Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa vertaillaan Viagra® Vs Hezkue®:n vaikutuksia terveissä paastonneissa miehissä.

torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Aspargo Labs, Inc

Vaiheen 1 farmakokineettinen/bioekvivalenssitutkimus, jossa 100 mg HEZKUE® (ASP-001, sildenafiili) verrattuna 100 mg VIAGRA® (sildenafiili) kalvopäällysteisiin tabletteihin paastotilassa terveillä aikuisilla miehillä

Tämän vaiheen 1, avoimen, yhden keskuksen, kaksisuuntaisen crossover-tutkimuksen tavoitteena on arvioida 100 mg ASP-001 oraalinestesuspension farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna 100 mg Viagraan (sildenafiilisitraatti). tabletteja paastonneilla, terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, avoin, yksikeskus, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan ASP-001:n (sildenafiilin oraalinen nestesuspensio) farmakokinetiikkaa (PK), bioekvivalenssia (BE), turvallisuutta ja siedettävyyttä Viagraan verrattuna. (sildenafiilikalvopäällysteinen tabletti) paastotilassa 56 terveellä aikuisella miespuolisella osallistujalla.

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa bioekvivalenssi ASP-001- ja Viagra-formulaatioiden välillä ja arvioida, onko ASP-001:n imeytyminen parempi kuin Viagra. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan ASP-001:n siedettävyyttä, mukaan lukien suun ärsytys, huimaus tai päänsärky.

Osallistujat satunnaistetaan johonkin näistä kahdesta sarjasta:

  • Sekvenssi 1: ASP-001 kaudella I, Viagra kaudella II.
  • Sekvenssi 2: Viagra kaudella I, ASP-001 kaudella II

Hoitojaksojen välillä on 6 päivän pesujakso.

Ilmoittautumisia voidaan lisätä missä tahansa tämän kokeen vaiheessa, jotta varmistetaan vähintään 56 arvioitavaa osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Evolution Research Group, Clinical Pharmacology of Miami (CPMI)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Evolution Research Group, Clinical Pharmacology of Miami (CPMI)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujalle on tiedotettava tutkimuksen luonteesta ja hänen on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumiseen allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Osallistujien tulee olla terveitä vapaaehtoisia miehiä, jotka ovat 18–55-vuotiaita (mukaan lukien) annostushetkellä.
  • Osallistujien painoindeksin tulee olla 18,0 - 29,9 kg/m² (mukaan lukien) ja painon 50 - 100 kg (mukaan lukien).
  • Tutkijan tai nimetyn henkilön on arvioitava osallistujien olevan hyvä yleinen terveys, mikä on dokumentoitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotestien, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Kaikki poikkeamat normaaleista alueista on tutkijan tai nimetyn henkilön arvioitava, ja ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
  • Osallistujien kreatiniinipuhdistuman (CrCl) arvon on oltava yli 80 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan laskettuna.
  • Osallistujien on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollassa määriteltyjä menettelyjä.
  • Osallistuja sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen/tuotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Aiemmin merkittävä munuais-, maksa-, kardiovaskulaarinen (mukaan lukien ortostaattinen hypotensio), psykiatrinen, neoplastinen, tulehduksellinen, infektio-, diabetes mellitus tai muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan muodostaa turvallisuusriskin tutkimukseen osallistumiselle.
