. Com base no produto dose-área (DAP), a dose de radiação resultante/efetiva é de 0,2 mSv/exame.

   As TCFCs pré-operatórias e as TCFCs realizadas nos acompanhamentos planejados serão examinadas qualitativa e quantitativamente em relação às alterações dos tecidos duros e moles na área da ATM. Se houver um exame radiológico pós-operatório suficiente já exposto durante o último ano, este será utilizado em vez de uma nova TCFC.

4. ANÁLISE ESTATÍSTICA Com poder de 90% (β) e α igual a 0,05, 44 pacientes precisam ser inscritos para detectar uma diferença VAS de 1 unidade (desvio padrão: 2). A coorte DDwoR que realizou artroscopia consiste em 67 pacientes e deve ser suficiente para esse propósito.

   Os dados pré-operatórios e o resultado cirúrgico serão analisados ​​com regressão ordinal para avaliar possíveis preditores de resultados. Medições repetidas como MIO, dor na ATM e deficiência na ATM serão analisadas com modelo de efeitos mistos. Se existirem relações lineares entre os valores pré e pós-operatórios, a regressão linear multiplicativa poderá ser utilizada.

   Todas as análises estatísticas serão feitas com STATA/SE 16.1, Statacorp, Texas.

5. PLANO DE TEMPO

   O estudo inclui um controle pós-operatório para pacientes (n=91) que já tiveram suas ATMs operadas anteriormente. O controle levará aproximadamente 30 minutos. O controle será agendado para 2025. As informações coletadas serão analisadas em 2026 e um manuscrito produzido e submetido durante 2027.

6. ÉTICA

   Existem algumas considerações éticas em relação a este estudo. Os pacientes já foram operados e o exame/controle clínico planejado não apresenta riscos para o paciente individual. Embora o exame seja um exame extra, não faz parte de nenhum check-up pós-operatório agendado. O exame levará aproximadamente 30 minutos e os pacientes não terão nenhuma vantagem óbvia ao se submeterem ao exame. Durante o exame, os resultados podem revelar patologia contínua em alguns pacientes. Isso será tratado de acordo. O exame também é voluntário e todos os pacientes incluídos nos estudos originais tinham 18 anos ou mais e foram capazes de verificar o consentimento informado de forma independente. Se surgir uma situação em que haja dúvidas quanto à capacidade do paciente de tomar decisões independentes, o paciente não será incluído neste estudo.

   Se algum dos pacientes elegíveis para este estudo ainda tiver consultas regulares na unidade Oral e Maxilofacial de qualquer tipo do Hospital Universitário Karolinska, deve ser assegurado que ele tem o direito (como qualquer um dos outros pacientes) de não participar deste estudo , e que esta decisão não afetará de forma alguma o cuidado que lhes é prestado.

   Em relação ao exame radiológico voluntário planejado, o paciente será exposto à radiação ionizante com dose equivalente a 0,2 mSv. Embora não exista dose de radiação considerada totalmente inofensiva, a dose do exame radiológico planejado equivale a aproximadamente 2,5 meses de radiação natural. A dose média de radiação na Suécia é de aproximadamente 3 mSv/ano, e este exame contribui para a carga total de radiação do paciente. A escolha da TCFC e do protocolo de exame aplicado é um protocolo padrão otimizado para exame da ATM de acordo com o princípio ALARA (tão baixo quanto razoavelmente possível). Alguns pacientes da coorte podem ter indicação para TCFC devido aos seus sintomas e achados clínicos. Porém, dentro deste projeto, todos os pacientes incluídos com consentimento serão examinados radiologicamente. O exame por si só possivelmente não contribuirá para o bem-estar do paciente nem trará quaisquer vantagens. Por outro lado, podem surgir descobertas inesperadas que, numa perspectiva ampla e orientada para o paciente, podem ser benéficas para detectar. A razão pela qual acreditamos que este projeto justifica a realização deste exame radiológico é o fato de que nenhum acompanhamento anterior de longo prazo foi apresentado e que os achados radiológicos, juntamente com o exame clínico, darão uma visão detalhada da situação do grupo de pacientes. resultado. Isto pode, hipoteticamente, levar a protocolos de acompanhamento revisados. Ao identificar potenciais fatores de risco, os exames radiológicos podem ser mais individualizados de acordo com os fatores de risco de cada paciente. O risco de perder achados importantes nos exames de TCFC expostos para o estudo será baixo. Todos os exames de TCFC serão examinados por um especialista em radiologia de acordo com o procedimento normal de revisão e encaminhamento.

7. RELEVÂNCIA

Não há estudos de acompanhamento prospectivos de longo prazo sobre cirurgia de DD, como é conhecido. É por isso que este estudo preencherá uma lacuna de conhecimento e levará a novos insights sobre o curso pós-operatório natural deste grupo de pacientes. Isto pode mudar a forma como os pacientes são selecionados para cirurgia e talvez a forma como os acompanhamentos pós-operatórios são agendados com um programa de acompanhamento mais individualizado.