Studio per confrontare gli effetti del Viagra® rispetto a Hezkue® in partecipanti maschi sani a digiuno.

Criteri di inclusione:

• Il partecipante deve essere informato della natura dello studio e accettare volontariamente di parteciparvi firmando un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• I partecipanti devono essere volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento della somministrazione.
• I partecipanti devono avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 29,9 kg/m² (incluso) e un peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg (incluso).
• I partecipanti devono essere giudicati dallo sperimentatore o dalla persona designata in buona salute generale, come documentato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai test clinici di laboratorio, dai segni vitali e dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG). Eventuali deviazioni dai range normali devono essere valutate e ritenute non clinicamente significative dallo sperimentatore o dalla persona designata.
• I partecipanti devono avere un valore di clearance della creatinina (CrCl) superiore a 80 ml/min, come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault.
• I partecipanti devono accettare di praticare un metodo contraccettivo accettabile come indicato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure specificate dal protocollo.
• Il partecipante ha ricevuto qualsiasi farmaco/prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose.
• Storia di significativa malattia renale, epatica, cardiovascolare (inclusa ipotensione ortostatica), psichiatrica, neoplastica, infiammatoria, infettiva, diabete mellito o altra malattia che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenta un rischio per la sicurezza per la partecipazione allo studio.
• Presenza di risultati clinicamente significativi derivanti da test di laboratorio, valutazioni dei segni vitali ed elettrocardiogrammi, a giudizio dello sperimentatore e/o del designato.
• Qualsiasi grado di compromissione epatica sulla base dei test di funzionalità epatica (ALT, AST, bilirubina, fosfatasi alcalina, tempo di protrombina e rapporto internazionale normalizzato anormali durante lo screening).
• Dimostra uno screening reattivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV.
• Segnala una malattia clinicamente significativa durante i 28 giorni precedenti la prima dose (come determinato dallo sperimentatore e/o dal designato).
• Soggetti con ipersensibilità nota al sildenafil o a qualsiasi componente del farmaco in studio, come l'olio di menta piperita.
• Segnala una storia di allergie clinicamente significative, comprese allergie alimentari o farmacologiche, a giudizio dello sperimentatore.
• Storia di abuso di droghe nell'anno precedente o screening antidroga positivo (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei, fenciclidina, 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA)) allo screening e/o al giorno -1.
• Consumo regolare di alcol >15 unità a settimana, di cui un'unità equivale a 330 ml di birra o 125 ml di vino o da 25 ml a 40 ml di superalcolici ≥ 40%, o un test dell'etilometro positivo allo screening e/o al giorno -1 .
• Riporta l'uso di inibitori dell'enzima CYP entro 14 giorni prima della somministrazione del Periodo 1.
• Segnala l'uso di induttori dell'enzima CYP o erba di San Giovanni entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo 1.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione, comprese singole vitamine, integratori erboristici e dietetici entro sette giorni o cinque emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, a meno che, a giudizio dello sperimentatore e del monitor medico dello sponsor, non si prevede che il farmaco interferisca con il procedure dello studio o compromettere la sicurezza dei soggetti (è consentito l'uso occasionale di paracetamolo, naprossene e ibuprofene).
• Donazione di sangue o perdita significativa di sangue entro 3 mesi prima dello screening. A tutti i volontari verrà consigliato di non donare il sangue per 30 giorni dopo aver completato lo studio.
• Segnala una donazione di plasma (ad esempio, plasmaferesi) entro 14 giorni prima della prima dose. A tutti i volontari verrà consigliato di non donare plasma per 30 giorni dopo il completamento dello studio.
• Dimostra, secondo l'opinione del personale dello studio, vene inadeguate o vene inadatte per la puntura venosa ripetuta (ad esempio, vene difficili da localizzare, accedere o forare; vene con tendenza alla rottura durante o dopo la puntura).
• Riferisce difficoltà a digiunare o a consumare pasti standardizzati.
• Soggetti che hanno difficoltà a deglutire.
• Uso regolare di tabacco (>4 sigarette al giorno) o di prodotti contenenti nicotina entro quattro settimane prima dello screening, o livello di cotinina urinaria indicativo di fumo attivo allo screening e/o al giorno -1
• Intervento chirurgico maggiore entro tre mesi o intervento chirurgico minore entro un mese prima dello screening secondo il giudizio del ricercatore principale (PI).

Se, a giudizio del PI, il soggetto non è adatto allo studio.

• Volontari istituzionalizzati.
• Segnala l'uso di qualsiasi terapia ormonale sostitutiva entro 6 mesi prima della prima dose.
• Uso di prodotti contenenti arance, pompelmi e pomelo di Siviglia entro sette giorni prima della prima dose e per la durata dello studio.
• Ingestione di prodotti contenenti caffeina/xantina (caffè, tè, bibite analcoliche, cioccolato, bevande energetiche, ecc.), alimenti contenenti semi di papavero entro 48 ore prima della prima dose e per la durata dello studio.
• L'ingestione di qualsiasi bevanda contenente più del 5% di succo di frutta (saranno consentite bevande alla frutta, punch alla frutta, cocktail di frutta, succhi di frutta o altri prodotti contenenti il ​​5% o meno di succo di frutta) entro 48 ore prima della prima dose e per il durata dello studio.
• Al soggetto è stato somministrato il vaccino COVID-19 entro tre giorni prima di ogni check-in.
• Soggetti con apparecchi di contenzione, apparecchi ortodontici, protesi dentate, protesi parziali e/o piercing alla lingua.

• Soggetti che utilizzano quanto segue entro 14 giorni dalla prima dose:

  • Farmaci antipertensivi.
  • Inibitori della PDE5

• Soggetti con ipertensione nota o pressione sanguigna e frequenza cardiaca al di fuori dei seguenti intervalli:

  • Pressione arteriosa sistolica: 90 - 140 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica: 50 - 90 mmHg
  • Frequenza cardiaca allo screening: 50 - 100 battiti al minuto