  • Kliinisesti merkittävien tulosten olemassaolo laboratoriotesteistä, elintoimintojen arvioinneista ja EKG-tutkimuksista tutkijan ja/tai tutkijan arvioiden mukaan.
  • Minkä tahansa asteinen maksan vajaatoiminta, joka perustuu maksan toimintakokeisiin (epänormaali ALAT, ASAT, bilirubiini, alkalinen fosfataasi, protrombiiniaika ja kansainvälinen normalisoitu suhde seulonnan aikana).
  • Osoittaa reaktiivisen seulonnan hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle.
  • Ilmoittaa kliinisesti merkittävästä sairaudesta 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta (tutkijan ja/tai nimeämän henkilön määrittelemänä).
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sildenafiilille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, kuten piparminttuöljylle.
  • Ilmoittaa kliinisesti merkittävistä allergioista, mukaan lukien ruoka- tai lääkeallergiat, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Huumeiden väärinkäyttö edellisen vuoden aikana tai positiivinen huumeseulonta (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini, 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA)) seulonnassa ja/tai päivänä -1.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö > 15 yksikköä viikossa, joista yksi yksikkö vastaa 330 ml olutta tai 125 ml viiniä tai 25 ml - 40 ml ≥ 40 % väkeviä alkoholijuomia, tai positiivinen alkoholin alkometritesti seulonnassa ja/tai päivänä -1 .
  • Raportoi CYP-entsyymi-inhibiittoreiden käytöstä 14 päivän sisällä ennen jakson 1 annosta.
  • Raportoi CYP-entsyymi-induktorien tai mäkikuisman käytön 28 päivän sisällä ennen jakson 1 annosta.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien yksittäiset vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät, käyttö seitsemän päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ellei tutkijan ja sponsorin lääkärin näkemyksen mukaan lääkkeen odoteta häiritsevän tutkimusmenetelmiä tai vaarantaa kohteen turvallisuuden (satunnainen asetaminofeenin, naprokseenin ja ibuprofeenin käyttö on sallittu).
  • Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Kaikkia vapaaehtoisia kehotetaan olemaan luovuttamatta verta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Raportoi plasman luovuttamisesta (esim. plasmafereesi) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. Kaikkia vapaaehtoisia kehotetaan olemaan luovuttamatta plasmaa 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Osoittaa tutkimushenkilöstön mielestä riittämättömiä tai toistuvaan laskimopunktioon soveltumattomia laskimoita (esim. suonet, joita on vaikea paikantaa, joihin on vaikea päästä käsiksi tai puhkaista; suonet, joilla on taipumus repeytyä pistoksen aikana tai sen jälkeen).
  • Raportoi vaikeuksista paastoamisesta tai standardoitujen aterioiden nauttimisesta.
  • Koehenkilöt, joilla on nielemisvaikeuksia.
  • Säännöllinen tupakan (> 4 savuketta päivässä) tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö neljän viikon aikana ennen seulontaa tai virtsan kotiniinitaso, joka viittaa aktiiviseen tupakointiin seulonnassa ja/tai päivänä -1
  • Suuri leikkaus kolmen kuukauden sisällä tai pieni leikkaus kuukauden sisällä ennen seulontaa päätutkijan (PI) tuomion mukaisesti.

