Estudio para comparar los efectos de Viagra® frente a Hezkue® en participantes masculinos sanos en ayunas.

Criterios de inclusión:

• El participante debe ser informado de la naturaleza del estudio y aceptar voluntariamente participar firmando un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Los participantes deben ser voluntarios varones sanos de entre 18 y 55 años (inclusive) en el momento de la dosificación.
• Los participantes deben tener un índice de masa corporal entre 18,0 y 29,9 kg/m² (inclusive) y un peso corporal de 50 a 100 kg (inclusive).
• El investigador o la persona designada deben considerar que los participantes gozan de buena salud general, según lo documentado por su historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones. El investigador o su designado deben evaluar cualquier desviación de los rangos normales y considerarla no clínicamente significativa.
• Los participantes deben tener un valor de aclaramiento de creatinina (CrCl) superior a 80 ml/min, según lo calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault.
• Los participantes deben aceptar practicar un método anticonceptivo aceptable como se describe en el protocolo.

Criterios de exclusión:

• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos especificados en el protocolo.
• El participante recibió cualquier fármaco/producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
• Antecedentes de enfermedad renal, hepática, cardiovascular (incluida hipotensión ortostática), psiquiátrica, neoplásica, inflamatoria, infecciosa, diabetes mellitus u otra enfermedad significativa que, en opinión del Investigador, represente un riesgo de seguridad para participar en el estudio.
• Presencia de resultados clínicamente significativos de pruebas de laboratorio, evaluaciones de signos vitales y electrocardiogramas, a juicio del investigador y/o su designado.
• Cualquier grado de insuficiencia hepática según las pruebas de función hepática (ALT, AST, bilirrubina, fosfatasa alcalina, tiempo de protrombina y índice internacional normalizado anormales durante la selección).
• Demuestra una prueba reactiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o el anticuerpo del VIH.
• Informa una enfermedad clínicamente significativa durante los 28 días anteriores a la primera dosis (según lo determine el investigador y/o su designado).
• Sujetos con hipersensibilidad conocida al sildenafil o cualquier componente del medicamento del estudio, como el aceite de menta.
• Informa un historial de alergias clínicamente significativas, incluidas alergias a alimentos o medicamentos, a juicio del investigador.
• Historial de abuso de drogas durante el año anterior o una prueba de detección de drogas positiva (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos, fenciclidina, 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA)) en la selección y/o el día -1.
• Consumo regular de alcohol de >15 unidades por semana, siendo una unidad equivalente a 330 ml de cerveza o 125 ml de vino o de 25 ml a 40 ml de ≥ 40 % de bebidas espirituosas, o una prueba de alcoholemia positiva en la selección y/o el día -1. .
• Informa el uso de inhibidores de la enzima CYP dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Período 1.
• Informa el uso de inductores de la enzima CYP o hierba de San Juan dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período 1.
• Uso de medicamentos con o sin receta, incluidas vitaminas individuales, suplementos dietéticos y a base de hierbas, dentro de los siete días o cinco vidas medias, lo que sea más prolongado, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico del patrocinador, no se espere que el medicamento interfiera con el procedimientos del estudio o comprometer la seguridad del sujeto (se permite el uso ocasional de paracetamol, naproxeno e ibuprofeno).
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la detección. Se recomendará a todos los voluntarios que no donen sangre durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
• Informes de donación de plasma (p. ej., plasmaféresis) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis. Se recomendará a todos los voluntarios que no donen plasma durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
• Demuestra, en opinión del personal del estudio, venas inadecuadas o venas no aptas para venopunciones repetidas (p. ej., venas de difícil localización, acceso o punción; venas con tendencia a romperse durante o después de la punción).
• Refiere dificultad para ayunar o consumir comidas estandarizadas.
• Sujetos que tienen dificultad para tragar.
• Uso regular de tabaco (>4 cigarrillos por día) o productos que contienen nicotina dentro de las cuatro semanas previas a la evaluación, o nivel de cotinina en orina indicativo de tabaquismo activo en la evaluación y/o el día -1
• Cirugía mayor dentro de los tres meses o cirugía menor dentro de un mes antes de la selección según el criterio del Investigador Principal (PI).

Si a juicio del IP el tema no es apto para el estudio.

• Voluntarios institucionalizados.
• Informa el uso de cualquier terapia de reemplazo hormonal dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
• Uso de cualquier producto que contenga naranjas de Sevilla, pomelo y pomelo dentro de los siete días anteriores a la primera dosis y durante la duración del estudio.
• Ingestión de cualquier producto que contenga cafeína/xantina (café, té, refrescos, chocolate, bebidas energéticas, etc.), alimentos que contengan semillas de amapola dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis y durante la duración del estudio.
• Ingestión de cualquier bebida que contenga más del 5% de jugo de fruta (se permitirán bebidas de frutas, ponches de frutas, cócteles de frutas, refrescos de frutas u otros productos que contengan 5% o menos de jugo de fruta) dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis y durante el duración del estudio.
• Al sujeto se le administró la vacuna COVID-19 dentro de los tres días anteriores a cada check-in.
• Sujetos con retenedores, aparatos ortopédicos, dentaduras postizas, dentaduras postizas parciales y/o piercing en la lengua.

• Sujetos que usaron lo siguiente dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis:

  • Medicamentos antihipertensivos.
  • Inhibidores de la PDE5

• Sujetos con hipertensión conocida o presión arterial y frecuencia cardíaca fuera de los siguientes rangos:

  • Presión arterial sistólica: 90 - 140 mmHg
  • Presión arterial diastólica: 50 - 90 mmHg
  • Frecuencia cardíaca en el momento del examen: 50 - 100 latidos por minuto