Исследование для сравнения эффектов Виагры® и Хезкуэ® у участников мужского пола, придерживавшихся здорового голодания.

Критерии включения:

• Участник должен быть проинформирован о характере исследования и добровольно согласиться на участие, подписав форму информированного согласия перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.
• Участники должны быть здоровыми добровольцами мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент введения дозы.
• Участники должны иметь индекс массы тела от 18,0 до 29,9 кг/м² (включительно) и массу тела от 50 до 100 кг (включительно).
• Исследователь или уполномоченное лицо должны оценить, что участники находятся в хорошем общем состоянии здоровья, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, клиническими лабораторными исследованиями, показателями жизненно важных функций и электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях. Любые отклонения от нормальных диапазонов должны быть оценены и признаны исследователем или уполномоченным лицом клинически значимыми.
• Участники должны иметь значение клиренса креатинина (CrCl) более 80 мл/мин, рассчитанное по уравнению Кокрофта-Голта.
• Участники должны согласиться использовать приемлемый метод контрацепции, как указано в протоколе.

Критерии исключения:

• Нежелание или невозможность следовать процедурам, предусмотренным протоколом.
• Участник получил любой исследуемый препарат/продукт в течение 30 дней до первой дозы.
• Наличие в анамнезе серьезных заболеваний почек, печени, сердечно-сосудистой системы (включая ортостатическую гипотензию), психиатрических, неопластических, воспалительных, инфекционных, сахарного диабета или других заболеваний, которые, по мнению исследователя, представляют риск для безопасности участия в исследовании.
• Наличие каких-либо клинически значимых результатов лабораторных тестов, оценки жизненно важных функций и электрокардиограммы по мнению исследователя и/или уполномоченного лица.
• Любая степень нарушения функции печени по данным функционального тестирования печени (отклонения от нормы АЛТ, АСТ, билирубина, щелочной фосфатазы, протромбинового времени и международного нормализованного отношения во время скрининга).
• Демонстрирует реактивный скрининг на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ.
• Сообщает о клинически значимом заболевании в течение 28 дней до введения первой дозы (по определению исследователя и/или уполномоченного лица).
• Субъекты с известной гиперчувствительностью к силденафилу или любому компоненту исследуемого лекарства, например мятному маслу.
• Сообщает историю клинически значимых аллергий, включая пищевую или лекарственную аллергию, по мнению исследователя.
• История злоупотребления наркотиками в течение предыдущего года или положительный результат скрининга на наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты, фенциклидин, 3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА)) при скрининге и/или в день -1.
• Регулярное употребление алкоголя >15 единиц в неделю, при этом одна порция эквивалентна 330 мл пива или 125 мл вина или от 25 до 40 мл спиртных напитков крепостью ≥ 40%, или положительный результат алкотестера при скрининге и/или в День -1. .
• Сообщается об использовании ингибиторов фермента CYP в течение 14 дней до приема дозы в период 1.
• Сообщается об использовании индукторов фермента CYP или зверобоя в течение 28 дней до приема дозы в период 1.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая отдельные витамины, травяные и пищевые добавки, в течение семи дней или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, какой из них дольше, за исключением случаев, когда по мнению исследователя и медицинского наблюдателя спонсора ожидается, что лекарство не будет мешать лечению. процедуры исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта (разрешается случайное использование ацетаминофена, напроксена и ибупрофена).
• Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 3 месяцев до скрининга. Всем добровольцам будет рекомендовано не сдавать кровь в течение 30 дней после завершения исследования.
• Сообщается о сдаче плазмы (например, плазмафереза) в течение 14 дней до первой дозы. Всем добровольцам будет рекомендовано не сдавать плазму в течение 30 дней после завершения исследования.
• Демонстрирует, по мнению исследовательского персонала, неадекватные вены или вены, непригодные для повторной венепункции (например, вены, которые трудно найти, получить доступ или проколоть; вены с тенденцией к разрыву во время или после пункции).
• Сообщает о трудностях с голоданием или употреблением стандартизированной пищи.
• Субъекты, испытывающие трудности с глотанием.
• Регулярное употребление табака (>4 сигарет в день) или никотинсодержащих продуктов в течение четырех недель до скрининга или уровень котинина в моче, указывающий на активное курение на момент скрининга и/или в день -1.
• Крупная операция в течение трех месяцев или небольшая операция в течение одного месяца перед скринингом в соответствии с решением главного исследователя (PI).

Если, по мнению ИП, предмет не пригоден для исследования.

• Институционализированные волонтеры.
• Сообщает об использовании любой заместительной гормональной терапии в течение 6 месяцев до первой дозы.
• Использование любых продуктов, содержащих севильские апельсины, грейпфруты и помело, в течение семи дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
• Прием любых продуктов, содержащих кофеин/ксантин (кофе, чай, безалкогольные напитки, шоколад, энергетические напитки и т. д.), продуктов, содержащих семена мака, в течение 48 часов до первой дозы и на протяжении всего исследования.
• Прием любых напитков, содержащих более 5% фруктового сока (разрешается фруктовые напитки, фруктовые пунши, фруктовые коктейли, фруктовые закуски или другие продукты, содержащие 5% или менее фруктового сока) в течение 48 часов до первой дозы и в течение длительность исследования.
• Субъекту вводили вакцину против COVID-19 в течение трех дней перед каждой регистрацией.
• Субъекты с фиксаторами, брекетами, зубными протезами, частичными протезами и/или пирсингом языка.

• Субъекты, использующие следующее в течение 14 дней после первой дозы:

  • Антигипертензивные препараты.
  • Ингибиторы ФДЭ5

• Субъекты с известной гипертонией или артериальным давлением и частотой сердечных сокращений, выходящим за пределы следующих диапазонов:

  • Систолическое артериальное давление: 90–140 мм рт. ст.
  • Диастолическое артериальное давление: 50–90 мм рт. ст.
  • Частота пульса при скрининге: 50–100 ударов в минуту.