Studie zum Vergleich der Wirkungen von Viagra® vs. Hezkue® bei gesunden, nüchternen männlichen Teilnehmern.

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss vor allen studienspezifischen Verfahren über die Art der Studie informiert werden und der Teilnahme freiwillig zustimmen, indem er eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
• Bei den Teilnehmern muss es sich um gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Dosierung handeln.
• Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 29,9 kg/m² (einschließlich) und ein Körpergewicht von 50 bis 100 kg (einschließlich) haben.
• Der allgemeine Gesundheitszustand der Teilnehmer muss vom Prüfer oder Beauftragten gut sein, was durch Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Labortests, Vitalfunktionen und ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) dokumentiert wird. Jegliche Abweichungen vom Normalbereich müssen vom Prüfer oder Beauftragten beurteilt und als klinisch nicht signifikant eingestuft werden.
• Die Teilnehmer müssen einen Kreatinin-Clearance-Wert (CrCl) von mehr als 80 ml/min haben, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung.
• Die Teilnehmer müssen zustimmen, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, wie im Protokoll beschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten.
• Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis ein Prüfpräparat/Produkt.
• Vorgeschichte schwerwiegender Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf- (einschließlich orthostatischer Hypotonie), psychiatrischer, neoplastischer, entzündlicher, infektiöser, Diabetes mellitus- oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für die Teilnahme an der Studie darstellen.
• Vorliegen klinisch bedeutsamer Ergebnisse aus Labortests, Vitalzeichenbeurteilungen und Elektrokardiogrammen nach Beurteilung durch den Prüfer und/oder Beauftragten.
• Jeder Grad einer Leberfunktionsstörung basierend auf Leberfunktionstests (abnormale ALT-, AST-, Bilirubin-, alkalische Phosphatase-, Prothrombinzeit- und international normalisierte Ratio während des Screenings).
• Zeigt ein reaktives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper.
• Meldet eine klinisch bedeutsame Erkrankung während der 28 Tage vor der ersten Dosis (wie vom Prüfer und/oder Beauftragten festgelegt).
• Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sildenafil oder einen Bestandteil der Studienmedikation, wie z. B. Pfefferminzöl.
• Meldet eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, einschließlich Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch im Vorjahr oder ein positives Drogenscreening (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiate, Phencyclidin, 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA)) beim Screening und/oder am Tag -1.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum von >15 Einheiten pro Woche, wobei eine Einheit 330 ml Bier oder 125 ml Wein oder 25 ml bis 40 ml Spirituosen mit ≥ 40 % entspricht, oder ein positiver Alkoholtest bei der Untersuchung und/oder am Tag -1 .
• Berichtet über die Verwendung von CYP-Enzymhemmern innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung in Periode 1.
• Berichtet über die Verwendung von CYP-Enzyminduktoren oder Johanniskraut innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode 1.
• Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich einzelner Vitamine, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel, innerhalb von sieben Tagen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes und der medizinischen Überwachung des Sponsors ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel die Wirkung beeinträchtigt Studienabläufe beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden (gelegentliche Verwendung von Paracetamol, Naproxen und Ibuprofen ist erlaubt).
• Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Allen Freiwilligen wird empfohlen, 30 Tage nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden.
• Berichte über eine Plasmaspende (z. B. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis. Allen Freiwilligen wird empfohlen, 30 Tage nach Abschluss der Studie kein Plasma zu spenden.
• Zeigt nach Ansicht des Studienpersonals unzureichende Venen oder Venen, die für eine wiederholte Venenpunktion ungeeignet sind (z. B. Venen, die schwer zu lokalisieren, schwer zu erreichen oder zu punktieren sind; Venen, die dazu neigen, während oder nach der Punktion zu reißen).
• Berichtet über Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr standardisierter Mahlzeiten.
• Personen mit Schluckbeschwerden.
• Regelmäßiger Konsum von Tabak (>4 Zigaretten pro Tag) oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von vier Wochen vor dem Screening oder Cotininspiegel im Urin, der auf aktives Rauchen beim Screening und/oder am Tag -1 hinweist
• Größere Operation innerhalb von drei Monaten oder kleinere Operation innerhalb eines Monats vor dem Screening gemäß dem Urteil des Principal Investigator (PI).

Wenn das Thema nach Meinung des PI nicht für das Studium geeignet ist.

• Institutionalisierte Freiwillige.
• Meldet die Anwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
• Verwendung von Produkten, die Sevilla-Orangen, Grapefruits und Pampelmusen enthalten, innerhalb von sieben Tagen vor der ersten Dosis und für die Dauer der Studie.
• Einnahme von koffein-/xanthinhaltigen Produkten (Kaffee, Tee, Erfrischungsgetränke, Schokolade, Energy-Drinks usw.) und Lebensmitteln, die Mohn enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis und für die Dauer der Studie.
• Der Verzehr von Getränken, die mehr als 5 % Fruchtsaft enthalten (Fruchtgetränke, Fruchtpunsch, Fruchtcocktails, Fruchtgetränke oder andere Produkte, die 5 % oder weniger Fruchtsaft enthalten), ist innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis und für die Dauer von 48 Stunden erlaubt Dauer des Studiums.
• Der Proband erhielt innerhalb von drei Tagen vor jedem Check-in einen COVID-19-Impfstoff.
• Personen mit Retainern, Zahnspangen, Zahnersatz, Teilprothesen und/oder Zungenpiercing.

• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis Folgendes einnehmen:

  • Antihypertensive Medikamente.
  • PDE5-Hemmer

• Personen mit bekannter Hypertonie oder Blutdruck und Herzfrequenz außerhalb der folgenden Bereiche:

  • Systolischer Blutdruck: 90 - 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck: 50 - 90 mmHg
  • Herzfrequenz beim Screening: 50 – 100 Schläge pro Minute