Étude visant à comparer les effets du Viagra® par rapport à Hezkue® chez des participants masculins à jeun en bonne santé.

Critères d'intégration :

• Le participant doit être informé de la nature de l'étude et accepter volontairement de participer en signant un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
• Les participants doivent être des volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment de l'administration.
• Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 29,9 kg/m² (inclus) et un poids corporel de 50 à 100 kg (inclus).
• Les participants doivent être jugés par l'enquêteur ou la personne désignée comme étant en bonne santé générale, comme le prouvent les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux et l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations. Tout écart par rapport aux plages normales doit être évalué et jugé non cliniquement significatif par l'enquêteur ou la personne désignée.
• Les participants doivent avoir une valeur de clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 80 ml/min, telle que calculée par l'équation de Cockcroft-Gault.
• Les participants doivent accepter de pratiquer une méthode de contraception acceptable telle que décrite dans le protocole.

Critères d'exclusion :

• Refus ou incapacité de suivre les procédures spécifiées par le protocole.
• Le participant a reçu tout médicament/produit expérimental dans les 30 jours précédant la première dose.
• Antécédents de maladies rénales, hépatiques, cardiovasculaires (y compris l'hypotension orthostatique), psychiatriques, néoplasiques, inflammatoires, infectieuses, diabète sucré ou autre maladie qui, de l'avis de l'enquêteur, représente un risque pour la sécurité de la participation à l'étude.
• Présence de tout résultat cliniquement significatif provenant de tests de laboratoire, d'évaluations des signes vitaux et d'électrocardiogrammes, tel que jugé par l'enquêteur et/ou la personne désignée.
• Tout degré d'insuffisance hépatique basé sur les tests de la fonction hépatique (ALT, AST, bilirubine, phosphatase alcaline, temps de prothrombine et rapport international normalisé lors du dépistage).
• Démontre un dépistage réactif de l'antigène de surface de l'hépatite B, des anticorps de l'hépatite C ou des anticorps du VIH.
• Signale une maladie cliniquement significative au cours des 28 jours précédant la première dose (telle que déterminée par l'enquêteur et/ou la personne désignée).
• Sujets présentant une hypersensibilité connue au sildénafil ou à l'un des composants du médicament à l'étude, comme l'huile de menthe poivrée.
• Rapporte des antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris des allergies alimentaires ou médicamenteuses, jugées par l'enquêteur.
• Antécédents d'abus de drogues au cours de l'année précédente ou dépistage positif de drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, opiacés, phencyclidine, 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA)) lors du dépistage et/ou du jour -1.
• Consommation régulière d'alcool > 15 unités par semaine, une unité équivalant à 330 ml de bière ou 125 ml de vin ou 25 ml à 40 ml de spiritueux ≥ 40 %, ou un alcootest positif lors du dépistage et/ou du jour -1. .
• Rapporte l'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme CYP dans les 14 jours précédant l'administration de la période 1.
• Signale l'utilisation d'inducteurs de l'enzyme CYP ou de millepertuis dans les 28 jours précédant l'administration de la période 1.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines individuelles, des suppléments à base de plantes et diététiques dans un délai de sept jours ou de cinq demi-vies, selon la période la plus longue, à moins que de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical du promoteur, le médicament ne devrait pas interférer avec le procédures d'étude ou compromettre la sécurité du sujet (l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène, de naproxène et d'ibuprofène est autorisée).
• Don de sang ou perte de sang importante dans les 3 mois précédant le dépistage. Il sera conseillé à tous les volontaires de ne pas donner de sang pendant 30 jours après la fin de l'étude.
• Déclare avoir donné du plasma (par exemple, plasmaphérèse) dans les 14 jours précédant la première dose. Il sera conseillé à tous les volontaires de ne pas donner de plasma pendant 30 jours après la fin de l'étude.
• Démontre, de l'avis du personnel de l'étude, des veines inadéquates ou des veines impropres à une ponction veineuse répétée (par exemple, veines difficiles à localiser, à accéder ou à percer ; veines ayant tendance à se rompre pendant ou après la ponction).
• Signale des difficultés à jeûner ou à consommer des repas standardisés.
• Sujets ayant des difficultés à avaler.
• Consommation régulière de tabac (> 4 cigarettes par jour) ou de produits contenant de la nicotine dans les quatre semaines précédant le dépistage, ou taux de cotinine urinaire révélateur d'un tabagisme actif au moment du dépistage et/ou au jour -1
• Chirurgie majeure dans les trois mois ou chirurgie mineure dans le mois précédant le dépistage selon le jugement du chercheur principal (IP).

Si, de l'avis du chercheur principal, le sujet ne convient pas à l'étude.

• Volontaires institutionnalisés.
• Signale l'utilisation de tout traitement hormonal substitutif dans les 6 mois précédant la première dose.
• Utilisation de tout produit contenant des oranges de Séville, du pamplemousse et du pomelo dans les sept jours précédant la première dose et pendant toute la durée de l'étude.
• Ingestion de tout produit contenant de la caféine/xanthine (café, thé, boissons gazeuses, chocolat, boissons énergisantes, etc.), d'aliments contenant des graines de pavot dans les 48 heures précédant la première dose et pendant toute la durée de l'étude.
• Ingestion de toute boisson contenant plus de 5 % de jus de fruit (les boissons aux fruits, les punchs aux fruits, les cocktails de fruits, les fruits-ades ou autres produits contenant 5 % ou moins de jus de fruits seront autorisés) dans les 48 heures précédant la première dose et pour le durée de l'étude.
• Le sujet a reçu le vaccin contre le COVID-19 dans les trois jours précédant chaque enregistrement.
• Sujets portant des appareils de contention, des appareils orthodontiques, des prothèses dentaires, des prothèses partielles et/ou un perçage de la langue.

• Sujets utilisant les produits suivants dans les 14 jours suivant la première dose :

  • Médicaments antihypertenseurs.
  • Inhibiteurs de la PDE5

• Sujets présentant une hypertension connue ou une tension artérielle et une fréquence cardiaque en dehors des plages suivantes :

  • Pression artérielle systolique : 90 - 140 mmHg
  • Pression artérielle diastolique : 50 - 90 mmHg
  • Fréquence cardiaque au moment du dépistage : 50 à 100 battements par minute