Studie for å sammenligne effekten av Viagra® vs Hezkue® hos friske, fastende mannlige deltakere.

Inkluderingskriterier:

• Deltakeren må informeres om studiens art og frivillig godta å delta ved å signere et informert samtykkeskjema før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
• Deltakerne må være friske mannlige frivillige i alderen 18 til 55 år (inklusive) på doseringstidspunktet.
• Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 29,9 kg/m² (inkludert) og en kroppsvekt på 50 til 100 kg (inkludert).
• Deltakerne må vurderes av etterforskeren eller utpekt til å ha god generell helse, som dokumentert av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG). Eventuelle avvik fra normalområdet må vurderes og vurderes som ikke klinisk signifikante av etterforskeren eller den som er utpekt.
• Deltakerne må ha en kreatininclearance (CrCl) verdi som er større enn 80 ml/min, som beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen.
• Deltakerne må godta å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene spesifisert i protokollen.
• Deltakeren mottok ethvert forsøkslegemiddel/produkt innen 30 dager før den første dosen.
• Anamnese med betydelig nyre-, lever-, kardiovaskulær (inkludert ortostatisk hypotensjon), psykiatrisk, neoplastisk, inflammatorisk, infeksjonssykdom, diabetes mellitus eller annen sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, representerer en sikkerhetsrisiko for å delta i studien.
• Tilstedeværelse av klinisk signifikante resultater fra laboratorietester, vurderinger av vitale tegn og elektrokardiogrammer, som bedømt av etterforskeren og/eller utpekt.
• Enhver grad av nedsatt leverfunksjon basert på leverfunksjonstesting (unormal ALAT, ASAT, bilirubin, alkalisk fosfatase, protrombintid og internasjonalt normalisert forhold under screening).
• Demonstrerer en reaktiv skjerm for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoff.
• Rapporterer en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 28 dagene før første dose (som bestemt av etterforsker og/eller utpekt).
• Personer med kjent overfølsomhet overfor sildenafil eller en hvilken som helst komponent i studiemedisinen, for eksempel peppermynteolje.
• Rapporterer en historie med klinisk signifikante allergier, inkludert mat- eller legemiddelallergier som bedømt av etterforskeren.
• Historie om narkotikamisbruk i løpet av det foregående året, eller en positiv narkotikascreening (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater, fencyklidin, 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA)) ved screening og/eller dag -1.
• Vanlig alkoholforbruk på >15 enheter per uke, hvor én enhet tilsvarer 330 ml øl eller 125 ml vin eller 25 ml til 40 ml ≥ 40 % brennevin, eller en positiv alkoholalkotest ved screening og/eller dag -1 .
• Rapporterer bruk av CYP-enzymhemmere innen 14 dager før periode 1-dosering.
• Rapporterer bruk av CYP-enzymindusere eller johannesurt innen 28 dager før periode 1-dosering.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert individuelle vitaminer, urte- og kosttilskudd innen syv dager eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst, med mindre etter vurderingen av etterforskeren og sponsorens medisinske monitor er det ikke forventet at medisinen vil forstyrre studieprosedyrer eller kompromittere fagets sikkerhet (sporadisk bruk av paracetamol, naproksen og ibuprofen er tillatt).
• Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 3 måneder før screening. Alle frivillige vil bli anbefalt å ikke donere blod i løpet av 30 dager etter at studien er fullført.
• Rapporterer donering av plasma (f.eks. plasmaferese) innen 14 dager før første dose. Alle frivillige vil bli rådet til ikke å donere plasma i 30 dager etter at studien er fullført.
• Viser, etter studiepersonalets oppfatning, utilstrekkelige årer eller årer som er uegnet for gjentatt venepunktur (f.eks. vener som er vanskelige å lokalisere, få tilgang til eller punktere; vener med en tendens til å briste under eller etter punktering).
• Rapporterer problemer med å faste eller innta standardiserte måltider.
• Personer som har problemer med å svelge.
• Regelmessig bruk av tobakk (>4 sigaretter per dag) eller nikotinholdige produkter innen fire uker før screening, eller urin-kotininnivå som indikerer aktiv røyking ved screening og/eller dag -1
• Store operasjoner innen tre måneder eller mindre operasjoner innen en måned før screening i henhold til Principal Investigator (PI)-dommen.

Dersom faget etter PI mener ikke er egnet for studiet.

• Institusjonaliserte frivillige.
• Rapporterer bruk av hormonerstatningsterapi innen 6 måneder før første dose.
• Bruk av produkter som inneholder Sevilla-appelsiner, grapefrukt og pomelo innen syv dager før første dose og i løpet av studien.
• Inntak av alle koffein/xantinholdige produkter (kaffe, te, brus, sjokolade, energidrikker, etc.), matvarer som inneholder valmuefrø innen 48 timer før første dose og under varigheten av studien.
• Svelging av drikkevarer som inneholder mer enn 5 % fruktjuice (fruktdrikker, fruktpuncher, fruktcocktailer, frukt-ades eller andre produkter som inneholder 5 % eller mindre fruktjuice er tillatt) innen 48 timer før første dose og for varigheten av studiet.
• Personen fikk covid-19-vaksine innen tre dager før hver innsjekking.
• Personer med holdere, seler, proteser, delproteser og/eller tungepiercing.

• Personer som bruker følgende innen 14 dager etter første dose:

  • Antihypertensive medisiner.
  • PDE5-hemmere

• Personer med kjent hypertensjon eller blodtrykk og hjertefrekvens utenfor følgende områder:

  • Systolisk blodtrykk: 90 - 140 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk: 50 - 90 mmHg
  • Hjertefrekvens ved screening: 50 - 100 slag per minutt