Langtidsoppfølging av TMJ-kirurgi og evaluering av 6-månederskontrollen som en prognostisk markør.

1. BAKGRUNN Disc displacement (DD) av kjeveleddet (TMJ) er en vanlig tilstand, rapportert å påvirke opptil 20-30 % av befolkningen. Heldigvis opplever bare et mindretall av de berørte smerte og begrensede mandibularbevegelser, som er vanlige rapporterte tegn på DD når de er symptomatiske. Primærbehandling for TMJ DD er ikke-kirurgiske inngrep som ortotisk skinne, fysioterapi, farmakologisk terapi, etc., som alle viser godt resultat. Hvis ikke-kirurgisk behandling mislykkes, kan kirurgiske inngrep vurderes. Det er flere rapporter om artrocentese, artroskopi og åpen leddkirurgi som viser gode resultater ved behandling av TMJ DD. De fleste operasjonsrapporter har en oppfølgingstid mellom 3-24 måneder og derfor er lite kjent om langtidsutfallet. Studier på artroskopisk behandling av TMJ med lengst oppfølging ble funnet å være mellom 4,4 og 5 år. Alle disse studiene var retrospektive. En studie som rapporterte utfallet etter artroskopi ble utført med en undersøkelse sendt til 37 pasienter 10 år postoperativt. Situasjonen er nesten den samme når det gjelder diskektomi, med få kliniske rapporter om langtidsoppfølging (10 år) av operasjonsresultatet. Det ble gjort en 30-års oppfølgingsundersøkelse på et svensk pasientmateriale på 1980-tallet, som viste et godt resultat.

   Siden det er mangel på kliniske studier som undersøker langsiktige resultater av artroskopisk og åpen leddkirurgi, er målet med denne studien å gjøre en klinisk undersøkelse av en pasientkohort tidligere prospektivt fulgt i en periode på seks måneder postoperativt. Planen er å gjøre oppfølginger ca 10 og 15 år postoperativt.

2. HYPOTESE/FORSKNINGSSPØRSMÅL Vår hypotese er at seks måneders postoperativt utfall er en prediktiv markør for langtidsutfall angående kirurgisk inngrep på grunn av TMJ DD. Resultatet vil bli evaluert i lengderetningen av maksimal munnåpningskapasitet, pasientrapportert TMJ smerte og TMJ funksjonshemming. Dette var de opprinnelige utfallsparametrene som ble brukt for denne pasientkohorten tidligere undersøkt. Den etiske tillatelsen for de tidligere studiene er (EPN 2014/764-31/2 og 2014/622-31/1) og pasientene ble operert mellom 2014 og 2017.

   Det primære forskningsspørsmålet er om det langsiktige utfallet av kirurgi hos pasienter med TMJ DD (DDwR og DDwoR) kan være korrelert til seks måneders utfallet.

   Et sekundært spørsmål er å undersøke det langsiktige resultatet av TMJ-kirurgi på grunn av DD.

   Tertiære spørsmål:

   • Fungerer noen av de registrerte preoperative variablene som prognostiske markører når de er korrelert til det langsiktige resultatet?
   • er det kliniske lang- eller kortsiktige utfallet korrelert til det radiologiske utfallet?
   • Er den preoperative radiologiske undersøkelsen prediktiv for det kirurgiske resultatet på lang eller kort sikt?
   • Kan naturlig forekommende forringelse av TMJ-overflatene skilles fra tidligere eller nåværende symptomer?

3. METODER 3.1. Studiedesign En prospektiv longitudinell kohortstudie.

   3.2. Datakilde/studiepopulasjon

   Vennligst se kvalifisering nedenfor.

   3.3. Eksponering/intervensjon Eksponeringen var artroskopi eller diskektomi utført mellom årene 2014 og 2017. Et oppfølgingsbesøk/kontroll vil bli utført for å vurdere det subjektive og objektive resultatet av eksponeringen.

