Undersøgelse for at sammenligne virkningerne af Viagra® vs Hezkue® hos raske, fastende mandlige deltagere.

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal informeres om undersøgelsens art og frivilligt acceptere at deltage ved at underskrive en informeret samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Deltagerne skal være raske mandlige frivillige i alderen 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for dosering.
• Deltagerne skal have et kropsmasseindeks mellem 18,0 og 29,9 kg/m² (inklusive) og en kropsvægt på 50 til 100 kg (inklusive).
• Deltagerne skal af investigatoren eller den udpegede bedømmes til at have et godt generelt helbred, som dokumenteret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG). Eventuelle afvigelser fra normalområder skal vurderes og vurderes ikke klinisk signifikante af investigator eller udpeget.
• Deltagerne skal have en kreatininclearance-værdi (CrCl) på mere end 80 ml/min, som beregnet af Cockcroft-Gault-ligningen.
• Deltagerne skal acceptere at anvende en acceptabel præventionsmetode som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er specificeret i protokollen.
• Deltageren modtog ethvert forsøgslægemiddel/-produkt inden for 30 dage før den første dosis.
• Anamnese med signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær (inklusive ortostatisk hypotension), psykiatrisk, neoplastisk, inflammatorisk, infektiøs, diabetes mellitus eller anden sygdom, som efter investigatorens opfattelse udgør en sikkerhedsrisiko for at deltage i undersøgelsen.
• Tilstedeværelse af klinisk signifikante resultater fra laboratorietests, vurderinger af vitale tegn og elektrokardiogrammer, som vurderet af investigator og/eller udpeget.
• Enhver grad af nedsat leverfunktion baseret på leverfunktionstest (unormal ALAT, ASAT, bilirubin, alkalisk fosfatase, protrombintid og internationalt normaliseret ratio under screening).
• Demonstrerer en reaktiv screening for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV-antistof.
• Rapporterer en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 28 dage før første dosis (som bestemt af investigator og/eller udpeget).
• Personer med kendt overfølsomhed over for sildenafil eller enhver komponent i undersøgelsesmedicinen, såsom pebermynteolie.
• Rapporterer en historie med klinisk signifikante allergier, herunder fødevare- eller lægemiddelallergier som vurderet af investigator.
• Anamnese med stofmisbrug inden for det foregående år eller en positiv stofscreening (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater, phencyclidin, 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA)) ved screening og/eller dag -1.
• Regelmæssigt alkoholforbrug på >15 enheder om ugen, hvor en enhed svarer til 330 ml øl eller 125 ml vin eller 25 ml til 40 ml ≥ 40 % spiritus eller en positiv alkoholalkotest ved screening og/eller dag -1 .
• Rapporterer brug af CYP-enzymhæmmere inden for 14 dage før periode 1-dosering.
• Rapporterer brug af CYP-enzyminducere eller perikon inden for 28 dage før periode 1-dosering.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder individuelle vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for syv dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, medmindre efter undersøgelseslederens og sponsorens medicinske monitors vurdering, at medicinen ikke forventes at interferere med undersøgelsesprocedurer eller kompromittere emnesikkerheden (lejlighedsvis brug af acetaminophen, naproxen og ibuprofen er tilladt).
• Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 3 måneder før screening. Alle frivillige vil blive rådet til ikke at donere blod i 30 dage efter at have afsluttet undersøgelsen.
• Rapporterer donering af plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 14 dage før første dosis. Alle frivillige vil blive rådgivet om ikke at donere plasma i 30 dage efter at have afsluttet undersøgelsen.
• Påviser, efter undersøgelsespersonalets mening, utilstrækkelige vener eller vener, der er uegnede til gentagen venepunktur (f.eks. vener, der er svære at lokalisere, få adgang til eller punktere; vener med tendens til at briste under eller efter punktering).
• Rapporterer problemer med at faste eller indtage standardiserede måltider.
• Forsøgspersoner, der har svært ved at synke.
• Regelmæssig brug af tobak (>4 cigaretter om dagen) eller nikotinholdige produkter inden for fire uger før screening, eller urin-kotininniveau, der indikerer aktiv rygning ved screening og/eller dag -1
• Større operation inden for tre måneder eller mindre operation inden for en måned før screening ifølge Principal Investigator (PI) dommen.

Hvis emnet efter PI's vurdering ikke er egnet til undersøgelsen.

• Institutionaliserede frivillige.
• Rapporterer brug af enhver hormonsubstitutionsterapi inden for 6 måneder før første dosis.
• Brug af produkter, der indeholder Sevilla-appelsiner, grapefrugt og pomelo inden for syv dage før første dosis og i hele undersøgelsens varighed.
• Indtagelse af alle koffein/xanthinholdige produkter (kaffe, te, læskedrikke, chokolade, energidrikke osv.), fødevarer, der indeholder valmuefrø inden for 48 timer før første dosis og under undersøgelsens varighed.
• Indtagelse af drikkevarer, der indeholder mere end 5 % frugtjuice (frugtdrikke, frugtpuncher, frugtcocktails, frugt-ades eller andre produkter, der indeholder 5 % eller mindre frugtjuice, er tilladt) inden for 48 timer før første dosis og for undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen fik COVID-19-vaccine inden for tre dage før hver check-in.
• Personer med holdere, seler, proteser, delproteser og/eller tungepiercing.

• Forsøgspersoner, der bruger følgende inden for 14 dage efter første dosis:

  • Antihypertensiv medicin.
  • PDE5-hæmmere

• Personer med kendt hypertension eller blodtryk og hjertefrekvens uden for følgende områder:

  • Systolisk blodtryk: 90 - 140 mmHg
  • Diastolisk blodtryk: 50 - 90 mmHg
  • Puls ved screening: 50 - 100 slag i minuttet