健康な絶食男性参加者におけるバイアグラ®とヘズクエ®の効果を比較する研究。

包含基準:

• 参加者は研究の性質について知らされ、研究特有の手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名することで自発的に参加に同意する必要があります。
• 参加者は、投与時の年齢が18歳から55歳まで（両端を含む）の健康な男性ボランティアでなければなりません。
• 参加者は、BMI が 18.0 ～ 29.9 kg/m² (両端を含む)、体重が 50 ～ 100 kg (両端を含む) である必要があります。
• 参加者は、病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、および 12 誘導心電図 (ECG) によって記録され、一般的な健康状態が良好であると治験責任医師または被指名人によって判断されなければなりません。 正常範囲からの逸脱は、治験責任医師または被指名人によって評価され、臨床的に重大でないとみなされる必要があります。
• 参加者は、Cockcroft-Gault 方程式で計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) 値が 80 mL/min を超えている必要があります。
• 参加者は、プロトコルに概要が記載されている許容可能な避妊方法を実践することに同意する必要があります。

除外基準:

• プロトコールで指定された手順に従う意思がない、または従うことができない。
• 参加者は初回投与前の30日以内に治験薬/製品を投与された。
• -重大な腎疾患、肝臓疾患、心血管疾患（起立性低血圧を含む）、精神疾患、腫瘍性疾患、炎症性疾患、感染症疾患、糖尿病疾患、またはその他の疾患の既往歴があり、治験責任医師の意見では、研究に参加する際の安全上のリスクを表している。
• 治験責任医師および/または被指名人によって判断された、臨床検査、バイタルサイン評価、および心電図からの臨床的に重要な結果の存在。
• 肝機能検査（ALT、AST、ビリルビン、アルカリホスファターゼ、プロトロンビン時間、スクリーニング中の国際正規化比の異常）に基づく肝障害の程度。
• B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、または HIV 抗体の反応性スクリーニングを示します。
• 初回投与前の28日間に臨床的に重大な疾患を報告している（治験責任医師および/または被指名者が決定）。
• シルデナフィルまたは治験薬の成分（ペパーミント油など）に対して過敏症があることがわかっている被験者。
• 治験責任医師が判断した食物アレルギーや薬物アレルギーなど、臨床的に重大なアレルギーの病歴を報告します。
• 前年内の薬物乱用歴、またはスクリーニング時および/または-1日目の薬物スクリーニング陽性（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジン、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA））。
• 週あたり15ユニットを超える定期的なアルコール摂取（1ユニットはビール330mL、ワイン125mL、または40％以上のスピリッツ25mL～40mLに相当）、またはスクリーニングおよび/または-1日目のアルコール飲酒検査で陽性反応。
• 期間 1 の投与前の 14 日以内に CYP 酵素阻害剤を使用したことを報告します。
• 期間 1 の投与前 28 日以内に CYP 酵素誘導剤またはセントジョーンズワートを使用したことを報告します。
• 7日または5半減期のいずれか長い方以内の、個々のビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の使用。ただし、治験責任医師および治験依頼者の医療モニターの意見では、その薬剤が健康状態を妨げないと予想される場合は除きます。研究手順を変更したり、被験者の安全性を損なったりする場合（アセトアミノフェン、ナプロキセン、イブプロフェンの時折使用は許可されています）。
• スクリーニング前3か月以内の献血または大量の失血。 すべてのボランティアには、研究完了後 30 日間は献血しないよう勧告されます。
• 最初の投与前 14 日以内に血漿を提供したと報告します (血漿交換など)。 すべてのボランティアには、研究完了後 30 日間は血漿を提供しないようアドバイスされます。
• 研究スタッフの意見では、不十分な静脈、または繰り返しの静脈穿刺に適さない静脈（例、静脈の位置、アクセス、穿刺が困難、穿刺中または穿刺後に破裂する傾向がある静脈）を示しています。
• 絶食または標準化された食事を摂取することが困難であると報告します。
• 嚥下が困難な被験者。
• スクリーニング前の4週間以内のタバコ（1日あたり4本以上）またはニコチン含有製品の定期的な使用、またはスクリーニング時および/または-1日目での能動的な喫煙を示す尿中コチニンレベル
• 主任研究者 (PI) の判断による、スクリーニング前 3 か月以内の大手術、または 1 か月以内の軽度の手術。

PI の意見で、被験者が研究に適していないと判断した場合。

• 制度化されたボランティア。
• 最初の投与前6か月以内のホルモン補充療法の使用を報告する。
• セビリアオレンジ、グレープフルーツ、ポメロを含む製品を初回投与前の7日以内および研究期間中に使用。
• カフェイン/キサンチンを含む製品（コーヒー、紅茶、ソフトドリンク、チョコレート、エネルギードリンクなど）、ケシの実を含む食品の初回投与前48時間以内および研究期間中の摂取。
• 果汁5%を超える飲料（フルーツドリンク、フルーツポンチ、フルーツカクテル、フルーツエイド、または果汁5%以下を含むその他の製品は許可されます）を最初の服用前48時間以内に摂取し、研究期間。
• 対象者は各チェックイン前の3日以内に新型コロナウイルス感染症ワクチンを接種した。
• リテーナー、ブレース、義歯、部分義歯、舌ピアスを装着している被験者。

• 初回投与後14日以内に以下のものを使用している被験者：

  • 降圧薬。
  • PDE5阻害剤

• 既知の高血圧または血圧と心拍数が以下の範囲外である被験者:

  • 最高血圧: 90 - 140 mmHg
  • 拡張期血圧：50～90mmHg
  • スクリーニング時の心拍数: 50 ～ 100 拍/分