   3.4. Utfall

   Vennligst se "resultatmål" nedenfor,

   3.5. Prøvestørrelse

   Forsøket tar sikte på å inkludere alle pasienter som har hatt TMJ-operasjon (artroskopi eller diskektomi) som deltar i to forskjellige studier mellom årene 2014-2017. Effektanalyse i avsnitt 4.

   3.6. Inkluderingskriterier

   Vennligst se "kvalifisering" nedenfor.

   3.7. Eksklusjonskriterier

   Vennligst se "kvalifisering" nedenfor.

   3.8. Datainnsamling

   Alle kvalifiserte pasienter vil motta et brev med informasjon om prosjektet sammen med en avtale om undersøkelse av deres TMJ-status. Ved tilsettingen vil ulike variabler samles inn i henhold til saksjournalskjema, se vedlegg.

   Evaluatoren/-ene vil bli kalibrert i henhold til DC/TMD-kriteriene. Kirurgen som opprinnelig var ansvarlig for den kirurgiske behandlingen av pasientene vil ikke være involvert i vurderingen av pasientene, noe som minimerer enhver potensiell intervjuers skjevhet.

   Anamnestiske data: alder, kjønn, operert ledd (venstre, høyre), nåværende helseproblemer, nåværende medisinering, senere operasjon av TMJ (J/N), bruk av ortotisk skinne (J/N), TMJ-trening (J/N), smertestillende på grunn av TMJ lidelse (J/N), kontinuerlige kontroller hos spesialist i gnatologi (J/N), kontinuerlige kontroller hos fysioterapeut (J/N), pasientrapportert TMJ funksjonshemming (VAS 0-10), pasientrapportert TMJ smerte (VAS 0-10), pasientrapportert psykososial funksjonsnedsettelse på grunn av TMJ lidelse (VAS 0-10), pasientrapportert global smerte (VAS 0-10).

   Objektive data: MIO (mm), lateral ekskursiv bevegelse høyre og venstre(mm), fremspring (mm), smerter ved palpering av tyggemuskler (Y/N), smerter ved lateral leddpalpasjon (Y/N).

   3.9. Radiologisk vurdering

   På tidspunktet for undersøkelsen vil en radiologisk evaluering av TMJ-status bli gjort med en kjeglestrålecomputertomografi (CBCT). Pasientene ble evaluert preoperativt med en CBCT-skanning, som gjør det mulig å evaluere eventuell tidsavhengig forverring av leddene. CBCT vil bli tatt i henhold til en streng protokoll (avdelingens vanlige CBCT undersøkelsesprotokoll vedrørende TMJ vil bli brukt): FOV 15cm x 6cm, 90kV, 125mAs, voxel størrelse 0,3cm3. Basert på doseområdeproduktet (DAP) er den resulterende/effektive stråledose 0,2 mSv/undersøkelse.

   De preoperative CBCT-ene og CBCT-ene tatt ved de planlagte oppfølgingene vil bli undersøkt kvalitativt og kvantitativt angående hard- og bløtvevsendringer i TMJ-området. Dersom det er tilstrekkelig postoperativ radiologisk undersøkelse allerede eksponert i løpet av det siste året, vil denne brukes i stedet for å ta ny CBCT.

4. STATISTISK ANALYSE Med en potens på 90 % (β) og α lik 0,05, må 44 pasienter registreres for å oppdage en VAS-forskjell på 1 enhet (standardavvik: 2). DDwoR-kohorten som hadde artroskopi består av 67 pasienter og skal være tilstrekkelig til formålet.

   Preoperative data og kirurgisk utfall vil bli analysert med ordinal regresjon for å evaluere mulige utfallsprediktorer. Gjentatte målinger som MIO, TMJ smerte og TMJ funksjonshemming vil bli analysert med mixed effects modell. Hvis det eksisterer lineære relasjoner mellom pre- og postoperative verdier, kan multiplikativ lineær regresjon brukes.

   Alle statistiske analyser vil bli gjort med STATA/SE 16.1, Statacorp, Texas.