Jos aihe ei PI:n mielestä sovellu tutkimukseen.

  • Institutionalisoidut vapaaehtoiset.
  • Raportoi minkä tahansa hormonikorvaushoidon käytön 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Sevillan appelsiineja, greippiä ja pomeloa sisältävien tuotteiden käyttö seitsemän päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja tutkimuksen ajan.
  • Kaikkien kofeiinia/ksantiinia sisältävien tuotteiden (kahvi, tee, virvoitusjuomat, suklaa, energiajuomat jne.), unikonsiemeniä sisältävien ruokien nauttiminen 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä annosta ja tutkimuksen ajan.
  • Kaikkien yli 5 % hedelmämehua sisältävien juomien nauttiminen (hedelmäjuomat, hedelmäpunssit, hedelmäcocktailit, hedelmä-adit tai muut tuotteet, jotka sisältävät enintään 5 % hedelmämehua ovat sallittuja) 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta ja tutkimuksen kesto.
  • Koehenkilölle annettiin COVID-19-rokote kolmen päivän sisällä ennen jokaista sisäänkirjautumista.
  • Kohteet, joilla on pidikkeet, henkselit, hammasproteesit, osittaiset hammasproteesit ja/tai kielen lävistykset.

  • Potilaat, jotka käyttävät seuraavia aineita 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta:

    • Verenpainetta alentavat lääkkeet.
    • PDE5-estäjät

  • Potilaat, joiden tiedetään kokeneen verenpaineen tai verenpaineen ja sykkeen seuraavien rajojen ulkopuolella:

    • Systolinen verenpaine: 90 - 140 mmHg
    • Diastolinen verenpaine: 50-90 mmHg
    • Syke seulonnassa: 50-100 lyöntiä minuutissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - ASP-001 ja Viagra
Osallistujat saavat 100 mg ASP-001:tä, jota seuraa 6 päivän huuhtelu ennen 100 mg Viagraa
Lääke: ASP-001
Sildenafiilin oraalinen nestemäinen suspensio
Lääke: Viagra
Sildenafiili kalvopäällysteinen tabletti
Laite: ASP-001
Pullo/pumppu, joka sisältää ASP-001-suspensiota
Kokeellinen: Käsivarsi 2 - Viagra ja ASP-001
Osallistujat saavat 100 mg Viagraa, jota seuraa 6 päivän huuhtelu ennen 100 mg ASP-001:tä
Lääke: ASP-001
Sildenafiilin oraalinen nestemäinen suspensio
Lääke: Viagra
Sildenafiili kalvopäällysteinen tabletti
Laite: ASP-001
Pullo/pumppu, joka sisältää ASP-001-suspensiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 eri aikapisteessä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen
ASP-001:n ja Viagran PK-profiili terveillä mieshenkilöillä. Plasman maksimipitoisuuden (Cmax) laskeminen määritetyn ajanjakson aikana.
Lähtötilanteessa ja 24 eri aikapisteessä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen
Imeytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja useissa aikapisteissä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen
Sen määrittämiseksi, ovatko 100 mg:n ASP-001:n imeytymisen nopeus ja laajuus samanlaiset 8 pumppauksella sildenafiilin 25 mg/ml oraalista nestemäistä suspensiota verrattuna 100 mg:aan Viagraa (sildenafiilia), joka annettiin kalvopäällysteisenä tabletti.
Lähtötilanteessa ja useissa aikapisteissä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen
AUCt
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 eri aikapisteessä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen
ASP-001:n ja Viagran PK-profiili terveillä mieshenkilöillä. Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen laskeminen lasketaan käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä nollapisteestä viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUCt).
Lähtötilanteessa ja 24 eri aikapisteessä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen
AUCi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 eri aikapisteessä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen
ASP-001:n ja Viagran PK terveillä mieshenkilöillä. Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUCi) lasketaan lisäämällä viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus (Ct) / eliminaationopeuden kontantti (Kel) AUCt:hen.
Lähtötilanteessa ja 24 eri aikapisteessä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 eri aikapisteessä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen
ASP-001:n ja Viagran PK terveillä mieshenkilöillä. Plasman suurimman mitatun pitoisuuden (Tmax) ajan laskeminen. Jos plasman maksimipitoisuus esiintyy useammassa kuin yhdessä ajankohtana, ensimmäinen valitaan arvoksi Tmax.
Lähtötilanteessa ja 24 eri aikapisteessä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen
Kel
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 eri aikapisteessä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen
ASP-001:n ja Viagran PK terveillä mieshenkilöillä. Lopullisen eliminaationopeusvakion laskenta, joka saadaan suoran jyrkkyydestä, sovitettuna lineaarisella pienimmän neliösumman regressiolla, näiden aikapisteiden pitoisuuden funktion aikakäyrän logaritmin (kanta e) päätepisteiden kautta.
Lähtötilanteessa ja 24 eri aikapisteessä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen
puolet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 eri aikapisteessä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen
ASP-001:n ja Viagran PK terveillä mieshenkilöillä. Puoliintumisaika lasketaan yhtälöllä tHalf = 0,693/ Kel. Näennäinen eliminaation puoliintumisaika.
Lähtötilanteessa ja 24 eri aikapisteessä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on suun ärsytystä, huimausta tai päänsärkyä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja eri aikapisteet 24 tunnin aikana annoksen jälkeen
Määrittää ASP-001:n potentiaalin aiheuttaa suun ärsytystä, huimausta tai päänsärkyä. Toimitetaan kuvaavat yhteenvedot (keskiarvo, keskihajonta (SD), mediaani, minimi ja maksimi) todellisista arvoista ja muutoksista lähtötasosta.
Lähtötilanne ja eri aikapisteet 24 tunnin aikana annoksen jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja useissa aikapisteissä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen
Tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja tyyppi.
Lähtötilanteessa ja useissa aikapisteissä 24 tunnin aikana annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aspargo Labs, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASP-001-005-BE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa