Onderzoek om de effecten van Viagra® versus Hezkue® te vergelijken bij gezonde, nuchtere mannelijke deelnemers.

Inclusiecriteria:

• De deelnemer moet op de hoogte worden gesteld van de aard van het onderzoek en moet vrijwillig akkoord gaan met deelname door een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures.
• Deelnemers moeten gezonde mannelijke vrijwilligers zijn, in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar op het moment van toediening.
• Deelnemers moeten een body mass index hebben tussen 18,0 en 29,9 kg/m² (inclusief) en een lichaamsgewicht van 50 tot 100 kg (inclusief).
• Deelnemers moeten door de onderzoeker of aangewezen persoon worden beoordeeld als zijnde in goede algemene gezondheid, zoals gedocumenteerd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG). Eventuele afwijkingen van de normale waarden moeten door de onderzoeker of aangewezen persoon worden beoordeeld en als niet klinisch significant worden beschouwd.
• Deelnemers moeten een creatinineklaringswaarde (CrCl) hebben die groter is dan 80 ml/min, zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking.
• Deelnemers moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode toe te passen, zoals beschreven in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Onwil of onvermogen om de procedures gespecificeerd door het protocol te volgen.
• De deelnemer ontving een onderzoeksgeneesmiddel/product binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
• Voorgeschiedenis van significante nier-, lever-, cardiovasculaire (inclusief orthostatische hypotensie), psychiatrische, neoplastische, inflammatoire, infectieuze, diabetes mellitus of andere ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, een veiligheidsrisico vormen voor deelname aan het onderzoek.
• Aanwezigheid van klinisch significante resultaten van laboratoriumtests, beoordelingen van vitale functies en elektrocardiogrammen, zoals beoordeeld door de onderzoeker en/of aangewezen persoon.
• Elke mate van leverfunctiestoornis gebaseerd op leverfunctietesten (abnormaal ALT, AST, bilirubine, alkalische fosfatase, protrombinetijd en internationaal genormaliseerde ratio tijdens screening).
• Demonstreert een reactieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam.
• Meldt een klinisch significante ziekte gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis (zoals bepaald door de onderzoeker en/of aangewezen persoon).
• Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor sildenafil of voor enig bestanddeel van de onderzoeksmedicatie, zoals pepermuntolie.
• Rapporteert een geschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder voedsel- of geneesmiddelenallergieën, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Geschiedenis van drugsmisbruik in het voorgaande jaar, of een positieve drugsscreening (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, opiaten, fencyclidine, 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA)) bij screening en/of dag -1.
• Regelmatige alcoholconsumptie van >15 eenheden per week, waarbij één eenheid overeenkomt met 330 ml bier of 125 ml wijn of 25 ml tot 40 ml sterke drank ≥ 40%, of een positieve alcohol-blaastest bij screening en/of dag -1 .
• Rapporteert het gebruik van CYP-enzymremmers binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering van Periode 1.
• Rapporteert het gebruik van CYP-enzyminductoren of sint-janskruid binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering van periode 1.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief individuele vitamines, kruiden- en voedingssupplementen binnen zeven dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee langer is, tenzij naar de mening van de medische toezichthouder van de onderzoeker en de sponsor niet wordt verwacht dat de medicatie de werking zal verstoren. onderzoeksprocedures uit te voeren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar te brengen (af en toe gebruik van paracetamol, naproxen en ibuprofen is toegestaan).
• Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 3 maanden vóór screening. Alle vrijwilligers krijgen het advies om gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren.
• Meldt donatie van plasma (bijv. plasmaferese) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis. Alle vrijwilligers krijgen het advies om gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek geen plasma te doneren.
• Toont, naar de mening van het onderzoekspersoneel, ontoereikende aderen of aders die niet geschikt zijn voor herhaalde venapunctie (bijv. aderen die moeilijk te lokaliseren, toegankelijk of door te prikken zijn; aderen met de neiging om te scheuren tijdens of na de punctie).
• Meldt problemen bij het vasten of het consumeren van gestandaardiseerde maaltijden.
• Proefpersonen die moeite hebben met slikken.
• Regelmatig gebruik van tabak (>4 sigaretten per dag) of nicotinehoudende producten binnen vier weken vóór de screening, of cotininespiegel in de urine die wijst op actief roken tijdens de screening en/of dag -1
• Grote operatie binnen drie maanden of kleine operatie binnen één maand vóór screening volgens het oordeel van de Principal Investigator (PI).

Indien het onderwerp naar het oordeel van de PI niet geschikt is voor het onderzoek.

• Geïnstitutionaliseerde vrijwilligers.
• Rapporteert het gebruik van een hormoonsubstitutietherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
• Gebruik van producten die Sevilla-sinaasappelen, grapefruit en pomelo bevatten binnen zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende de duur van het onderzoek.
• Inname van cafeïne/xanthine-bevattende producten (koffie, thee, frisdranken, chocolade, energiedrankjes, enz.), voedingsmiddelen die maanzaad bevatten binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende de duur van het onderzoek.
• Inname van dranken die meer dan 5% vruchtensap bevatten (vruchtendranken, fruitpunches, fruitcocktails, fruitades of andere producten die 5% of minder vruchtensap bevatten zijn toegestaan) binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende de duur van de studie.
• De proefpersoon heeft het COVID-19-vaccin toegediend binnen drie dagen voorafgaand aan elke check-in.
• Proefpersonen met beugels, beugels, kunstgebitten, gedeeltelijke kunstgebitten en/of tongpiercing.

• Proefpersonen die binnen 14 dagen na de eerste dosis het volgende gebruiken:

  • Antihypertensiva.
  • PDE5-remmers

• Personen met bekende hypertensie of bloeddruk en hartslag buiten de volgende bereiken:

  • Systolische bloeddruk: 90 - 140 mmHg
  • Diastolische bloeddruk: 50 - 90 mmHg
  • Hartslag bij screening: 50 - 100 slagen per minuut