건강한 단식 남성 참가자에게 Viagra®와 Hezkue®의 효과를 비교하기 위한 연구입니다.

포함 기준:

• 참가자는 연구의 성격을 알고 있어야 하며 연구별 절차에 앞서 사전 동의서에 서명하여 자발적으로 참여에 동의해야 합니다.
• 참가자는 투여 시점에 18~55세(포함)의 건강한 남성 지원자여야 합니다.
• 참가자는 체질량 지수가 18.0~29.9kg/m²(포함)이고 체중이 50~100kg(포함)이어야 합니다.
• 참가자는 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 활력 징후 및 12리드 심전도(ECG)를 통해 문서화된 바와 같이 조사자 또는 피지명인이 일반적인 건강 상태가 양호하다고 판단해야 합니다. 정상 범위로부터의 모든 편차는 조사자 또는 피지명자에 의해 평가되고 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
• 참가자는 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) 값이 80mL/min보다 커야 합니다.
• 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 허용되는 피임 방법을 실천하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 프로토콜에 명시된 절차를 따르기를 꺼리거나 따르지 못하는 경우.
• 참가자는 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구용 약물/제품을 받았습니다.
• 중요한 신장, 간, 심혈관(기립성 저혈압 포함), 정신 질환, 종양성, 염증성, 감염성, 당뇨병 또는 조사자의 의견에 따르면 연구 참여에 있어 안전 위험을 나타내는 기타 질병의 병력.
• 조사자 및/또는 피지명인이 판단한 실험실 테스트, 활력 징후 평가 및 심전도 검사에서 임상적으로 중요한 결과가 존재합니다.
• 간 기능 검사(비정상 ALT, AST, 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 프로트롬빈 시간 및 스크리닝 중 국제 표준화 비율)를 기반으로 한 모든 간 손상 정도.
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 반응성 화면을 보여줍니다.
• 첫 번째 투여 전 28일 동안 임상적으로 심각한 질병을 보고합니다(조사자 및/또는 지정자가 결정한 바에 따라).
• 실데나필 또는 페퍼민트 오일과 같은 연구 약물의 모든 성분에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 피험자.
• 조사관의 판단에 따라 음식 또는 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 심각한 알레르기 병력을 보고합니다.
• 전년도 약물 남용 이력 또는 스크리닝 및/또는 -1일차에 양성 약물 스크리닝(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 아편류, 펜시클리딘, 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)).
• 주당 15단위 이상의 정기적인 알코올 섭취(1단위는 맥주 330mL 또는 와인 125mL 또는 40% 이상 증류주 25~40mL에 해당), 또는 선별검사 및/또는 제1일차 알코올 음주 측정기 테스트 양성 .
• 1기 투여 전 14일 이내에 CYP 효소 억제제 사용을 보고합니다.
• 1기 투여 전 28일 이내에 CYP 효소 유도제 또는 세인트 존스 워트(St. John's Wort)의 사용을 보고합니다.
• 7일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 내에 개별 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약을 사용하는 경우. 단, 조사자와 후원자의 의료 모니터에서 해당 약물이 치료를 방해할 것으로 예상되지 않는 한 연구 절차 또는 피험자의 안전을 손상시킵니다(아세트아미노펜, 나프록센 및 이부프로펜의 가끔 사용이 허용됨).
• 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실이 발생한 경우. 모든 자원봉사자에게는 연구 완료 후 30일 동안 헌혈하지 말 것을 권고합니다.
• 첫 번째 투여 전 14일 이내에 혈장 기증(예: 혈장분리반출술)을 보고합니다. 모든 지원자에게는 연구 완료 후 30일 동안 혈장을 기증하지 말 것을 권고합니다.
• 연구 직원의 의견에 따르면 정맥이 부적절하거나 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥(예: 찾기, 접근 또는 천자가 어려운 정맥, 천자 중 또는 천자 후에 파열되는 경향이 있는 정맥)이 나타납니다.
• 단식이나 표준화된 식사 섭취에 어려움이 있음을 보고합니다.
• 삼키는데 어려움이 있는 대상.
• 스크리닝 전 4주 이내에 담배(1일 4개비 초과) 또는 니코틴 함유 제품을 정기적으로 사용하거나 스크리닝 및/또는 제-1일차에 활성 흡연을 나타내는 소변 코티닌 수치
• 주요 조사자(PI) 판단에 따라 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술 또는 1개월 이내에 경미한 수술.

PI의 판단에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않은 경우.

• 제도화된 자원봉사자.
• 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 호르몬 대체 요법을 사용했다고 보고합니다.
• 첫 번째 투여 전 7일 이내에 그리고 연구 기간 동안 세비야 오렌지, 자몽, 포멜로를 함유한 제품을 사용합니다.
• 첫 번째 투여 전 48시간 및 연구 기간 동안 카페인/크산틴 함유 제품(커피, 차, 청량 음료, 초콜릿, 에너지 음료 등), 양귀비 씨 함유 식품을 섭취합니다.
• 첫 번째 복용 전 48시간 이내에 5% 이상의 과일 주스를 함유한 음료(과일 음료, 과일 펀치, 과일 칵테일, 과일 에이드 또는 5% 이하의 과일 주스를 함유한 기타 제품은 허용됨)를 섭취하십시오. 연구 기간.
• 피험자는 각 체크인 전 3일 이내에 코로나19 백신을 투여받았습니다.
• 유지 장치, 교정기, 의치, 부분 의치 및/또는 혀 피어싱을 한 피험자.

• 첫 번째 투여 후 14일 이내에 다음을 사용하는 피험자:

  • 항고혈압제.
  • PDE5 억제제

• 알려진 고혈압 또는 혈압과 심박수가 다음 범위를 벗어난 피험자:

  • 수축기 혈압: 90~140mmHg
  • 확장기 혈압: 50~90mmHg
  • 선별검사 시 심박수: 분당 50~100회