5. TIDSPLAN

   Studien inkluderer én postoperativ kontroll for pasienter (n=91) som tidligere har fått operert TMJ. Kontrollen vil ta ca. 30 minutter. Kontrollen vil skje i 2025. Den innsamlede informasjonen vil bli analysert i 2026 og et manuskript produsert og sendt inn i løpet av 2027.

6. ETIKK

   Det er noen etiske betraktninger knyttet til denne studien. Pasientene er allerede operert, og den planlagte kliniske undersøkelsen/kontrollen utgjør ingen risiko for den enkelte pasient. Undersøkelsen er selv om en ekstra undersøkelse, ikke en del av noen planlagte postoperative kontroller. Undersøkelsen vil ta ca. 30 minutter og pasientene vil ikke ha noen åpenbare fordeler ved å gjennomgå undersøkelsen. Under undersøkelsen kan funn avsløre pågående patologi hos noen pasienter. Dette vil bli håndtert deretter. Undersøkelsen er også på frivillig basis, og alle pasienter som ble inkludert i de opprinnelige studiene var 18 år og eldre og kunne bekrefte informert samtykke uavhengig. Dersom det oppstår en situasjon hvor det er tvil om en pasients evne til å ta selvstendige beslutninger, vil pasienten ikke inkluderes i denne studien.

   Hvis noen av pasientene som er kvalifisert for denne studien fortsatt regelmessig har avtaler ved Oral and Maxillofacial enhet ved Karolinska Universitetssykehuset av noe slag, bør de sikres at de har rett (som alle andre pasienter) til ikke å delta i denne studien , og at denne avgjørelsen ikke vil påvirke omsorgen som gis dem på noen måte.

   Vedrørende den planlagte frivillige røntgenundersøkelsen vil pasienten bli utsatt for ioniserende stråling med doseekvivalent 0,2 mSv. Selv om det ikke er noen stråledose som anses som helt ufarlig, tilsvarer dosen av den planlagte radiologiske undersøkelsen ca. 2,5 måneders naturlig stråling. Gjennomsnittlig stråledose i Sverige er ca. 3 mSv/år, og denne undersøkelsen bidrar til pasientens totale strålebelastning. Valget av CBCT og den anvendte undersøkelsesprotokollen er en standardprotokoll optimalisert for undersøkelse TMJ i henhold til ALARA-prinsippet (så lavt som rimelig oppnåelig). Noen pasienter i kohorten kan ha en indikasjon for en CBCT på grunn av deres symptomer og kliniske funn. Men innenfor dette prosjektet vil alle de inkluderte pasientene med gitt samtykke bli radiologisk undersøkt. Undersøkelsen i seg selv vil muligens ikke bidra til pasientens velvære eller gi noen fordeler. På den annen side kan det dukke opp uventede funn som i et bredt pasientorientert perspektiv kan være fordelaktig å oppdage. Grunnen til at vi mener dette prosjektet rettferdiggjør å utføre denne radiologiske undersøkelsen er at det ikke er presentert tidligere langtidsoppfølginger og at radiologiske funn sammen med den kliniske undersøkelsen vil gi et detaljert innblikk i pasientgruppens utfall. Dette kan hypotetisk føre til reviderte oppfølgingsprotokoller. Ved å identifisere potensielle risikofaktorer kan de radiologiske undersøkelsene bli mer individualiserte i henhold til risikofaktorene til den enkelte pasient. Risikoen for å gå glipp av viktige funn i CBCT-undersøkelsene som er eksponert for studien vil være lav. Alle CBCT-skanninger vil bli undersøkt av en spesialist i radiologi i henhold til normal gjennomgang og henvisningsprosedyre.

7. RELEVANS

Det er ikke gjort noen langsiktige, prospektive oppfølgingsstudier på DD-kirurgi, som kjent. Dette er grunnen til at denne studien vil fylle et kunnskapshull og vil føre til ny innsikt i det naturlige postoperative forløpet til denne pasientgruppen. Dette kan endre hvordan pasienter velges ut for kirurgi, og kanskje hvordan postoperative oppfølginger planlegges med et mer individualisert oppfølgingsprogram.